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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

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2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz e para que é utilizado

Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz é uma associação de duas substâncias ativas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosrecetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismoque se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o queconduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II aestes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterialbaixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a reduçãoda pressão arterial.
As duas substâncias ativas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz atuam em conjuntopara reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz é usado no tratamento da pressão arterial elevada
(hipertensão essencial) quando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas comhidroclorotiazida, não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan+Hidroclorotiazida Farmoz

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6),
– se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamida,
– se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz no início da gravidez – ver secção Gravidez),
– se tem problemas renais
– se tem problemas hepáticos graves,
– se tem dificuldade em urinar,
– se o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou avalores baixos de potássio no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz não deve ser administrado a crianças eadolescentes (menos de 18 anos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados,
– se sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renal,
– se sofrer de problemas de coração,
– se sofrer de problemas de fígado,
– se sofrer de diabetes,
– se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE),
– se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevadaprodução da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, umaumento na pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz não está recomendado no início da gravidez e nãopode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:
– se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal,
– se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz),
– se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal,

– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo antidoping.

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Farmoz, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio nãodevem ser tomadas com este medicamento sem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio,
– substitutos de sal contendo potássio,
– medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos,
– alguns laxantes,
– medicamentos para o tratamento da gota,
– suplementos terapêuticos de vitamina D,
– medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco,
– medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas),
– carbamazepina (um medicamento para o tratamento de epilepsia).

É também importante que informe o seu médico se está a tomar:
– outros medicamentos para reduzir a pressão arterial,
– esteroides,
– medicamentos para tratamento do cancro,
– analgésicos,
– medicamentos para a artrite,
– resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz com alimentos, bebidas e álcool
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pensa vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmozantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz. Este medicamento não está recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez quepode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz afete a sua capacidade de conduzirou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex.lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

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3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico>
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose recomendada é de um ou dois comprimidos por dia. Este medicamento serágeralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio para a hipertensão nãoreduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções decomo deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar estemedicamento com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. Éimportante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz até que o seumédico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade emengoli-lo inteiro.

Utilização em crianças e adolescentes
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados comirbesartan + hidroclorotiazida foram:

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100)
– náuseas/vómitos,
– alteração da frequência urinária,
– fadiga
– tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posiçãovertical)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000)
– diarreia,

– pressão arterial baixa,
– desmaio,
– ritmo cardíaco rápido,
– vermelhidão,
– inchaço
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários foram notificados desde o início da comercialização de irbesartan +hidroclorotiazida
Desde a comercialização de irbesartan + hidroclorotiazida foram notificados algunsefeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são:
– dor de cabeça,
– zumbidos,
– tosse,
– alteração do paladar,
– indigestão,
– dor nas articulações e nos músculos,
– alteração da função hepática e compromisso dos rins,
– níveis séricos de potássio aumentados,
– reações alérgicas tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca,língua ou garganta,
– casos pouco frequentes de icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dosolhos).

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
– perda de apetite,
– irritação gástrica,
– cãibras gástricas,
– obstipação,
– icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos),
– inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior do estômago,frequentemente com náuseas e vómitos,
– perturbações do sono,
– depressão,
– visão turva,
– falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infeções frequentes, febre,

– diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulaçãodo sangue),
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço,cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez,
– doença nos rins,
– problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nos pulmões,
– aumento da sensibilidade da pele ao sol,
– inflamação dos vasos sanguíneos,
– uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo,
– lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que podeaparecer na face, pescoço e couro cabeludo,
– reações alérgicas,
– fraqueza e espasmo muscular,
– ritmo cardíaco alterado,
– redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal,
– inchaço das glândulas salivares,
– níveis de açúcar no sangue elevados,
– açúcar na urina,
– aumentos de alguns tipos de gordura no sangue,
– níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz

Não são necessárias condições especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz

– As substâncias ativas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio,
Revestimento por película: lactose mono-hidratada, hipromelose 2910 (15 cps), macrogol
3350, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspeto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz 150mg + 12,5 mg são cor de rosa a rosa claro, oblongos e convexos, ranhurados numa dasfaces.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula é fornecido em embalagens de ?blister? de 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 100comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

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