Irinotecano GP-Pharm Irinotecano bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Irinotecano GP-Pharm e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Irinotecano GP-Pharm
3.Como utilizar Irinotecano GP-Pharm
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Irinotecano GP-Pharm
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Irinotecano GP-Pharm 40 mg/2 ml concentrado para solução para perfusão
Irinotecano GP-Pharm 100 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
Irinotecano GP-Pharm 300 mg/15 ml concentrado para solução para perfusão
Irinotecano GP-Pharm 500 mg/25 ml concentrado para solução para perfusão

Irinotecano

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1.O que é Irinotecano GP-Pharm e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Irinotecano GP-Pharm
3.Como utilizar Irinotecano GP-Pharm
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Irinotecano GP-Pharm

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Irinotecano GP-Pharm e para que é utilizado

Irinotecano GP-Pharm é um concentrado para solução para perfusão.
Cada frasco para injetáveis de 2 ml de Irinotecano GP-Pharm contém 40 mg de cloridratotri-hidratado de irinotecano, o frasco para injetáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridratotri-hidratado de irinotecano, o frasco para injetáveis de 15 ml contém 300 mg decloridrato tri-hidratado de irinotecano e o frasco para injetáveis de 25 ml contém 500 mgde cloridrato tri-hidratado de irinotecano.
A sua administração intravenosa (injetável) é única e exclusivamente de uso hospitalar.

Este medicamento está indicado no tratamento de doentes com carcinoma colorectalavançado.

O Irinotecano pertence ao grupo de medicamentos denominados agentes antinéoplasicosutilizado em tratamentos de quimio e radioterapia.

Informação para os profissionais de saúde:

Em doentes a quem não foi administrada quimioterapia prévia, este medicamento éadministrado em combinação com o 5-fluoracilo e com ácido folinico (5-FU/FA).

Nos doentes a quem o tratamento prévio com 5-fluoracilo não foi eficaz, estemedicamento é administrado sem ser combinado com outro agente antinéoplasico.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Irinotecano GP-Pharm

Não utilize Irinotecano GP-Pharm

– Se sofre de doença inflamatória crónica do intestino e/ou obstrução intestinal;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao irinotecano ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);
– Se sofre de insuficiência medular grave;
– Se na melhor das hipóteses, consegue executar os seus cuidados pessoais, ainda que deforma limitada, mas precisa de estar deitado ou sentado mais de metade do tempo em queestá acordado;
– Se está grávida ou planeia engravidar (ver secção ?gravidez?);
– Se está a amamentar (ver secção ?aleitamento?);
– Se tem valores elevados de bilirrubina;

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Irinotecano GP-
Pharm.

– Devido à diarreia que pode aparecer após a administração, neste caso precisaria detratamento imediato e prolongado com medicamentos e abundante em líquidos. Se lhetiver sido administrada radioterapia abdominal ou pélvica, se apresenta o valor basal deglóbulos brancos elevado, a sua mobilidade corporal encontra-se limitada, ou se é dosexo feminino, tem maior probabilidade de vir a sofrer de diarreia. Se já teve diarreiagrave, o seu médico irá provavelmente reduzir a sua dose de irinotecano.

– Se houver ocorrência de náuseas e vómitos, uma vez que terá que utilizar medicamentospara tratar os vómitos, se apresentar diarreia tardia associada a vómitos poderá precisarde hospitalização.

– No caso de ocorrência de um grupo de sintomas conhecidos como síndrome colinérgicoagudo (ver secção 4), sulfato de atropina será utilizado para o tratar.

– Se o seu estado de saúde não lhe permite trabalhar, ainda que seja capaz de executar osseus cuidados pessoais e movimentar-se em mais de metade das horas em que estáacordado ou se tem dificuldades em acompanhar e tratar os efeitos adversos precisará deum seguimento especial devido à seriedade e frequência das reações adversas.

– Se o seu nível de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue estiver baixo, eadicionalmente apresenta diarreia, esta pode ameaçar a sua vida, análises ao sangue terãoque ser feitas com frequência e antibióticos bem como outros medicamentos serãoadministrados para combater a diarreia. Se o seu nível de neutrófilos está baixo e surgirfebre, será necessário deslocar-se a um hospital para receber um tratamento adequado.

– Se sofrer de insuficiência hepática irá provavelmente realizar testes analíticos semanaisdevido ao maior risco de toxicidade do medicamento.

– Se sofrer de quaisquer doenças renais.

– Se tiver ou já tiver tido asma.

– Se apresentar uma idade superior a 65 anos é possível que a dose a administrar tenhaque ser ajustada.

– Se está a receber uma dose semanal de irinotecano poderá ser necessário um maioracompanhamento pelo seu médico, ou se houver risco de apresentar uma diminuição donúmero de glóbulos brancos também denominados neutrófilos.

– Se efetuou sessões de radioterapia, tomou medicamentos com ?fatores de crescimento?e/ou medicamentos que afetem os pulmões, tem de informar o seu médico uma vez queestes tratamentos em conjunto com o irinotecano podem constituir um fator de risco parao seu sistema respiratório.

– Se lhe foram administrados medicamentos tais como relaxantes musculares durante aanestesia geral, por exemplo suxametónio.

– Se foi alertado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares, consulte oseu médico antes de utilizar o Irinotecano (ver secção ?Informações importantes sobrealguns componentes de Irinotecano?).

Outros medicamentos e Irinotecano GP-Pharm

Alguns medicamentos podem interagir com o irinotecano, nestes casos pode sernecessário alterar a dose ou interromper o tratamento com alguns desses medicamentos.

É especialmente importante informar o seu médico se utilizou ou lhe foram administradosalguns dos medicamentos seguintes, porque pode afetar a ação do irinotecano:

– Suxametónio ou outros agentes bloqueadores neuromusculares (usados emprocedimentos cirúrgicos). O uso combinado com o irinotecano pode aumentar oudiminuir o efeito destes medicamentos.
Cetoconazol (medicamento utilizado no tratamento de infeções fúngicas).
Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (medicamentos para o tratamento deepilepsia e de convulsões).

Rifampicina (medicamento usado no tratamento de certas infeções).
Hipericão (Hypericum perforatum).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Estas instruções são aplicáveis tanto a medicamentos usados antes como a medicamentosque possam vir a ser usados mais tarde.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
O irinotecano não deve ser administrado a doentes grávidas.

Se está em idade fértil deve evitar engravidar utilizando métodos contracetivos eficazesantes de iniciar o tratamento com este medicamento, durante o tratamento e até pelomenos três meses após o fim da terapêutica. Consulte o seu médico para se informar demedidas para evitar a gravidez. Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento com estemedicamento informe urgentemente o seu médico.

Informe o seu médico se estiver (ou a pensar que pode estar) grávida.

Aleitamento
O irinotecano está contraindicado durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque existe a possibilidade de ocorrência de tonturas ou perturbaçõesvisuais dentro das 24 horas após a administração de Irinotecano GP-Pharm. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas.

Irinotecano GP-Pharm contém sorbitol.
Se o seu médico o informar que sofre de intolerância a algum açúcar, consulte-o antes deusar este medicamento.

3. Como utilizar Irinotecano GP-Pharm

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização em crianças
Este medicamento é apenas para administração em adultos, uma vez que a segurança eeficácia em crianças é desconhecida (ver secção ?Advertências e precauções?).

Informação para o doente
Exclusivamente para administração intravenosa.

Este medicamento ser-lhe-á administrado no hospital.

A dose necessária deste medicamento vai depender da sua idade, superfície corporal
(calculada em m2) e do seu estado de saúde. Vai também depender de outros tratamentosantineoplásicos que possa estar a receber.

Siga estas instruções a não ser que o seu médico lhe tenha dado outras diferentes.

O seu médico vai indicar-lhe a duração do tratamento com Irinotecano GP-Pharm. Nãosuspenda o tratamento antes da indicação do seu médico, uma vez que o medicamentopode não ter conseguido o efeito desejado.
Se achar que a ação do Irinotecano GP-Pharm é demasiado forte ou demasiado fracoinforme o seu médico ou farmacêutico.

Informação para os profissionais de saúde
Se o doente tiver recebido tratamento prévio com outros medicamentos antineoplásicos,pode ser tratado apenas com irinotecano começando com uma dose de 350 mg/m2 de trêsem três semanas.

Se o doente não recebeu tratamentos prévios de quimioterapia pode receber 180mg/m2 deirinotecano de duas em duas semanas. Esta pode ser seguida pela administração de ácidofolínico e 5-fluoracilo.

Este medicamento deve ser diluído em por exemplo solução 0.9% de cloreto de sódio ou
5 % de glucose e administrado por injeção venosa muito lenta (perfusão intravenosa),durante um período de 30 a 90 minutos.

Doentes com alteração da função hepática

Se apresenta os níveis de bilirrubina e tempo de protrombina (substância que participa noprocesso de coagulação) elevados devem ser feitos hemogramas frequentes, devido àexistência de uma toxicidade sanguínea elevada.
Se os valores de bilirrubina forem 1,5 vezes superiores ao limite superior normal (LSN),
é recomendada a administração única de uma dose de 350 mg/m2 de irinotecano. No casode os níveis de bilirrubina serem entre 1,5 e 3 vezes o limite superior normal a érecomendada a administração única de irinotecano na dose de 200 mg/m2. Se os níveisde bilirrubina forem 3 vezes superiores ao limite normal o seu médico deve interromper oseu tratamento (ver secções ?Não tome Irinotecano GP-Pharm? e ?Tome especial cuidadocom Irinotecano GP-Pharm?).
Não existe experiência em doentes com insuficiência hepática tratados com irinotecanoem terapêutica combinada.

Doentes com insuficiência renal

Neste caso o seu médico não vai recomendar-lhe irinotecano, uma vez que não existemestudos com este tipo de doentes (ver secção 2).

Doentes idosos

Uma vez que normalmente as funções biológicas se encontram diminuídas, o seu médicovai ajustar a sua dose e será necessária uma monitorização mais intensa (ver secção
?Tome especial cuidado com Irinotecano GP-Pharm?).

Se utilizar mais Irinotecano GP-Pharm do que deveria

Este medicamento ser-lhe-á administrado no hospital, por essa razão é improvável quereceba o medicamento em excesso ou defeito, em qualquer dos casos consulte o semédico ser sentir quaisquer sintomas relacionados com os efeitos adversos mencionadosmais à frente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte o Centro de Informação Anti-
Venenos através do nº 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de utilizar uma dose de Irinotecano GP-Pharm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos efeitos secundários mencionados em seguida, informe imediatamenteo seu médico:

– Reações alérgicas graves. Pode sofrer de irritação e inflamação das mãos, pés, face,lábios, boca, ou garganta (podendo dificultar a deglutição ou a respiração) e pode tersensação de desmaio.
Diarreia. Podem ocorrer dois tipos de diarreia: ?diarreia precoce? que surge nasprimeiras 24 horas após o início da administração do medicamento e ?diarreia tardia? quesurge mais de 24 horas após a administração do medicamento.

Esta é uma reação adversa grave. Se surgir diarreia é importante que siga cuidadosamenteas instruções que são indicadas seguidamente:

Se a diarreia surgir nas primeiras 24 horas após a perfusão (?diarreia precoce?), devecontactar o seu médico ou enfermeiro imediatamente para que receba um tratamentoadequado. Não recorra a nenhum tratamento para a diarreia que o seu médico lhe tenhaindicado para a ?diarreia tardia?. Esta ?diarreia precoce? pode ser acompanhada poroutros sintomas como:
– Sudorese/arrepios;
– Cólicas abdominais;
– Olhos vermelhos e lacrimejo;
– Tonturas;
– Distúrbios visuais;
– Náuseas;
– Redução da pressão sanguínea;
– Hipersalivação;
Rinite.
Informe o seu médico se tiver estes sintomas.

Se a diarreia surgir mais do que 24 horas após a perfusão (diarreia tardia) tem que tomar
IMEDIATAMENTE o tratamento para a diarreia que o seu médico prescreveu,
EXATAMENTE como lhe foi recomendado. Se tiver dúvidas consulte o seu médico.
Beba imediatamente quantidades elevadas de líquidos para rehidratação (por exemplosoros de hidratação oral). Informe o seu médico se:
– Se se sentir doente para além da diarreia;
– Se adicionalmente à diarreia apresentar febre;
– Se continuar com diarreia 48 horas após o inicio do tratamento para a diarreia.

Se tiver febre e, particularmente, se também tiver diarreia, contacte o seu médicoimediatamente para que ele lhe possa administrar um tratamento adequado.

Se se sentir doente e/ou estiver doente, contacte o seu médico imediatamente.
Se sentir algum dos sintomas descritos seguidamente que fazem parte das reaçõesadversas do irinotecano informe o seu médico o mais rapidamente possível:

Efeitos relacionados o sistema sanguíneo
Quando lhe é administrado irinotecano isoladamente, é muito frequente que sedesenvolva uma redução do número do número de glóbulos brancos, denominadosneutrófilos. Pode ser uma redução muito acentuada e ser acompanhada de febre, ou podetambém surgir uma qualquer infeção.
É também bastante frequente que o número de glóbulos vermelhos no sangue diminua
(anemia), bem como a quantidade de plaquetas (trombocitopenia). Estes efeitos sãoreversíveis e não são cumulativos, sendo frequente a recuperação total em 3 semanas.
Quando lhe é administrado irinotecano em terapêutica combinada com 5-fluoracilo/ácidofolínico é também possível que o seu número de glóbulos brancos diminua (neutropenia)bem como o número de glóbulos vermelhos (anemia), tal como descrito para o tratamento

com apenas o irinotecano. No entanto a recuperação total é conseguida ao fim de 7 ou 8dias e a incidência de febre e infeções é menor.
Ainda que não seja comum, se houver uma infeção generalizada, pode haver redução dacapacidade de filtração renal, a pressão sanguínea pode baixar ou pode sofrer umaparagem cárdio-respiratória. Em alguns casos a diminuição das plaquetas
(trombocitopenia) com presença de anticorpos antiplaquetas podem ser detetáveis.
A diminuição do número de glóbulos brancos denominados neutrófilos pode levar o seumédico a reduzir a sua dosagem.

Outros efeitos gastrointestinais
A obstipação relacionada com a administração isolada de irinotecano, ou em combinaçãocom outros agentes antinéoplasicos, e/ou com loperamida denominada medicamentoantidiarreico, foi observada com frequência. Ocasionalmente pode desenvolver-seacumulação intestinal, paralisia intestinal com dores violentas (íleo paralítico) ouhemorragia intestinal (hemorragia gastrointestinal), bem como a inflamação do cólon ouperfuração intestinal. Outros efeitos incluem perda de apetite (anorexia), dor abdominal einflamação da mucosa (mucosite).
Muito raramente pode ser também observado um aumento transitório da amilase
(substância que atua sobre determinado hidratos de carbono) e da lipase (substância queatua sobre as gorduras).

Efeitos relacionados com o estado geral
Se lhe está a ser administrado irinotecano em monoterapia ou em terapia combinada podeapresentar: diarreia precoce, dor abdominal, inflamação ocular (conjuntivite), inflamaçãodas mucosas das fossas nasais (rinite), baixa pressão sanguínea (hipotensão), expansãodos vasos sanguíneos (vasodilatação), sudorese, arrepios, desmaios, alterações visuais,contração das pupilas (miose), lacrimejo e excesso de saliva (hipersalivação), durante até
24h após a administração de irinotecano.
Estes sintomas desaparecem após a administração de uma substância denominadaatropina.
Pode também aperceber-se de fraqueza (astenia), habitualmente grave, mas que pode nãoser relacionada com o irinotecano.

Reações alérgicas gerais e reações alérgicas cutâneas
É habitual a perda de cabelo, contudo é um efeito reversível.
Podem ser observadas reações cutâneas ligeiras ou do tipo alérgico generalizado, bemcomo reações de sensibilização no local de administração do medicamento, embora talnão seja habitual.

Alterações respiratórias
Raramente são observadas infeções ou inflamações pulmonares (pneumonia intersticialou pneumonite).
No princípio do tratamento podem surgir algumas dificuldades respiratórias (dispneia).

Alterações do sistema nervoso
Podem raramente surgir alterações transitórias na maneira falar.

Alterações musculares
No princípio do tratamento podem surgir contrações musculares, dores abdominais eformigueiro nas mãos e pés (parestesia).

Alterações cardíacas
Em casos raros pode ser desenvolvida hipertensão, durante ou após a administração deirinotecano.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Irinotecano GP-Pharm

– Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar. Não congelar.
– Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
– A solução de Irinotecano GP-Pharm deve ser utilizada de imediato após areconstituição. Quando preparada em condições assépticas controladas e validadas, deveser utilizada dentro de 12 horas se conservada a uma temperatura inferior a 25°C ou 24horas se conservada entre 2°C-8°C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize a solução de Irinotecano GP-Pharm se não se apresentar transparente, ou seapresentar partículas visíveis.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Irinotecano GP-Pharm

– A substância ativa é o irinotecano. Cada ml de solução contém 20 mg de cloridrato tri-
hidratado de irinotecano (equivalente a 17,33 mg de irinotecano).
– Os outros componentes são: sorbitol (E-420) (45 mg/ml), ácido láctico, hidróxido desódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Irinotecano GP-Pharm e conteúdo da embalagem

Frasco para injetáveis de vidro âmbar transparente tipo I, com rolha de borrachahalobutílica revestida por uma película de Politetrafluoretileno (PTFE), contendo 40mg/2 ml de cloridrato de irinotecano.

Frasco para injetáveis de vidro âmbar transparente tipo I, com rolha de borrachahalobutílica revestida por uma película de Politetrafluoretileno (PTFE), contendo 100mg/5 ml de cloridrato de irinotecano.

Frasco para injetáveis de vidro âmbar transparente tipo I, com rolha de borrachahalobutílica revestida por uma película de Politetrafluoretileno (PTFE), contendo 300mg/15 ml de cloridrato de irinotecano.

Frasco para injetáveis de vidro âmbar transparente tipo I, com rolha de borrachahalobutílica revestida por uma película de Politetrafluoretileno (PTFE), contendo 500mg/25 ml de cloridrato de irinotecano.

Apresenta-se sob a forma de uma solução de cor amarelo pálido, transparente e livre departículas visíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
GP-Pharm, S.A.
Polígono Industrial Els vinyets- Els fogars, sector 2
Carretera Comarcal C-244 km. 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Espanha

Fabricante:
GP-Pharm, S.A.
Polígono Industrial Els vinyets- Els fogars, setor 2
Carretera Comarcal C-244 km. 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Espanha

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——– A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde.

As mulheres grávidas não devem manusear o Irinotecano GP-Pharm .

Tal como outros agentes antineoplásicos, o Irinotecano GP-Pharm devem ser preparado emanipulado com precaução. É indispensável usar óculos de proteção, máscara e luvas.
Se o Irinotecano GP-Pharm concentrado ou solução entrar em contacto com a pele, eladeve ser imediata e intensamente lavada com água e sabão. Se o Irinotecano GP-Pharmconcentrado ou solução para perfusão entrar em contacto com as membranas mucosasdeve lavar imediatamente com água.

Preparação da solução para perfusão intravenosa: tal como outros medicamentosinjetáveis, a solução de Irinotecano GP-Pharm deve ser preparada assépticamente.
Se for observada a presença de precipitado no interior do frasco ou na solução paraperfusão, o produto deve ser rejeitado e eliminado de acordo com os procedimentos paraa eliminação de agentes citotóxicos.
Extrair assepticamente do frasco a quantidade necessária do concentrado de Irinotecano
GP-Pharm com uma seringa calibrada e injetar no saco ou garrafa de 250 ml paraperfusão contendo uma solução de cloreto de sódio a 0.9% ou uma solução de glucose a
5%. Misturar cuidadosamente a solução para perfusão por rotação manual.

Eliminação: todos os materiais usados para a diluição e administração de agentescitotoxicos devem ser eliminados em conformidade com os procedimentos aplicáveispara a eliminação de agentes citotoxicos.