Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidospor película
Irbesartan / Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FARMAPROJECTS E PARA

QUE É UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects é uma associação de duas substânciasactivas, irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede aligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos serelaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a reduçãoda pressão arterial.
As duas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects actuam emconjunto para reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosseadministrada isoladamente.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects é usado no tratamento da pressão arterialelevada (hipertensão essencial) quando o tratamento apenas com irbesartan ou apenascom hidroclorotiazida não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.

2.ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA
FARMAPROJECTS

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects:se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan e à hidroclorotiazida, ou a qualquer outrocomponente de Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects, ou a medicamentosquimicamente relacionados com as sulfonamidas (pergunte ao seu médico oufarmacêutico clarificações adicionais)se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Farmaprojects no início da gravidez – ver secção Gravidez)se tem problemas renais ou hepáticos gravesse tem dificuldade em urinarse tem algum problema que esteja associado a valores persistentemente elevados decálcio ou a valores baixos de potássio no sangue

Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects não deve ser administrado a crianças eadolescentes (menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rins, incluindo transplante renalse sofrer de problemas de coraçãose sofrer de problemas de fígadose sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Farmaprojects não está recomendado no início da gravidez e não podeser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:se estiver a fazer uma dieta com restrição de salse tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects)se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normalse vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Farmaprojects, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêmlítio não devem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects sem umarigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticosalguns laxantesmedicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos ou medicamentos para a artrite.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects com alimentos e bebidas

Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects pode ser tomado com ou sem alimentos.
Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects, seingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensaçãoaumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posiçãosentada para a posição vertical.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida
Farmaprojects antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outromedicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Farmaprojects não está recomendado no início da gravidez e não podeser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects não está recomendadoem mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects afecte a sua capacidade deconduzir ou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Farmaprojects
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects contém lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex. lactose), contacte o seu médicoantes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FARMAPROJECTS

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects é de um ou doiscomprimidos por dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects será geralmenteprescrito pelo médico quando o tratamento prévio para a hipertensão não produz umaadequada redução da pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como devemudar do tratamento anterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects destina-se à via oral. Engula oscomprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com
água). Pode tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects com ou sem alimentos.
Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects até que o seu médico lhe dê outraindicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects não deve ser administrado a crianças comidade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar omédico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algunsdestes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, foram notificados casos raros dereacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária), assim como inchaço localizadoda face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan. Se tiver algum destes sintomas,ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Farmaprojects e contacte o médico imediatamente.

A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects foram:
Frequentes: náuseas/vómitos, alteração da frequência urinária, fadiga e tonturas
(incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical) e asanálises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular ecardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Pouco frequentes: diarreia, pressão arterial baixa, desmaio, ritmo cardíaco rápido,vermelhidão, inchaço e disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual). Asanálises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan +
Hidroclorotiazida Farmaprojects mas a frequência com que ocorrem não é conhecida.
Estes efeitos indesejáveis são: dor de cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar,indigestão, dor nas articulações e nos músculos, alteração da função hepática ecompromisso dos rins, níveis séricos de potássio aumentados e reacções alérgicas taiscomo erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes. Nos doentes atomar irbesartan em monoterapia, adicionalmente aos efeitos secundários acima listados,foi também relatada dor no peito.

Os efeitos secundários adicionais associados com o outro componente do Irbesartan +
Hidroclorotiazida Farmaprojects (a hidroclorotiazida) em monoterapia são: perda deapetite, irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia visível comoamarelecimento da pele e da zona branca dos olhos; inflamação do pâncreas caracterizadapor dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos;perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que poderesultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célulasanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulosvermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício,tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ouformação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dosvasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo ocorpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que podeaparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas; fraqueza e espasmomuscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteraçãona postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangueelevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de
ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA

FARMAPROJECTS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior e no blister, após
EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects

As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects 150 mg/12,5 mg contém
150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, povidona K30, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio,hipromelose 15 cp, dióxido de titânio, triacetina, óxidos de ferro vermelho e amarelo.

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects e conteúdo daembalagem

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmaprojects
150 mg/12,5 mg são cor de rosa, forma oval, biconvexos. Irbesartan + Hidroclorotiazida
Farmaprojects 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos porpelícula. Estão também disponíveis embalagens blister de dose unitária de 56 x 1comprimido revestido por película para dispensa no hospital.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMAPROJECTS S.A.

C/ Santa Eulàlia 240 ? 242
L´Hospitalet de Llobregat
Espanha

Fabricante

SOFARIMEX INDUSTRIA QUÍMICA E FARMACEUTICA S.A.

Av. Indústrias, Alto do Colaride,
Agualva-2735-213, Cacém
Portugal

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