Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 150 mg + 12,5 mg comprimidos
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 300 mg + 12,5 mg comprimidos
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 300 mg + 25 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis é utilizado no tratamento da hipertensão essencial
(pressão arterial elevada), quando a utilização de irbesartan e hidroclorotiazidaisoladamente não é suficiente para controloar a sua pressão arterial.
Este medicamento é uma associação de duas substâncias activas, o irbesartan e ahidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. O irbesartan faz com que os vasos sanguíneos se relaxem ea pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticostiazídicos que provocam um aumento da eliminação de urina levando a uma redução dapressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis é importante que leia esta secção eesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:
-se tem alergia ao irbesartan, à hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente destemedicamento
-se tem alergiaa derivados das sulfonamidas
-se tiverestá nos últimos 6 meses gravidez(consulte ?Gravidez e aleitamento)
-se tem problemasrinsgraves
– se tem problemasdefígadograves
-se tem dificuldade em urinar
-se costuma ter, nas suas análises sanguíneas, valores elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio.

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
-se tem vómitos ou diarreia há já algum tempo
– se está a fazer uma dieta com restrição de sal
– se tem problemas de fígado
– se tem problemas de rinsou se fez um transplante renal
– se tem problemas de coração
– se tem diabetes
– se tem lúpus eritematoso(doença crónica auto-imune)
– se tem aldosteronismo primário(doença caracterizada por uma excessiva produção dahormona aldosterona, que provoca um aumento da pressão arterial)
– se tem intolerância a alguns açúcares (consulte ?Informações importantes sobre algunscomponentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis?)
– se está nos primeiros 3 meses da gravidez (consulte ?Gravidez e aleitamento?).
– se está a tomar lítio (consulte ?Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis comoutros medicamentos?)
-se vai ser submetido a uma operação(cirurgia) ou se vai receber algum tipo de anestesia
– se tiver uma maior sensibilidade da pele ao sol e apresentar, mais facilmente do que énormal, sintomas de queimadura solar como vermelhidão, comichão, inchaço e bolhas
– se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,doresmusculares,cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado.

Se alguma das situações referidas se aplica a si fale com o seu médico.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis com outros medicamentos

Não deve tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis simultaneamente compreparações que contêm lítio sem uma rigorosa vigilância médica.

Verifique com o seu médico se está a tomar:

-esteróides
– medicamentos que suprimem ou atenuam a dor (analgésicos)
– medicamentos poupadores de potássio ou outros medicamentos que favorecem ouestimulam a excreção de urina (diuréticos)
– medicamentos para controlar o ritmo cardíaco
– medicamentos para reduzir a pressão arterial
– medicamentos para a diabetes,orais ou insulinas
– medicamentos para o tratamento do cancro
– medicamentos para o tratamento da gota (doença reumatológica)
– medicamentos para o tratamento da artrite
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– suplementos terapêuticos de vitamina D
laxantes
– resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis com alimentos e bebidas
Pode tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis com ou sem alimentos.
Não deve beber álcool durante o tratamento com este medicamento.
O consumo de álcool durante o tratamento com Irbesartan + Hidroclorotiazida Generispode provocar uma redução excessiva da pressão arterial quando se levanta, o que podeoriginar tonturas e desmaio.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis não está recomendado nos primeiros 3 meses degravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Informe imediatamente o seu médico se está grávida, se pensa (ou pode vir a) estargrávida ou se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento.

Aleitamento
Não tome este medicamento durante a amamentação.especialmente se o bebé for recém-
nascido ou prematuro. Nestasituação o seu médico pode indicar-lhe outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até conhecer a sua susceptibilidade aeste medicamento, uma vez que não foram estudados os efeitos sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis pode provocar tonturas ou fadiga.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Generis
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis contém lactose (tipo de açúcar). Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis contém óleo de rícino hidrogenado que podecausar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Engula o comprimido inteiro com água.
Tome o comprimido sempre à mesma hora.
Pode tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis com ou sem alimentos.

Adultos
A dose habitual é de 1 comprimido por dia.

Crianças e adolescentes
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis não deve ser administrado a crianças eadolescentes com menos de 18 anos.

Duração do tratamento
Tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis até que o seu médico lhe dê outra indicação.
O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

Em caso de sobredosagem podem ocorrer os seguintes sintomas:
– sede excessiva
– boca seca
– fraqueza
– sonolência
dores musculares ou cãibras
– náuseas
vómitos
– taquicardia(acelaração do ritmo cardíaco) ou bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco.
hipotensão(diminuição excessiva da pressão arterial).

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois continue atomar o seu medicamento como habitualmente. Se, no entanto, estiver quase na hora dapróxima dose, não tome a dose em falta e siga os horários normais a partir daí.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em situações graves este medicamento pode provocar as seguintes reacções alérgicas:
– erupção cutânea
urticária
– inchaço: da face, lábios, boca, língua ou garganta
– dificuldades respiratórias.
Se tal ocorrer, pare de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis e recorra ao serviçode urgência do hospital mais próximo.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– náuseas
vómitos
– alteração da frequência urinária
– fadiga
– tonturas
– aumento dos níveis de creatina cinase (enzima que avalia a função muscular e cardíaca)
– aumento dos níveis de azoto ureico sérico e creatinina (substâncias que avaliam afunção renal).

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1 000 pessoas tratadas):
diarreia
pressão arterial baixa
– desmaio
– ritmo cardíaco rápido
– vermelhidão
– inchaço
disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– diminuição dos níveis séricos de potássio e de sódio.

Efeitos secundários de frequência desconhecida:
– dor de cabeça
– zumbidos
tosse
– alteração do paladar

indigestão
dor nas articulações e nos músculos
– alteração da função hepática (do fígado)
– alteração da função renal
– aumento dos níveis séricos de potássio.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, podem surgirefeitos secundários associados a cada uma dassubstâncias activas.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
perda de apetite
– irritação gástrica
– cãimbras gástricas
obstipação
icterícia (amarelecimento da pele eda zona branca dos olhos)
– inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior doestômago,frequentemente com náuseas e vómitos
perturbações do sono
depressão
– visão turva
– faltade glóbulos brancos, o que pode resultar em infecções frequentes, febre
– diminuição do número deplaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulaçãodo sangue)
– diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço,cefaleias, falta de ar durante o exercício
– tonturas e palidez
– doença nos rins
– problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação defluido nos pulmões
– aumento da sensibilidade da pele ao sol
– inflamação dos vasos sanguíneos
– umadoença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo
– lúpus eritematoso cutâneo,que é identificado por uma erupção cutânea que podeaparecer na face, pescoço e couro cabeludo;
– reacções alérgicas
– fraqueza e espasmo muscular
– ritmo cardíaco alterado
– redução da pressão arterialbaixa após uma alteração na postura corporal
– inchaço das glândulas salivares
– níveis de açúcar nosangue elevados
– açúcar na urina
– aumentos de alguns tipos de gordura no sangue

– níveis de ácidoúrico no sangue elevados, podendo causar gota

Os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdosessuperiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido de Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 150 mg + 12,5 mg contém
150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina,lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, óleo de rícinohidrogenado e amido de milho.

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis e conteúdo da embalagem
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 150 mg + 12,5 mg comprimidos, apresenta-se naforma de comprimidos brancos, cilíndricos e biconvexos com a gravação ?1H1? numadas faces.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 300 mg + 12,5 mg comprimidos, apresenta-se naforma de comprimidos brancos, oblongos e biconvexos com a gravação ?1H12? numadas faces.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 300 mg + 25 mg comprimidos, apresenta-se naforma de comprimidos brancos, oblongos e biconvexos com a gravação ?1H25? numadas faces.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56ou 60 comprimidos, em blister de PVC-PE-PVDC/Alu.
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n.º 19
2700-487Amadora
Portugal

Fabricantes
Laboratório Cinfa S.A.
Olaz-Chipi, 10
Polígono Areta
31620 Huarte- Pamplona
Espanha

Laboratórios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo, nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo
Sete Casas
2670-540 Loures
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em