Irbesartan Ratiopharm Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Sarbesil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Sarbesil
3. Como tomar Irbesartan Sarbesil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Sarbesil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Sarbesil 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Sarbesil 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Sarbesil 300 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN SARBESILE PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Irbesartan Sarbesil e apresenta-se sob a formafarmacêutica de comprimidos revestidos por película.

Irbesartan Sarbesil pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Irbesartan Sarbesil impede aligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos serelaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Sarbesil atrasa a diminuição da função renalnos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Sarbesil é usado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensãoessencial) e para a protecção do rim nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos comevidência laboratorial de insuficiência da função renal.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN SARBESIL

Não tome Irbesartan Sarbesil
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Sarbesil;

-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Sarbesil no início da gravidez ? Ver secção Gravidez);

Irbesartan Sarbesil não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos).
Tome especial cuidado com Irbesartan Sarbesil
-Se sofre de vómitos ou diarreia prolongados
-Se sofre de problemas renais
-Se sofre de problemas cardíacos
-Se recebe Irbesartan Sarbesil para doença renal diabética. Neste caso, o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência da função renal
-Se vai ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, também deverá informar oseu médico sobre isso
-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Sarbesil não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Irbesartan Sarbesil com outros medicamentos
Irbesartan Sarbesil, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.
Algumas medidas de precaução especial (ex. análises ao sangue) podem serrecomendadas, caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendopotássio, medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) oucompostos de lítio.
Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressão arterial, o efeito doirbesartan pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-inflamatórios não-esteróides.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Irbesartan Sarbesil com alimentos e bebidas
Irbesartan Sarbesil pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Sarbesil antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Sarbesil.
Irbesartan Sarbesil não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Sarbesil não está recomendado em mães a amamentar,

especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Sarbesil afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes detentar tais actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Sarbesil
Os comprimidos de Irbesartan Sarbesil contêm lactose mono-hidratada (ver "outrasinformações"). Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açucares, contacteo seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN SARBESIL

Tomar Irbesartan Sarbesil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia . Em função da resposta da pressão arterial, adose pode ser aumentada para 300 mg , uma vez ao dia.
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Irbesartan Sarbesil destina-se à via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com umaquantidade suficiente de líquidos (por ex. um copo com água). Pode tomar Irbesartan
Sarbesil com ou sem alimentos. Se possível, deve tomar a dose diária sempre à mesmahora. É importante que continue a tomar Irbesartan Sarbesil até que o seu médico lhe dêoutra indicação.

Se tomar mais Irbesartan Sarbesil do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente ou o hospital mais próximo.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Sarbesil

Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Sarbesil pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Sarbesil foram:
Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos e fadiga. Em doentes com pressão arterialelevada e diabetes do tipo 2 com doença renal foram também notificados tonturas quandose passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé, pressão arterial baixa quandose passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé e dor nas articulações oumúsculos.
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Adicionalmente, o médico pode identificar alterações nos componentes sanguíneos taiscomo creatina quinase aumentada (frequente). No caso de ter pressão arterial alta ediabetes do tipo 2 com doença renal, o médico poderá ainda identificar as seguintesalterações nos componentes sanguíneos: aumento do potássio (muito frequente),diminuição da hemoglobina (frequente).

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Sarbesil, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveissão: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãimbras musculares,dor nas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função renal e inflamação dos vasos sanguíneos pequenosafectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se pensar que está a desenvolver uma

reacção destas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Sarbesil eprocure de imediato cuidados médicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN SARBESIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Irbesartan Sarbesil após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Sarbesil

A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Sarbesil contém 75mg, 150 mg ou 300 mg de irbesartan.

Os outros componentes são:

Núcleo: lactose mono-hidratada, povidona, celulose microcristalina, croscarmelosesódica, sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo.
Revestimento: Sepifilm 003 (hidroxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina,estearato de polioxil 40), Sepisperse AP7001 branco (dióxido de titânio,hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol).

Qual o aspecto de Irbesartan Sarbesil e conteúdo da embalagem

Irbesartan Sarbesil 75 mg e 150 mg comprimidos revestidos por película, sãocomprimidos brancos, biconvexos e de forma cilíndrica. Os comprimidos doseados a 150mg são maiores.

Irbesartan Sarbesil 300 mg comprimidos revestidos por película, são comprimidosbrancos e de forma oblonga.

Os comprimidos de Irbesartan Sarbesil são acondicionados em blister de
PVC/PVDC/Alumínio.

Irbesartan Sarbesil apresenta-se em embalagens de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda
Av. Bombeiros Voluntários 146 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Venus 72
Polígono Ind. Colón II
08228 Terrassa ? (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em