Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos
3. Como utilizar Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento:
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial memso que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos seus efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA AZEVEDOS E PARA QUE É

UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida é uma associação de duas substâncias activas, Irbesartan ehidroclorotiazida. O Irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substânciaproduzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocandoconstrição, resultando no aumento da pressão arterial. O Irbesartan previne a ligação daangiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e apressão arterial baixe.

A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticostiazídicos) que causam uma eliminação da urina aumentada e como tal a redução dapressão arterial. As duas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedosactuam em conjunto para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosseadministrada isoladamente. Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos é usado notratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial) quando o tratamento apenas

com Irbesartan ou com hidroclorotiazida não controlou de forma adequada a sua pressãoarterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN AZEVEDOS

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan e à hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente de Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos ou a medicamentosquimicamente relacionados com sulfonamidas (peça ao seu médico ou farmacêutico maisinformações)
Se estiver grávida há mais de três meses (Também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Azevedos no início da gravidez – ver secção Gravidez)
Se tem problemas renais ou hepáticos graves
Se tem dificuldade em urinar
Se tem algum problema que esteja associado a valores persistentemente elevados decálcio ou a valores baixos de potássio no sangue

Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos não deve ser administrado a crianças eadolescentes (< 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
Se tiver vómitos ou diarreia prolongados
Se sofrer de problemas renais, incluindo transplante renal
Se sofrer de problemas cardíacos
Se sofrer de problemas de fígado
Se sofrer de diabetes
Se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)
Se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Azevedos não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:
Se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal
Se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em
Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos)
Se notar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadura solar (comoseja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa do que o normal)

Se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Azevedos podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítionão devem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos sem uma rigorosavigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
Suplementos de potássio
Substitutos de sal contendo potássio
Medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos
Alguns laxantes
Medicamentos para o tratamento da gota
Suplementos terapêuticos de vitamina D
Medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco
Medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos, seingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensaçãoaumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posiçãosentada para a posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida . O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida
Azevedos antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos. Irbesartan + Hidroclorotiazida
Azevedos não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o

terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Épouco provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos afecte a sua capacidade deconduzir ou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Azevedos
Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos contém lactose mono-hidratada. Os doentes comproblemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase de Lapp, oumalabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN AZEVEDOS

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos é de um comprimido por dia.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos será geralmente prescrito pelo médico quando otratamento prévio para a hipertensão não produz uma adequada redução da pressãoarterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anteriorpara o Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos é tomado via oral. Tomar os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos com ou sem alimentos. Tente tomar a dosediária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Azevedos até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Azevedos
Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Azevedos
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algunsdestes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, foram notificados casos raros dereacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária), assim como inchaço localizadoda face, lábios e/ou língua em doentes a tomar Irbesartan.
Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida e contacte o médico imediatamente.

A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos foram:
Frequentes: náuseas/vómitos, alteração da frequência urinária, fadiga e tonturas
(incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical) e asanálises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular ecardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Pouco frequentes: diarreia, pressão arterial baixa, desmaio, ritmo cardíaco rápido,vermelhidão, inchaço e disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual). Asanálises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Alguns efeitos indesejáveis têm sido notificados desde a comercialização da associaçãode irbesartan + hidroclorotiazida, mas a frequência de ocorrência é desconhecida. Estes

efeitos indesejáveis são: cefaleias, zumbidos nos ouvidos, tosse, alteração do paladar,indigestão, dor nas articulações e músculos, função hepática anormal e insuficiênciarenal, aumentos dos níveis sanguíneos de potássio e reacções alérgicas como prurido,urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua e garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes. Nos doentes atomar Irbesartan em monoterapia, adicionalmente aos efeitos secundários acima listados,foi também notificado dor no peito.

Os efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida em monoterapia são:perda de apetite, irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia visível comoamarelecimento da pele e da zona branca dos olhos; inflamação do pâncreas caracterizadapor dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos;perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que poderesultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célulasanguínea essencialpara a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez;doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nospulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; umadoença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematosocutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que pode aparecer na face, pescoçoe couro cabeludo; reacções alérgicas; fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíacoalterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal;inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangue elevados; açúcar na urina;aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido úrico no sangueelevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos após o prazo de validade impressona embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos

Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 150mg+12,5mg:

As substâncias activas são o Irbesartan e Hidroclorotiazida. Cada comprimido de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 150 mg+12,5 mg comprimidos contém 150 mgde irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101 ,croscarmelose sódica, povidona K30, estearatode magnésio , talco, sílica coloidal anidra
Revestimento: lactose mono-hidratada, hipromelose 15 cp , dióxido de titânio (E171),triacetina, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172)

Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 300mg+12,5mg:

As substâncias activas são o Irbesartan e Hidroclorotiazida. Cada comprimido de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 300 mg+12,5 mg comprimidos contém 300 mgde irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida
Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101 ,croscarmelose sódica, povidona K30, estearato de magnésio , talco, sílica coloidal anidra
Revestimento: lactose mono-hidratada, hipromelose 15 cp, dióxido de titânio (E171),triacetina, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172)

Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 300mg+25mg:

As substâncias activas são o Irbesartan e Hidroclorotiazida. Cada comprimido de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 300 mg/25 mg comprimidos contém 300 mg deirbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina101 ,croscarmelose sódica, povidona K30, estearato de magnésio , talco, sílica coloidal anidra
Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxidode ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos e conteúdo da embalagem

Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 150mg+12,5mg:

Os comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 150mg+12,5 mg sãorevestidos por película, cor-de-rosa, biconvexos e ovais.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 150 mg+12,5 mg comprimidos é fornecido emembalagens de blister de PVC/PVDC-Alu de 14, 28 e 56 comprimidos.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 300mg+12,5mg:

Os comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 300mg+12,5 mg sãorevestidos por película, cor-de-rosa, biconvexos e ovais.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 300 mg+12,5 mg comprimidos é fornecido emembalagens de blister de PVC/PVDC-Alu de 14, 28 e 56 comprimidos.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 300mg+25mg:

Os comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 300 mg+25 mgcomprimidos são revestidos por película, cor-de-rosa escuro, biconvexos e ovais.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos 300 mg+25 mg comprimidos é fornecido emembalagens de blister de PVC/PVDC-Alu de 14 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Azevedos-Industria Farmacêutica S.A
Estrada Nacional 117
Alfragide
2614-503 Amadora

Fabricante:

Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias- Alto do Colaride-Agualva
2735-213-Cacém.

Data da Última Revisão do Folheto Informativo