Irbesartan + Hidroclorotiazida Gentian Generics Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics 150 mg + 12,5 mg comprimidosrevestidos por película.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics 300 mg + 12,5 mg comprimidosrevestidos por película.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Genian Generics 300 mg + 25 mg comprimidos revestidospor película.

irbesartan + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZÍDA GENTIAN GENERICS E

PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics é uma associação de duas substânciasactivas, o irbesartan e a hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo demedicamentos conhecidos como inibidores dos receptores da angiotensina II. Aangiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nosvasos sanguíneos fazendo-os apertar-se. Este facto provoca um aumento da tensãoarterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, provocandoo relaxamento dos vasos sanguíneos e a redução da tensão arterial. A hidroclorotiazidapertence a um grupo de medicamentos (chamados diuréticos tiazídicos) que provoca oaumento o débito urinário e, desse modo, origina uma redução da tensão arterial.

As duas substâncias activas de Bentian trabalham em conjunto para reduzir a tensãoarterial ainda mais do que se fossem administradas isoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics é utilizado para o tratamento da tensãoarterial alta (hipertensão essencial) quando o tratamento com irbesartan ouhidroclorotiazida isolados não proporcionou um controlo adequado da sua tensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZÍDA GENTIAN

GENERICS

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics se tem alergia
(hipersensibilidade) ao irbesartan e à hidroclorotiazida, ou a qualquer outro componentedeste medicamento ou a medicamentos quimicamente relacionados com as sulfonamidas
(se tiver dúvidas, peça esclarecimentos ao seu médico ou farmacêutico) se está grávida hámais de 3 meses de gravidez (também é preferível evitar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Gentian Generics na fase inicial da gravidez – ver secção Gravidez).
Se tem problemas graves de rins ou de fígado se tem dificuldade em urinar se tem umadoença que esteja associada a níveis de cálcio sempre elevados ou a níveis de potássioreduzidos no sangue

Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generice não deve ser administrado a crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: se apresentavómitos ou diarreia excessivos se sofre de problemas nos rins, incluindo transplante renalse sofre de problemas cardíacos se sofre de problemas de fígado se sofre de diabetes sesofre de lúpus eritematoso (igualmente conhecido como lúpus ou LEC) se sofre dealdosteronismo primário (uma doença relacionada com a produção elevada da hormonaaldosterona, que causa retenção do sódio e, por sua vez, um aumento da tensão arterial).

Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazída Gentian Generics não está recomendado nas fases iniciais da gravidez enão deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, dado que pode prejudicargravemente o seu bebé se for utilizado nessa fase (ver a secção Gravidez).

Deve igualmente informar o seu médico: se está a realizar um regime alimentar comredução de sal se apresenta sinais tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral,sonolência, dores ou cãibras musculares, náuseas, vómitos ou um ritmo cardíacoanormalmente acelerado, que podem indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida
(contida no Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian se apresenta um aumento dasensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimaduras solares (tais comovermelhidão, comichão, inchaço, formação de bolhas) que ocorrem mais rapidamente doque o normal se for ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe foremadministrados anestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode provocar um resultado positivo numteste antidoping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os agentes diuréticos tais como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan +
Hidroclorotiazida Gentian Generics, podem exercer um efeito sobre outrosmedicamentos. As preparações que contenham lítio não devem ser tomadas com
Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics sem uma supervisão cuidada do seumédico.

Pode necessitar de fazer análises ao sangue se tomar: suplementos de potássio substitutosde sal que contenham potássio medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos
(comprimidos para a retenção de líquidos) alguns laxantes medicamentos para otratamento da gota suplementos terapêuticos de vitamina D medicamentos para controlaro ritmo cardíaco medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É igualmente importante informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentospara reduzir a sua tensão arterial, esteróides, medicamentos para tratar o cancro,medicamentos para as dores (analgésicos), medicamentos para a artrite ou resinas decolestiramina e colestipol para reduzir o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics com alimentos e bebidas
Irbesartan Gentian Generics pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Gentian Generics,se ingerir álcool durante o tratamento com este medicamento pode ter um aumento dasensação de tonturas quando se levanta, especialmente quando se levanta de uma posiçãosentada.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Geralmente, oseu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Gentian
Generics antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la atomar outro medicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Gentian Generics.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Gentian Generics não está recomendado nas fases iniciaisda gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, dado que podeprejudicar gravemente o seu bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se for começar a amamentar. Irbesartan
+ Hidroclorotiazida Gentian Generics não é recomendado para mães que estão aamamentar, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si caso desejeamamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou tiver nascidoprematuramente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Bentian afecte a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo,podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou cansaço durante o tratamento da tensãoarterial alta. Se sentir estes sintomas, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ouutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZÍDA GENTIAN GENERICS

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Gentian Generics sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics é um comprimido oudois comprimidos [apenas para os comprimidos de 150/12,5 mg] por dia. Habitualmente,
Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics ser-lhe-á prescrito pelo seu médicoquando o seu tratamento anterior para a tensão arterial elevada não proporcionou umaredução adequada da tensão arterial. O seu médico irá ensiná-lo a mudar do seutratamento anterior para Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics destina-se a ser tomado por via oral. Oscomprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (porexemplo, um copo de água). Pode tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Gentian Genericscom ou sem alimentos. Tente tomar a sua dose diária todos os dias aproximadamente àmesma hora. É muito importante que continuar a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída
Gentian Generics até que o seu médico lhe diga o contrário.

O efeito máximo de redução da tensão arterial deve ser atingido 6 – 8 semanas após oinício do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics do que deveria
Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médicoimediatamente.

Utilização em crianças
Irbesartan + Hidroclorotiazida Gentian Generics não deve ser administrado a crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos,contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics

Se acidentalmente se esquecer de tomar uma dose, basta tomar a dose seguinte comohabitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns destes efeitos podem ser graves e necessitar de cuidados médicos.

Tal como com medicamentos semelhantes, foram notificados casos raros de reacçõescutâneas (erupções cutâneas, urticária), bem como inchaço localizado da face, lábios e/oulíngua, em doentes a tomar irbesartan.

Se apresentar qualquer um destes sintomas ou tiver falta de ar, pare de tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazída Gentian Generics e contacte o seu médico imediatamente.

A frequência dos efeitos secundários listados a seguir é definida usando a seguinteconvenção:

Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos com doentes tratados com aassociação de irbesartan e hidroclorotiazida foram:
Frequentes: náuseas/vómitos, micção anormal, fadiga e tonturas (incluindo ao levantar deuma posição deitada ou sentada) e as análises ao sangue podem indicar níveis elevados deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatininaquinase) ou níveiselevados de substâncias que avaliam a função renal (azoto ureico no sangue (BUN),creatinina).
Pouco frequentes: diarreia, tensão arterial baixa, desmaios, aumento da frequênciacardíaca, afrontamentos, inchaço e disfunção sexual (problemas com o desempenhosexual). As análises ao sangue podem indicar níveis reduzidos de potássio e de sódio nosangue.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização da associação deirbesartan e hidroclorotiazida mas a frequência da respectiva ocorrência é desconhecida.
Estes efeitos indesejáveis são: dores de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tosse, perturbaçãodo paladar, indigestão, dor nas articulações e nos músculos, anomalias na função hepáticae comprometimento da função renal, aumento do nível de potássio no sangue e reacções

alérgicas tais como erupções cutâneas, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ougarganta.

Tal como para qualquer associação de duas substâncias activas, os efeitos secundáriosassociados a cada um dos componentes individuais não podem ser excluídos. Em doentesa tomar irbesartan isolado, para além dos efeitos secundários listados acima, foramigualmente notificadas dores no peito.

Os efeitos secundários adicionais associados ao outro componente do Irbesartan +
Hidroclorotiazída Gentian Generics (a hidroclorotiazida) em monoterapia são: perda deapetite; irritações do estômago; cãibras no estômago; prisão de ventre; icterícia que seobserva sob a forma de amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos;inflamação do pâncreas caracterizada por dores intensas na zona superior do estômago,frequentemente com náuseas e vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva;falta de glóbulos brancos, que pode provocar infecções frequentes e febre; diminuição donúmero de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue),diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, doresde cabeça, ficar com falta de ar durante o exercício, tonturas e um aspecto pálido; doençarenal; problemas pulmonares incluindo pneumonia ou acumulação de líquido nospulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; umadoença caracterizada pela escamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo,que se identifica através de erupções cutâneas que podem surgir na face, pescoço eescalpe; reacções alérgicas; fraqueza e espasmos musculares; alteração da frequênciacardíaca; redução da tensão arterial após uma alteração da posição corporal; inchaço dasglândulas salivares; níveis elevados de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos dealguns tipos de gordura no sangue; níveis elevados de ácido úrico no sangue que podemprovocar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses mais elevadas de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZÍDA GENTIAN

GENERICS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics após o prazo de validadeimpresso no recipiente para comprimidos, na embalagem exterior e na embalagem
?blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Embalagens ?blister? Alu/PVDC/PVC: Não conservar acima de 25 °C.

Recipientes para comprimidos de HPDE com dessecante: O medicamento não necessitade quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics

– A substância activa é irbesartan e a hidroclorotiazída.-
As substâncias activas são
irbesartan e hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 25 mg dehidroclorotiazida.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol (E 421), povidona (K29-32 ou equivalente), celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Película de revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350,talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferropreto (E 172) {apenas para o Irbesartan + hidroclorotiazída Gentian Generics 300mg/12,5 mg e Irbesartan + hidroclorotiazída Gentian Generics 300/25 mg comprimidosrevestidos por película}.

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics e conteúdo daembalagem

Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics 150 mg + 12,5 mg comprimidosrevestidos por película.
Comprimido revestido por película, cor-de-rosa, de forma oval, biconvexo, com 6,5 x
12,7 mm, com um H gravado numa das faces e I na outra face.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics 300 mg + 12,5 mg comprimidosrevestidos por película.
Comprimido revestido por película, cor-de-rosa, de forma oval, biconvexo, com 8,2 x
16,0 mm, com um H gravado numa das faces e I na outra face.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Gentian Generics 300 mg + 25 mg comprimidosrevestidos por película.

Comprimido revestido por película, cor-de-rosa escuro, de forma oval, biconvexo, com
8,2 x 16,0 mm, com um H gravado numa das faces e I na outra face.

Embalagens ?blister? Alu/PVDC/PVC: 14, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 comprimidosrevestidos por película
Recipiente para comprimidos de HPDE: 100, 250 e 500 comprimidos revestidos porpelícula
O recipiente para comprimidos contém um dessecante; não engolir o dessecante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:

Gentian Generics Limited
5th Floor, Castle Chambers, 43 Castle Street
Liverpool L2 9TL
Reino Unido

Fabricante:

Actavis hf
Reykjavikurvegi 78,
220 Hafnafjordur
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha;
Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics 150/12,5 mg, 300/12,5 mg,

300/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estónia;
Irbesartan/ Hydrochlorothiazide Gentian Generics

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