Irbesartan Labur Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Labur e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Labur
3. Como tomar Irbesartan Labur
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Labur
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Labur 75 mg comprimido
Irbesartan Labur 150 mg comprimido
Irbesartan Labur 300 mg comprimido

Irbesartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN LABUR E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Labur pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Irbesartan Labur impede aligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos serelaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Labur atrasa a diminuição da função renalnos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.
Irbesartan Labur é usado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN LABUR

Não tome Irbesartan Labur
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Labur

– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Labur no início da gravidez -ver secção Gravidez)

Irbesartan Labur não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan Labur
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

– se tiver vómitos ou diarreia prolongados
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se receber Irbesartan Labur para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Irbesartan Labur não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado apóso terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Ao tomar Irbesartan Labur com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Labur, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Labur com alimentos e bebidas

Irbesartan Labur pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Labur antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Labur.
Irbesartan Labur não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após

o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Labur não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Não é provável que Irbesartan Labur afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Labur

Irbesartan Labur contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante aalguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.

Irbesartan Labur contém óleo de rícino. O óleo de rícino pode causar distúrbios noestômago e diarreia

3. COMO TOMAR IRBESARTAN LABUR

Tomar Irbesartan Labur sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Modo de administração Irbesartan Labur destina-se à via oral. Engolir os comprimidoscom uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan Labur com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora.
É importante que continue a tomar Irbesartan Labur até que o seu médico lhe dê outraindicação.

Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.
Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.
O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.
Se tomar mais Irbesartan Labur do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
Crianças não devem tomar Irbesartan Labur
Irbesartan Wellpharm não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Labur

Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Labur pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.
Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Labur e contacte o médicoimediatamente.
A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção: Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais Frequentes: pelomenos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 emenos de 1 em 100 doentes
Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Labur foram:

– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.
– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis de uma proteínanos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.
– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreiaindigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.
Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Labur, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveissão: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãimbras musculares,

dor nas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN LABUR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Labur após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Labur

– A substância activa é o irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan Labur 75 mg contém 75 mg de irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan Labur 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan Labur 300 mg contém 300 mg de irbesartan.

– Os outros componentes são:

Povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, óleo de ricino hidrogenado e amido demilho.

Qual o aspecto de Irbesartan Labur e conteúdo da embalagem

Irbesartan Labur 75 mg Comprimido
Comprimido branco, cilíndrico e biconvexo
Irbesartan Labur 150 mg Comprimido
Comprimido branco, cilíndrico, biconvexo com ranhura numa face.
Irbesartan Labur 300 mg Comprimido
Comprimido branco, oblongo, biconvexo com ranhura numa face.
Os comprimidos de Irbesartan Labur estão disponíveis em embalagens contendo 14, 20,
28, 35, 56, 60 ou 100 comprimidos acondicionados em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricantes
Mercado
Well Pharma, S.A.
Laboratórios CINFA, S.A.
Rua Dr. Eduardo Santos Silva, nº 449
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Areta
4200-284 Porto
31620 Huarte (Pamplona)
Portugal
Espanha
Tel.: +351 22 5420870

Fax: +351 22 5419014
Laboratórios LICONSA, S.A.
E-mail: [email protected]
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono

Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
(Guadalajara)
Espanha

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