L-Noradrenalina Braun Noradrenalina bula do medicamento

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Neste folheto:
1. O que é L-Noradrenalina Braun e para que é utilizada
2. Antes de utilizar L-Noradrenalina Braun
3. Como utilizar L-Noradrenalina Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar L-Noradrenalina Braun
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

L- Noradrenalina Braun 1 mg/ml solução injectável
Bitartarato de noradrenalina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:


1. O QUE É L-NORADRENALINA BRAUN E PARA QUE É UTILIZADA

L- Noradrenalina Braun 1 mg/ml solução injectável pertence ao grupo:
Grupo farmacoterapêutico: 3.3 ? Aparelho cardiovascular. Simpaticomiméticos
Código ATC: C01CA03

A noradrenalina está indicada como fármaco vasopressor no tratamento da hipotensãoaguda, para restaurar a pressão arterial em certos estados como os que ocasionalmenteocorrem depois de:

- enfarte de miocárdio;
- by-pass cardiopulmonar;
- choque anafiláctico:
- pós-operatório;
- durante anestesia espinal.

É ainda utilizada com sucesso no tratamento do colapso circulatório, na insuficiênciacirculatória periférica e nos choques hemorrágico e cardiogénico.

Desde 1987, o seu papel no tratamento do choque séptico conheceu alterações profundas,em especial no que concerne à dose a administrar. Deste modo, pode afirmar-se que, deum modo geral, o esquema terapêutico de um choque séptico segue os passos seguintes:

- Tratamento da causa;
- Reposição do volume plasmático;
- Dopamina, 7-20 µg/kg/min.

AUSÊNCIA DE RESPOSTA

- Dobutamina, falência cardíaca;
- Noradrenalina em doses elevadas, 0,5 – 1 µg/kg/min;
- Dopamina em baixa dosagem, 2 – 3 µg/kg/min.


2. ANTES DE UTILIZAR L-NORADRENALINA BRAUN

Não utilize L-Nordarenalina Braun:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao bitartarato de noradrenalina ou a qualquer outrocomponente de L-Nordarenalina Braun.

? se tem insuficiência coronária, hipertensão, hipertiroidismo e arteriosclerose grave.

Os doentes que não toleram outros simpaticomiméticos podem também ser intolerantes ànoradrenalina.

Os doentes que não toleram os sulfitos podem também não tolerar a noradrenalinainjectável que contém, na sua composição, metabissulfito de sódio como conservante.
Tome especial cuidado com L-Nordarenalina Braun
A noradrenalina não é um substituto do plasma pelo que deve ser corrigida a depleção dovolume sanguíneo antes de iniciar a terapêutica com noradrenalina.

Se está indicada a administração de sangue ou plasma para aumentar o volumesanguíneo, a administração simultânea de noradrenalina poderá ser efectuada desde queadministrada separadamente (por exemplo, usar um tubo em Y e administrar os frascosindividuais de forma simultânea).

A noradrenalina só se administra por via intravenosa. Não se recomenda a administraçãopor via subcutânea ou intramuscular devido ao potente efeito vasoconstritor danoradrenalina.

Para reduzir o risco de necrose devido à vasoconstrição prolongada, a noradrenalina deveadministrar-se preferencialmente mediante perfusão intravenosa na veia antecubital dobraço, embora também se possa utilizar a veia femoral.
Preferencialmente, deve ser utilizada perfusão através de cateterismo de veias centrais.

Deve evitar-se a técnica do catéter com ligadura, se possível porque a obstrução do fluxosanguíneo em redor do tubo pode produzir estase e aumento da concentração local denoradrenalina.

Deve-se utilizar um sistema de gotejo controlado para conseguir uma estimulação precisada velocidade de fluxo em gotas/minuto.
A dose a administrar deve ser titulada, de preferência com recurso a dispositivoselectrónico (seringas ou bombas perfusoras).

Deve-se ter precaução para evitar o extravasamento da noradrenalina nos tecidos porquea acção vasoconstritora da noradrenalina pode produzir necrose local.

No tratamento de doentes com hipotensão grave depois de enfarte de miocárdio, pode-seprevenir a trombose na veia de perfusão, as reacções perivenosas e a necrose,adicionando 10 mg de heparina a cada 500 ml de líquido de perfusão (glucose a 5%) quecontem noradrenalina.

Não se deve utilizar a noradrenalina durante períodos prolongados de tempo, porque podeproduzir isquémia de órgãos vitais e pode originar a depleção do volume plasmático,ocasionando hipotensão depois da suspensão.

Além disso, o uso prolongado ou de grandes doses de noradrenalina pode diminuir otrabalho cardíaco, o que pode resultar especialmente prejudicial para os idosos ou aquelesque previamente padeçam de uma circulação cerebral ou coronária reduzida.

Se é necessária uma terapêutica prolongada, a alteração local da cor da pele (palidez)deverá levar à mudança do local de perfusão.

Não se deve continuar a perfusão de noradrenalina logo que se consiga manter umapressão arterial e perfusão tecidular adequadas, sem terapêutica. Não se deve interrompera administração, mas sim reduzir gradualmente com o objectivo de evitar uma quedabrusca e grave da pressão arterial.

O doente deve ser monitorizado de forma rigorosa com recurso à avaliação da pressãoarterial continuamente (de preferência de forma invasiva), da pressão venosa central, eem situação mais complexas, recorrendo a métodos mais eficazes para avaliar as pressõesendovavitárias cardíacas (Ex: cateterismo de coração direito) e avaliação do débitocardíaco.
Ao utilizar L-Nordarenalina Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os antidepressivos tricíclicos e os anti-hipertensivos provocam uma hipersensibilidade ànoradrenalina com aumento marcado da acção vasopressora.

Fármacos bloqueadores alfa e beta

Embora nos animais a resposta à noradrenalina seja eliminada por uma pré-administraçãode um agente bloqueador alfa adrenérgico (como a fentolamina, por exemplo), tal casonão se verifica nos humanos. Com efeito, a adição de 5-10 mg de fentolamina a cada litrode solução de perfusão contendo noradrenalina poderá prevenir a necrose tecidular, nocaso de se dar extravasão, mas o efeito vasopressor da catecolamina não se altera.

Em relação aos bloqueadores beta, o propranolol pode ser utilizado para tratar arritmiascardíacas que ocorrem por administração da noradrenalina. Deve ainda considerar-se umapotenciação do efeito hipertensor da noradrenalina nos doentes submetidos à terapêuticacom bloqueadores beta, dado estarem inibidos os mecanismos de dilatação arteriolar betadependentes.

Anestésicos gerais

A administração de noradrenalina a doentes submetidos a anestesia geral comciclopropano ou hidrocarbonetos halogenados, aumenta a irritabilidade cardíaca e podeculminar em arritmia. No caso de esta ocorrer, deve administrar-se um bloqueador beta,como o propranolol. Deve ainda ter-se em consideração o facto de os digitálicosaumentarem a sensibilidade do miocárdio à acção da noradrenalina.

De um modo geral, sempre que é necessário administrar um fármaco vasopressor a umdoente submetido a anestesia geral com os compostos acima mencionados, deve optar-sepor um que tenha um efeito estimulante cardíaco mínimo, como é o caso da metoxaminaou da fenilefrina.

Outros fármacos

O sulfato de atropina contraria a bradicardia de reflexo induzida pela noradrenalina epotencia o efeito vasopressor desta.

Os antidepressivos tricíclicos (ex: imipramina), alguns anti-histamínicos (em especial adifenidramina, a tripelenamina, e a dexclorfeniramina), a ergotamina, a guanetidina, ou ametildopa poderão potenciar os efeitos vasopressores da noradrenalina, de que resultauma hipertensão longa e grave. Deste modo, a noradrenalina deverá ser dada comespecial cuidado a doentes submetidos a terapêutica com estes fármacos.

A administração de furosemida ou outros diuréticos pode diminuir a resposta arteriolaraos fármacos vasopressores como a noradrenalina.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A noradrenalina atravessa facilmente a placenta. Pode determinar vasoconstrição dosvasos sanguíneos do útero e reduzir o fluxo sanguíneo uterino, produzindo desta formaanóxia ou hipóxia fetal.

Durante a lactação não foram observados problemas nos seres humanos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
Informações importantes sobre alguns componentes de L-Noradrenalina Braun
Este medicamento contém 3,43 mg de sódio por cada ml. Esta informação deve ser tidaem consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Este medicamento contém metabissulfito de sódio. Pode causar, raramente, reacçõesalérgicas (hipersensibilidade) graves e broncopasmo.


3. COMO UTILIZAR L-NORADRENALINA BRAUN

Utilizar L-Noradrenalina Braun sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

ADULTOS

a) Inicial: perfusão intravenosa, administrada a uma velocidade de 8 a 12 µg (de 0,008 a
0,012 mg) (base) por minuto, ajustando a velocidade de administração para estabelecer emanter pressão arterial desejada.

b) Manutenção: perfusão intravenosa, administrada a uma velocidade de 2 a 4 µg (de
0,002 a 0,004 mg) (base) por minuto, ajustando a dosagem de acordo com a resposta dodoente.

NOTA: podem ser necessários até 68 mg de noradrenalina (base) se o doente permanecehipotenso; no entanto, deve-se sempre suspeitar de uma depleção oculta do volumesanguíneo e deve-se corrigir caso exista.

DOSES PEDIÁTRICAS USUAIS

Hipotensão aguda: perfusão intravenosa, inicialmente administrada a uma velocidade de
2 µg (0,002 mg) (base) por minuto ou 2 µg/m² de superfície corporal por minuto,ajustando a velocidade de administração para estabelecer e manter a pressão arterialdesejada.

Hipotensão grave, em paragem cardíaca: perfusão intravenosa administrada inicialmentea uma velocidade de 0,1 µg (0,0001 mg) (base) por kg de peso corporal por minuto,ajustando a velocidade de administração para estabelecer e manter a pressão arterialdesejada.

Via de administração: intravenosa
Instruções de utilização
Rejeitar a solução caso esta se apresente turva ou com sedimento.

Utilizar um sistema de gotejo controlado para conseguir uma velocidade de fluxo precisa.
A perfusão deve realizar-se em veias das extremidades superiores.

Deve evitar-se a técnica do catéter com ligadura, se isto for possível, visto que aobstrução do vaso sanguíneo em redor do catéter pode produzir estase e aumenta daconcentração local de noradrenalina.
A solução remanescente não deverá ser reutilizada.
Se utilizar mais L-Noradrenalina Braun do que deveria
No caso de sobredosagem podem surgir os seguintes sintomas: convulsões, cefaleiasintensas e contínuas, hipertensão grave, vómitos e ruídos cardíacos lentos.

O tratamento recomendado para o tratamento da intoxicação pela noradrenalina inclui:

suspensão gradual da administração;reposição adequada de líquidos e electrólitos;para os efeitos hipertensivos, administração intravenosa dum bloqueador alfa-adrenérgico
- 5 a 10 mg de fentolamina.
Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado
A noradrenalina deve ser administrada na dose efectiva mais baixa e pelo período detempo mais curto possível.
Caso se tenha esquecido de utilizar L-Noradrenalina Braun
Não aplicável.
Se parar de tomar L-Noradrenalina Braun
O tratamento deve ser descontinuado de forma gradual e a pressão arterial do doente deveser monitorizada. Só se deverá reiniciar a terapêutica se a pressão sistólica descer paravalores na ordem dos 60 mm de Hg. Em alguns doentes, poderá ser necessária aadministração de líquidos por via intravenosa antes de a terapêutica com noradrenalinaser suspensa.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico oufarmacêutico


4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, L-Noradrenalina Braun pode causar efeitos secundáriosno entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis da noradrenalina são similares aos da adrenalina, mas geralmentesão menos acentuados e frequentes, agregando-se a estes, as manifestações locais.

A – ACIDENTES LOCAIS:

Vasoconstrição local com aparecimento de necrose tecidular (gangrena) e escaras nolocal da injecção intravenosa, pelo extravasamento da solução de noradrenalina. No caso

de extravasão, deve infiltrar-se a zona com uma solução de procaína a 2% bem como 5mg de fentolamina ?in locu? (agente bloqueador alfa-adrenérgico).

B – REACÇÕES ADVERSAS SISTÉMICAS

B.1 – ALTERAÇÕES NERVOSAS:

Ansiedade, cefaleia e dificuldade respiratória.

B.2 – MANIFESTAÇÕES CARDIOVASCULARES:

Em doses altas, hipertensão arterial manifesta, cefaleias violentas, fortes palpitações,palidez intensa e vómitos, pelo que a sua administração deve ser estritamente vigiada.

A noradrenalina pode produzir vasoconstrição periférica e visceral grave, reduzir o fluxosanguíneo aos órgãos vitais, diminuir o volume de urina e a perfusão renal, hipóxiatecidular e acidose metabólica, especialmente em doentes hipovolémicos.

O uso prolongado de noradrenalina pode dar lugar à depleção do volume plasmático, oque pode produzir uma potenciação do estado de choque ou recidiva da hipotensãoquando se suspende a administração da noradrenalina.

Além disso, o uso prolongado ou doses elevadas de noradrenalina podem diminuir otrabalho cardíaco, já que se pode reduzir o retorno venoso ao coração devido ao aumentoda resistência vascular periférica. Isto pode ser especialmente prejudicial para os idososou para aqueles doentes com circulação previamente escassa a nível cerebral oucoronário.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


5. COMO CONSERVAR L-NORADRENALINA BRAUN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize L-Noradrenalina Braun após o prazo de validade impresso no rótulo.

Não utilize L-Noradrenalina Braun se verificar que a solução se apresenta turva ou comsedimento.

Não necessita de condições especiais de conservação.
Manter os frascos e as ampolas dentro da embalagem exterior

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de L-NORADRENALINA BRAUN
- A substância activa é o bitartarato de L-noradrenalina.
Cada ml de L- Noradrenalina Braun contém 1 mg de bitartarato de L-noradrenalina.

- Os outros componentes são Cloreto de sódio, metabissulfito de sódio, ácido clorídrico
(para ajuste de pH) e água para preparações Injectáveis.
Qual o aspecto de L-NORADRENALINA BRAUN e o conteúdo da embalagem
Embalagem com 10 ampolas de vidro tipo I incolor de 1 ml
Embalagem com 10 ampolas de vidro tipo I incolor de 4 ml
Embalagem com 100 ampolas de vidro tipo I incolor de 4 ml
Embalagem com 10 ampolas de vidro tipo I incolor de 5 ml
Embalagem com 10 ampolas de vidro tipo I incolor de 10 ml
Embalagem com 100 ampolas de vidro tipo I incolor de 1 ml
Embalagem com 10 ampolas de vidro tipo I incolor de 10 ml

Embalagem com 1 frascos para injectáveis de vidro tipo I incolor de 50 ml
Embalagem com 20 frascos para injectáveis de vidro tipo I incolor de 50 ml
Embalagem com 25 frascos para injectáveis de vidro tipo I incolor de 50 ml
Embalagem com 50 frascos para injectáveis de vidro tipo I incolor de 50 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

B|Braun Medical Lda.
Est. Consiglieri Pedroso, 80.
Queluz de Baixo.
2730-053 Barcarena
Portugal
Tel.: 214 368 200
Fax: 21 436 82 87

Fabricante

B. Braun Medical, S.A. (Fab. Jaén)
Huelma, 5 – Poligono Industrial Los Olivares
23009 – Jaén
Espanha
Tel: 0034 953 28 00 66
Fax: 0034 953 28 13 51

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