Isotretinoína Pierre Fabre 10 mg Cápsulas moles Isotretinoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Isotretinoína Pierre Fabre e para que é utilizada
2. Antes de tomar Isotretinoína Pierre Fabre
3. Como tomar Isotretinoína Pierre Fabre
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Isotretinoína Pierre Fabre
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Isotretinoína Pierre Fabre 5 mg cápsulas moles
Isotretinoína Pierre Fabre 10 mg cápsulas moles
Isotretinoína Pierre Fabre 20 mg cápsulas moles
Isotretinoína

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE E PARA QUE É UTILIZADA

Isotretinoína Pierre Fabre contém como substância activa a isotretinoína, que pertence ao grupo dosmedicamentos conhecido como retinóides.

Isotretinoína Pierre Fabre é usado para tratar formas graves de acne (tais como acne nódulo-quística,acne conglobata ou acne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistentes ao tratamento habitualanti-acne com antibióticos administrados por via oral e terapia local (creme, gel, pomada ou solução).

O tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre só deverá ser prescrito e supervisionado por médicos comexperiência no uso e monitorização de retinóides no tratamento de formas graves de acne.

A Isotretinoína Pierre Fabre não deve ser utilizada no tratamento da acne que surja antes da puberdade,nem em crianças com idade inferior a 12 anos.

2. ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Não tome Isotretinoína Pierre Fabre:
– se estiver grávida ou a amamentar, se pretende engravidar ou puder engravidar e não estiver a adoptartodas as condições impostas por este tratamento para a prevenção da gravidez (ver caixa ?Gravidez e
Aleitamento ? Importante? em baixo)

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à isotretinoína ou a qualquer outro componente de Isotretinoína
Pierre Fabre, nomeadamente a amendoins ou soja.
– se tiver insuficiência hepática (doença grave do fígado)
– se tiver hipervitaminose A (valores muito elevados de vitamina A no organismo)
– se tiver valores muito elevados de lípidos no sangue (colesterol ou triglicéridos)
– se estiver a tomar um antibiótico da família das tetraciclinas.

Informe o seu médico se:
– Tiver história de depressão ou de outros problemas mentais (ver secção 4: Efeitos secundáriospossíveis).
– Caso tenha problemas com os seus rins. O seu médico pode ter de ajustar a dosagem da isotretinoína.
– Tenha peso em excesso ou diabetes mellitus, valores elevados de colesterol ou triglicéridos no sangueou consumir quantidades elevadas de álcool.
Nestes casos, pode-se verificar um aumento dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
Caso se encontre em alguma destas situações, o médico pode pedir-lhe para fazer regularmente análisesao sangue.
Caso tenha diabetes mellitus, monitorize com maior frequência os seus níveis de glucose no sanguedurante a duração do tratamento.
– Caso tenha problemas de fígado.
A Isotretinoína Pierre Fabre pode aumentar os níveis das transaminases (enzimas do fígado). O médicovai pedir-lhe que faça análises ao sangue regulares, antes e durante o tratamento, de modo a verificar oestado do seu fígado.
Se se observar persistência dos valores elevados das enzimas hepáticas, o médico pode ter que diminuira dose ou interromper o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre.
– Possua história de alterações intestinais.

Pare imediatamente o tratamento e informe rapidamente o seu médico se:
– Caso fique grávida durante o tratamento ou no mês seguinte após ter terminado o tratamento.
– Caso verifique que:
– tem dificuldade em respirar, comichão e/ou erupção da pele. Estes sintomas podem significar umareacção alérgica.
dores de cabeça acompanhadas por náuseas, vómitos ou visão alterada.
dores de estômago fortes, náuseas ou vómitos ou diarreias graves com sangue nas fezes.
– dificuldades ou incapacidade em urinar.
– má visão nocturna e/ou problemas visuais.
– tem problemas psiquiátricos, em particular sinais de depressão (se se sentir muito triste ou tiver crisesde choro, se pensar em fazer mal a si próprio ou sentir-se afastado da sua família ou amigos).
– Caso note que os seus olhos ou pele estão amarelos e sinta vertigens.

Precauções especiais para doentes do sexo feminino:

Utilização durante a gravidez e aleitamento
A utilização de Isotretinoína Pierre Fabre é totalmente proibida durante a gravidez e o aleitamento (vercaixa ?Gravidez e Aleitamento ? Importante? em baixo)

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO – IMPORTANTE

A gravidez e o aleitamento são contra-indicação absoluta no tratamento com isotretinoína.

Isotretinoína Pierre Fabre é teratogénica. Isto significa que, caso fique grávida durante o tratamentoou no mês seguinte a ter terminado o tratamento, este medicamento pode causar malformações muitograves ao bebé em desenvolvimento no útero.

Diagrama de possíveis malformações externas no caso deocorrer gravidez durante o tratamento com isotretinoína:ausência de orelha(s) ou orelhas localizadas mais abaixo,cabeça grande, queixo pequeno, anomalia dos olhos emalformação do palato.

Frequentemente também ocorrem malformações internas.
Estas ocorrem no coração, timo, sistema nervoso e glândulasda paratiróide . Este medicamento também pode induzir o
aborto.

Não deve tomar Isotretinoína Pierre Fabre se:
– Estiver grávida ou se puder vir a engravidar durante o tratamento e durante o mês seguinte à suaconclusão.
– Se está a amamentar, pois a isotretinoína pode passar para o leite materno e prejudicar o seu bebé.

PROGRAMA DE PREVENÇÃO DA GRAVIDEZ
A Isotretinoína Pierre Fabre é contra-indicada em mulheres que possam engravidar, excepto se o
Programa de Prevenção da Gravidez for totalmente cumprido.

Condições para a prescrição e tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre em mulheres que possamengravidar:
– Percebeu o risco de teratogenicidade.
– Percebeu porque não deve ficar grávida.
O seu médico informou-a das medidas a adoptar para não engravidar e entregou-lhe um folheto aexplicar os diferentes métodos de contracepção.
Caso seja necessário, o seu médico pode-lhe indicar um(a) médico(a) ginecologista.
– Concordou em utilizar pelo menos um, mas de preferência dois métodos de contracepção eficazes,incluindo um método de barreira:
– pelo menos um mês antes do início do tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre,
– durante todo o tratamento,
– durante 5 semanas após a conclusão do tratamento.
Deve efectuar contracepção, mesmo que não tenha menstruação ou não tenha actividade sexual.
– Compreende e aceita a necessidade de ter seguimento médico mensal. Neste contexto, serãoprescritos testes de gravidez pelo seu médico:
– um mês antes do início do tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre. O teste deve ser feito duranteos 3 primeiros dias do ciclo menstrual (período).

– todos os meses durante o tratamento,
– e 5 semanas depois de ter concluído o tratamento.

O resultado de cada teste deverá ser negativo: não deve engravidar em nenhuma ocasião durante otratamento nem no mês seguinte à sua conclusão.
– Deve assinar (ou o seu tutor legal) um formulário de consentimento informado sobre o tratamento eos métodos contraceptivos, tendo em conta que:
– foi informada acerca dos riscos associados ao tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre,
– aceita cumprir o Programa de Prevenção da Gravidez

Precauções especiais para doentes do sexo masculino:
Não existem condições particulares para a prescrição a doentes do sexo masculino: Não há indícios quesugiram que a isotretinoína afecte a fertilidade ou a descendência dos doentes do sexo masculino emtratamento com este medicamento.
Lembre-se que nunca deve partilhar o medicamento com ninguém, em particular com mulheres.

Ao tomar Isotretinoína Pierre Fabre com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Fale com o seu médico oufarmacêutico acerca deste assunto.
Não tome medicamentos contendo vitamina A ou tetraciclinas (antibióticos) durante o tratamento com
Isotretinoína Pierre Fabre.
A administração de isotretinoína juntamente com a utilização de agentes tópicos com acçãoqueratolítica ou agentes exfoliantes antiacneicos deve ser evitada, pois pode aumentar a irritação local.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Deve ter cuidado ao conduzir e utilizar máquinas durante a noite, pois a visão nocturna pode diminuirdurante o tratamento, por vezes repentinamente. Este efeito raramente se mantém depois da conclusãodo tratamento.

Informações importantes sobre alguns constituintes de Isotretinoína Pierre Fabre:
Este medicamento contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize estemedicamento.

Conselhos para o dia-a-dia:
– Aplique cremes ou pomadas hidratantes na pele e utilize baton para os lábios durante o tratamento,caso sinta secura da pele e dos lábios.
– De modo geral, evite a aplicação de produtos irritantes na pele (por exemplo: cremes depilatórios)durante o tratamento.
– Evite a exposição excessiva ao sol: Isotretinoína Pierre Fabre pode aumentar a sensibilidade ao soldurante o tratamento.
Aplique um protector solar (Factor de protecção solar (SPF) mínimo de 15) caso não seja possívelevitar a exposição ao sol.
Não utilize lâmpadas de U.V. ou solários.
– Evite a depilação com cera durante o tratamento, bem como durante um período de, pelo menos, 6meses após o tratamento. Evite a dermoabrasão cirúrgica ou a terapia com laser (procedimentos

estéticos utilizados para alisar a pele com vista a remover cicatrizes ou sinais de envelhecimento). Estesprocedimentos podem induzir cicatrizes, hipo ou hiperpigmentação (descoloração ou aumento dacoloração da pele) e separação da epiderme.
– Utilize óculos ao invés de lentes de contacto durante o tratamento caso note que os seus olhos estãomuito secos.
– Pode ter de utilizar óculos de sol para proteger os seus olhos de ficarem encandeados.
– Tenha particular cuidado sempre que conduzir ou utilizar máquinas à noite, pois podem ocorreralterações visuais (menor visão nocturna) abruptamente.
– Evite exercícios físicos intensos durante o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre, pois pode terdores nos músculos e articulações durante o tratamento.
– Evite as doações de sangue durante o tratamento e até um mês após o ter terminado. Caso uma mulhergrávida receba o seu sangue, o seu bebé pode nascer com malformações graves.

3. COMO TOMAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Dosagem
Tomar Isotretinoína Pierre Fabre sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 0,5 mg por quilograma de peso, por dia (0,5 mg/kg/dia).
Na maior parte dos doentes a dose será de 0,5 a 1,0 mg/kg/dia.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito da Isotretinoína Pierre Fabre é demasiadoforte ou demasiado fraco.
As cápsulas deverão ser tomadas com alimentos, numa ou em duas tomas diárias. Engula as cápsulasinteiras, sem mastigar nem chupar.

Doentes com insuficiência renal grave
Se tiver insuficiência renal grave, o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre deverá ser iniciado numadose menor (por exemplo, 10 mg/dia).

Crianças
Isotretinoína Pierre Fabre não é recomendada no tratamento da acne pré-púbere, assim como emdoentes com idade inferior a 12 anos.

Doentes com intolerância
Em doentes que manifestem intolerância grave à dose recomendada, o médico pode continuar otratamento à dose máxima tolerada pelo doente.

Duração do tratamento
O tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre dura 16 a 24 semanas. A sua pele pode continuar amelhorar durante um período de até 8 semanas após o fim do tratamento.
Assim, espere até que este período de 8 semanas tenha decorrido antes de iniciar um novo tratamento,caso este seja necessário. A maioria dos doentes precisa apenas de um ciclo de tratamento.

Se tomar mais Isotretinoína Pierre Fabre do que deveria:

Caso tenha tomado mais Isotretinoína Pierre Fabre do que devia, pode sofrer de hipervitaminose A.
Esta manifesta-se por dores de cabeça graves, náuseas ou vómitos, sonolência, irritabilidade e prurido
(comichão).
Contacte o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo o mais rápido possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinoína Pierre Fabre:
Se se esqueceu de tomar uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.
Siga a posologia habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Isotretinoína Pierre Fabre pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Muitas vezes estes efeitos desaparecem com a continuação do tratamento, após a interrupção dotratamento ou alteração da dosagem (fale com seu médico acerca deste assunto). Este poderá ajudá-lopara lidar com estas situações
A listagem de efeitos secundários tem por base as seguintes taxas de incidência:
– Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes tratados
– Frequentes: menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados
– Pouco frequentes: menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 doentes tratados
– Raras: menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes tratados
– Muito raras: menos de 1 em 10.000 doentes tratados; desconhecido (não pode ser calculado a partirdos dados disponíveis).

Perturbações do foro psiquiátrico:
Em raras ocasiões alguns doentes, durante ou logo após o final do tratamento com isotretinoína,apresentaram-se deprimidos, com agravamento da depressão ou desenvolveram outras perturbaçõespsiquiátricas.
Os sintomas incluem tristeza, ansiedade, alterações de humor, crises de choro, irritabilidade, perda deprazer ou interesse por actividades sociais ou desportivas, crises de insónia ou sonolência, alterações depeso ou apetite, diminuição do rendimento escolar ou profissional ou problemas de concentração
Em muito poucos casos, alguns doentes tiveram pensamentos em se magoar a eles próprios ou em pôrfim à sua vida (pensamentos suicidas). Alguns colocaram em prática estes pensamentos. Existemrelatos que alguns destes doentes não aparentavam manifestar depressão.

Muito raramente, foram reportados casos de doentes a tomar Isotretinoína Pierre Fabre que se tornaramagressivos ou violentos.

Diga ao seu médico se tem historial de problemas mentais, incluindo depressão, comportamentosuicida ou psicose (perda de contacto com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que nãoexistiam) ou se algum elemento da sua família sofre (ou sofreu) de algum problema mental.

Informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para alguma destas situações.

Se acha que está a desenvolver alguma destas situações deve contactar de imediato o seu médico.
Deverá ser aconselhado a parar o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre.
No entanto, por vezes não é suficiente parar a toma de Isotretinoína Pierre Fabre para que se sintamelhor; poderá necessitar de outro tipo de ajuda que o seu médico poderá providenciar.

Efeitos no metabolismo e alterações biológicas
– Foi observado, muito raramente, aumento da necessidade de beber e urinar em doentes a tomarisotretinoína.
Estes sintomas, associados com a presença de açúcares na urina e aumento dos níveis de açúcar nosangue, podem indicar a presença de diabetes.
Nestas situações, contacte o seu médico.
– Muito frequentes: anemia, aumento da velocidade de sedimentação, diminuição do número deplaquetas, aumento do número de plaquetas.
– Frequentes: aumento da glucose e colesterol no sangue, diminuição do número de glóbulos brancos
– Muito frequentes: aumento do número de triglicéridos no sangue, diminuição do número delipoproteínas de alta densidade (HDL), aumento do número de transaminases.
– Frequentes: presença de proteínas no sangue ou na urina.
De acordo com os resultados, o seu médico pode pedir mais análises ou sangue e tomar medidas queache necessárias.

Doenças no sistema imunitário
– Raras: reacções alérgicas na pele, reacções anafiláticas (reacção alérgica grave), hipersensibilidade

Efeitos no sistema nervoso
– Foram notificados casos, muito raros, de hipertensão intracraniana benigna em doentes a tomarsimultaneamente isotretinoína e certos antibióticos (tetraciclinas).
Esta hipertensão manifesta-se por dores de cabeça persistentes, acompanhadas por náusea, vómitos oualterações visuais, sonolência e, por vezes, convulsões.
Pare de tomar Isotretinoína Pierre Fabre e contacte o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos no ouvido e canais auditivos
– Foram notificados casos muito raros de diminuição da audição

Efeitos gastrointestinais
– Foram reportados casos muito raros de alterações gastrointestinais graves (tais como pancreatite,hemorragias gastrointestinais, colite e doenças inflamatórias). No caso de dor violenta no abdómen,acompanhada ou não por diarreia com sangue, náuseas e vómitos, pare o tratamento com isotretinoína econtacte o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos no fígado
– Caso os seus olhos se tornem amarelos e se sinta cansado, pode ser indicativo de hepatite.
Apesar de este caso ser muito raro em doentes a tomarem Isotretinoína Pierre Fabre, deve parar otratamento e contactar o seu médico.

Efeitos nos rins
– Foram reportados casos muito raros de inflamação dos rins em doentes a tomar Isotretinoína Pierre
Fabre. Estes casos podem manifestar-se através de cansaço severo, dificuldade em urinar ouincapacidade de urinar e pálpebras inchadas.
Caso tenha estes sintomas durante o tratamento com isotretinoína, pare o tratamento e contacte o seumédico.

Efeitos na pele e membranas mucosas
– Em casos muito raros, a sua acne pode agravar durante as primeiras semanas de tratamento. Muitoraramente, podem-se desenvolver lesões inflamatórias na pele.
No entanto, e em geral, a continuação do tratamento será acompanhada de redução da acne e outrossintomas.
– Erupção, comichão ligeira e descamação ligeira da pele ocorrem muito frequentemente. A pele podeficar vermelha e mais frágil, em particular na face.
– Muito frequente: pele seca, em particular na face e lábios.
– Muito frequente: pele e lábios gretados.
– Muito raramente, podem ocorrer infecções bacterianas localizadas, por exemplo, na base das unhas,com inchaço, vermelhidão ou formação de pus.
– Muito raramente, pode ocorrer deterioração das unhas, aumento da pigmentação, alterações na texturado cabelo e crescimento aumentado de pêlos no corpo.
– Muito raramente, pode ocorrer sudação em excesso e comichão.
– Muito raramente, Isotretinoína Pierre Fabre pode induzir o aumento da sensibilidade ao sol durante otratamento (ver ?Conselhos para o dia-a-dia?, secção 2).
– Pode notar erupção cutânea, alteração do seu cabelo (perda de cabelo ou, mais raramente, cabelo maisgrosso) após ter tomado isotretinoína por algum tempo.

Efeitos no sistema respiratório
– Frequentemente, pode notar secura nasal, sangramento do nariz e rinofaringite.
– Muito raramente, a sua garganta pode ficar seca, ocorrer broncospasmos, induzindo algumarouquidão.

Afecções oculares
– Muito raramente, pode ocorrer diminuição da visão nocturna e alterações visuais podem ocorrerrepentinamente. Raramente estes efeitos persistem após o final do tratamento.
– Alguns doentes reportaram deficiência na visualização de cores.
– Muito frequente: inflamação da pálpebra (blefarite), conjuntivite, secura dos olhos, irritação dosolhos, o que pode levar a má tolerância às lentes de contacto.
Pode ter necessidade de utilizar óculos de sol para evitar ficar encandeada.
– Foram reportados muito raramente outros efeitos secundários em relação aos olhos: irritação ocularintensa, opacidade da córnea, inflamação da córnea (queratite), cataratas, fotofobia e distúrbios visuais.

Caso note alguma maior dificuldade em ver causada pelo medicamento, informe rapidamente o seumédico.

Afecções musculoesqueléticas
– Foram muito frequentemente notificadas dores nas costas por doentes a tomar isotretinoína.

– Dores nas articulações e nos músculos foram também reportadas muito frequentemente: é prudentereduzir o exercício físico vigoroso durante o tratamento.
Todos estes efeitos são reversíveis após descontinuado o tratamento.
– Foram também reportados casos muito raros de artrite, anomalias ósseas (por exemplo, crescimentoretardado e densidade óssea reduzida) e calcificação dos tecidos moles. Os níveis sanguíneos da enzimacreatina-fosfoquinase, libertada durante a degradação da fibra muscular, podem aumentar no caso deesforço físico vigoroso em doentes a tomar isotretinoína.

Efeitos no sistema linfático
– Muito raramente, observou-se aumento de volume dos nódulos linfáticos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem. Manter a embalagem bem fechadapara proteger da luz. Não utilize Isotretinoína Pierre Fabre após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

No final do tratamento, deve devolver todas as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Isotretinoína Pierre Fabre 5 mg, 10 mg, 20 mg, cápsula mole

– A substância activa é a isotretinoína.
Uma cápsula mole de 5 mg contém: 5 mg isotretinoína
Uma cápsula mole de 10 mg contém: 10 mg isotretinoína
Uma cápsula mole de 20 mg contém: 20 mg isotretinoína

– Os outros componentes são: óleo de soja refinado, óleo vegetal hidrogenado, cera amarela de abelhas.

Composição do revestimento da cápsula de 5 mg e 20 mg: gelatina, glicerol, água purificada, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio 25% (E171) em glicerol.

Composição do revestimento da cápsula de 10 mg: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferrovermelho (E172).

Composição da tinta de impressão negra: álcool SDA 35, propilenoglicol, óxido de ferro negro (E 172),ftalato de acetato de polivinilo, água, álcool isopropílico, macrogol, hidróxido de amónio

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E FABRICANTE

Titular da autorização de introdução no mercado

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 ?5º Esq.
1070-243 Lisboa

Fabricante

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
74, rue Principale,
67930 BEINHEIM
França

Catalent U.K. Swindon Encaps Limited
Frankland Road – Blagrove
SN5 8YS Swindon ? Wiltshire
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE)sob as seguintes denominações:

– Bélgica:

ISOCURAL
– República Checa:
CURACNE
– França:

CURACNE
– Grécia:

CURACNE
– Hungria:

CURACNE
– Luxemburgo:
CURACNE
– Polónia:

CURACNE
– Portugal:

ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE
– Espanha:

ISOACNE

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Condições de prescrição e dispensa do medicamento:
Isotretinoína Pierre Fabre é um medicamento sujeito a receita médica que requer monitorizaçãoespecial durante o tratamento.

Para mulheres que possam engravidar:
– Antes da prescrição, deve ser obtido o consentimento da doente em fazer contracepção.
– A prescrição é limitada a um mês de tratamento. A continuação do tratamento implica uma novaprescrição.
– O tratamento deve ser dispensado até, no máximo, 7 dias após a data de prescrição.
– O tratamento só será dispensado quando as seguintes condições de prescrição forem verificadas:

– Para a primeira prescrição:
– Assinatura do consentimento informado sobre a contracepção.
– Utilização de pelo menos um meio contraceptivo, iniciado pelo menos um mês antes de iniciar otratamento.
– Avaliação do nível de compreensão do doente.
– Data do teste de gravidez (plasma hCG).

– Para prescrições subsequentes:
– Continuação da contracepção.
– Avaliação do nível de compreensão do doente.
– Data do último teste de gravidez (plasma hCG).

Pode obter mais informações acerca de Isotretinoína Pierre Fabre junto do seu médico ou farmacêutico.