Irbesartan Stada Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Stada
3. Como tomar Irbesartan Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Stada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Stada 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Stada 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Stada 300 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Stada pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento. Isto resulta no aumento da pressão arterial. Irbesartan Stada impede aligação da angiotensina II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneosrelaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Stada atrasa a diminuição da função renalnos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Stada é usado para:
– tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– proteger o rim nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes tipo 2 e evidêncialaboratorial de insuficiência da função renal.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN STADA

Não tome Irbesartan Stada
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Stada

– se estiver mais do que 3 meses de gravidez. (Também é melhor evitar Irbesartan Stadano início da gravidez -ver secção Gravidez).

Irbesartan Stada não deve ser administrado a crianças e adolescentes (abaixo dos 18anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan Stada
Informe o seu médico se algumas destas situações de aplica a si:
– se tem vómitos ou diarreia excessivos
– se sofre de problemas renais
– se sofre de problemas cardíacos
– se toma Irbesartan Stada para doença renal diabética. Neste caso o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência da função renal
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou lhe vão ser administrados anestésicos
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Stada não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode causar graves lesões ao bébé se usado nesta altura
(ver secção Gravidez).

Ao tomar Irbesartan Stada com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Stada, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tomar:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (tais como certos diuréticos)
– medicamentos contendo lítio

Se tomar certos medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios nãoesteróides, o efeito do irbesartan pode ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Stada com alimentos e bebidas
Irbesartan Stada pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Stada antes de engravidarou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan
Stada. Irbesartan Stada não está recomendado no início da gravidez e não pode ser

tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o seu bebé se utilizado a partir do terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Stada não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; se desejar amamentar o seumédico poderá escolher outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.
Não é provável que Irbesartan Stada afecte a sua capacidade de conduzir ou usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes detentar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Stada
Irbesartan Stada contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares (ex.: lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN STADA

Tomar Irbesartan Stada sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Stada destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquido (ex.: um copo com água). Pode tomar Irbesartan Stada com ou semalimentos. Tente tomar a sua dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan Stada até que o seu médico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Dependendo daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.

Irbesartan Stada 150 mg
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (um comprimido por dia). Dependendo daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (dois comprimidospor dia), uma vez ao dia.

Irbesartan Stada 300 mg

A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (para esta dose estão disponíveis outrasdosagens de Irbesartan Stada). Dependendo da resposta da pressão arterial, a dose podeser aumentada para 300 mg (um comprimido por dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com doença renal
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez por dia.

Irbesartan Stada 150 mg
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (dois comprimidospor dia) uma vez por dia.

Irbesartan Stada 300 mg
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (um comprimido pordia) uma vez por dia.

O médico pode aconselhar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamentoem certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75anos.

O efeito máximo de redução da pressão arterial deve ser atingido 4-6 semanas após oinício do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Stada do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médicoimediatamente.

As crianças não devem tomar Irbesartan Stada.
Irbesartan Stada não deve ser dado a crianças com menos de 18 anos de idade. Se umacriança engolir alguns comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Stada
Se acidentalmente não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Stada pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidado médico.
Tal como acontece com medicamentos semelhantes, foram notificados casos raros dereacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária) em doentes a tomar irbesartan, assimcomo inchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se desenvolver algum destessintomas ou tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Stada e contacte o seumédico imediatamente.

A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequente
Afecta mais de 1 indivíduo em 10
Frequente
Afecta 1 a 10 indivíduos em 100
Pouco frequente
Afecta 1 a 10 indivíduos em 1.000
Raro
Afecta 1 a 10 indivíduos em 10.000
Muito raro
Afecta menos de 1 indivíduo em 10.000
Desconhecida
A frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis

Irbesartan Stada pode causar os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes:
– se sofre de pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com doença renal, as análises aosangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

Frequentes:
– tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrar níveisaumentados de uma enzima que mede a função muscular e cardíaca (enzima creatinacinase). Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com doença renalforam também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ou sentada para aposição de pé, pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ou sentada para aposição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis da proteína nos glóbulosvermelhos (hemoglobina)diminuídos.

Pouco frequentes:
– ritmo cardíaco aumentado, vermelhidão, tosse, diarreia, indigestão/pirose, disfunçãosexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan masa sua frequência é desconhecida. Estes efeitos indesejáveis são:

Desconhecida:
dores de cabeça, alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dor nasarticulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função renal e inflamação dos vasos sanguíneos pequenosafectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan Stada após o prazo de validade impresso no embalagem exterior eno blister após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Stada
A substância activa é o irbesartan.

Um comprimido de Irbesartan Stada 75 mg comprimidos revestidos por película contêm
75 mg de irbesartan.
Um comprimido de Irbesartan Stada 150 mg comprimidos revestidos por película contêm
150 mg de irbesartan.
Um comprimido de Irbesartan Stada 300 mg comprimidos revestidos por película contêm
300 mg de irbesartan.

Os outros componentes do núcleo do comprimido são:
Lactose mono-hidratada
– Amido de milho pré-gelatinizado
– Copovidona
– Croscarmelose (E468)
– Sílica anidra coloidal (E551)
– Estearato de magnésio (E470b)

Os outros componentes da película de revestimento são:
Hipromelose (E464)
Macrogol 400
– Dióxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Irbesartan Stada e conteúdo da embalagem
Irbesartan Stada 75 mg comprimidos revestidos por película são brancos, biconvexos, deforma oval e com aproximadamente 10 mm de comprimento.

Irbesartan Stada 150 mg comprimidos revestidos por película são brancos, biconvexos,de forma oval e com aproximadamente 13 mm de comprimento.

Irbesartan Stada 300 mg comprimidos revestidos por película são brancos, biconvexos,de forma oval e com aproximadamente 16 mm de comprimento.

Irbesartan Stada 75 mg comprimidos revestidos por película são acondicionados emblisters de PVC/PVDC/Alumíno. Encontram-se disponíveis embalagens de 10, 14, 28,
30, 50, 56, 60, 90 ou 98 comprimidos.

Irbesartan Stada 150 mg comprimidos revestidos por película são acondicionados emblisters de PVC/PVDC/alumíno. Encontram-se disponíveis embalagens de 10, 14, 28, 30,
50, 56, 90, 98 ou 100 comprimidos.

Irbesartan Stada 300 mg comprimidos revestidos por película são acondicionados emblisters de PVC/PVDC-Alu. Encontram-se disponíveis embalagens de 10, 14, 28, 30, 50,
56, 90, 98, 100, 126 ou 154 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Stada, Lda.
Quinta da Fonte,
Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Holanda

S. A. Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22
B-1020 Brussels
Bélgica

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel
Co. Tipperary
Irlanda

PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46ª
DK-2730 Herlev
Dinamarca

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
A-1190 Wien
Áustria

STADA Production Ireland
Waterford Road, Clonmel
Co. Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT:
Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg Filmtabletten
BE:
Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg filmomhulde tabletten
DE:
Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg Filmtabletten
DK:
Irbenidda 150 mg/ 300 mg filmovertrukne tabletter
FR:
Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimés pelliculés
IE:

Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets
LU:
Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimés pelliculés
NL:
Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg filmomhulde tabletten
PL: Irbenidda
PT: Irbesartan
Stada
RO:
Irbenidda 150 mg/ 300 mg comprimate filmate
SE:
Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg filmdragerade tabletter

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