Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur 150 mg + 12,5 mg comprimido
Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur 300 mg + 12,5 mg comprimido
Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur 300 mg + 25 mg comprimido

Irbesartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA LABUR E PARA QUE É

UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentosconhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é umasubstância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos,provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Oirbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é umasubstância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) quecausam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial. Asduas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur actuam em conjuntopara reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur é usado no tratamento da pressão arterial elevada
(hipertensão essencial) quando o tratamento apenas com irbesartan ou apenas comhidroclorotiazida não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA LABUR

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan e à hidroclorotiazida, ou a qualqueroutro componente de Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur, ou a medicamentosquimicamente relacionados com as sulfonamidas (pergunte ao seu médico oufarmacêutico clarificações adicionais)
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
+ Hidroclorotiazida Labur no início da gravidez -ver secção Gravidez)
– se tem problemas renais ou hepáticos graves
– se tem dificuldade em urinar
– se tem algum problema que esteja associado a valores persistentemente elevados decálcio ou a valores baixos de potássio no sangue

Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

– se tiver vómitos ou diarreia prolongados
– se sofrer de problemas nos rins, incluindo transplante renal
– se sofrer de problemas de coração
– se sofrer de problemas de fígado
– se sofrer de diabetes
– se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)
– se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevadaprodução da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, umaumento na pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Labur não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
Deve também informar o seu médico:

– se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal
– se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em
Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur)
– se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur,podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devemser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur sem uma rigorosa vigilânciamédica.
Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio;
– substitutos de sal contendo potássio;
– medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos;
– alguns laxantes;
– medicamentos para o tratamento da gota;
– suplementos terapêuticos de vitamina D;
– medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco;
– medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas);

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur com alimentos e bebidas

Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur pode ser tomado com ou sem alimentos.
Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida Laburantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur. Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur afecte a sua capacidade de conduzirou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão.

Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Labur

Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur contém lactose. Se foi informado pelo seu médicode que é intolerante a alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antesde tomar este medicamento.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur contém óleo de rícino. O óleo de rícino pode causardistúrbios no estômago e diarreia

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA LABUR

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur na dosagem de 150 mg + 12,5mg é de um ou dois comprimidos por dia.
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur nas dosagens de 300 mg + 12,5mg ou 300 mg + 25 mg é de um comprimido por dia.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur será geralmente prescrito pelo médico quando otratamento prévio para a hipertensão não produz uma adequada redução da pressãoarterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anteriorpara o Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur.
Modo de administração Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur destina-se à via oral. Engulaos comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com
água). Pode tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur com ou sem alimentos. Tentetomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Labur até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur

Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur

Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destesefeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.
Tal como acontece com medicamentos semelhantes, foram notificados casos raros dereacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária), assim como inchaço localizadoda face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan. Se tiver algum destes sintomas,ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur econtacte o médico imediatamente.

A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur foram:
Frequentes: náuseas/vómitos, alteração da frequência urinária, fadiga e tonturas
(incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical) e asanálises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular ecardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.

Pouco frequentes: diarreia, pressão arterial baixa, desmaio, ritmo cardíaco rápido,vermelhidão, inchaço e disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual). Asanálises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan +
Hidroclorotiazida Labur mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estesefeitos indesejáveis são: dor de cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão,dor nas articulações e nos músculos, alteração da função hepática e compromisso dosrins, níveis séricos de potássio aumentados e reacções alérgicas tais como erupçãocutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.
Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes. Nos doentes atomar irbesartan em monoterapia, adicionalmente aos efeitos secundários acima listados,foi também relatada dor no peito.
Os efeitos secundários adicionais associados com o outro componente do Irbesartan +
Hidroclorotiazida Labur (a hidroclorotiazida) em monoterapia são: perda de apetite,irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia visível como amarelecimentoda pele e da zona branca dos olhos; inflamação do pâncreas caracterizada por dor gravena região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos; perturbações dosono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infecçõesfrequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencialpara a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez;doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nospulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; umadoença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematosocutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que pode aparecer na face, pescoçoe couro cabeludo; reacções alérgicas; fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíacoalterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal;inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangue elevados; açúcar na urina;aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido úrico no sangueelevados, podendo causar gota.
Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA LABUR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur

– As substâncias activas são irbesartan e hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur 150 mg + 12,5 mg contém 150mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur 300 mg + 12,5 mg contém 300mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Irbesartan + hidroclorotiazida Labur 300 mg + 25 mg contém 300mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são:

Povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, óleo de ricino hidrogenado e amido demilho.

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur e conteúdo da embalagem

Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur 150 mg + 12,5 mg Comprimido
Comprimido branco, cilíndrico e biconvexo
Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur 300 mg + 12,5 mg Comprimido
Comprimido branco, oblongo e biconvexo
Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur 300 mg + 25 mg Comprimido
Comprimido branco, oblongo e biconvexo

Os comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Labur estão disponíveis emembalagens contendo 14, 20, 28, 35, 56, 60 ou 100 comprimidos acondicionados emblister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no
Mercado
Fabricantes
Well Pharma, S.A.
Laboratórios CINFA, S.A.
Rua Dr. Eduardo Santos Silva, nº 449
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Areta
4200-284 Porto
31620 Huarte (Pamplona)
Portugal
Espanha
Tel.: +351 22 5420870

Fax: +351 22 5419014
Laboratórios LICONSA, S.A.
E-mail: [email protected]
Avda. Miralcampo, Nª 7, Polígono

Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
(Guadalajara)
Espanha

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