Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services Isotretinoína bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services e para que é utilizado
2.Antes de tomar Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services
3.Como tomar Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ISOTRETINOÍNA JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 5 mg cápsulas moles
ISOTRETINOÍNA JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 40 mg cápsulas moles

Isotretinoína

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ISOTRETINOÍNA JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES E PARA

QUE É UTILIZADO

Estas cápsulas contêm isotretinoína, que é uma substância relacionada com a Vitamina A.
A isotretinoína é utilizada no tratamento de tipos graves de acne que podem causar oaparecimento de cicatrizes permanentes, que não melhoram após outros tratamentos deanti-acne.
A isotretinoína só poderá ser prescrita por um médico com experiência no tratamento deacne grave.

2.ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES

Não tome Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services

se está grávida, pensa que possa estar ou se planeia ficar grávidase está em idade fértil e não está a seguir o Plano de Prevenção da Gravidez (ver secção
Gravidez e Aleitamento)se está a amamentarse tem alergia (hipersensibilidade) à isotretinoína, ou alergia ao amendoim ou à soja
(Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services contém óleo de soja) ou a qualquer outrocomponente de Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services.

se está atomar certos antibióticos designados por tetraciclinasse tem idade inferior a 12 anosse tem doença grave do fígadose tem níveis elevados de vitamina A no seu organismose tem níveis elevados de colesterol ou trigliceridos no seu organismo

Por favor ontacte com o seu médico se alguma das condições acima mencionadas seaplica a si.

Tome especial cuidado com Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services – Contacte como seu médico se:

Se tem ou já teve depressão ou outros problemas de foro da saúde mental incluindoexperiência prévia de comportamento suicida
Se tem problemas nos rins ou fígado
Se tem excesso de peso
Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool
Se tem diabetes, verifique o seu nível de glucose no sangue de forma mais regulardurante o período de tratamento
Se tem secura da pele e lábios ? pode aplicar pomadas hidratantes ou cremes na sua pelee um baton labial para redução deste efeito
Se no seu caso o acne se agravou repentinamente ? tal ocorre usualmente entre o 7º e o
10º dias, e geralmente não necessita de ajuste da posologia
Se tem alergia ao amendoim ou soja

Irá efectuar análise`s frequentes ao sangue antes, durante e após o tratamento, paraverificar que não existem alterações a nível dos seus rins, fígado, colesterol e níveis deaçúcar no sangue. Se forem verificadas alterações, o seu médico poderá decidir pelaredução da dose ou interrupção do tratamento.
Evite a exposição solar o mais possível, e não utilize luzes ou câmaras de UV. Se aexposição solar for inevitável, utilize um protector solar com um factor de protecção depelo menos 15. Reduza a prática de exercício intensivo uma vez que pode sentir dores nassuas articulações ou músculos no seguimento do tratamento.
Pode sentir que a sua pele se tornou seca e frágil. Evite a utilização de tratamentoscosméticos na pele, por exemplo não aplique quaisquer produtos que possam irritar apele, tais como exfoliante.
Evite depilação com cera e outros procedimentos cosméticos para suavizar a sua pele, oupara reduzir cicatrizes ou sinais de envelhecimento (por exemplo técnica de dermobrasãoou técnicas a laser) durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento. Estesprocedimentos podem causar o aparecimento de cicatrizes, alteração da cor ou exfoliaçãoda pele.
Os seus olhos poderão tornar-se sensíveis e secos durante o tratamento. Utilize óculos emvez de lentes de contacto. Pode ser necessário que utilize óculos de sol para protecçãodos seus olhos.

Importante – Gravidez e Aleitamento:
A Isotretinoína pode causar danos sérios (má-formações, tais como cabeça de grandesdimensões e sem ouvidos) para o seu recém nascido, se ficar grávida durante otratamento ou durante as 5 semanas após o fim do tratamento. Este medicamento tambémcausar abortos.

Não deve tomar Isotretinoína se:está grávida ou se planeia ficar grávida durante o seu tratamento ou durante as 5 semanasapós o fim do tratamentoestá a amamentar. Este medicamento é passível de passar no leite e afectar o se bébé.

Antes de iniciar o tratamento, mulheres em idade fértil devem discutir e concordar com oseu médico relativamente aos seguintes pontos:
Compreendeu porque não deve ficar grávida
Recebeu informação relativa à prevenção da gravidez
Concordou em utilizar pelo menos um método de contracepção eficaz, epreferencialmente dois, incluindo um método barreira (preservativo):
Pelo menos durante 1 mês antes do incio do tratamentodurante o tratamentodurante 5 semanas após conclusão do tratamento

Deve utilizar métodos de contracepção mesmo que não tenha uma vida sexual activa ouse não tem menstruação
Compreende e concorda com a necessidade de efectuar mensalmente consultas médicaspara efectuar testes de gravidez
Pelo menos durante 1 mês antes do início do tratamento. O teste será efectuado durante oprimeiros 3 dias do ciclo menstrual.cada mês durante o tratamentodurante 5 semanas após conclusão do tratamento

O resultado de cada teste deverá ser negativo. Não ficar grávida em qualquer alturadurante o tratamento ou durante 5 semanas após fim do tratamento.
Deve assinar (a própria pessoa ou adulto responsável pela a mesma) o consentimentoinformado do tratamento e contracepção, confirmando que:foi informado dos riscos associados ao tratamento com Isotretinoínaconcorda em cumprir com o Plano de Prevenção da Gravidez

Informação para doentes do sexo masculino
O tratamento com Isotretinoína não afecta o esperma. A Isotretinoína e seus metabolitos estão presentes no esperma a níveis muito reduzidos. Estes níveis são demasiado baixospara prejudicar o feto.
Tenha em atenção que não deve partilhar a sua medicação com mais ninguém,particulamente não mulheres.

Não dê sangue
Não dê sangue durante o tratamento e durante 5 semanas após o fim do tratamento. Seuma mulher grávida, receber o seu sangue, poderão surgir deformações a nível do bébé.

Ao tomar Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É muito importante que comunique ao seu médico se está a tomar outros medicamentosque contenham vitamina A.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tenha cuidado aquando da condução e utilização de máquinas à noite, uma vez que estetratamento pode afectar a sua visão à noite. Tal pode acontecer repentinamente.
Raramente continua após interrupção do tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Isotretinoína Jenson
Pharmaceutical Services
Este medicamento contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilizeeste medicamento.

3.COMO TOMAR ISOTRETINOÍNA JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES

Tomar Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A sua posologia écalculada individualmente com base no peso corporal e pode ser ajustada pelo seumédico durante o tratamento.

A dose habitual para início do tratamento é de 0,5 mg/kg/dia, contudo o seu médicodeterminará os requisitos individuais.

As cápsulas devem ser tomadas uma ou duas vezes ao dia com alimentos. Engula ascápsulas inteiras sem as mastigar ou chupar.

Normalmente o tratamento tem uma duração de 16 a 24 semanas. Deve sempre completaro ciclo de tratamento. A sua pele pode continuar a melhorar durante até 8 semanas após aconclusão do tratamento. A maioria dos doentes apenas necessitam de um ciclo detratamento.

O seu médico irá rever a sua posologia após algumas semanas de tratamento paradeterminar se são necessários alguns ajustes. A dose geralmente situa-se no intervalo de
0,5 a 1 mg/kg/dia. Se tem quaisquer problemas nos seus rins então o seu médico iráprescrever uma dose mais baixa.
Se o seu médico entender que deve prolongar o tratamento, deve aguardar durante 8semanas antes de iniciar novo ciclo de tratamento.

Se não tolera a dose recomendada, o seu médico irá reduzir a dose que recebe, e o seutratamento terá uma duração maior.

Se tomar mais Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services do que deveria
Se tomar mais cápsulas do que deveria, poderá apresentar níveis excessivos de vitamina
A. Os sinais e sintomas incluem dores de cabeça intensas, naúseas ou vómitos,sonolência, irritabilidade e comichão. Contacte o seu médico ou farmacêutico ou ohospital mais próximo com a maior brevidade possível. Leve consigo a embalagem equaisquer cápsulas remanescentes.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services
Prossiga com o tratamento e tome a próxima dose tal como está planeado. Não tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários são efeitos raros mas graves. Se algum dos efeitos surgir,interrompa o tratamento com Isotretinoína e solicite aconselhamento médicoimediatamente:
Depressão ou agravamento de depressão (tristeza, ansiedade, ficar facilmente irritado,agressividade, perda de concentração, dormir em demasia ou dificuldade em dormir,alterações no peso e apetite, alterações comportamentais e de humor)
Pensamento de auto agressão ou idealização suicida
Quaisquer outros efeitos relacionados com a saúde mental (tais como ouvir vozes oualucinações)
Dor de cabeça persistente com naúsea, vómitos ou alterações visuais, tonturas. Taisefeitos podem acontecer vulgarmente com certos antibióticos (tetraciclinas).
Dor acentuada a nível do abdómen, com ou sem diarreia, naúsea e vómitos
Visão turva ou alguma dificuldade em ver
Reacção alérgica grave (anafilaxia) causando dificuldade respiratória, tonturas, colapso,choque, comichão grave e/ou inchaço.

Os seguintes efeitos secundários são graves e ocorrem com uma frequênciadesconhecida:
Erupção na pele grave (eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, e necróliseepidérmica tóxica) que são potencialmente fatais e requerem cuidado médico imediato.
Estas reacções aparecem incialmente como manchas circulares vulgarmente com umabolha no centro, nos braços e mãos ou pernas e pés, podendo na sua forma mais graveaparecer no pescoço e costas. Podem ocorrer sintomas adicionais tais como infecção noolho (conjuntivite) ou ulceração da boca, garganta ou nariz. Formas graves de rash

(erupção na pele) podem progredir até à descamação da pele o que pode por bem risco avida do doente. Estas reacções na pele graves podem ser frequentemente precedidads dedor de cabeça, febre, dores no corpo (sintoma semelhante ao da gripe). Se desenvolverrash ou alguns destes sintomas, interrompa o tratamento com Isotretinoína e contacte oseu médico imediatamente:

Os outros efeitos secundários possíveis são:

Muito frequentes (mais do 1 em 10 doentes):
Pele seca ou esfoliada, particularmente na cara e lábios
Pele vermelha e frágil, rash ou comichão moderada ou escamação moderada da pele ouuma combinação destes sintomas
Secura dos olhos, remelas avermelhadas ou secas
Irritação ocular ou conjuntivite ? causando comichão e vermelhidão
Inchaço das pálpebras
Dores de costas, musculares e nas articulações
Poderá ter nódoas negras ou sangramento mais facilmente
Alteração da função do fígado, que será detectada através de análises ao sangue prescritaspelo seu médico
Aparência pálida, sensação invulgar de cansaço
As suas análises ao sangue mostram uma diminuição das lipoproteínas de elevadadensidade (relacionado com os níveis de colesterol) ou um aumento dos triglicéridos nosangue

Frequentes (menos do 1 em 10 doentes):
Dores de cabeça
Secura nasal, sangramento nasal
Sintomas de constipação e gripe, por exemplo, secura da garganta, corrimento nasal,congestão nasal, espirros e tosse
Aumento dos níveis de glucose no sangue com sede aumento da frequência de urinar
Aumento dos níveis de colesterol (excepto HDL)
Presença de proteínas ou sangue na urina
Alteração da contagem de células sanguíneas brancas que o tornam mais propenso aodesenvolvimento de infecções

Raros (menos do 1 em 1000 doentes):
Queda de cabelo (esta situação desaparecerá após o fim do tratamento)
Reacções de alergia na pele causando irritação, comichão e inchaço

Muito raros (menos do 1 em 10000 doentes):
Aperto no peito repentino e possível dificuldade em respirar (broncoespasmo),particularmente em doentes com asma
Garganta seca que pode causar rouquidão
Ligeira perda auditiva
Inflamação dos rins; dificuldade em urinar ou até mesmo incapacidade em urinaracompanhada de pálpebras amareladas e inchadas e cansaço intenso

Aumento dos níveis de açúcar no sangue
Níveis elevados de ácido úrico no sangue
Níveis aumentados de creatinina fosfoquinase no sangue
Urina escura, fezes descoloradas, pele e olhos com coloração amarelada, naúseas, febre ecansaço acentuado (hepatite)
Inchaço das glândulas linfáticas
O seu acne pode agravar no início do tratamento. Contudo, tal deve melhorar durante otratamento.
Aumento da pigmentação da pele
Inflamação da pele, inchaço e mais escura do que habitual, especialmente na cara
Aumento da sensibilidade ao sol durante o tratamento
Sudação excessiva
Infecções bacterianas na base das unhas, com inchaço, vermelhidão ou pús
Alterações a nível das unhas
Aumento da espessura capilar
Alterações na textura do seu cabelo, espessamento do cabelo. O seu cabelo voltará aonormal após o fim do tratamento.
Visão nocturna diminuída. Tal pode acontecer subitamente.
Alteração na visão das cores
Irritação ocular intensa, inchaço da córnea (queratite) e cataratas
Irritação enquanto se utiliza lentes de contacto
Sensibilidade anórmal à luz. Pode necessitar de óculos de sol para protecção dos seusolhos
Vermelhidão, dor, inchaço dos vassos sanguíneos
Tonturas, vertigens
Convulsões e ataques
Diabetes (originando um aumento dos níveis de açúcar no sangue com sensação de sede eaumento da frequência de urinar)
Visão turva, dificuldade em ver, dores de cabeça e até mesmo perda de visão
Acne intensorash ou vermelhidão anormal da cara
Difusão da irritação
Manchas pequenas na pele e avermelhadas na boca e nariz
Artrite, alterações ósseas (por exemplo retardamento no crescimento, alterações nadensidade óssea, crescimento ósseo anormal)
Inchaço dos tendões e ligamentos. Os sintomas incluem rigidez, inchaço, dor, dor nasarticulações
Deposição de cálcio nos tecidos moles
Inflamação do pâncreas

Se tiver dor nas suas articulações ou músculos, reduza a prática de exercício físico quepossa fazer durante o tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ISOTRETINOÍNA JENSON PHARMACEUTICAL

SERVICES

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Quando acabar o seu tratamento, devolva todas as cápsulas não utilizadas ao seufarmacêutico. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services 5 mg e 40 mgcápsulas moles

A substância activa é: isotretinoína

Os outros componentes são: Óleo de soja, óleo vegetal hidrogenado e cera amarela deabelhas

Invólucro da cápsula de 5 mg e 40 mg: Glicerol, gelatina, água purificada, óxido de ferrovermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services 5 mg e 40 mg cápsulasmoles e conteúdo da embalagem
Cada cápsula mole de 5 mg possui um invólucro bicolor opaco vermelho /castanho ebege com enchimento amarelo /laranja claro e tem impresso num dos lados o logotipo "5"com tinta preta.
Cada cápsula mole de 40 mg possui um invólucro opaco bicolor laranja /castanho comenchimento amarelo/laranja claro e tem impresso num dos lados o logotipo "I40".
Em cada caixa existem 30 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução
Jenson Pharmaceutical Services Ltd.
Carradine House
237 Regents Park Road

Londres
N3 3LF
Reino Unido

Fabricante
Catalent France Beinheim S.A.
74 rue Principale
67930 Beinheim
França

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