Irbesartan 1APharma Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan 1APharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan 1APharma
3. Como tomar Irbesartan 1APharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan 1APharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan 1APharma 75 mg comprimidos revestidos por película
Irbesartan 1APharma 150 mg comprimidos revestidos por película
Irbesartan 1APharma 300 mg comprimidos revestidos por película

Irbesartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN 1APHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan 1APharma pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina-II. Estes actuam alargando os vasossanguíneos, o que faz com que seja mais fácil para o seu coração bombear o sangueatravés deles. Irbesartan 1APharma atrasa a diminuição da função renal nos doentes compressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan 1APharma é utilizado para tratar: pressão arterial elevada (hipertensão) doençarenal nos doentes com hipertensão e diabetes mellitus do tipo 2 como parte de umtratamento da hipertensão.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN 1APHARMA

Não tome Irbesartan 1APharma se: tem alergia (hipersensibilidade) a irbesartan ou aqualquer um dos componentes do medicamento (ver secção 6) se tiver mais do que 3meses de gravidez. (Também é preferível evitar tomar Irbesartan 1APharma no início dagravidez – ver secção ?Gravidez?)

Se considera que alguma das situações anteriores se lhe aplica, informe o seu médico oufarmacêutico.

Tome especial cuidado com Irbesartan 1APharma
Antes de tomar Irbesartan 1APharma informe o seu médico se: tiver problemas renaistiver problemas de coração tiver recebido um transplante de rim recentemente tivervómitos, tiver tido vómitos recentemente ou se tiver diarreia tiver doença renal diabéticativer uma doença da glândula supra-renal (doença de Conn ? hiperaldosteronismo)

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
1APharma não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se tivermais do que 3 meses de gravidez, uma vez que pode causar lesões graves no seu bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção ?Gravidez?).

Ao tomar Irbesartan 1APharma com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan 1APharma pode afectar a forma como alguns medicamentos actuam e algunsmedicamentos podem ter um efeito em Irbesartan 1APharma.
Se estiver a tomar determinados medicamentos, o seu médico pode precisar de realizaranálises sanguíneas de tempos a tempos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

para ajudar a baixar a sua pressão arterial, incluindo IECAscomprimidos para reduzir a água (diuréticos)
Estes podem ter um efeito sinérgico com Irbesartan 1APharma.

ibuprofeno, naproxeno ou diclofenac, medicamentos que são conhecidos como fármacosanti-inflamatórios não esteróides (AINEs)celecoxib ou etoricoxib, medicamentos que são conhecidos como inibidores da COX-2
ácido acetilsalicílico, se estiver a tomar mais de 3 g por diasuplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio
Estes podem agravar a sua função renal, aumentar a quantidade de potássio no seu sanguee reduzir o efeito de diminuição da pressão arterial de Irbesartan 1APharma.

lítio (um medicamento para o tratamento da mania ou depressão)
Irbesartan 1APharma pode potenciar o efeito do lítio.

Ao tomar Irbesartan 1APharma com outros medicamentos
Pode tomar Irbesartan 1APharma com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan 1APharma antes deengravidar ou assim que souber que está grávida, e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan 1APharma . Irbesartan 1APharma não está recomendado no início da gravideze não deve ser tomado quando tiver mais do que 3 meses de gravidez, uma vez que podecausar lesões graves no seu bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan 1APharma não está recomendado em mães a amamentar,e o seu médico poderá escolher outro tratamento se desejar amamentar, especialmente seo bebé for recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não afecta o seu estado de alerta mas poderá sentir-se fraco devido auma diminuição na sua pressão arterial que pode ocorrer, especialmente no início dotratamento ou quando se aumenta a dose. Se isto correr, a sua capacidade para conduzirou operar máquinas pode ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan 1APharma
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN 1APHARMA

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Estão disponíveis as seguintes dosagens: 75 mg,
150 mg e 300 mg.

Tome os seus comprimidos com um copo de água, preferencialmente à mesma hora todosos dias, com ou sem alimentos.

Utilização apenas na pressão arterial elevada: A dose habitual é 150 mg uma vez por dia.
A dose pode ser aumentada para 300 mg, ou podem ser prescritos outros medicamentospara tratar a pressão arterial elevada, tais como um diurético. O seu médico irá ajustar asua dose de acordo com a resposta da sua pressão arterial.

Utilização na pressão arterial elevada com diabetes do tipo 2
O tratamento deve ser iniciado com 150 mg por dia e aumentado até 300 mg uma vez pordia.

Utilização no compromisso da função renal

Não é necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso da função renal. O seumédico poderá prescrever uma dose inicial mais baixa, 75 mg, se estiver a ser submetidoa hemodiálise.

Utilização no compromisso da função hepática
O seu médico irá decidir a dose mais adequada para si se tiver problemas de fígado.

Utilização em idosos (mais de 75 anos de idade)
O seu médico pode prescrever uma dose mais baixa embora a maioria dos doentes idosospossa tomar a dose normal.

Utilização em doente de raça negra
O efeito de irbesartan pode estar reduzido e, como tal, a dose precisará de ser ajustada.
Para o controlo da pressão arterial nesta população, podem ser necessários medicamentosadicionais mais frequentemente.

Irbesartan 1APharma não é adequado para utilização em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Irbesartan 1APharma do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, contacte o serviço de urgências do hospital maispróximo ou informe o seu médico imediatamente. Se isto acontecer, poderá experimentarsintomas como tonturas ou desmaios devido a uma descida da pressão arterial. Se istoocorrer, deitar-se no chão com as pernas levantadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan 1APharma
É importante que tome os seus medicamentos todos os dias. No entanto, se se esqueceude tomar uma dose, tome-a assim que se lembre e depois continue com o seu regimenormal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Irbesartan 1APharma
Consulte sempre o seu médico, se quiser parar de tomar este medicamento. Mesmo quese sinta bem, pode ser necessário continuar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan 1APharma pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, pare de tomar os comprimidos econtacte o seu médico imediatamente: inchaço da face, lábios, boca, língua, olhos ougarganta

dificuldade em respirar
Estes são sintomas de uma reacção alérgica grave que deve ser tratada imediatamente,geralmente num hospital.

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 por 100 doentes)tonturasnáuseas, vómitostonturas ortostáticasfadigahipotensão ortostáticadores musculares

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 por 1.000 doentes)frequência cardíaca mais rápida (taquicardia)rubortosseproblemas com o desempenho sexualdores no peitodiarreiaindigestão, azia

Frequência desconhecidaerupção cutânea ou reacção cutânea alérgicadores de cabeçazumbidos nos ouvidos (acufenos)alterações do paladarinflamação do fígado (hepatite)cãibras muscularesdores nas articulações e músculosagravamento da função renalinflamação dos pequenos vasos sanguíneos afectando principalmente a pele (umacondição conhecida como vasculite leucocitoclástica)os níveis de creatinina quinase, hemoglobina (pigmento nos glóbulos vermelhos dosangue) e o potássio no seu sangue podem aumentar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan 1APharma após expirar o prazo de validade indicado nacartonagem, no blister e no frasco após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Após a primeira abertura do frasco: 3 meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan 1A Pharma

A substância activa é Irbesartan. Cada comprimido contém 75, 150 ou 300 mg deirbesartan.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina
Lactose mono-hidratada
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra
Hipromelose
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Hipromelose
Hidroxipropilcelulose
Macrogol 6000
Lactose mono-hidratada
Dióxido de titânio
Talco
Qual o aspecto de Irbesartan 1APharma e conteúdo da embalagem

Irbesartan 1APharma 75 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com a gravação ?75? de um lado eranhurado no outro lado.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a quebra para facilitar a deglutição e não a dividirem doses iguais.

Irbesartan 1APharma 150 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com a gravação ?150? de um lado eranhurado no outro lado.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a quebra para facilitar a deglutição e não a dividirem doses iguais.

Irbesartan 1APharma 300 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com a gravação ?300? de um lado eranhurado no outro lado.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a quebra para facilitar a deglutição e não a dividirem doses iguais.

Irbesartan 1APharma está disponível em blisters (oPA/Al/PVC//Al ou PVC/PVDC//Al)ou em frascos (recipiente para comprimidos em polietileno de elevada densidade
(HDPE)).

Blisters em oPA/Al/PVC//Al ou PVC/PVDC//Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 98 e 100comprimidos revestidos por película.
Blisters em oPA/Al/PVC//Al ou PVC/PVDC//Al em dose unitária: 56×1 e 100x1comprimidos revestidos por película.
Frasco em HDPE: 100 e 250 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1APharma – Produtos Farmacêuticos S.A.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

Lek S.A.ul. Podlipie 16
95 010 Stryków
Polónia

Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5

D-70839 Gerlingen
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Irbesartan 1A Pharma 75/150/300 mg- Filmtabletten
Alemanha:
Irbesartan ? 1A Pharma 75/150/300 mg Filmtabletten
Hungria:
Irbesartan 1a Pharma 75/150/300 mg filmtabletta
Portugal:
Irbesartan 1A Pharma 75/150/300 mg Comprimidos

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