Keithon Cetoprofeno + Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Keithon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Keithon
3. Como tomar Keithon
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Keithon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Keithon 100mg/20mg
Keithon 150mg/20mg
Keithon 200mg/20mg
Cápsula de libertação modificada
Cetoprofeno / Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de iniciar o tratamento com este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas, o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Keithon E PARA QUE É UTILIZADO

O seu medicamento contém duas substâncias activas denominadas Cetoprofeno e
Omeprazol. O Cetoprofeno é um anti inflamatório não esteróide (AINE) que reduz ainflamação. O Omeprazol é ?um inibidor da bomba de protões? que reduz a quantidadede ácido produzido no seu estômago.

O Keithon é usado em adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos no tratamentodos sintomas da artrite reumatóide, uma situação denominada ?espondilite anquilosante?e osteoartrite.

Este medicamento ser-lhe-á prescrito se necessitar do tratamento com um antiinflamatório e:tem antecedentes de úlcera no estômago ou duodenalestá em risco de desenvolver este tipo de úlceras.

2. ANTES DE UTILIZAR Keithon

Não utilize Keithon
Se é alérgico ao Cetoprofeno ou Omeprazol

Se é alérgico a qualquer outro componente deste medicamento (estes estão referidos nasecção 6. Outras informações)
Se está no último trimestre ( a partir do 7º mês) da gravidez
Se tem antecedentes de asma causada por Cetoprofeno ou substâncias similares, taiscomo aspirina ou outros anti inflamatórios não esteróides (AINEs)
Se tem uma doença grave do fígado, rins ou coração
Se tem uma úlcera péptica activa
Se tem hemorragias no estômago, intestino ou cérebro.
Se tem menos de 15 anos

Tome especial cuidado com Keithon
Informe o seu médico antes de tomar este medicamento se:
Tem asma ou antecedentes de asma ? este medicamento pode causar um ataque de asma
Se teve uma reacção cutânea grave causada pela luz do sol
Tem antecedentes de doença de Crohn ou ?colite ulcerativa? (o seu médico Tê-lo-áinformado)
Tem uma doença do fígado, rins ou coração
Está grávida ou está a tentar engravidar

Os medicamentos como o Cetoprofeno podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou trombose. Qualquer risco é maisprovável com altas doses e tratamentos prolongados. Não exceda a dose e a duração detratamento recomendadas.

Se tem problemas cardíacos, teve uma trombose prévia ou pensa que está em risco de terum problema destes (por exemplo se tem a tensão alta, diabetes, colesterol alto ou éfumador) deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Se está a tomar este medicamento há um longo período, o seu médico pode ternecessidade de lhe pedir para fazer análises ao sangue, por exemplo testes da funçãorenal e hepática e contagem de glóbulos.
O seu médico pode também verificar a sua visão e audição.

Se tem sinais de hemorragia no estômago ou intestinos, pare de tomar as cápsulas einforme imediatamente o seu médico.

Ao tomar Keithon com outros medicamentos
Não tome Keithon se está a tomar os seguintes medicamentos:
Atazanavir (medicamento anti-VIH)
Um medicamento composto pela erva S. João
Um antibiótico denominado claritromicina se tiver problemas de fígado

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico antes de tomar Keithon se está a ser tratado com o seguinte:

Aspirina ou outro anti inflamatório não esteróide (para tratar a dor e inflamação)
Medicamentos usados para reduzir a coagulação do sangue (denominados trombolíticos,anticoagulantes e anti agregantes plaquetários)
Anti-inflamatórios corticosteróides (para reduzir a inflamação)
Fenitoína (usada para tratar a epilepsia)
Metotrexato (usado para tratar o cancro)
Lítio ou medicamentos denominados ?inibidores selectivos da recaptação da serotonina?
(ISRS), utilizados para tratar perturbações do foro psiquiátrico.
Medicamentos para tratar a tensão alta (denominados diuréticos, inibidores da ECA e
Beta bloqueadores)
Zidovudina (utilizado para tratar infecções por VIH)
Ciclosporina e tacrolimus (utilizado após transplante de um órgão para prevenir rejeição)
Dispositivo intra-uterino
Medicamentos para tratar a depressão e/ou alterações do sono (por ex: diazepam,triazolam, flurazepam, anti depressivos e barbitúricos)
Disulfiram (utilizado para tratar o alcoolismo crónico)
Digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
Cetoconazol e itraconazol (utilizados para tratar infecções por fungos)
Vitamina B12 (por via oral) para o tratamento de deficiência em vitamina B12

Ao tomar Keithon com alimentos ou bebidas
As cápsulas devem ser sempre engolidas com um copo de água. Devem também sertomadas com alimentos, por exemplo à hora das refeições.

Gravidez
O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento durante os 6 primeiros meses degravidez, se for estritamente necessário.

A partir do 7º mês de gravidez, não deve em nenhuma circunstância tomar estemedicamento por sua iniciativa, uma vez que pode ter graves consequências para a saúdedo bebé, particularmente para o coração, pulmões e rins do bebé, mesmo se for apenasuma dose.

No entanto, o seu ginecologista pode prescrever-lhe este medicamento em certassituações muito especiais. Se tal acontecer, deve seguir estritamente as indicações deprescrição do seu médico.

Consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Este medicamento passa para o leite materno. Deve por isso evitar tomar as cápsulas seestiver a amamentar o bebé.

Fertilidade
O Cetoprofeno pode dificultar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que estão àespera de engravidar.

Consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento pode causar insónia/sonolência, tonturas e distúrbios visuais.
Se for afectado por estes sintomas não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Keithon
Este medicamento contém sacarose, para-hidroxibenzoato de propilo (E216) e para-
hidroxibenzoato de metilo (E218) (parahidroxibenzoatos)

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.
Parahidroxibenzoatos podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas)

3. COMO TOMAR Keithon

Tomar Keithon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas não devem ser chupadas ou mastigadas; devem ser sempre engolidas inteirascom um copo de água. As cápsulas devem também ser ingeridas com alimentos, porexemplo à hora das refeições.

O seu médico pode prescrever-lhe:
Uma cápsula de 100mg/20mg por dia
Uma cápsula de 150mg/20mg por dia
Uma cápsula de 200mg/20mg por dia

A dose depende da gravidade dos seus sintomas. A dose máxima diária é de uma cápsulade 200mg/20mg.

Recomenda-se uma dose inicial de uma cápsula de 100mg/20mg nos doentes idosos e emdoentes com alterações no fígado, rins ou coração. A dose pode ser aumentada pelo seumédico até uma cápsula de 200mg/20mg se necessário.

Se tomar mais Keithon do que deveria:
Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Keithon:
Tome a cápsula logo que se lembrar. Contudo, se for quase altura de tomar a doseseguinte, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar, tome apenas a próxima dose na altura correspondente.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Keithon pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver qualquer dos efeitos secundários seguintes, informe imediatamente o seu médicoou dirija-se ao hospital mais próximo:
Reacções alérgicas graves que causem dificuldade em respirar ou tonturas ou inchaço daface e garganta.
Bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais
Placas vermelhas nas costas das mãos e braços
Inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupção cutânea
Ataque de asma (dificuldade em respirar)
Febre, calafrios graves, dor de garganta, úlceras na boca, faz hemorragias ou hematomasfacilmente (pode ter problemas sanguíneos)
Sangue nas fezes

Os seguintes efeitos secundários também foram referidos. Se alguns se tornaremincomodativos ou se agravarem, informe o seu médico

Efeitos secundários frequentes
(afectam provavelmente menos de 1 pessoa em 10):
Insónia / sonolência
Problemas em dormir
Sensação de picada
Dores de cabeça
Efeitos gastrointestinais, incluindo: náusea, vómitos, diarreia, obstipação, flatulência, dorabdominal, desconforto gastrointestinal, e dor.

Efeitos secundários pouco frequentes
(afectam provavelmente menos de 1 pessoa em 100):
Alterações visuais (visão turva, problemas em focar)
Zumbido nos ouvidos (acufenos) e surdez
Alterações nos níveis sanguíneos das enzimas do fígado
Alterações do paladar
Comichão e erupção cutânea
Perda anormal de cabelo
Sensibilidade da pele à luz
Aumento da sudação
Inchaço do tornozelo, pés e mãos
Alterações do humor

Efeitos secundários raros
(afectam provavelmente menos de 1 pessoa em 1000):
Alterações nos glóbulos vermelhos
Sensação de picadas nos membros

Ligeira obstinação
Confusão mental e audição ou visão de coisas não reais
Coloração preta acastanhada da língua quando está a tomar ao mesmo tempoclaritromicina (um antibiótico)
Fraqueza muscular
Dor muscular, dores nas articulações
Insuficiência cardíaca
Tensão alta
Úlcera gastrointestinal
Hemorragia gastrointestinal
Problemas no fígado e rins
Agravamento de urticária crónica

Efeitos secundários muito raros
(afectam provavelmente menos de 1 pessoa em 10000):
Urticária
Febre
Agitação e depressão
Boca seca ou inflamação na boca
Aftas
Inflamação no pâncreas o que provoca dores graves no abdómen e costas
Baixa do sódio no sangue
Desenvolvimento da mama nos homens

Os medicamentos incluindo o Cetoprofeno podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou trombose.
Embora seja desconhecido para o Omeprazol por via oral, foram notificados casos decegueira e surdez com o Omeprazol injectável.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Keithon:

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Não utilize as cápsulas após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Keithon
As substâncias activas são Cetoprofeno e Omeprazol.
Cada cápsula de libertação modificada de 100mg/20mg contém 100mg de cetoprofeno e
20mg de omeprazol.
Cada cápsula de libertação modificada de 150mg/20mg contém 150mg de cetoprofeno e
20mg de omeprazol.
Cada cápsula de libertação modificada de 200mg/20mg contém 200mg de cetoprofeno e
20mg de omeprazol.

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:
Sacarose, amido de milho, hipromelose, dimeticone, emulsão (contendo para-
hidroxibenzoato de propilo (E216); para-hidroxibenzoato de metilo (E128); ácidosórbico; benzoato de sódio; polissorbato 20, octilfenoxi-polietoxi etanol e propilenoglicol) , polissorbato 80, manitol, monoglicéridos di-acetilados, talco, copolímero do
ácido metacrílico-etil-acrilato (1:1), dispersão 30%, poliacrilato dispersão 30%,metacrilato de amónio copolímero tipo A, metacrilato de amónio copolímero tipo B,citrato de trietilo, macrogol-glicéridos esteáricos, sílica coloidal coloidal.

Revestimento da cápsula:
Keithon 100mg/20mg:oxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171),gelatina
Keithon 150mg/20mg: oxido preto de ferro (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina
Keithon 200mg/20mg: dióxido de titânio (E171)gelatina

Qual o aspecto de Keithon e conteúdo da embalagem:
Keithon apresenta-se em cápsulas de três dosagens contendo 100mg/20mg, 150mg/20mg,
200mg/20mg de Cetoprofeno / Omeprazol. Cada dosagem tem uma cor diferente:
Cápsulas de 100mg/20mg têm a cabeça amarela e o corpo branco
Cápsulas de 150mg/20mg têm a cabeça cinzenta e o corpo branco
Cápsulas de 100mg/20mg têm a cabeça branca e o corpo branco

Keithon apresenta-se acondicionado em frascos de 30 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13
1749-066 Lisboa

Fabricantes:

Ethypharm
17/21, rue Saint-Matthieu, F-78550 Houdan (França)
Telefone: +33 (0) 1 30 80 17 20
Telefax: + 33 (0) 1 30 88 17 30

Ethypharm
Chemin de la Poudrière, F-76120 Grand-Quevilly (França)
Telefone: +33 (0) 2 35 18 24 64
Telefax: + 33 (0) 2 35 18 24 61

Ethypharm
Z.I. de Saint Arnoult, F-28170 Châteauneuf en Thymerais (França)
Telefone: +33 (0) 2 37 65 88 00
Telefax: + 33 (0) 2 37 51 02 88

Pierre Fabre Médicament Production
Le Payrat, 46000 Cahors (França
Telefone: +33 (0) 5 65 23 57 00
Telefax: + 33 (0) 5 65 22 67 87

Rottendorf Pharma S.A.R.L.
Z.I. Nº2 Batterie 1000, F-59309 Valenciennes (França)
Telefone: +33 (0) 3 27 43 45 00
Telefax: + 33 (0) 3 27 43 43 57

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Str. 51-61, D-59320 Ennigerloh (Alemanha)
Telefone: +49 (0) 25 24 / 2 68 – 0
Telefax: + 49 (0) 25 24 / 2 68 – 100

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento
Inglês
Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm 100mg/20mg, Modified release capsule
Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm 150mg/20mg, Modified release capsule
Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm 200mg/20mg, Modified release capsule
Alemão
Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 100mg/20mg, Kapsel mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 150mg/20mg, Kapsel mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 200mg/20mg, Kapsel mit veränderter
Wirkstofffreisetzung

Espanhol Ketoprofeno/Omeprazol Ethypharm 100mg/20mg, Cápsula de liberación
modificada
Ketoprofeno/Omeprazol Ethypharm 150mg/20mg, Cápsula de liberaciónmodificada
Ketoprofeno/Omeprazol Ethypharm 200mg/20mg, Cápsula de liberaciónmodificada
Italiano
Ketoprofene/Omeprazolo Ethypharm 100mg/20mg, Capsula a rilasciomodificato
Ketoprofene/Omeprazolo Ethypharm 150mg/20mg, Capsula a rilasciomodificato
Ketoprofene/Omeprazolo Ethypharm 200mg/20mg, ápsula a rilasciomodificato
Polaco Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 100mg/20mg, Kapsulka o
zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 150mg/20mg, Kapsulka ozmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 200mg/20mg, Kapsulka ozmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Romeno
Ketoprofenum/Omeprazolum Ethypharm 100mg/20mg, Cápsula cu eliberaremodificata
Ketoprofenum/Omeprazolum Ethypharm 150mg/20mg, Cápsula cu eliberaremodificata
Ketoprofenum/Omeprazolum Ethypharm 200mg/20mg, Cápsula cu eliberaremodificata

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