Irbesartan Aurobindo Irbesartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan Aurobindo
3. Como tomar Irbesartan Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Irbesartan Aurobindo 75 mg comprimidos
Irbesartan Aurobindo 150 mg comprimidos
Irbesartan Aurobindo 300 mg comprimidos

Irbesartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Irbesartan Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan Aurobindo

3. Como tomar Irbesartan Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Irbesartan Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Irbesartan Aurobindo e para que é utilizado

Irbesartan Aurobindo pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substânciaproduzida no organismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Aurobindo impede a ligação da angiotensina-II a estes recetores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Aurobindoatrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetesdo tipo 2.

Irbesartan Aurobindo é usado em doentes adultospara tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial);para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan Aurobindo

Não tome Irbesartan Aurobindo se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Aurobindo no início da gravidez – ver secção Gravidez)

Irbesartan Aurobindo não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Irbesartan Aurobindo.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: se tiver vómitosou diarreia prolongados; se sofrer de problemas nos rins; se sofre de problemas docoração; se receber Irbesartan Aurobindo para doença nos rins diabética. Neste caso, oseu médico pode efetuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente paramedir os níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins; se vai sersubmetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Aurobindo não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes uma vez que nãoforam ainda completamente estabelecidas a segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Irbesartan Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Irbesartan Aurobindo, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássio;substitutos de sal contendo potássio;medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos);medicamentos contendo lítio.
Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteroides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Irbesartan Aurobindo com alimentos e bebidas
Irbesartan Aurobindo pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Aurobindo antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan Aurobindo. Irbesartan Aurobindo não está recomendado no início da gravideze não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar a amamentação. Irbesartan Aurobindo não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seumédico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Aurobindo afete a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Irbesartan Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Aurobindo destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan
Aurobindo com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. Éimportante que continue a tomar Irbesartan Aurobindo até que o seu médico lhe dê outraindicação.

Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Em função da resposta da pressão arterial, adose pode ser aumentada para 300 mg, uma vez ao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Aurobindo do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Aurobindo
Irbesartan Aurobindo não deve ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Aurobindo
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reações alérgicas na pele (erupção na pele, urticária), assimcomo inchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ouse tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Aurobindo e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Aurobindo foram:

Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

Frequentes: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis de uma proteínanos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose (azia), disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dortorácica.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Aurobindo. Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são: sensação degirar, cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dornas articulações e músculos, função hepática (do fígado) alterada, níveis sanguíneos depotássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afetando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica). Foram também notificados casos pouco frequentes de icterícia
(amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Irbesartan Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.>

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Irbesartan Aurobindo

A substância ativa é o irbesartan.
Cada comprimido contém 75 mg de irbesartan.
Cada comprimido contém 150 mg de irbesartan.

Cada comprimido contém 300 mg de irbesartan.

Os outros componentes são: celulose microcristalina 101, hidrogenofosfato de cálcio di-
hidratado, glicolato de amido sódico (Tipo A), hipromelose (5cp), polissorbato 80, talco,sílica coloidal hidratada, estearil fumarato de sódio.

Qual o aspeto de Irbesartan Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido.

Irbesartan Aurobindo 75 mg comprimidos:
Comprimidos não revestidos brancos a esbranquiçados, biconvexos, de forma ovalgravados com ?H 28? numa das faces e liso na outra face.

Irbesartan Aurobindo 150 mg comprimidos:
Comprimidos não revestidos brancos a esbranquiçados, biconvexos, de forma ovalgravados com ?H 29? numa das faces e liso na outra face.

Irbesartan Aurobindo 300 mg comprimidos:
Comprimidos não revestidos brancos a esbranquiçados, biconvexos, de forma ovalgravados com ?H 30? numa das faces e liso na outra face.

Irbesartan Aurobindo encontra-se disponível em blisters de PVC/PVDC-Alumínio e emfrascos de polietileno de elevada densidade (HDPE):

Embalagens:
Blisters: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.
Frascos de polietileno de elevada densidade (HDPE): 30 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Irbesartan "Aurobindo"
França
IRBESARTAN AUROBINDO 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimé
Alemanha
Irbesartan Aurobindo 75 mg/ 150 mg/ 300 mg Tabletten
Malta
Irbesartan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tablets
Portugal Irbesartan
Aurobindo
Roménia
Irbesartan Aurobindo 150 mg/ 300 mg comprimate
Espanha
IRBESARTAN AUROBINDO 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimidos
Suécia
Irbesartan Aurobindo 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletter
Reino Unido Irbesartan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tablets

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