Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma 150 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidospor película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PENTAFARMA E PARA

QUE É UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é umasubstância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) quecausam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial. Asduas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma actuam emconjunto para reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosseadministrada isoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma é usado no tratamento da pressão arterialelevada quando o tratamento apenas com irbesartan ou apenas com hidroclorotiazida nãocontrolou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PENTAFARMA

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan , à hidroclorotiazida, ou a qualqueroutro componente de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma, ou a outrosmedicamentos derivados da sulfonamida,
– se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Pentafarma no início da gravidez – ver secção Gravidez),
– se tem problemas renais graves,
– se tem problemas hepáticos graves,
– se tem dificuldade em urinar,
– se tem algum problema que esteja associado a valores persistentemente elevados decálcio ou a valores baixos de potássio no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma não deve ser administrado a crianças eadolescentes (menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados,
– se sofrer de problemas nos rins, incluindo transplante renal,
– se sofrer de problemas de coração,
– se sofrer de problemas de fígado,
– se sofrer de diabetes,
– se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE),
– se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevadaprodução da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, umaumento na pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Pentafarma não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:
– se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal,
– se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma),
– se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como sejam vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal,
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Pentafarma, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítionão devem ser tomadas com este medicamento sem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio,
– substitutos de sal contendo potássio,
– medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos,
– alguns laxantes,
– medicamentos para o tratamento da gota,
– suplementos terapêuticos de vitamina D,
– medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco,
– medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas).

É também importante que informe o seu médico se está a tomar:
outros medicamentos para reduzir a pressão arterial,
– esteróides,
– medicamentos para tratamento do cancro,
– analgésicos,
– medicamentos para a artrite,
– resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma, seingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensaçãoaumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posiçãosentada para a posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida
Pentafarma antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outromedicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Pentafarma não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma não está recomendadoem mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma afecte a sua capacidade deconduzir ou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Pentafarma
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares (por exemplo lactose), contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

A ranhura nos comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma 150 mg + 12,5mg destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não adivisão em doses iguais.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PENTAFARMA

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma 150 mg + 12,5 mg é de umou dois comprimidos por dia. Este medicamento será geralmente prescrito pelo médicoquando o tratamento prévio para a hipertensão não produz uma adequada redução dapressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamentoanterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma 150 mg + 12,5 mg.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma destina-se à via oral. Engula os comprimidoscom uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomareste medicamento com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesmahora. É importante que continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe dêoutra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Utilização em crianças
Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma.
Este medicamento não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algunsdestes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.

Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida foram:
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
– náuseas/vómitos,
– alteração da frequência urinária,
– fadiga e tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para aposição vertical),
– as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o ser médico.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000):
diarreia,
pressão arterial baixa,
– desmaio,
– ritmo cardíaco rápido,

– vermelhidão,
– inchaço
disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual),
– as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o ser médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan +
Hidroclorotiazida:
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são:
– dor de cabeça,
– zumbidos,
tosse,
– alteração do paladar,
indigestão,
dor nas articulações e nos músculos,
– alteração da função hepática e compromisso dos rins,
– níveis séricos de potássio aumentados,
– reacções alérgicas tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca,língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan:
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida:
perda de apetite,
– irritação gástrica,
– cãibras gástricas,
obstipação,
icterícia visível como amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos,
– inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior do estômago,frequentemente com náuseas e vómitos,
perturbações do sono,
depressão,
– visão turva,
– falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infecções frequentes, febre;diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação dosangue); diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada porcansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez,
– doença nos rins,
– problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nos pulmões,
– aumento da sensibilidade da pele ao sol,
– inflamação dos vasos sanguíneos,
– uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo,

– lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que podeaparecer na face, pescoço e couro cabeludo,
– reacções alérgicas,
– fraqueza e espasmo muscular,
– ritmo cardíaco alterado,
– redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal,
– inchaço das glândulas salivares,
– níveis de açúcar no sangue elevados,
– açúcar na urina,
– aumentos de alguns tipos de gordura no sangue,
– níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PENTAFARMA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma após o prazo de validade impressona embalagem exterior e no blister, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma
– As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimidorevestido por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma 150 mg + 12,5 mgcontém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado,celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio (no núcleo docomprimido), lactose mono-hidratada, hipromelose 15 cPs, macrogol 3350, dióxido detitânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172) (norevestimento do comprimido).

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma
150 mg + 12,5 mg são cor de rosa a rosa claro, oblongos e convexos, ranhurados numadas faces do comprimido.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pentafarma 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula é fornecido em embalagens de ?blister? de 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 100comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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