Kemudin Ceftriaxona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Kemudin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Kemudin
3. Como utilizar Kemudin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kemudin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o doente

Kemudin 1000 mg pó para solução injectável ou para perfusão
Ceftriaxona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

1. O que é Kemudin e para que é utilizado

Kemudin é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

Como todos os antibióticos, Kemudin é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este medicamento é apenas adequado para tratar alguns tipos de infeções,tais como:
Sepsis (infeção geral e grave do organismo);
Infeções das vias respiratórias particularmente pneumonia
Infeções da pele e tecidos moles;
Infeções dos ossos ou das articulações;
Infeções dos rins ou das vias urinárias;
Gonorreia (doença sexualmente transmissível);
Etapas iniciais e tardias da Borreliose de Lyme disseminada (doença inflamatóriageneralizada geralmente causada pela picada de um tipo de carraça).

2. O que precisa de saber antes de utilizar Kemudin

Não utilize Kemudin:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);

Se já teve uma reação alérgica grave a qualquer penicilina ou quaisquer outrosantibióticos beta-lactâmicos, porque isso pode significar que também é alérgico àceftriaxona;
Em recém-nascidos com icterícia (doença caracterizada pela coloração amarela da pele edos olhos) ou em recém-nascidos que necessitem (ou possam vir a necessitar) deperfusões com cálcio;
Em recém-nascidos prematuros até 41 semanas de idade corrigida (soma das semanas degestação com as semanas de vida);
Dissolvido em lidocaína para injeção no músculo:
Se sofrer de uma doença que torne necessário não utilizar lidocaína;
Se tem alergia (hipersensibilidade) à lidocaína.

Kemudin não deve ser utilizado por injeção no músculo em:
Crianças com idade inferior a 2 anos;
Durante a gravidez e a amamentação.

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Kemudin:
Se alguma vez tiver tido uma reação alérgica a qualquer antibiótico;
Se sofre de asma ou de outras alergias;
Se tem problemas de fígado e rins em simultâneo;
Se alguma vez tiver tido uma inflamação do intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afetado o seu intestino.

Durante ou após o tratamento informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
Se tiver diarreia, especialmente se for grave e contiver sangue;
Se tiver dor na área do estômago ou peito (pode ser um sinal de inflamação da vesículabiliar ou pâncreas);
Se se sentir cansado ou parecer pálido (pode ser um sinal de anemia);
Se pensa que tem sinais de início de uma outra infeção.

Kemudin pode também causar algumas alterações dos resultados de analises sanguíneasou outros testes (alterações laboratoriais) tais como:
No teste de Coombs (teste efetuado antes de uma transfusão sanguínea);
No teste para deteção de açúcar na sua urina (teste efetuado para verificar a diabetes).

Outros medicamentos e Kemudin
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier atomar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver a utilizar particularmente:
Outros antibióticos para o tratamento de infeções tais como aminoglicosídeos ouvancomicina;

A pílula para controlo da gravidez (contracetivos orais). A pílula pode não funcionar tãobem pelo que deverá utilizar precauções adicionais tais como preservativos ou diafragma;
Outras substâncias ativas, tais como probenecida, amsacrina ou fluconazol.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Embora Kemudin não seja conhecido por prejudicar o feto, ele só será dado a umamulher grávida se não houver alternativa.

Kemudin não deve ser administrado a mulheres que estão a amamentar, pois entrampequenas quantidades do medicamento no leite e, através da amamentação naalimentação do bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá ficar com tonturas quando tomar este medicamento o que pode afetar suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isso acontecer, não conduza ou utilizemáquinas.

Kemudin contém sódio
Kemudin contém até 3,6 mmol (ou 83 mg) de sódio por cada grama de pó para soluçãoinjectável ou para perfusão. Esta informação deve ser tida em consideração em doentescom ingestão controlada de sódio.

3. Como utilizar Kemudin

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Kemudin é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro:
Na forma de uma injeção;
Na forma de uma perfusão lenta numa veia ou uma injeção profunda num músculo largo.

A dose recomendada depende do tipo de infeção e da gravidade da infeção. Tambémdepende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem a trabalhar. O seu médicoirá explicar-lhe esta situação.

A dose habitual é:
Adultos, idosos e crianças com pelo menos 12 anos de idade e que pesem mais de 50 Kg
1 a 2 g por dia;
Em infeções graves, pode ser aumentado para 4 g ao dia, injetado numa veia.

Utilização em crianças: Recém-nascidos (até 14 dias de idade)
20 a 50 mg por cada Kg de peso corporal uma vez por dia, injetado numa veia;

Não deve ser administrado mais de 50 mg por Kg, mesmo no caso de infeções graves.

Crianças entre os 15 dias e os 12 anos de idade
20 a 80 mg por Kg de peso corporal uma vez ao dia , injetado numa veia;
Não deve ser administrado mais de 80 mg por Kg, mesmo no caso de infeções graves ?exceto no caso de meningite (infeção das membranas que envolvem o cérebro e espinalmedula).

Informação sobre a dosagem especial:
Infeção do revestimento que envolve o cérebro (meningite)
A dose inicial é de 100 mg por kg de peso corporal uma vez por dia (mas não mais de 4 gpor dia). Para recém-nascidos (até 14 dias de idade), a dose máxima não deve exceder 50mg por kg de peso corporal.

Borreliose de Lyme (doença inflamatória generalizada geralmente causada pela picada deum tipo de carraça)
Em adultos e crianças acima dos 12 anos de idade com um peso de 50 kg ou mais, a dose
é de 50 mg/kg, até um máximo de 2 g, uma vez por dia durante 14 dias.

Gonorreia (doença sexualmente transmissível)
Dose única de 250 mg de ceftriaxona através de uma injeção nos músculos.

Infeções do ouvido (otite média aguda na criança e no lactente)
Caso o tratamento anterior não tenha sido eficaz, o seu médico deverá administrar-lhe 50mg/kg/dia, durante 3 dias;
Em alternativa aos tratamentos por via oral, o seu médico deverá administrar-lhe 50mg/kg/dia, numa única injeção.

Doentes com problemas nos rins
A dose não necessita de ser reduzida se a função hepática for normal. Se a condição dosrins for muito deficiente, a dose diária de ceftriaxona não deve exceder 2 g em doentesadultos.

Doentes com problemas nos rins e problemas de fígado
O seu médico deverá monitorizar regularmente a concentração de ceftriaxona no sangue ea ajustar a dose de forma adequada.

Doentes em diálise
O médico irá fazer testes para verificar se está a utilizar a dose certa.

Se o doente é uma criança menor de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, Kemudin deve apenas ser administrado por injeção lenta numa veia.

Duração do tratamento
A duração do tratamento é normalmente de pelo menos, 2 dias, consoante a normalizaçãoda temperatura corporal (desaparecimento da febre).

Se utilizar mais Kemudin do que deveria
Se suspeita que utilizou mais Kemudin do que deveria ou se tiver vómitos, náuseas oudiarreia, contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários observados com a utilização de Kemudin são geralmente, ligeirose de curta duração.
Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer informe o seu médicoimediatamente.

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1.000, mas mais de 1 emcada 10.000 doentes tratados):
Infeção nos genitais (micose);
Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômago oufebre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino (denominadapor ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após a administração deantibióticos;
Diminuição do número de diferentes células no sangue (os sintomas podem incluirfadiga, infeções novas e grandes hematomas ou hemorragias), aumento de alguns tipos deglóbulos brancos chamados eosinófilos e diminuição do número de pequenas células quesão necessárias para a coagulação do sangue;
Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos (anemiahemolítica);
Reações alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda da consciência (desmaios),descida da pressão arterial, aumento do batimento cardíaco;
Erupção cutânea generalizada, erupção cutânea com comichão (prurido), retenção delíquidos em todo o corpo ou em apenas uma área (edema), urticária (comichão);
Dor de cabeça;
Tonturas;
Tremores;
Aumento das enzimas hepáticas (resultado das análises de sangue que mostram ofuncionamento do fígado);
Pedras na vesícula que podem causar em casos raros dor, náuseas e vómitos;
Aumento da creatinina sérica (um teste da função dos rins);
Diminuição da quantidade de urina (oligúria), sangue na urina (hematúria), açúcar naurina (glicosúria);

Febre;
Inflamação dos vasos sanguíneos;
Resultados falso-positivos para algumas análises ao sangue (como teste de Coombs edeterminação da galactose) ou à urina (açúcar).

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentestratados):
Distúrbios da coagulação sanguínea;

Efeitos secundários de frequência desconhecida (não podem ser calculados a partir dosdados disponíveis):
Redução do número de glóbulos brancos, algumas vezes grave, com risco aumentado deinfeção grave (agranulocitose);
Forte dor no estômago (causada por uma inflamação do pâncreas), que pode seracompanhada de náuseas e vómitos;
Doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johns);
Erupção vesicular grave, onde as camadas da pele podem descolar-se e deixar grandes
áreas da pele expostas ao longo do corpo (necrólise epidérmica tóxica);
Erupção cutânea com manchas vermelhas (húmidas) irregulares (eritema multiforme).

Efeitos secundários adicionais em crianças
Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentestratados):
Pedras nos rins.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

5. Como conservar Kemudin

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após reconstituição: as soluções reconstituídas mantêm a sua estabilidade química efísica durante 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou durante 24 horas no frigorífico, atemperatura entre 2ºC e 8ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após EXP.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar após reconstituição, a existência de particulase/ou descoloração. A solução apenas pode ser utilizada se a mesma se apresentar límpidae sem partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêuticocomo deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger oambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Kemudin
A substância ativa é a ceftriaxona. Cada frasco de pó para solução injectável ou perfusãocontém ceftriaxona sódica equivalente a 1000 mg de ceftriaxona;
Não existem outros componentes.

Qual o aspeto de Kemudin e conteúdo da embalagem
Kemudin é um pó cristalino, quase branco a amarelo.

Embalagem contendo um frasco para injectáveis de 15 ml de vidro transparente de tipo IIou III, contendo ceftriaxona sódica equivalente a 1000 mg de ceftriaxona.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15
3450-232 Mortágua
Portugal
Tel.: + 351 231 920 250
Fax: + 351 231 921 055e-mail: [email protected]

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Modo e via de administração

Kemudin pó para solução injectável ou para perfusão pode ser administrado por viaintravenosa ou por via intramuscular após reconstituição/diluição em solventesapropriados.

Injeção intravenosa:
Para a injeção intravenosa, cada frasco para injectáveis de Kemudin 1 g IM/IV deverá serreconstituído com 10 ml de água para preparações injetáveis.
Na administração intravenosa são necessários 2-4 minutos.

Não devem ser utilizados solventes que contenham cálcio (p. ex. solução de Ringer ousolução de Hartmann) para reconstituir os frascos para injetáveis de ceftriaxona, ou para

diluir um frasco para injectável reconstituído para administração intravenosa, pois podeformar-se um precipitado.
A precipitação de ceftriaxona-cálcio também pode ocorrer quando a ceftriaxona émisturada, na mesma via de administração endovenosa, com soluções contendo cálcio.
Como tal, a ceftriaxona e as soluções com cálcio não podem ser misturadas ouadministradas simultaneamente (ver secções Contraindicações, Advertências eprecauções e Incompatibilidades).

Injeção intramuscular:
Para a injeção intramuscular, cada frasco para injectáveis de Kemudin deverá serreconstituído com 3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína.

Deverá injetar-se num músculo relativamente grande. Não é recomendável injetar maisde 1 g no mesmo local. A dose máxima diária por administração intramuscular não deveexceder 2 g.

A solução de lidocaína nunca deve ser administrada por via intravenosa. O Resumo das
Características do Medicamento de lidocaína a 1% deve ser considerado.

O modo de administração intramuscular deve apenas ser usado em situações clínicasexcecionais (ver secção Contraindicações) e deve sofrer uma avaliação do risco-
benefício.

Não é aconselhável a administração intramuscular de ceftriaxona em recém-nascidos ecrianças com idade inferior a 2 anos.

Para instruções acerca da reconstituição/diluição do medicamento antes da administração,ver secção Utilização e manuseamento.

Perfusão intravenosa:
1 a 2 g de Kemudin deve-se dissolver em 20 a 40 ml de uma das seguintes soluções deperfusão sem cálcio:cloreto de sódio a 10%;cloreto de sódio a 0,45% e dextrose a 2,5%;
5% de dextrose;dextrano a 6% em dextrose a 5%;perfusões de hidroxi etilenamido a 6-10%.

Ver também a secção Eliminação e manuseamento. A infusão deve ser administradadurante, pelo menos, 30 minutos.

Eliminação e manuseamento

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

As soluções injectáveis e as soluções para perfusão de ceftriaxona devem serreconstituídas antes da administração ao doente. O volume de solvente a ser usado nareconstituição depende do método de administração.

Injeção intramuscular (IM):
Kemudin, 1000 mg deve ser dissolvido em 3,5 ml de solução a 1% de cloridrato delidocaína. A solução deve ser administrada através de uma injeção intramuscularprofunda.

Dimensão do Frasco
Solvente a adicionar
Volume de solução aprox.*
1000 mg
3,5 ml
4,2 ml
*Calculado a partir do volume de administração.

Soluções de lidocaína não podem ser administradas por via intravenosa.

Injeção intravenosa (IV):
Kemudin, 1000 mg deve ser dissolvido em 10 ml de água para preparações injetáveis. Ainjeção deve ser administrada durante pelo menos 2 ? 4 minutos, diretamente na veia.

Dimensão do Frasco
Solvente a adicionar
Volume de solução aprox.*
1000 mg
10 ml
10,8 ml
*Calculado a partir do volume de administração.

Perfusão intravenosa (IV):
Kemudin pode ser adicionado a uma das seguintes soluções sem cálcio (é recomendada autilização de uma solução com concentração entre 10 mg/ml e 50 mg/ml, sendo que nomínimo a concentração da solução para perfusão deve ser 10 mg/ml): Dextrose injetávela 5 % ou Cloreto de sódio injectável a 10%, Cloreto de sódio e Dextrose injetável
(Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose a 2,5%), Dextrano a 6% em Dextrose injetável a
5%, infusões de hidroxietilamido 6- 10%. A perfusão deve ser administrada ao longo depelo menos 30 minutos.
As soluções para administração intravenosa não podem ser administradas utilizandotubagens que contenham, ou tenham contido, líquidos com cálcio.
As soluções reconstituídas devem ser agitadas até 60 segundos para assegurar a completadissolução da ceftriaxona. Quando reconstituído para perfusão intravenosa, o pócristalino, branco a amarelado dá uma solução de cor ligeiramente amarelada a ambar.
Para utilização única. Descartar a solução que não for usada.
A reconstituição/diluição tem que ser feita em condições asépticas.
Antes da administração, a solução reconstituída deve ser visualmente inspecionada paraconfirmar a inexistência de particulas e/ou descoloração. A solução apenas pode serutilizada se a mesma se apresentar límpida e sem partículas.

Incompatibilidades

As soluções contendo ceftriaxona não devem ser misturadas ou adicionadas a outrosagentes. Em especial, não devem ser utilizados solventes que contenham cálcio (p.ex.,solução de Hartmann ou solução de Ringer) para reconstituir os frascos para injetáveis deceftriaxona, ou para diluir um frasco para injetável reconstituído para administraçãointravenosa, pois pode formar-se um precipitado. A ceftriaxona não pode ser misturadaou administrada simultaneamente com soluções contendo cálcio (ver secções Comotomar Kemudin, Contraindicações, Advertências e precauções e Efeitos secundáriospossíveis).
Baseados nos estudos efetuados, a ceftriaxona é incompatível com a amsacrina,vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

As misturas de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) eaminoglicosídeos podem originar uma substancial inatividade mútua. Se foremadministrados simultaneamente, deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar namesma seringa ou frasco.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto osmencionados na secção Utilização e manuseamento.