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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbec 75 mg comprimidos
Irbec 150 mg comprimidos
Irbec 300 mg comprimidosirbesartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Irbec pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da tensão arterial.
Irbec impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasossanguíneos se relaxem e a tensão arterial baixe. Irbec atrasa a diminuição da função renalnos doentes com tensão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbec é usado para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão essencial) e para protegeros rins nos doentes com tensão arterial elevada, diabetes do tipo 2 e evidência laboratorialde compromisso renal.

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2. ANTES DE TOMAR IRBEC

Não tome Irbec se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de Irbec se estiver no segundo ou terceiro trimestre de gravidezse estiver a amamentar

Tome especial cuidado com Irbec
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rinsse sofrer de problemas cardíacosse receber Irbec para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médico pode efectuar-
lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveis sanguíneosde potássio em caso de insuficiência dos rinsse vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

Utilizar Irbec com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Irbec, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.
Poderão ser adequadas medidas de precaução especiais (por ex., testes sanguíneos) seestiver a tomar suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio (tais como alguns diuréticos) ou medicamentoscontendo lítio.

Tal como com outros fármacos hipotensores, o efeito do irbesartan pode ficar reduzido setomar fármacos anti-inflamatórios não esteróides.

Tomar Irbec com alimentos e bebidas
Irbec pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve tomar os comprimidos com água.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, suspeitar que está grávida ou estiver a planear engravidar, antes detomar Irbec informe o seu médico. É preferível não tomar Irbec no primeiro trimestre degravidez. Se engravidar durante o tratamento com Irbec, consulte imediatamente o seumédico. Não pode tomar-se Irbec durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez, oudurante o aleitamento (consultar ?Não tome Irbec?).
Numa gravidez planeada dever-se-á fazer antecipadamente uma mudança para umtratamento alternativo adequado.

Aleitamento
Não deverá tomar Irbec se estiver a amamentar (consultar ?Não tome Irbec?).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Irbec afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas. Contudo,ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão.
Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizarmáquinas.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbec

Irbec contém lactose mono-hidratada consultar Outras informações).
Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-
lo antes de tomar este medicamento.

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3. COMO TOMAR IRBEC

Tomar Irbec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da tensão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia. O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanasapós o início do tratamento.
Nos doentes com tensão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.
O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.
O Irbec destina-se a uso oral e toma-se com ou sem alimentos. Deve tomar oscomprimidos com água. Deverá tentar tomar a sua dose diária à mesma hora todos osdias. É importante que continue a tomar Irbec até que o seu médico lhe dê outrasinstruções.
Irbec não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Irbec do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou uma criança engolir algum,contacte o médico imediatamente.
Uma dose demasiado alta pode causar tonturas, desmaio, batimento cardíaco rápido ouelevado.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbec
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbec pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejáveis, provavelmente serão moderados epassageiros. No entanto, alguns efeitos podem ser graves e exigir cuidados médicos.

Informe o seu médico se sentir qualquer um dos efeitos secundários seguintes.

Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes
Raros: 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros: menos de 1 utilizador em 10 000desconhecidos: não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários comuns (que podem ocorrer em 1 a 10 utilizadores em 100 doentes)comunicados em doentes com hipertensão em estudos clínicos são: tonturas, sensação deenjoo/vómito, cansaço e nível aumentado de creatina cinase no plasma.
Os efeitos secundários comuns em doentes com hipertensão e diabetes tipo 2 e doençarenal, comunicados em estudos clínicos são: hipotensão e tonturas (especialmente aolevantarem-se da posição de deitado), dores nos ossos e nos músculos, bem comodiminuição na hemoglobina (pigmento nos eritrócitos). Tem sido frequentementecomunicado um aumento no nível de potássio no sangue.

Efeitos secundários não habituais (que podem ocorrer em 1 a 10 utilizadores em 1000doentes): ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia, indigestão,disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Efeitos secundários raros (que podem ocorrer em 1 a 10 utilizadores em 10000 doentes):dores de cabeça, alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares (contracçõesmusculares), dor nas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneosde potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasossanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida comovasculite leucocitoclásica).
Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções alérgicas na pele (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbec e contacte o médico imediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR IRBEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, aseguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não retirar os comprimidos do blister sem estar preparado para tomar o medicamento.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Se desejar mais informações sobre a sua doença ou sobre o tratamento deverá perguntarao seu médico ou farmacêutico.

Qual a composição de Irbec
A substância activa é o irbesartan.
Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica
(E468), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio (E572), sílica coloidal anidra
(E551), amido de milho, povidona K29/32 (E-1201) e óleo de rícino hidrogenado.

Qual o aspecto de Irbec e conteúdo da embalagem
Cada comprimido de Irbec contém irbesartan 75 mg/150 mg /300 mg.

Os comprimidos Irbec 75 mg comprimidos são comprimidos brancos, cilíndricos ebiconvexos.
Os comprimidos Irbec 150 mg comprimidos são comprimidos brancos, cilíndricos ebiconvexos, com ranhura num dos lados..
Os comprimidos Irbec 300 mg comprimidos são comprimidos brancos, oblongos ebiconvexos, com ranhura num dos lados..

Os comprimidos de Irbec são fornecidos em embalagens de 14, 28, 56 ou 98comprimidos acondicionados em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III 98, 7º andar
08028 Barcelona – Espanha

Fabricante

Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III 98, 7º andar
08028 Barcelona – Espanha

e

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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