Irbesartan Invent Farma Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é IRBESARTAN INVENT FARMA e para que é utilizado
2. Antes de tomar IRBESARTAN INVENT FARMA
3. Como tomar IRBESARTAN INVENT FARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar IRBESARTAN INVENT FARMA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IRBESARTAN INVENT FARMA 75 mg comprimidos revestidos por película
IRBESARTAN INVENT FARMA 150 mg comprimidos revestidos por película
IRBESARTAN INVENT FARMA 300 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN INVENT FARMA E PARA QUE É UTILIZADO

IRBESARTAN INVENT FARMA pertence a um grupo de medicamentos conhecidoscomo antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substânciaproduzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. IRBESARTAN INVENT
FARMA impede a ligação da angiotensina II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. IRBESARTAN INVENT
FARMA atrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada ediabetes do tipo 2.

IRBESARTAN INVENT FARMA é usado para tratar a pressão arterial elevada
(hipertensão essencial) para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada,diabetes do tipo 2 e evidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN INVENT FARMA

Não tome IRBESARTAN INVENT FARMA se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
IRBESARTAN INVENT FARMA se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar
IRBESARTAN INVENT FARMA no início da gravidez – ver secção Gravidez)

IRBESARTAN INVENT FARMA não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(< 18 anos).

Tome especial cuidado com IRBESARTAN INVENT FARMA
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: se tiver vómitosou diarreia prolongados se sofrer de problemas nos rins se sofre de problemas cardíacosse recebe IRBESARTAN INVENT FARMA para doença nos rins diabética. Neste caso,o seu médico pode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente paramedir os níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins se vai sersubmetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
IRBESARTAN INVENT FARMA não está recomendado no início da gravidez e nãopode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Tomar IRBESARTAN INVENT FARMA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

IRBESARTAN INVENT FARMA, de uma forma geral, não interfere com outrosmedicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome: suplementos depotássio substitutos de sal contendo potássio medicamentos poupadores de potássio
(como sejam alguns diuréticos) medicamentos contendo lítio
Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar IRBESARTAN INVENT FARMA com alimentos e bebidas
IRBESARTAN INVENT FARMA pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper IRBESARTAN INVENT FARMAantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
IRBESARTAN INVENT FARMA. IRBESARTAN INVENT FARMA não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. IRBESARTAN INVENT FARMA não está recomendado em mãesa amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos oseu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que IRBESARTAN INVENT FARMA afecte a sua capacidade deconduzir e usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN INVENT FARMA

Tomar IRBESARTAN INVENT FARMA sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
IRBESARTAN INVENT FARMA destina-se à via oral. Engolir os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
IRBESARTAN INVENT FARMA com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar IRBESARTAN INVENT
FARMA até que o seu médico lhe dê outra indicação.

Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Em função da resposta da pressão arterial, adose pode ser aumentada para 300 mg, uma vez ao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais IRBESARTAN INVENT FARMA do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar IRBESARTAN INVENT FARMA
IRBESARTAN INVENT FARMA não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar IRBESARTAN INVENT FARMA
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, IRBESARTAN INVENT FARMA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar IRBESARTAN INVENT FARMA e contacte omédico imediatamente.
A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes:
afectam mais de 1 utilizador em 10
Frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 1000

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
IRBESARTAN INVENT FARMA foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis de uma proteínanos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Alguns efeitos secundários foram notificados desde a comercialização de IRBESARTAN
INVENT FARMA, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitossecundários são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibrasmusculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneosde potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasossanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida comovasculite leucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN INVENT FARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize IRBESARTAN INVENT FARMA após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições de conservação especiais.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IRBESARTAN INVENT FARMA
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de IRBESARTAN INVENT
FARMA contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg 75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são: Povidona K-25, croscarmelose sódica, celulosemicrocristalina (E-460), maltose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E-470),hipromelose 5cP (E-464), dióxido de titânio (E-171) e macrogol 400.

Qual o aspecto de IRBESARTAN INVENT FARMA e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de IRBESARTAN INVENT FARMA 75 mg sãobrancos, oblongos, biconvexos, tendo o diâmetro maior 10,5 a 11,5 mm e o diâmetromenor 5,3 a 4,7 mm.
Os comprimidos revestidos por película de IRBESARTAN INVENT FARMA 150 mgsão brancos, oblongos, biconvexos, tendo o diâmetro maior 13,0 a 12,0 mm e o diâmetromenor 6,9 a 6,1 mm.
Os comprimidos revestidos por película de IRBESARTAN INVENT FARMA 150 mgsão brancos, oblongos, biconvexos, tendo o diâmetro maior 17,2 a 16,0 mm e o diâmetromenor 8,1 a 7,1 mm.
Os comprimidos IRBESARTAN INVENT FARMA são disponibilizados em blisters de
PVC/PVDC/Alumínio ou PA/Alumínio/PVC/Alumínio, em embalagens de 14, 28, 30,
56, 84, 90 ou 98 comprimidos e 56 x 1 comprimidos em blisters perfurados para doseunitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Outras dosagens:
IRBESARTAN INVENT FARMA 75 mg comprimidos revestidos por película
IRBESARTAN INVENT FARMA 150 mg comprimidos revestidos por película

IRBESARTAN INVENT FARMA 300 mg comprimidos revestidos por película

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Invent Farma, S.L.
Av. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – Espanha

Fabricante:

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:

República Checa
Irbesartan Invent Farma 75 mg potahované tablety
Irbesartan Invent Farma 150 mg potahované tablety
Irbesartan Invent Farma 300 mg potahované tablety

Alemanha
Irbesartan Invent Farma 75 mg Filmtabletten
Irbesartan Invent Farma 150 mg Filmtabletten
Irbesartan Invent Farma 300 mg Filmtabletten

Grécia
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Hungria
Irbezartán Invent Farma 75 mg filmtabletta
Irbezartán Invent Farma 150 mg filmtabletta
Irbezartán Invent Farma 300 mg filmtabletta

Islândia
Irbesartan Invent Farma 75 mg filmuhúðaðar töflur
Irbesartan Invent Farma 150 mg filmuhúðaðar töflur
Irbesartan Invent Farma 300 mg filmuhúðaðar töflur

Polónia
Irbesartan Invent Farma

Portugal
Irbesartan Invent Farma 75 mg comprimidos revestidos por película

Irbesartan Invent Farma 150 mg comprimidos revestidos por película
Irbesartan Invent Farma 300 mg comprimidos revestidos por película

Eslováquia
Irbesartan Invent Farma 75 mg filmom obalené tablety
Irbesartan Invent Farma 150 mg filmom obalené tablety
Irbesartan Invent Farma 300 mg filmom obalené tablety

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