Irbesartan Bitui Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Irbesartan 75/150/300 mg e para que é utilizado
2.Antes de tomar Irbesartan 75/150/300 mg
3.Como tomar Irbesartan 75/150/300 mg
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Irbesartan 75/150/300 mg
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Bitui, 75 mg, comprimidos revestidos por película
Irbesartan Bitui, 150 mg, comprimidos revestidos por película
Irbesartan Bitui, 300 mg, comprimidos revestidos por película

Irbesartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é IRBESARTAN 75/150/300 MG E para que é utilizado

Irbesartan 75/150/300 mg pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoinibidores dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substânciaproduzida no organismo que é absorvida em locais de ligação específicos nos vasossanguíneos provocando o seu estreitamento.
Este facto provoca um aumento da tensão arterial. Irbesartan 75/150/300 mg previne aligação da angiotensina II a estes locais de ligação, provocando o relaxamento dos vasossanguíneos e a redução da tensão arterial. Irbesartan 75/150/300 mg retarda a diminuiçãoda função renal em doentes com tensão alta e diabetes de tipo 2.

Irbesartan 75/150/300 mg é utilizado para tratar doentes com tensão arterial alta (hipertensão essencial) e proteger o rim em doentes hipertensos com diabetes de tipo 2 com evidência laboratorialde comprometimento da função renal.

2. Antes de tomar IRBESARTAN 75/150/300 MG

Não tome Irbesartan 75/150/300 mg

se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan 75/150/300 mg.se está grávida há mais de 3 meses. (Também é melhor evitar tomar Irbesartan
75/150/300 mg nas fases iniciais da gravidez ? ver a secção sobre gravidez.)

Tome especial cuidado com Irbesartan 75/150/300 mg
Antes de tomar Irbesartan 75/150/300 mg, informe o seu médico,se apresenta vómitos ou diarreia excessivos
-se tem problemas de rins
-se foi submetido recentemente a um transplante renal
-se sofre de problemas cardíacos
-se tem uma doença da glândula supra-renal (doença de Conn ? hiperaldosteronismo)
Se toma Irbesartan 75/150/300 mg para doença renal diabética, o seu médico pode pedirregularmente análises ao sangue. Particularmente, será verificado o seu nível de potássiosanguíneo, dado que pode estar aumentado no caso de comprometimento da função renal
(Ver também ?Ao tomar Irbesartan 75/150/300 mg com outros medicamentos?, a seguir).

Se vai ser submetido a alguma cirurgia ou receber anestesia, informe o seu médico ou oanestesista que está a tomar Irbesartan 75/150/300 mg.

Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder ficar) grávida. Irbesartan
75/150/300 mg não está recomendado nas fases iniciais da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de 3 meses, dado que pode prejudicar gravemente oseu bebé se for utilizado nessa fase (ver a secção Gravidez e aleitamento)

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
Irbesartan 75/150/300 mg não deve ser administrado a doentes com idade inferior a 18anos.

Tomar Irbesartan 75/150/300 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:medicamentos poupadores de potássio (tais como comprimidos para a retenção delíquidos), suplementos de potássio ou substitutos electrolíticos que contenham potássio
(ver também ?«Tome especial cuidado com Irbesartan 75/150/300 mg?, acima)comprimidos para a retenção de líquidos (diuréticos) outros medicamentos para a tensão arterial tais como inibidores da ECAlítio (utilizado para tratar perturbações do foro psiquiátrico)medicamentos para a dor e a inflamação tais como:ibuprofeno e indometacina (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)) celecoxib, etoricoxib (inibidores da COX 2)
ácido acetilsalicílico (aspirina) para doses superiores a 3 g por dia

Tomar Irbesartan 75/150/300 mg com alimentos e bebidas

Irbesartan 75/150/300 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder ficar) grávida. Geralmente, o seumédico irá aconselhá-la a parar de tomar Irbesartan 75/150/300 mg antes de engravidarou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento emvez de Irbesartan 75/150/300 mg. Irbesartan 75/150/300 mg não está recomendado nasfases iniciais da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses,dado que pode prejudicar gravemente o seu bebé se for utilizado após o terceiro mês degravidez.

Aleitamento
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se for começar a amamentar. Irbesartan
75/150/300 mg não está recomendado para mães que estão a amamentar, e o seu médicopode escolher outro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmente se o seubebé for recém-nascido ou tiver nascido prematuramente.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Irbesartan 75/150/300 mg pode provocar tonturas ou cansaço durante o tratamento datensão alta. Se sentir estes sintomas, deve consultar o médico antes de tentar conduzirveículos, utilizar máquinas ou executar outras tarefas que exijam concentração elevada.

3. Como tomar IRBESARTAN 75/150/300 MG

Tomar Irbesartan 75/150/300 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Irbesartan comprimidos revestidos por película estão disponíveis nas seguintes dosagens:
75 mg, 150 mg e 300 mg.

Modo de administração
Irbesartan 75/150/300 mg destina-se a via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (porexemplo, um copo de água). Deve tentar tomar a sua dose diária todos os diasaproximadamente à mesma hora, preferencialmente de manhã.

A dose habitual é
Tensão arterial alta
A dose habitual é de X comprimidos (150 mg) uma vez por dia.
O seu médico também pode prescrever doses até
X comprimidos (300 mg) uma vez por dia consoante a resposta da tensão arterial.

Em doentes com tensão arterial alta e diabetes de tipo 2

X comprimidos (300 mg) uma vez por dia é a dose de manutenção preferida para otratamento de doença renal associada.

O médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente no início do tratamentoem determinados doentes tais como os que estão a fazer hemodiálise, ou os que têm idadesuperior a 75 anos.

O efeito máximo de redução da tensão arterial deve ser atingido no período de 4 ? 6semanas após o início do tratamento.

Duração da utilização
É muito importante que tome Irbesartan 75/150/300 mg todos os dias, a menos que o seumédico tenha prescrito de outra forma.

Se sentir que o efeito de Irbesartan 75/150/300 mg é demasiado forte ou demasiado fraco,fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Irbesartan 75/150/300 mg do que deveria
Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos ou se uma criança tiver engolidoalguns comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan 75/150/300 mg
Se acidentalmente se esquecer de tomar uma dose, basta tomar a dose seguinte comohabitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Irbesartan 75/150/300 mg
Se interromper o tratamento ou se parar de tomar Irbesartan 75/150/300 mg antes do quedeveria, a sua doença pode agravar-se. Por este motivo, fale sempre com o seu médicoantes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Irbesartan 75/150/300 mg pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas
Alguns destes efeitos secundários podem ser graves e necessitar de cuidados médicos.

As frequências dos efeitos secundários são classificadas da seguinte forma:

muito frequentes:
frequentes: afectam 1 a
afectam mais de 1 em 10 utilizadores em 100

10 utilizadores pouco frequentes:
raros: afectam 1 a 10
afectam 1 a 10
utilizadores em 10.000
utilizadores em 1.000 muito raros: afectam menos de 1 em 10.000utilizadores desconhecido: A frequência não pode sercalculada a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas raros exigem intervenção médica imediata:
Reacções alérgicas cutâneas graves (angioedema)
Contacte imediatamente o seu médico se detectar reacções alérgicas (cutâneas) graves,tais como:inchaço da face, língua ou gargantadificuldade em engolirurticária e dificuldade em respirar.

Efeitos secundários notificados em estudos clínicos com doentes tratados com irbesartan:

Muito frequentes alterações nos componentes sanguíneos: aumento do potássio 1)

Frequentes tonturas, cansaçosentir enjoo/vómitos.alterações anormais nos componentes sanguíneos:aumento da creatina cinasediminuição da hemoglobina (pigmento nos glóbulos vermelhos) 1)tonturas e/ou tensão arterial baixa ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada 1)dor nas articulações ou nos músculos 1).

Pouco frequentes aceleração do ritmo cardíaco afrontamentostossediarreia, indigestão/aziaproblemas com o desempenho sexualdores no peito.

Efeitos secundários notificados após a introdução no mercado de irbesartan:

Frequência desconhecidadores de cabeçaperturbações do paladarzumbidos nos ouvidos (tinido)

cãibras musculares, dor nas articulações e nos músculosfunção hepática anormal, inflamação do fígado (hepatite) aumento dos níveis sanguíneos de potássioinsuficiência renal
Inflamação de pequenos vasos sanguíneos que afectam principalmente a pele (umacondição conhecida como vasculite leucocitoclastica).

1) Notificados em doentes com tensão arterial alta e diabetes de tipo 2 com doença renal

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar IRBESARTAN 75/150/300 MG

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan 75/150/300 mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, na embalagem «blister» e no frasco após «VAL.». O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Irbesartan 75/150/300 mg
-A substância activa é o irbesartan.
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de irbesartan.
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan.

-Os outros componentes são:núcleo do comprimido: Hidroxipropilcelulose (de baixa substituição, LH21); Sílica,coloidal anidra; copovidona; polissorbato 80; croscarmelose sódica; estearil fumarato desódio.película de revestimento: Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350,talco.

Qual o aspecto de Irbesartan 75/150/300 mg e conteúdo da embalagem

Irbesartan 75 mg comprimidos revestidos por película são brancos, de forma oval erevestidos por película.
Irbesartan 150 mg comprimidos revestidos por película são brancos, de forma oval,ranhurados e revestidos por película.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Irbesartan 300 mg comprimidos revestidos por película são brancos, de forma oval,ranhurados e revestidos por película.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Embalagem ?blister? (PVC/Alu)
Apresentações de 14, 28, 30, 56, 56×1, 84, 90, 98 comprimidos revestidos por película.
Frasco (PEAD) com tampa de polipropileno:
Apresentação de 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo 6º Piso
2790 ? 143 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Alemanha

Hoechst-Biotika spol. s.r.o.
Sklabinská 30, 036 80 Martin
Eslováquia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Irbesartan-ratiopharm
75
mg
Filmtabletten
Irbesartan-ratiopharm
150
mg
Filmtabletten
Irbesartan-ratiopharm
300
mg
Filmtabletten

Bélgica:

Irberatio 75 mg, comprimés pelliculés
Irberatio
150
mg,
comprimés
pelliculés
Irberatio
300
mg,
comprimés
pelliculés

Dinamarca:

Irbesartan ratiopharm (75/150/300 mg)

Eslováquia:
Irbesartan
ratiopharm
300
mg

Espanha:

Irbesartán ratiomed 75 mg comprimidos recubiertos con
película EFG

Irbesartán ratiomed 150 mg comprimidos recubiertos con
película EFG

Irbesartán ratiomed 300 mg comprimidos recubiertos con
película EFG

França:

IRBESARTAN ratiopharm 75 mg, comprimé pelliculé
IRBESARTAN
ratiopharm
150
mg,
comprimé
pelliculé
IRBESARTAN
ratiopharm
300
mg,
comprimé
pelliculé

Hungria :

Irbesartan-ratiopharm 150 mg filmtabletta
Irbesartan-ratiopharm
300
mg
filmtabletta

Itália :

Irbesartan ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film

Irbesartan ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film

Luxemburgo:

Irbesartan-ratiopharm
75
mg
Filmtabletten
Irbesartan-ratiopharm
150
mg
Filmtabletten
Irbesartan-ratiopharm
300
mg
Filmtabletten

Noruega:

Irbesartan
ratiopharm
(75/150/300
mg)

Países Baixos:
Irbesartan ratiopharm 150 mg
Irbesartan
ratiopharm
300
mg

Portugal:
Irbesartan
Bitui
(75/150/300
mg)

Roménia:

Irbesartan ratiopharm 150 mg comprimate filmate
Irbesartan
ratiopharm
300
mg
comprimate
filmate

Reino
Unido:
Irbesartan
75
mg
film-coated
tablets
Irbesartan
150
mg
film-coated
tablets
Irbesartan
300
mg
film-coated
tablets

República Checa :

Irbesartan-ratiopharm 150 mg
Irbesartan-ratiopharm
300
mg

Suécia:

Irbesartan ratiopharm 75mg filmdragerade tabletter
Irbesartan
ratiopharm
150mg
filmdragerade
tabletter
Irbesartan
ratiopharm
300mg
filmdragerade
tabletter

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