Inalgex Etofenamato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é INALGEX e para que é utilizado
2. Antes de utilizar INALGEX
3. Como utilizar INALGEX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar INALGEX
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

INALGEX, 50 mg/g, Gel
INALGEX, 100 mg/g, Gel
INALGEX, 100 mg/ml, Emulsão cutânea
INALGEX, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea
Etofenamato

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Inalgex com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após duas semanas, consulte oseu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INALGEX E PARA QUE É UTILIZADO

Inalgex contém etofenamato, que é um anti-inflamatório não esteroide, para aplicaçãona pele, diretamente na área dolorosa, e que atua no:alívio da dor;redução do inchaço e inflamação.

Inalgex pode ser usado por adultos no tratamento de:lesões musculares ou das articulações, como contusões, luxações, entorses e tendinites;doenças reumáticas (reumatismo), como artrites e artroses.

O Inalgex é um medicamento de uso externo para aplicação na pele, que não pode seraplicado nos olhos e nas mucosas.

2. ANTES DE UTILIZAR INALGEX

Não utilize INALGEX se tem alergia (hipersensibilidade) ao etofenamato ou a qualqueroutro componente de Inalgex (ver Outras Informações); se estiver grávida; na pelelesada e infetada, o que inclui áreas da pele com feridas e eczemas (um tipo deinflamação da pele); em crianças com menos de 12 anos.

Antes de aplicar Inalgex, certifique-se que este medicamento é adequado para a suasituação com o seu médico ou farmacêutico.

Como Inalgex é aplicado na pele, diretamente na área dolorosa, existe o risco deabsorção para a corrente sanguínea, com aparecimento de efeitos noutras zonas doorganismo além do local de aplicação. O risco de ocorrência destes efeitos é mínimo edepende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo deexposição.

Tome especial cuidado com INALGEX se tiver alergia (hipersensibilidade) a outrosanti-inflamatórios não esteroides para aplicação na pele; se apanhar sol na zona onde
Inalgex foi aplicado, poderá surgir dermatite fotossensível; (inflamação da pele que sepode manifestar por vermelhidão e comichão na zona de aplicação após exposiçãosolar). Caso sinta um desses sintomas, contacte imediatamente o seu médico oufarmacêutico; se a zona de aplicação é próxima de mucosas (por exemplo boca) ou dosolhos; se tiver problemas de fígado ou rins.

Ao utilizar INALGEX com outros medicamentos
Existe a possibilidade de Inalgex alterar o efeito de outros medicamentos que esteja atomar. Para tal, seria necessário que Inalgex, aplicado sobre a pele, fosse absorvido paraa corrente sanguínea. Uma vez o Inalgex é absorvido em quantidades insignificantespara a corrente sanguínea, é muito improvável que interfira com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Caso esteja a tomar algum dos seguintes medicamentos, contacte o seu médico oufarmacêutico antes de iniciar a aplicação de Inalgex porque pode comprometer o seuefeito ou aumentar o risco de efeitos secundários:

Medicamentos usados para controlar a pressão arterial, incluindo diuréticos;
Medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido;
Lítio, usado no tratamento da doença bipolar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Inalgex não pode ser utilizado se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Inalgex pode ser utilizado por mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que a utilização de Inalgex venha a afetar a sua capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de INALGEX
Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea contém álcool cetílico (excipiente) que podecausar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).
Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea contém propilenoglicol
(excipiente) que pode causar irritação cutânea.

3. COMO UTILIZAR INALGEX

Utilize Inalgex sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lave as mãos antes de cada aplicação e após cada aplicação, exceto se a região dolorosafor nas mãos.
Este medicamento destina-se a aplicação na pele, diretamente na área dolorosa, desdeque não exista nenhuma ferida nessa área.

Inalgex, 50 mg/g, Gel
Utilize cerca de 5 a 10 cm de gel em cada aplicação.
A aplicação deve ser feita sobre toda a área dolorosa, espalhando o gel com recurso auma suave fricção.

Inalgex, 100 mg/g, Gel
Utilize cerca de 2,5 a 5 cm de gel em cada aplicação.
A aplicação deve ser feita sobre toda a área dolorosa, espalhando o gel com recurso auma suave fricção.

Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea
Utilize cerca de 1,5 a 2,5 ml ou uma quantidade de cerca de 3 cm de diâmetro deemulsão cutânea em cada aplicação.
A aplicação da emulsão cutânea deve ser feita sobre toda a extensão da área dolorosa.

Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea
Pressione o doseador para aplicar 3 a 5 jatos por aplicação.
A aplicação da solução para pulverização cutânea deve ser feita sobre toda a extensãoda área dolorosa.

Inalgex deverá ser usado por adultos da seguinte forma:

Tratamento de lesões musculares ou das
3 a 4 aplicações de Inalgex por
articulações, como contusões, luxações, entorses e
dia, durante 14 dias
tendinites
Tratamento de doenças reumáticas (reumatismo),
2 a 3 aplicações de Inalgex por
como artrites e artroses
dia

Deverá sentir um alívio da dor e/ou inflamação após 3 ou 4 dias de tratamento com
Inalgex.

Não use Inalgex mais do que 14 dias no caso de lesões musculares ou das articulações,ou 21 dias para as dores de artrites e artroses, a menos que o seu médico dê indicaçõescontrárias.

Se não melhorar ou se piorar após 7 dias de tratamento, deverá consultar o seu médico.

Caso tenha problemas de fígado ou rins fale com o seu médico pois ele poderá quererajustar as aplicações de Inalgex.

Em caso de contacto acidental com INALGEX
Não aplicar Inalgex na pele lesada ou infetada.
No caso de se verificar contacto acidental com os olhos, mucosas (por exemplo boca)ou zonas de pele lesada, lavar abundantemente a zona atingida com água corrente. Se airritação se mantiver, contacte o seu médico ou farmacêutico.

No caso de ingestão acidental ou deliberada de INALGEX
Dirija-se imediatamente a uma instituição hospitalar onde deverão ser instituídas asmedidas terapêuticas adequadas. Leve consigo a embalagem e a bisnaga ou frasco.

Se utilizar mais INALGEX do que deveria
Não se conhecem situações de sobredosagem de Inalgex quando é aplicada umaquantidade de gel ou de solução para pulverização cutânea sobre a pele superior àrecomendada.

Caso se tenha esquecido de utilizar INALGEX
Não se preocupe se, ocasionalmente, se esquecer de aplicar Inalgex. Nestas situações,continue as aplicações normalmente, no horário habitual.

Se parar de utilizar INALGEX
O tratamento pode ser interrompido a qualquer momento, sem requerer especialcuidado. Contudo, poderá sentir novamente dor ou inchaço na zona afetada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Inalgex pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Deve interromper imediatamente o tratamento com Inalgex e contactar o seu médicoimediatamente caso ocorram os seguintes efeitos secundários:
Hipersensibilidade, que é um tipo de reação alérgica manifestada por rash cutâneo
(erupção na pele com vermelhidão), sensação de falta de ar e dificuldade em engolir;
Reações bolhosas (alterações extensas a nível da pele com aparecimento devermelhidão, descamação e grandes bolhas).
Dermatite fotossensível (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão ecomichão na zona de aplicação após exposição solar).

Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento,sendo que, na maioria dos casos, estas reações manifestam-se durante o primeiro mêsde tratamento.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, descritos em função da sua frequência:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Prurido (comichão);
Eritema (aparecimento de zonas avermelhadas na pele);
Irritação local da pele, que normalmente desaparece quando se interrompe o tratamento.

Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Dermatite de contacto (inflamação da pele na zona de aplicação);
Dermatite alérgica (inflamação da pele devido a alergia ao Inalgex);
Dermatite fotossensível (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão ecomichão na zona de aplicação após exposição solar).

Muito raros (afeta menos que 1 utilizador em cada 10.000)
Urticária (erupção da pele com comichão);
Reações bolhosas (alterações extensas a nível da pele com aparecimento devermelhidão, descamação e grandes bolhas) que podem incluir:síndrome de Stevens-Johnson;necrólise epidérmica tóxica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INALGEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Inalgex, 50 mg/g, Gel
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Inalgex, 100 mg/g, Gel
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Não utilize Inalgex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de INALGEX
A substância ativa é o etofenamato.

Inalgex, 50 mg/g, Gel
Cada 100 g de Inalgex, 50 mg/g, Gel contêm 5 g de etofenamato.
Os outros componentes de Inalgex, 50 mg/g, Gel são: etanol, glicerol, trolamina, águapurificada e carbopol.

Inalgex, 100 mg/g, Gel
Cada 100 g de Inalgex, 100 mg/g, Gel contêm 10 g de etofenamato.
Os outros componentes de Inalgex, 100 mg/g, Gel são: álcool isopropílico, glicerol,trolamina, água purificada e carbopol.

Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea
Cada 200 ml de Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea contêm 20 g de etofenamato.
Os outros componentes de Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea são: álcool cetílico,estearato de macrogol, monostearato de glicerilo, álcool benzílico, citrato de sódio di-

hidratado, ácido cítrico anidro, silicato de alúminio e magnésio, adipato de di-
isopropilo, água purificada.

Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea
Cada 200 ml de Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea contêm 20 g deetofenamato.
Os outros componentes de Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea são:propilenoglicol, éter cetostearílico de macrogol, macrogol 400, adipato de di-isopropilo,
álcool isopropílico e água purificada.

Qual o aspeto de INALGEX e conteúdo da embalagem
Inalgex, 50 mg/g, Gel é apresentado sob a forma de bisnaga de alumínio contendo 100g de gel.
Inalgex, 100 mg/g, Gel é apresentado sob a forma de bisnaga de alumínio contendo 100g de gel.
Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea é apresentado sob a forma de um frasco depolietileno de alta densidade com doseador contendo 200 ml de emulsão cutânea.
Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea é apresentado sob a forma deum frasco de polietileno de alta densidade com doseador contendo 200 ml de soluçãopara pulverização cutânea.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua

Fabricante

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A
Rua do Padrão, 98
3000-312 COIMBRA ? PORTUGAL
Tel: + 351 239 827 021
Fax.: + 351 239 492 845e-mail: [email protected]

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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