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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Irbesartan + hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

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2.O que precisa de saber antes de tomar utilizar Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam
3.Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam
4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

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1.O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam e para que é utilizado

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentosconhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é umasubstância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos,provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Oirbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a reduçãoda pressão arterial.

As duas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam a actuam emconjunto para reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosseadministrada isoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam é utilizado para o tratamento da pressão arterialelevada em adultos (hipertensão essencial), quando o tratamento apenas com irbesartanou apenas com hidroclorotiazida não controlou adequadamente a sua pressão arterial.

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2.O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a qualquer outra substânciaquimicamente relacionada com a sulfonamida (pergunte ao seu médico ou farmacêuticomais informação),
-Se tiver mais de três meses de gravidez (também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Brikratam no início da gravidez – ver secção gravidez).
-Se tem problemas graves de figado e rins.
-Se tem dificuldade em urinar.
-Se tem algum problema associado a níveis elevados de cálcio ou níveis baixos depotássio persistentes no seu sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam não deve ser administrado a crianças eadolescentes (com menos de 18 anos de idade).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Brikratam.

Informe o seu médico se alguma das condições a seguir se aplicar a si:
Se ficou com diarreia ou vómitos excessivos
Se sofre de problemas nos rins, incluindo se teve recentemente um transplante renal
Se tem problemas de coração
Se tem problemas de fígado
Se sofre, de diabetes.
Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (também conhecido por lúpus ou LES)
Se sofre de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, a qual causa retenção de sódio e por sua vez um aumento dapressão arterial).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou vir a ficar) grávida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam não está recomendado no início da gravidez enão deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).

Deve também informar o seu médico:
Se está a fazer uma dieta com restrição de sal.
Se tem sinais tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral, sonolência, dormuscular ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmente acelerado,

o qual pode indicar um efeito excessivo da Hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan/Hidroclorotiazida).
Se experimentar uma sensibilidade aumentada da pele ao sol com sintomas dequeimadura (como sejam, vermelhidão, comichão, inchaço ou bolhas) ocorrendo maisrapidamente do que o normal.
Se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste anti-doping.

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Brikratam, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítionão devem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam sem uma rigorosavigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome: suplementos de potássio substitutos de sal contendo potássio medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos alguns laxantes medicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos ou medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam, seingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensaçãoaumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posiçãosentada para a posição vertical.

Gravidez e amamentação
Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida
Brikratam antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam. Irbesartan + Hidroclorotiazida
Brikratam não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam afecte a sua capacidade deconduzir e usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

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3.Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam é de um ou doiscomprimidos por dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam será geralmente prescritopelo médico quando o tratamento prévio para a hipertensão não produz uma adequadaredução da pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar dotratamento anterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam destina-se à via oral. Engula os comprimidoscom uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam com ou sem alimentos. Tente tomar a dosediária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Brikratam até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Utilização em crianças:
Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4.Efeitos secundários possiveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, foram notificados casos raros dereacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária), assim como inchaço localizadoda face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan. Se tiver algum destes sintomas,ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Brikratam e contacte o médico imediatamente.

A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção: Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com aassociação de irbesartan e hidroclorotiazida foram:

Frequentes: náuseas/vómitos, alteração da frequência urinária, fadiga e tonturas
(incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical) e asanálises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular ecardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Pouco frequentes: diarreia, pressão arterial baixa, desmaio, ritmo cardíaco rápido,vermelhidão, inchaço e disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual). Asanálises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização da associação de

irbesartan e hidroclorotiazida mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estesefeitos indesejáveis são: dor de cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão,dor nas articulações e nos músculos, alteração da função hepática e compromisso dosrins, níveis séricos de potássio aumentados e reacções alérgicas tais como erupçãocutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes. Nos doentes atomar irbesartan em monoterapia, adicionalmente aos efeitos secundários acima listados,foi também relatada dor no peito.

Os efeitos secundários adicionais associados com o outro componente do Irbesartan +
Hidroclorotiazida Brikratam (hidroclorotiazida) em monoterapia são: perda de apetite,irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia visível como amarelecimentoda pele e da zona branca dos olhos; inflamação do pâncreas caracterizada por dor gravena região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos; perturbações dosono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infecçõesfrequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencialpara a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez;doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nospulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; umadoença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematosocutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que pode aparecer na face, pescoçoe couro cabeludo; reacções alérgicas; fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíacoalterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal;inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangue elevados; açúcar na urina;aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido úrico no sangueelevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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5.Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou napelícula de alumínio, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Para Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam acondicionado em blisters de PVC-PVDC-

Alu: Não conservar acima de 30ºC.
Para Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam acondicionado em blisters de Alu-Alu: Omedicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam
As substâncias activas são irbesartan e hidroclorotiazida.
Cada Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam 150 mg + 12,5 mg comprimidosrevestidos por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam 300 mg +12,5 mg comprimidos revestidospor película contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam 300 mg + 25 mg comprimidos revestidospor película contém 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona K 30, amido pré-gelificado, poloxamero 188, celulosemicrocristalina 102, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento da película para a dosagem de 150 mg + 12,5 mg: hipromelose 2910 (5cps), dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, macrogol 400, óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172).
Revestimento da película para a dosagem de 300 mg + 12,5 mg: hipromelose 2910 (5cps), dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, macrogol 400, óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172).
Revestimento da película para a dosagem de 300 mg + 25 mg: hipromelose 2910 (5 cps),dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, macrogol 400, óxido de ferro vermelho
(E172), laca de alumínio de indigotina, óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam e conteúdo da embalagem

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula: comprimidos revestidos por película cor de rosa claro a rosa em forma decápsula. Um dos lados do comprimido é gravado com o número ?93?. O outro lado docomprimido é gravado com o número ?7238?.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula: comprimidos revestidos por película cor de rosa claro a rosa em forma decápsula. Um dos lados do comprimido é gravado com o número ?93?. O outro lado docomprimido é gravado com o número ?7239?.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos por

película: comprimidos revestidos por película cor de rosa a rosa escuro em forma decápsula. Um dos lados do comprimido é gravado com o número ?93?. O outro lado docomprimido é gravado com o número ?7469?.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam está disponível em embalagens blister de Alu-
Alu e blister de PVC/PVDC-Alu de 10, 14, 28, 30 e 56 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Green Avet ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. Bombeiros Voluntários, nº 146 ? 1º,
2766-201 Estoril

Fabricantes:
TEVA Operations Poland Sp. z.o.o.
Sienkiewicza Str. 25
99-300 Kutno
Polónia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungria

TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Reino Unido

Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }

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