Keolium Alergenos de polen bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Keolium e para que é utilizado
2.Antes de tomar Keolium
3.Como tomar Keolium
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Keolium
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

KEOLIUM 100 IR / 300 IR comprimidos sublinguais

Para utilização em adultos, adolescentes e crianças com mais de 5 anos de idade

Tratamento de iniciação

Extracto alergénico do pólen de gramíneas de:
Panasco (Dactylis glomerata L.), Grama de cheiro (Anthoxanthum odoratum L.), Lótio
(Lolium perenne L.), Poa (Poa pratensis L.) e Fléo (Phleum pratense L.)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É KEOLIUM E PARA QUE É UTILIZADO

Keolium contém um extracto alergénico. O tratamento com Keolium destina-se aaumentar a tolerância imunológica aos pólenes das gramíneas e, assim, reduzir ossintomas alérgicos.

Keolium é utilizado para o tratamento da alergia ao pólen das gramíneas que écaracterizado por rinite (espirros, corrimento nasal ou comichão no nariz, congestãonasal) com ou sem conjuntivite (olhos com comichão e lacrimejantes) em adultos,adolescentes e crianças com mais de 5 anos de idade.

Antes do tratamento, a alergia é confirmada por um médico com formação e experiênciaadequada em doenças alérgicas, que realizará os testes cutâneos ou sanguíneosapropriados.

2.ANTES DE TOMAR KEOLIUM

Não tome Keolium
-se tem hipersensibilidade (alergia ) a qualquer outro componente de Keolium (ver secção
?6. Outras informações?);
-se está a tomar bloqueadores beta (medicamentos receitados para problemas cardíacos edoenças cardiovasculares, por exemplo, tensão arterial elevada);
-se sofre de asma grave e/ou instável;
-se o seu sistema imunitário está enfraquecido ou se sofre de alguma doença que ataque oseu próprio sistema imunitário;
-se sofre de alguma doença maligna (por exemplo, cancro);
-se tem uma inflamação na boca.

Tome especial cuidado com Keolium
-se tiver de ser submetido a uma cirurgia na boca ou se for extrair um dente, deveinterromper o tratamento com Keolium durante 7 dias para permitir que a cavidade oralfique completamente sarada. Depois disso, reinicie o tratamento com a dose anterior. Setiver interrompido o tratamento durante mais de 7 dias, consulte o seu médico sobrecomo retomar o tratamento.

Ao tomar Keolium com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Keolium com alimentos e bebidas
É recomendado tomar Keolium de manhã, em jejum.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Actualmente, não existe experiência na utilização de Keolium durante a gravidez. Porisso, não deve iniciar uma imunoterapia se estiver grávida. Se ficar grávida, consulte oseu médico sobre se é apropriado para si continuar o tratamento.

Actualmente, também não existe experiência na utilização de Keolium durante oaleitamento. Não se prevêem efeitos em bebés amamentados durante o tratamento. Noentanto, não deve iniciar uma imunoterapia se estiver a amamentar. Se deseja amamentarenquanto estiver em tratamento, consulte o seu médico relativamente à adequação dacontinuação do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas com
Keolium.

Informações importantes sobre alguns componentes de Keolium

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR KEOLIUM

Tome Keolium sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Keolium é prescrito por médicos com formação e experiência adequada no tratamento dealergias. Nas prescrições para crianças, o médico possui a experiência relevante notratamento de crianças.

É aconselhado a tomar o primeiro comprimido sob vigilância médica. Isto dá-lhe apossibilidade de discutir possíveis efeitos secundários com o seu médico.

Posologia

Adultos, adolescentes e crianças com mais de 5 anos de idade
O tratamento é composto pelo tratamento de iniciação (incluindo um aumento da dosenos primeiros 3 dias) e pelo tratamento de continuação.
Esta embalagem corresponde ao tratamento de iniciação (primeiro mês de tratamento) econtém dois blisters:
Um blister pequeno com 3 comprimidos de 100 IR
Um blister grande com 28 comprimidos de 300 IR

Utilize o seguinte esquema posológico:

Comece sempre com o blister pequeno:

Dia 1: um comprimido de 100 IR

Dia 2: dois comprimidos de 100 IR

Blister grande

Dia 3: um comprimido de
300 IR
Dia 4: um comprimido de
300 IR
Dia 5: um comprimido de
300 IR
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Dia 30: um comprimido de 300 IR

A partir do segundo mês, continue o tratamento com Keolium 300 IR comprimidossublinguais do tratamento de continuação.

Modo de administração
Mantenha o comprimido debaixo da língua até à sua completa dissolução (durante pelomenos 1 minuto) antes de o engolir. No segundo dia, coloque dois comprimidos de
100 IR simultaneamente debaixo da língua e engula passado cerca de 1 minuto.
Recomenda-se tomar o comprimido de manhã, em jejum.

Duração do tratamento

Inicie o tratamento com Keolium no dia indicado pelo seu médico. O tratamento começacerca de 4 meses antes do aparecimento previsto dos pólenes e continua durante váriosmeses até ao final da estação dos pólenes.

Se necessário, o seu médico pode receitar-lhe simultaneamente medicamentos para tratarpossíveis reacções alérgicas.

Não existe experiência com Keolium em crianças pequenas (com menos de 5 anos deidade) e em doentes com mais de 45 anos de idade.

Se tomar mais Keolium do que deveria
Se tomar mais Keolium do que deveria, pode sentir sintomas alérgicos incluindosintomas locais na boca e na garganta. Se sentir sintomas graves, contacte imediatamenteo seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Keolium
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se tiver interrompido o tratamento com Keolium durante menos de uma semana, poderecomeçar o tratamento onde o interrompeu.

Se parar de tomar Keolium
Se parar de tomar Keolium pode não ter o efeito do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Keolium pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Durante o tratamento com Keolium estará exposto a substâncias que podem causarreacções alérgicas locais e/ou reacções alérgicas que afectam todo o corpo. Por isso, podecontar com reacções alérgicas locais ligeiras a moderadas (tais como inchaço da boca ousensação de desconforto na boca) durante esse tempo. 50% dessas reacções ocorremdurante os primeiros três dias de tratamento (aumento da dose). As reacções sãotemporárias e vão desaparecer.

A avaliação dos efeitos secundários baseia-se nos seguintes intervalos de frequência:

Muito frequentes:afecta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes:afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000

Muito raros:afecta menos de 1 utilizador em 10000
Desconhecidos:a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Efeitos secundários ou sintomas importantes a que deve estar atento e medidas a tomar sefor afectado:
Em casos muito raros, podem ocorrer reacções alérgicas mais fortes, com uma sensaçãode inchaço na garganta, dificuldade ao engolir ou respirar e alterações de voz.

Nestes casos contacte o seu médico imediatamente. O tratamento tem de ser interrompidoimediatamente até nova indicação do seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários possíveis foram notificados por adultos que foramtratados com Keolium num estudo clínico:

Muito frequentes:
Comichão na boca, irritação da garganta.

Frequentes:
Dor de cabeça, sensação generalizada de formigueiro ou entorpecimento, conjuntivite,comichão nos olhos, comichão nas orelhas, falta de ar, inchaço na boca e na garganta,nariz entupido, corrimento nasal, garganta seca, espirros, sensação de desconforto nonariz, dor de estômago, sensação de enjoo, indigestão, inflamação na língua, línguaqueimada, língua inchada, acumulação de fluidos na língua e na boca, formação debolhas no tecido da boca, formigueiro ou entorpecimento na boca, dor na boca, umasensação desconfortável ou sensação estranha na boca, boca seca, inchaço facial causadopela acumulação de fluido na pele, inchaço facial generalizado, comichão, urticária,inchaço e irritação no interior do nariz, cansaço, sensação de corpo estranho na boca.

Pouco frequentes:
Alteração do paladar, comichão nas pálpebras, sensação de tonturas ou vertigem, apertona garganta, dor de garganta e na área das cordas vocais, irritação das cordas vocais, narizseco, inflamação que provoca dor de estômago ou diarreia (colite), inflamação damembrana mucosa da boca, inflamação do esófago, inflamação do estômago (gastrite),dificuldade ao engolir, azia, sobreprodução de saliva, desconforto gástrico, diarreia,arrotos, céu-da-boca inchado, bolhas na língua, problemas na língua, bolhas nos lábios,reacção alérgica grave que causa o inchaço da face e da garganta (angioedema), inchaçolocalizado, desconforto no peito, tornozelos, pés ou dedos inchados, reacção alérgica,ansiedade.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados por crianças e adolescentes que foramtratados com Keolium num estudo clínico:

Muito frequentes:

Comichão na boca, acumulação de fluido no tecido da boca.

Frequentes:
Comichão nos olhos, comichão nas orelhas, irritação da garganta, nariz entupido, asma,espirros, sensação de desconforto no nariz, falta de ar, irritação das cordas vocais, apertona garganta, lábios inchados, língua inchada, formação de bolhas no tecido da boca,inflamação da membrana mucosa da boca, vómitos, lábios secos e gretados, inflamaçãoda língua, sensação de desconforto na boca, inflamação alérgica cutânea, comichão,desconforto no peito.

Pouco frequentes:
Dor de cabeça, aumento do fluxo sanguíneo nos olhos, sensação de entupimento doouvido, sensação de desconforto no ouvido, tosse, corrimento nasal, alteração da voz,inchaço das cordas vocais e da garganta causado pela acumulação de água, dor deestômago, dor na parte superior do estômago, sensação de enjoo, indigestão, dificuldadeao engolir, redução da sensibilidade na boca, deglutição dolorosa, dor na boca,acumulação de fluido na língua, inflamação cutânea, inchaço à volta da boca causadopela acumulação de fluido na pele, dores crescentes, inflamação do nariz e da garganta,inflamação das amígdalas, bronquite, gripe, sensação de fraqueza, dor no peito, reacçãoalérgica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR KEOLIUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Keolium após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister após ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem original para proteger da humidade. Não congelar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Keolium

-A substância activa é um extracto alergénico do pólen de gramíneas de: Panasco
(Dactylis glomerata L.), Grama de cheiro (Anthoxanthum odoratum L.), Lótio (Loliumperenne L.), Poa (Poa pratensis L.) e Fléo (Phleum pratense L.). Um comprimidosublingual contém 100 IR ou 300 IR.

O IR (Índice de Reactividade) expressa a actividade e é determinado em doentessensibilizados mediante um teste cutâneo.

-Os outros componentes são manitol (E421); celulose microcristalina; croscarmelosesódica; sílica coloidal anidra; estearato de magnésio e lactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de Keolium e conteúdo da embalagem

Comprimido sublingual
1 x 3 comprimidos sublinguais de 100 IR em blister pequeno + 1 x 28 comprimidossublinguais de 300 IR em blister grande.

Os comprimidos de 100 IR são ligeiramente salpicados de branco a bege, com a gravaçãode ?100? em ambas as faces.
Os comprimidos de 300 IR são ligeiramente salpicados de branco a bege, com a gravaçãode "300? em ambas as faces.

Os comprimidos são fornecidos em blisters (Alu/Alu) compostos por uma película
(poliamida/alumínio/cloreto de polivinilo) de um lado e uma folha (alumínio)termosselada revestida com um verniz (vinilo) do outro. Embalagem de 1 ou 3conjuntos..

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

STALLERGENES S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
França
Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00
Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria: Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Lituânia: Oralair 100 IR / 300 IR poliezuvines tabletes
Eslovénia: Oralair 100 IR in 300 IR podjezicne tablete
Espanha: Oralair Inicio 100 IR & 300 IR

Bélgica, Bulgária, República Checa, Chipre, Estónia, França, Grécia, Alemanha,
Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Polónia, Roménia,
Eslováquia: Oralair 100 IR + 300 IR

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