Irbesartan GP Irbesartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é IRBESARTAN GP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar IRBESARTAN GP
3. Como tomar IRBESARTAN GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar IRBESARTAN GP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IRBESARTAN GP 75 mg comprimidos revestidos por película
IRBESARTAN GP 150 mg comprimidos revestidos por película
IRBESARTAN GP 300 mg comprimidos revestidos por película

Irbesartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN GP E PARA QUE É UTILIZADO

IRBESARTAN GP pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento,o que conduz ao aumento da pressão arterial. IRBESARTAN GP impede a ligação daangiotensina-II a estes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e apressão arterial baixe. IRBESARTAN GP atrasa a diminuição da função renal nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

IRBESARTAN GP é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DETOMAR IRBESARTAN GP

Não tome IRBESARTAN GP
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)- se tiver mais do que três meses de gravidez.

(Também é preferível não tomar IRBESARTAN GP no início da gravidez – ver secção
Gravidez)

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IRBESARTAN GP.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe IRBESARTAN GP para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efetuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
IRBESARTAN GP não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes
IRBESARTAN GP não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos) pornão existirem dados suficientes sobre segurança e eficácia.

Outros medicamentos e IRBESARTAN GP
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

IRBESARTAN GP, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteroides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

IRBESARTAN GP com alimentos e bebidas
IRBESARTAN GP pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.>

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper IRBESARTAN GP antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
IRBESARTAN GP. IRBESARTAN GP não está recomendado no início da gravidez enão pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. IRBESARTAN GP não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que IRBESARTAN GP afete a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ouutilizar máquinas.

IRBESARTAN GP contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que éintolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN GP

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
IRBESARTAN GP destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água).

Pode tomar IRBESARTAN GP com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre
à mesma hora. É importante que continue a tomar IRBESARTAN GP até que o seumédico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é de dois comprimidos por dia (150 mg) uma vez ao dia. Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatrocomprimidos por dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é um comprimido por dia (150 mg) uma vez ao dia. Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (dois comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (dois comprimidospor dia) uma vez por dia.

– Doentes com pressão arterial elevada
IRBESARTAN GP 300 mg não é indicado para uma terapêutica inicial. A dose para umaterapêutica mais avançada é um comprimido por dia (300 mg) uma vez ao dia. Paraterapêuticas inicias, estão disponíveis outras dosagens.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (um comprimido pordia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamentoem certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais IRBESARTAN GP do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar IRBESARTAN GP. IRBESARTAN GP não deve seradministrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar IRBESARTAN GP
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, IRBESARTAN GP pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar IRBESARTAN GP e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais

Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
IRBESARTAN GP foram:

Muito frequentes:
– se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins, as análises aosangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

Frequentes:
– tonturas
– em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins foramtambém notificados tonturas quando se passa da posição deitada ou sentada para aposição de pé
– mal estar/vómitos
dor nas articulações ou músculos
– fadiga
– análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular ecardíaca (enzima creatina cinase) aumentados
– níveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos
pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição depé

Pouco frequentes:
– ritmo cardíaco rápido
– rubor (vermelhidão)
tosse
diarreia, indigestão/pirose
disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
dor torácica.

Desconhecidos:
Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de
IRBESARTAN GP, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitosindesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibrasmusculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneosde potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasossanguíneos pequenos afetando principalmente a pele (uma situação conhecida comovasculite leucocitoclásica).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN GP

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTÉUDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IRBESARTAN GP

– A substância ativa é o irbesartan.
Cada comprimido de IRBESARTAN GP 75 mg contém 75 mg de irbesartan.
Cada comprimido de IRBESARTAN GP 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
Cada comprimido de IRBESARTAN GP 300 mg contém 300 mg de irbesartan.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, sílica coloidalanidra, hipromelose e estearato de magnésio

Revestimento:
Opadry II 85F18422 branco (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido detitânio, macrogol 3350 e talco)

Qual o aspeto de IRBESARTAN GP e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.
Comprimido branco, biconvexo, oblongo, gravado numa das faces com IRB75.
Comprimido branco, biconvexo, oblongo, gravado numa das faces com IRB150.
Comprimido branco, biconvexo, oblongo, gravado numa das faces com IRB300.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP – Genéricos Portugueses, Lda
Rua Henrique de Paiva Couceiro, n.º 29, Venda Nova
2700-451 Amadora

Este folheto foi revisto pela última vez em

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IRBESARTAN GP 75 mg comprimidos revestidos por película
IRBESARTAN GP 150 mg comprimidos revestidos por película

IRBESARTAN GP 300 mg comprimidos revestidos por película

Irbesartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN GP E PARA QUE É UTILIZADO

IRBESARTAN GP pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento,o que conduz ao aumento da pressão arterial. IRBESARTAN GP impede a ligação daangiotensina-II a estes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e apressão arterial baixe. IRBESARTAN GP atrasa a diminuição da função renal nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

IRBESARTAN GP é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DETOMAR IRBESARTAN GP

Não tome IRBESARTAN GP
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)- se tiver mais do que três meses de gravidez.
(Também é preferível não tomar IRBESARTAN GP no início da gravidez – ver secção
Gravidez)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IRBESARTAN GP.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe IRBESARTAN GP para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efetuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
IRBESARTAN GP não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes
IRBESARTAN GP não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos) pornão existirem dados suficientes sobre segurança e eficácia.

Outros medicamentos e IRBESARTAN GP
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

IRBESARTAN GP, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteroides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

IRBESARTAN GP com alimentos e bebidas
IRBESARTAN GP pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.>

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper IRBESARTAN GP antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
IRBESARTAN GP. IRBESARTAN GP não está recomendado no início da gravidez enão pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. IRBESARTAN GP não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que IRBESARTAN GP afete a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ouutilizar máquinas.

IRBESARTAN GP contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que éintolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN GP

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
IRBESARTAN GP destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água).

Pode tomar IRBESARTAN GP com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre
à mesma hora. É importante que continue a tomar IRBESARTAN GP até que o seumédico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é de dois comprimidos por dia (150 mg) uma vez ao dia. Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatrocomprimidos por dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é um comprimido por dia (150 mg) uma vez ao dia. Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (dois comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (dois comprimidospor dia) uma vez por dia.

– Doentes com pressão arterial elevada
IRBESARTAN GP 300 mg não é indicado para uma terapêutica inicial. A dose para umaterapêutica mais avançada é um comprimido por dia (300 mg) uma vez ao dia. Paraterapêuticas inicias, estão disponíveis outras dosagens.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (um comprimido pordia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamentoem certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais IRBESARTAN GP do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar IRBESARTAN GP. IRBESARTAN GP não deve seradministrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar IRBESARTAN GP
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, IRBESARTAN GP pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar IRBESARTAN GP e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
IRBESARTAN GP foram:

Muito frequentes:
– se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins, as análises aosangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

Frequentes:
– tonturas
– em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins foramtambém notificados tonturas quando se passa da posição deitada ou sentada para aposição de pé
– mal estar/vómitos
dor nas articulações ou músculos
– fadiga
– análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular ecardíaca (enzima creatina cinase) aumentados
– níveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos
pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição depé

Pouco frequentes:
– ritmo cardíaco rápido
– rubor (vermelhidão)
tosse
diarreia, indigestão/pirose
disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
dor torácica.

Desconhecidos:
Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de
IRBESARTAN GP, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitosindesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibrasmusculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneosde potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasossanguíneos pequenos afetando principalmente a pele (uma situação conhecida comovasculite leucocitoclásica).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN GP

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTÉUDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IRBESARTAN GP

– A substância ativa é o irbesartan.
Cada comprimido de IRBESARTAN GP 75 mg contém 75 mg de irbesartan.
Cada comprimido de IRBESARTAN GP 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
Cada comprimido de IRBESARTAN GP 300 mg contém 300 mg de irbesartan.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, sílica coloidalanidra, hipromelose e estearato de magnésio

Revestimento:
Opadry II 85F18422 branco (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido detitânio, macrogol 3350 e talco)

Qual o aspeto de IRBESARTAN GP e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.
Comprimido branco, biconvexo, oblongo, gravado numa das faces com IRB75.
Comprimido branco, biconvexo, oblongo, gravado numa das faces com IRB150.
Comprimido branco, biconvexo, oblongo, gravado numa das faces com IRB300.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP – Genéricos Portugueses, Lda
Rua Henrique de Paiva Couceiro, n.º 29, Venda Nova
2700-451 Amadora

Este folheto foi revisto pela última vez em