Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

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O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe 150 mg + 12,5 mgcomprimidos revestidos por película

Irbesartan + Hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe e para que é utilizado

Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe é uma associação de duas substâncias ativas,irbesartan e hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentosconhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é umasubstância produzida no organismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos,provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Oirbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes recetores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é umasubstância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) quecausam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial.
As duas substâncias ativas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe atuam em conjuntopara reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe é usado para tratar a pressão arterial elevada quandoo tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, não controlou deforma adequada a sua pressão arterial.

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe: se tem alergia (hipersensibilidade) aoirbesartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamida.
Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Odipe no início da gravidez – ver secção Gravidez).
Se tem problemas renais ou hepáticos graves.
Se tem dificuldade em urinar.
Se o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ouvalores baixos de potássio no sangue.

Advertências e precauções
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: se tiver vómitosou diarreia prolongados se sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renalse sofrer de problemas de coração se sofrer de problemas de fígado se sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LES) se sofrer dealdosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produção da hormonaaldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumento na pressãosanguínea).

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, deve informar o seumédico. Não se recomenda o uso de Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe no início dagravidez (3 primeiros meses), e é contraindicado após o terceiro mês de gravidez, umavez que pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico: se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal.
Se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe).
Se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal.
Se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.
Se tiver alterações na sua visão ou dores em um ou em ambos os olhos enquanto toma
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern. Pode ser sinal de que está a desenvolverglaucoma (aumento de pressão num ou em ambos os olhos). Deve interromper otratamento com Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern e contatar o seu médico.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo antidoping.

Crianças e adolescentes

Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(menos de 18 anos).

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe,podem ter um efeito noutros medicamentos.
As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Irbesartan +
Hidroclorotiazida Odipe sem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticosalguns laxantesmedicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)carbamazepina (um medicamento para o tratamento da epilepsia)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe pode ser tomado com ou sem alimentos.
Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e amamentação
Gravidez
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, deve informar o seumédico. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan +
Hidroclorotiazida Odipe antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outromedicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Odipe não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe afete a sua capacidade de conduzirou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex.lactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe é de um ou dois comprimidospor dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe será geralmente prescrito pelo médicoquando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seumédico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o
Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Odipe até que o seu médico lhe dê outra indicação. O efeito máximo da redução dapressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início do tratamento.

A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade emengoli-lo inteiro.

Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe
Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação
Antivenenos do INEM (Telef: 808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados comirbesartan + hidroclorotiazida foram:

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100)
náuseas/vómitosalteração da frequência urináriafadigatonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical)as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função musculare cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000)
diarreiapressão arterial baixadesmaioritmo cardíaco rápidovermelhidãoinchaçodisfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)

as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de irbesartan +hidroclorotiazida
Desde a comercialização de irbesartan + hidroclorotiazida foram notificados algunsefeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são: dorde cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nosmúsculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássioaumentados e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta. Foram também notificados casos pouco frequentes deicterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos).

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãibras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infeções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (umacélula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante oexercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraquezae espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após umaalteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangueelevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de
ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe
As substâncias ativas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe 150 mg + 12,5 mg contém 150 mg de irbesartan e
12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,povidona K 25, sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo;
Revestimento: hipromelose 2910 (15 cps), dióxido de titânio (E171), macrogol 3000,
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe 150 mg + 12,5 mg sãocomprimidos revestidos por película de cor rosa pálido, redondos, com ranhura numa dasfaces. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modoa ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe 150 mg + 12,5 mg comprimidos é fornecido emembalagens de blister PVC/PVDC-Alu de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Kern Pharma S.L.
Polígono Industrial Colón II, C/ Venus 72,
08228 Terrassa – Barcelona
Espanha

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