Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Irbesartan/ hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA 1APHARMA E PARA QUE É

UTILIZADO

O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos denominados por antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. Estes actuam alargando os vasos sanguíneos o que, por suavez, diminui a pressão arterial.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos.
As duas substâncias activas de Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma actuam emconjunto para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse tomadaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma é usado no tratamento da pressão arterialelevada (hipertensão) quando o tratamento apenas com irbesartan ou apenas comhidroclorotiazida não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA 1APHARMA

NÃO tome Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma: se tem alergia (hipersensibilidade)a irbesartan, hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes destemedicamento (ver secção 6 e final da secção 2); se tem alergia (hipersensibilidade) àssubstâncias derivadas da sulfonamida (por eemplo, outros tiazídicos, alguns fármacos

anti-bacterianos tais como o co-trimoxazol, pergunte ao seu médico se tiver dúvidas); setiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível evitar tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida 1APharma no início da gravidez – ver secção ?Gravidez?); se tivercompromisso da função hepática grave; se tiver insuficiência renal grave; se tiver umacondição associada a valores persistentemente elevados de cálcio ou valores baixos depotássio no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma não deve ser administrado a crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se considera que alguma das situações anteriores se lhe aplica, informe o seu médico oufarmacêutico.

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma
Estes comprimidos não são geralmente recomendados nos seguintes casos se:tiver aldosteronismo primário (síndrome de Conn), um tumor da glândula adrenalassociada a fraqueza muscular, sede excessiva e micção frequente;tiver problemas de fígado e rins;também estiver a tomar lítio para problemas de saúde mental (ver também "Tomar outrosmedicamentos" abaixo).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida 1APharma não está recomendado no início da gravidez, e não deve sertomado se tiver mais do que 3 meses de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o seu bébe se utilizado a partir desta altura (ver secção ?Gravidez?).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se: estiver a tomar diuréticos; estiver a fazer umadieta restrita em sal; tiver ou já tiver tido vómitos graves e/ou diarreia; tiver insuficiênciacardíaca; tiver as artérias dos seus rins estreitas (estenose da artéria renal); tiverrecentemente realizado transplante de rim; tiver ?estenose da válvula aórtica ou mitral?
(estreitamento das válvulas do coração) ou ?cardiomiopatia hipertrófica? (uma doençaque causa o espessamento do músculo cardíaco); for diabético; tiver uma doença queprovoca dores nas articulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico,também conhecido como lúpus ou LES); tiver reacções de fotossensibilidade
(sensibilidade da pele ao sol) durante o tratamento; tiver níveis elevados de cálcio ou depotássio ou se estiver a fazer uma dieta pobre em potássio; necessitar de anestesia
(mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia; tiver sinais tais como sede invulgar, bocaseca, fraqueza geral, sonolência, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos, oubatimento do coração anormalmente acelerado, o que pode indicar um efeito excessivo dahidroclorotiazida (contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma).

Fale com o seu médico se for um atleta e for fazer um teste anti-doping, uma vez que
Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma contém uma substância activa que podeproduzir um resultado positivo num teste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma com outros medicamentos

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É essencial que informe o seu médico se utilizar os seguintes medicamentos: lítio (ummedicamento para o tratamento de mania ou depressão); suplementos de potássio;substitutos de sal contendo potássio; medicamentos poupadores de potássio; outrosdiuréticos; alguns laxantes; medicamentos para o tratamento de gota; suplementosterapêuticos de vitamina D; medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco;medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas); medicamentos para reduzir asua pressão arterial; esteróides; medicamentos para tratamento do cancro; analgésicos oumedicamentos para a artrite.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza do que são estesmedicamentos.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto está a tomar estes comprimidos porque o álcool e Irbesartan +
Hidroclorotiazida 1APharma podem aumentar os efeitos um do outro. Se beber álcooldurante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada detonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada para aposição vertical.

Uma dieta com quantidades excessivas de sal m pode contrariar o efeito destescomprimidos.

Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente, o seu médico aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida
1APharma antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outromedicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma. Irbesartan +
Hidroclorotiazida 1Apharma não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado quando tiver mais do que três meses de gravidez, uma vez que pode causar danossérios ao seu bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma não está recomendado emmães a amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento se desejaramamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma afecte o seu estado de alertamas poderá sentir-se fraco devido a uma diminuição na sua pressão arterial que podeocorrer, especialmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se istoocorrer, a sua capacidade para conduzir ou operar máquinas pode ser afectada.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
1APharma
A lactose é um dos componentes deste medicamento. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA 1APHARMA

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma será prescrito pelo seu médico quando o seutratamento prévio para a pressão arterial elevada não reduziu suficientemente a suapressão arterial.

O seu médico dar-lhe-á as intruções de como deve mudar do tratamento anterior paraestes comprimidos.

Adultos e idosos
A dose habitual é de um comprimido por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentara sua dose até ao máximo de 2 comprimidos por dia.

Utilização em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma não é recomendado para utilização em criançase adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Tome o seu(s) comprimido(s) com um copo com água, de preferência à mesma horatodos os dias, com ou sem uma refeição.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, contacte o serviço de urgências do hospital maispróximo ou informe o seu médico imediatamente. Se isto acontecer, poderá experimentarsintomas devido a uma descida da pressão arterial, tais como tonturas ou desmaios e podeajudar deitar-se no chão com as pernas levantadas

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma
É importante que tome o seu medicamento todos os dias. No entanto, se se esqueceu detomar uma ou mais doses, tome-a assim que se lembre e depois continue com o seuregime normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma
Consulte sempre o seu médico, se quiser parar de tomar este medicamento. Mesmo quese sinta bem, pode ser necessário continuar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma pode causarefeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, contacte o seu médicoimediatamente: inchaço da face, lábios, boca, língua, olhos ou garganta (angioedema)dificuldade em respirar, tonturas (hipersensibilidade grave).
Estes são sintomas de uma reacção alérgica séria que deve ser tratada imediatamente,geralmente num hospital.

Contacte também o seu médico imediatamente em caso de: icterícia (pele e/ou olhosamarelados).

Outros efeitos secundários

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):tonturasnáuseas/ vómitosalteração da frequência urináriafadigaaumentos do azoto ureico, da creatinina e da creatina cinase no sangue.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1.000):tonturas ao levantar-sedesmaios, pressão arterial baixaritmo cardíaco rápido inchaço (edema)vermelhidão problemas com o desempenho sexual, alterações da libidoníveis baixos de potássio e sódio no sangue.

Desconhecidos (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):erupção cutânea, urticária, comichão níveis aumentados de potássio no sanguedor de cabeçazumbidos nos ouvidos tosse

indigestão (dispepsia)perda de apetitefunção do fígado alterada ou hepatite (inflamação do fígado)dores nas articulações e músculosinsuficiência renal.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes. Em doentes atomar apenas irbesartan, adicionalmente aos efeitos secundários listados anteriormente,também foi notificado dor no peito pouco frequentemente (afecta 1 a doentes em 1.000).

A hidroclorotiazida tem sido associada a alguns efeitos secundários mais gravesprincipalmente afectando o sangue, a pele ou os rins. Embora isto não tenha sidoobservado com a associação irbesartan + hidroclorotiazida, a ocorrência destes efeitossecundários não pode ser excluída. A frequência do efeito secundário acima mencionadonão pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. Sabe-se também que os efeitossecundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses mais elevadas dehidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma após o prazo de validade impressona cartonagem, no blister e no frasco após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Blisters de PVC/PVDC/Alu:
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Frascos de HDPE e blisters de Alu/Alu:
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma

As substâncias activas são irbesartan e hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina
Lactose mono-hidratada (ver final da secção 2 para mais informações)
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra
Hipromelose 3 mPas
Celulose microcristalina silicificada
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Hipromelose 6mPas
Hidroxipropilcelulose
Macrogol 6000
Lactose mono-hidratada (ver final da secção 2 para mais informações)
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro (amarelo e vermelho) (E172)
Talco
Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma e conteúdo da embalagem

Irbesartan + Hidroclorotiazida 1APharma é um comprimido revestido por película oval,biconvexo, cor de alperce, com a gravação ?150H? de um lado.

Blister de PVC/PVDC/Alu: 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100 comprimidosrevestidos por película.
Blister de Alu/Alu: 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidospor película.
Frasco de HDPE:

250 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1APharma – Produtos Farmacêuticos S.A.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º Andar ? Esc. 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovénia

Lek S.A.ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda
Irbesartan/Hydrochloorthiazide 1A Pharma 150/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Áustria
Irbesartan/Hydrochlorothiazid 1A Pharma
150 mg/12,5 mg ? Filmtabletten
Alemanha
Irbesartan/Hydrochlorothiazid ? 1 A Pharma 150 mg/12,5 mg
Filmtabletten
Hungria Irbesartan HCT 1 A Pharma 150mg/12,5mg filmtabletta
Portugal Irbesartan
HCT 1 APharma 150 mg + 12.5 mg Comprimidos

Este folheto foi aprovado pela última vez em