Isotretinoína Irex 20 mg cápsula mole Isotretinoína bula do medicamento

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Neste folheto:
2. Antes de tomar Isotretinoína Irex
3. Como tomar a Isotretinoína Irex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação da Isotretinoína Irex


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento.
- Conserva este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Os excipientes são:
Óleo de soja hidrogenado, DL-alfa-tocoferol, edetato bissódico, hidroxianisol butilado, óleo desoja parcialmente hidrogenado, cera de abelha amarela e óleo vegetal hidrogenado. Orevestimento das cápsulas de ambas as dosagens contém: gelatina, glicerol, solução de sorbitol a
70% (não cristalizado), vermelho Ponceau 4R (E124), dióxido de titânio e água purificada. Orevestimento das cápsulas a 10 mg também contêm óxido negro de ferro (E172), enquanto que odas cápsulas a 20 mg contêm laca de Indigotina (E132).


1. O QUE É A ISOTRETINOÍNA IREX E PARA QUE É UTILIZADA

A Isotretinoína Irex é um medicamento receitado pelo médico para o tratamento de formasgraves de acne (tais como acne nódulo-quístico, acne conglobata ou acne em risco de originarcicatrizes definitivas) resistente a ciclos adequados de terapêutica convencional comantiobioterapia sistémica e terapêutica tópica.

A Isotretinoína Irex contém como substância activa a isotretinoína, substância derivada davitamina A (retinóide) que existe normalmente no nosso organismo. Esta substância diminui otamanho das glândulas sebáceas que existem na pele e que produzem sebo e reduz a inflamaçãoda pele.

2. ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA IREX

Não tome Isotretinoína Irex:
-1 Se está grávida ou se pode vir a engravidar durante o tratamento (ver o ponto Gravidez
e Aleitamento).
-2 Se tem hipersensibilidade (alergia) à isotretinoína ou a qualquer outro excipiente da
Isotretinoína Irex.
-3 Se tem doença grave no fígado.
-4 Se tem concentrações muito elevadas de vitamina A ou de gordura no sangue.
-5 Se está a amamentar (ver o ponto Gravidez e Aleitamento).
-6 em tratamento concomitante com tetraciclinas (ver ponto Interacções com outros
medicamentos).

Isotretinoína Irex contém óleo de soja (ver Os excipientes são:). Não deverá tomar estemedicamento se for alérgico à soja ou ao amendoim.

Tome especial cuidado com Isotretinoína Irex:

Por forma a auxiliá-la a evitar a exposição fetal à isotretinoína, estabeleceu-se um Programa de
Prevenção da Gravidez (PPG) que reforça as advertências relativas à teratogenicidade daisotretinoína e enfatiza a necessidade absoluta de efectuar contracepção eficaz caso possa vir aengravidar. Este PPG apresenta os seguintes elementos, a serem-lhe dados pelo seu médico:
-7 Informações importantes sobre o tratamento com Isotretinoína Irex;
-8 Isotretinoína Irex e Métodos Eficazes de Contracepção;
-9 Formulário de Consentimento Informado.

Tratamento local associado
Durante o tratamento com Isotretinoína Irex não deve utilizar outros antiseborreicos de acçãoqueratolítica ou exfoliativa nem efectuar um tratamento por raios U.V.. Deve evitar a exposiçãoprolongada ao sol. Em caso de necessidade o seu médico poder-lhe-á indicar um tratamentolocal não agressivo durante o tratamento com Isotretinoína Irex.

Foram relatados casos de depressão, depressão agravada, ansiedade, tendências agressivas,alterações de humor, psicose e, muito raramente, ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídiodurante o tratamento com Isotretinoína Irex ou mesmo algum tempo após a sua descontinuação.
É necessário particular cuidado em doentes com história de depressão. Todos os doentes devemser vigiados relativamente ao desenvolvimento de sinais de depressão e, se necessário, devemser submetidos a tratamento adequado.

O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue no início do tratamento, um mêsapós o início e depois, em intervalos de três análises, para controlar se o seu fígado está afuncionar normalmente para saber se os valores da gordura no sangue são os normais.

Se for diabético, se tiver excesso de peso, se beber álcool regularmente ou se tiver algumadoença relacionada com o metabolismo das gorduras, poderá ter de fazer análises com maiorfrequência. Os doentes em tratamento com Isotretinoína Irex que apresentam valores muitoelevados de gordura no sangue estão em risco de desenvolver inflamação do pâncreas.

A Isotretinoína Irex é teratogénica e pode manter-se no sangue durante algum tempo. Assim, seestiver em tratamento com Isotretinoína Irex ou se suspendeu o tratamento há menos de ummês, não deve doar sangue.

O seu médico deverá avaliar cuidadosamente se, no seu caso, o benefício do tratamento com
Isotretinoína Irex é superior ao eventual risco de ocorrência de alterações ósseas durante omesmo.

Deverá evitar a utilização de contraceptivos que contenham substâncias denominadasandrogéneos progestativos, (p.e. o noresteróide), principalmente se tiver problemas gineco-
endocrinológicos.

Durante o tratamento com isotretinoína Irex e nos 5-6 meses após o tratamento, deverá evitar:
?1 Depilar-se com cera, devido ao risco de desenvolvimento de dermatite;
?2 A utilização de produtos abrasivos, devido ao risco de aparecimento de cicatrizes.

Isotretinoína Irex contém corante vermelho Ponceau 4R (E124). Pode causar reacções alérgicas.

Isotretinoína Irex contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento
Caso engravide durante o tratamento com Isotretinoína Irex, existe um risco extremamenteelevado do feto apresentar malformações; este risco está presente para qualquer dose, mesmopor períodos curtos. Potencialmente, todos os fetos expostos podem ser afectados. Assim, nãotome Isotretinoína Irex se poder vir a engravidar durante o tratamento, a não ser que cumpratodos os critérios que se seguem:

?1 Apresente acne grave, resistente às terapêuticas padrão;
?2 O seu médico confirmou que não está grávida antes de lhe receitar Isotretinoína Irex. Paraisso, efectuou um teste de gravidez ao sangue e obteve resultado negativo duas semanas antesdo início do tratamento. Recomenda-se que repita mensalmente o teste de gravidez. Otratamento com Isotretinoína Irex deverá iniciar-se apenas no segundo ou terceiro dia doperíodo menstrual seguinte.
?3 Efectua uma contracepção eficaz, sem nenhuma interrupção, durante um mês antes dotratamento com Isotretinoína Irex, durante o tratamento e durante um mês após terminar otratamento (ver o ponto Tome especial cuidado com a Isotretinoína Irex). Mesmo quenormalmente não efectue contracepção devido à história clínica de infertilidade, em caso detratamento com Isotretinoína Irex, deverá efectuar contracepção seguindo as directrizesdescritas.
?4 Em caso de outro ciclo de tratamento com Isotretinoína Irex deverá efectuar novamenteefectuadas as medidas contraceptivas eficazes, sem interrupção, um mês antes, durante e atépelo menos um mês após o tratamento com Isotretinoína Irex.
?5 Foi advertida pelo seu médico do perigo de engravidar durante o tratamento com
Isotretinoína Irex e até um mês após a interrupção do tratamento.
?6 Foi advertida da possibilidade de as medidas de contracepção poderem falhar.
?7 É capaz de compreender e de seguir estas instruções e confirmou ao médico quecompreendeu as precauções anteriormente descritas.

?8 Cumpre estritamente as medidas contraceptivas descritas.

Apesar destas precauções, caso engravide durante o tratamento ou no mês seguinte a terefectuado o tratamento com Isotretinoína Irex, existe um risco elevado de ocorrência demalformações muito graves do feto (relacionadas principalmente com o sistema nervoso central,o coração e os grandes vasos sanguíneos). Existe, igualmente, um risco acrescido da ocorrênciade aborto espontâneo.

Encontram-se descritas anomalias profundas no feto humano relacionadas com a administraçãode Isotretinoína Irex que incluem hidrocefalia, microcefalia, anomalias ao nível do ouvidoexterno (micropinna, canais auditivos externos pequenos ou inexistentes), microftalmia,anomalias cardiovasculares, dismorfia facial, anomalias do timo, anomalias da glândulaparatiróideia e malformações do cerebelo.

Aleitamento:
A isotretinoína é muito lipofílica, pelo que a passagem da isotretinoína para o leite é muitoprovável. Devido ao potencial para a ocorrência de efeitos adversos na mãe e na criançaexposta, está contra-indicada a utilização de isotretinoína em lactentes.

Doentes do sexo masculino
Os dados disponíveis sugerem que o nível de exposição materna ao sémen e líquido seminal dehomens em tratamento com isotretinoína, não é suficiente para poder ser associado aos efeitosteratogénicos da isotretinoína.
Os doentes do sexo masculino devem ser recordados de que não devem partilhar a isotretinoínacom outras pessoas, especialmente do sexo feminino.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dependendo da sua resposta individual, o tratamento com Isotretinoína Irex pode, ou não,afectar a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas (pode ter dificuldadetemporária em ver no escuro). Assim, certifique-se que sabe como reage à Isotretinoína Irexantes de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Interacção com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita médica.
Isto é extremamente importante porque tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempopode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos ou originar efeitos indesejáveis. Assim,não deverá tomar Isotretinoína Irex com outros medicamentos excepto se tiver informadopreviamente o médico e obtido o seu consentimento.

Deve evitar-se a associação de Isotretinoína Irex à vitamina A, uma vez que os sintomas dehipervitaminose A podem ser intensificados.

Foram relatados casos raros de hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) emdoentes em terapêutica simultânea de isotretinoína com tetraciclinas. Assim, o tratamentoconcomitante com tetraciclinas tem que ser evitado.

Ver ponto Tome especial cuidado com Isotretinoína Irex.


3. COMO TOMAR ISOTRETINOÍNA IREX

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que a Isotretinoína Irex tem umefeito demasiado forte ou fraco.

Posologia
Adultos, incluindo adolescentes e adultos
A terapêutica com isotretinoína deverá ser iniciada numa dose de 0,5mg/Kg por dia. A respostaterapêutica à isotretinoína e alguns dos seus efeitos adversos estão relacionados com a dose evariam de doente para doente, o que implica o ajuste individual da posologia durante otratamento. Para a maioria dos doentes, a dose varia entre 0,5-1,0 mg/Kg por dia.

As taxas de remissão e recidiva a longo prazo estão mais relacionadas com a dose totaladministrada do que com a duração do tratamento ou com a dose diária. Demonstrou-se que nãosão esperadas vantagens adicionais de uma dose de tratamento cumulativa superior a 120-150mg/Kg. A duração do tratamento varia em função da dose diária individual administrada a cadadoente. Um ciclo de tratamento de 16 a 24 semanas é normalmente suficiente para conseguir aremissão.

Na maioria dos doentes, consegue-se uma eliminação completa da acne com um único ciclo detratamento. Em caso de recidiva, poderá ser efectuado um novo ciclo de tratamento comisotretinoína utilizando a mesma dose diária e cumulativa do tratamento anterior. Uma vez que amelhoria adicional da acne pode ser observada até 8 semanas após a descontinuação dotratamento, deverá fazer-se um intervalo de, pelo menos, 8 semanas antes de reiniciar otratamento.

Doentes com insuficiência renal grave
Em doentes com insuficiência renal grave, o tratamento deverá ser iniciado com uma doseinferior (p.ex. 10 mg/dia). A dose deverá, depois, ser aumentada até 1 mg/Kg/dia ou até odoente estar a receber uma dose máxima tolerada.
Crianças
A isotretinoína não está indicada no tratamento da acne antes da puberdade nem estárecomendada em doentes com menos de 12 anos.

Doentes com intolerância
Em doentes com intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode prosseguir numadose inferior, o que implica uma maior duração do tratamento e um risco aumentado derecidiva. De forma a obter a máxima eficácia possível nestes doentes, a dose deve normalmenteser mantida na dose mais elevada tolerada pelo doente.

Modo de administração
Deverá tomar as cápsulas às refeições, toma única diária ou em duas tomas diárias, de acordocom a indicação do seu médico. Engula as cápsulas com água ou com outra bebida nãoalcoólica.

Duração do tratamento
A duração do tratamento varia assim, de indivíduo para indivíduo e varia em função da dosediária, até uma dose cumulativa de 120 mg/Kg. A remissão completa do acne é normalmenteconseguida com um ciclo de tratamento de 16 a 24 semanas.

Após descontinuação do tratamento, é geralmente observada uma melhoria adicional. Namaioria dos doentes (> 60%) obtém-se remissão completa do acne com um único ciclo detratamento.

Em caso de recidiva poderá ser efectuado um novo ciclo de tratamento com Isotretinoína Irex,utilizando a mesma dose diária e cumulativa do tratamento anterior. Deverá, contudo, fazer-seum intervalo de, pelo menos, oito semanas antes de se reiniciar o tratamento.

Se tomar mais Isotretinoína Irex do que devia
Deverá contactar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinoína Irex
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome apenas adose seguinte na devida altura.


4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Isotretinoína Irex pode ter efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos indesejáveis provocados pela Isotretinoína Irex estão relacionadoscom a dose administrada. Na posologia recomendada, a Isotretinoína Irex é geralmente bemtolerada. Os efeitos indesejáveis que surgem regridem normalmente após a redução da dose oua suspensão do tratamento.

Muitos dos efeitos indesejáveis observados com a Isotretinoína são semelhantes aos queocorrem com doses elevadas de vitamina A, sendo os efeitos mais comuns os mucocutâneos.

Alterações dermatológicas
Os sintomas a seguir descritos são os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados com a
Isotretinoína Irex e relacionam-se, sobretudo com a secura da pele e secura das mucosas. Porexemplo, a quelite ocorre em mais de 90% dos doentes em terapêutica com Isotretinoína Irex.
Pode ocorrer ainda secura da mucosa nasal associada ou não a epistaxis (sangramento do nariz),secura da faringe e rouquidão, xeroftalmia que pode estar relacionada com o aparecimento deconjuntivite, opacidade reversível da córnea e intolerância às lentes de contacto. Provavelmenteainda relacionado com a xeroftalmia pode ocorrer queratite. Este efeito indesejável é raro, masos doentes com xeroftalmia devem ser vigiados para se detectar o eventual desenvolvimentodesta situação.

Outras alterações da pele e anexos associados ao tratamento com Isotretinoína Irex incluemexantema, prurido (comichão), dermatite facial, granuloma piogénico, formação de tecidogranuloso aumentado, alopécia reversível, fotossensibilidade. Em menos de 1% dos doentestratados ocorreu sudação, hiperpigmentação, acne fulminante, fraqueza capilar, hirsutismo,

paroníquia e distrofia das unhas.

Ocasionalmente foram relatados casos de vasculite alérgica (por exemplo, granulomatose de
Wegener).

Alterações músculo-esqueléticas
Muito frequentemente ocorrem mialgias (dores nos músculos) e artralgias (dores nasarticulações). Têm sido também relatados casos de hiperostose e outras alterações ósseas,tendinites.

Alterações psiquiátricas e do sistema nervoso central
Alterações do comportamento, cefaleias, aumento da pressão intracraniana, convulsõesepileptiformes.

Foram relatados casos de depressão, depressão agravada, ansiedade, tendências agressivas,alterações de humor, psicose e, muito raramente, ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídiodurante o tratamento com Isotretinoína Irex ou mesmo algum tempo após a sua descontinuação.

Alterações dos órgãos dos sentidos
Foram relatados casos isolados de alterações da visão, incluindo papiloedema e nevrite óptica,fotofobias, dificuldades de adaptação ao escuro (diminuição da visão nocturna) e catarataslenticulares. Os doentes com perturbações visuais durante o tratamento com Isotretinoína Irexdevem ser observados por um oftalmologista para avaliação da situação clínica e ponderaçãosobre a necessidade de descontinuação do tratamento.

Foram também descritos casos isolados de diminuição da audição em determinadas frequências.

Alterações gastrintestinais
Foi reportada a ocorrência de náuseas e doença inflamatória intestinal tal como colite e ileíte emdoentes sem antecedentes de doença intestinal. Foi também relatada a ocorrência dehemorragia.

Alterações hepáticas e biliares
Muito frequentemente pode ocorrer aumento transitório e reversível das transaminases. Emmuitos destes casos, o aumento verificou-se no intervalo de variação normal e os valoresvoltaram aos iniciais no decurso do tratamento. Noutros casos, contudo, foi necessário reduzir adose ou descontinuar o tratamento com Isotretinoína Irex (ver ponto 2. Antes de tomar
Isotretinoína Irex).
Foram descritos casos raros de icterícia e hepatite.

Alterações respiratórias
Broncoespasmo.

Alterações dos parâmetros hematológicos
Pode verificar-se diminuição do número de glóbulos brancos e dos parâmetros dos glóbulosvermelhos, aumento ou diminuição do número de plaquetas e velocidade de sedimentaçãoaumentada.
Nalguns doentes foi observada linfoadenopatia.

Alterações metabólicas
Muito frequentemente pode ocorrer aumento dos níveis séricos de triglicéridos e de colesterol
(aumento da gordura no sangue), sobretudo em doentes com factores predisponentes tais como:história familiar de alterações do metabolismo lipídico, obesidade, alcoolismo e hábitostabágicos (ver ponto 2. Antes de tomar Isotretinoína Irex). Estas alterações são função da dose,normalizando-se os valores através de medidas alimentares e/ou redução da dose de
Isotretinoína Irex. Os doentes com elevados níveis séricos de triglicéridos (superior a 8 g/l) emterapêutica com Isotretinoína Irex estão em risco de desenvolver pancreatite.

Foram relatados casos raros de aumento dos níveis sanguíneos de glucose (aumento do açúcarno sangue) em doentes diabéticos, pelo que se recomenda uma monitorização minuciosa destesníveis durante o tratamento com Isotretinoína Irex nos referidos doentes (ver ponto 2. Antes detomar Isotretinoína Irex).
Raramente pode ocorrer hiperuricémia.

Alterações dos mecanismos de resistência
Foram descritos casos isolados de infecções locais ou sistémicas por microrganismos Grampositivos (Staphylococcus aureus).

Outros
Hematúria (sangue na urina) e proteinúria (proteínas na urina).
Ocasionalmente, foram relatados casos de irregularidades do ciclo menstrual que normalizaramapós o termo da terapêutica com Isotretinoína Irex.

Informe o seu médico de todos os efeitos indesejáveis que lhe ocorram durante o tratamentocom Isotretinoína Irex mesmo os que não estejam mencionados neste folheto. Em alguns casos,o seu médico poderá achar conveniente reduzir-lhe a dose ou parar o tratamento com
Isotretinoína Irex.

5. CONSERVAÇÃO DA ISOTRETINOÍNA IREX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Isotretinoína Irex 10 mg cápsula mole
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz e da humidade.

Isotretinoína Irex 20 mg cápsula mole
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger da luz e da humidade.
Não utilize Isotretinoína Irex após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Outras informações:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorizaçãode Introdução no Mercado:

CICLUM FARMA UNIPESSOAL, LDA
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 AMADORA

Este Folheto Informativo foi elaborado em Agosto de 2005