Neste folheto:
1. O que é Lactulose Fresenius e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lactulose Fresenius
3. Como tomar Lactulose Fresenius
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lactulose Fresenius
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Lactulose Fresenius 670 mg/ml solução oral
Lactulose
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Lactulose Fresenius com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar o u se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É LACTULOSE FRESENIUS E PARA QUE É UTILIZADO
Lactulose Fresenius contém um laxante denominado lactulose. Torna as fezes mais molese fáceis de defecar ao introduzir água nos intestinos. Não é absorvido para o seuorganismo.
Lactulose Fresenius é utilizado para:
– tratar os sintomas de obstipação
– tratar uma doença hepática específica (encefalopatia porto-sistémica)
2. ANTES DE TOMAR LACTULOSE FRESENIUS
Não tome Lactulose Fresenius
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes da lactulose
– se sofrer de:
– galactosemia (um distúrbio genético grave que impede a digestão da galactose)
– doença intestinal inflamatória aguda (como doença de Crohn ou colite ulcerativa),obstrução intestinal (para além da obstipação normal), perfuração digestiva ou risco deperfuração digestiva, dor abdominal de origem indeterminada
Tome especial cuidado com Lactulose Fresenius
Informe o seu médico antes de tomar Lactulose Fresenius se sofre de síndrome gastro-
cardíaca (síndrome Roemheld).
Se tiver sintomas como meteorismo ou inchaço abdominal após utilizar o medicamento,interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
Neste caso, o seu médico irá supervisionar o tratamento cuidadosamente.
A utilização prolongada de doses desajustadas (que excedam 2-3 fezes moles por dia) oua utilização incorrecta do produto pode provocar diarreia e distúrbios do equilíbrioelectrolítico.
No caso de doentes idosos ou doentes em mau estado geral de saúde que tomem lactulosedurante um período superior a 6 meses, o médico irá analisar regularmente o nível deelectrólitos no sangue.
Os doentes com encefalopatia porto-sistémica devem evitar a administraçãoconcomitante de outros laxantes, dado que impede a individualização da posologia.
Não utilize Lactulose Fresenius sem aconselhamento médico durante mais de duassemanas.
Crianças
Normalmente, Lactulose Fresenius não deve ser dado a bebés e crianças pequenas poispoderá perturbar os reflexos normais da defecação.
Em circunstâncias especiais, o médico pode prescrever Lactulose Fresenius a uma criançaou bebé. Nestes casos, o médico irá supervisionar o tratamento cuidadosamente.
Com base na via de síntese, Lactulose Fresenius pode conter vestígios de açúcares. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.
Durante o tratamento com laxantes, deve beber quantidades suficientes de líquidos (cercade 2 l/dia, equivalente a 6-8 copos).
Ao tomar Lactulose Fresenius com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A lactulose pode aumentar a perda de potássio induzida por outros fármacos (p. ex.tiazidas, esteróides e anfotericina B). O uso concomitante de glicosídeos cardíacos podeaumentar o efeito dos glicosídeos devido à insuficiência de potássio.
Com o aumento da dose, verifica-se uma diminuição do valor do pH no cólon. Porconseguinte, pode ocorrer inactivação dos fármacos que são libertados no cólon de formadependente do valor do pH (p. ex., 5-ASA).
Tomar Lactulose Fresenius com alimentos e bebidas
Lactulose Fresenius pode ser tomado com ou sem alimentos. Não existem restrições emrelação ao que pode comer ou beber.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar Lactulose
Fresenius.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Lactulose Fresenius não afecta a sua capacidade de conduzir em segurança e utilizarmáquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Lactulose Fresenius
Lactulose Fresenius pode conter açúcar do leite (lactose), galactose ou epilactose.
Consulte a secção ?Tome especial cuidado com Lactulose Fresenius?.
15 ml de Lactulose contém 42,7 KJ (10,2 kcals) = 0,21 ub. No caso de diabéticos, a doseutilizada para tratamento pode ter de ser avaliada.
3. COMO TOMAR LACTULOSE FRESENIUS
Tomar Lactulose Fresenius sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome as doses à mesma hora todos os dias. A dose pode ser tomada uma vez por dia, porexemplo, ao pequeno-almoço, ou dividida em duas doses por dia.
Engula o medicamento rapidamente. Não o mantenha na boca.
Pode tomar Lactulose Fresenius Solução Oral não diluído ou diluído num pouco delíquido. Utilize o copo doseador fornecido.
Durante o tratamento com laxantes, deve beber quantidades suficientes de líquidos (cercade 2 l/dia, equivalente a 6-8 copos).
Obstipação:
Dose inicial
Dose de manutenção
Adultos
e 15-45 ml
correspondente a 15-30 ml
correspondente a
adolescentes com
10-30 g de
10-20 g de
mais de 14 anos
lactulose
lactulose
de idade
Crianças
15 ml
correspondente a 10-15 ml
correspondente a
(7-14 anos)
10 g
7-10 g de
de lactulose
lactulose
Crianças
5-10 ml
correspondente a
(1-6 anos)
3-7 g delactulose
Bebés
até 5 ml
correspondenteaté 3 g delactulose
Posteriormente, a dose pode ser reduzida individualmente.
A dose diária deve ser tomada de uma só vez durante o pequeno-almoço. O efeitodesejado pode demorar 2 a 3 dias a alcançar, uma vez que a lactulose não é degradada atéchegar ao cólon.
Encefalopatia porto-sistémica (Disfunção cerebral resultante de uma doença hepática)
Adultos:
Iniciar com 30-50 ml, 3 vezes por dia (correspondente a 60-100 g Lactulose).
A posologia tem de ser ajustada para se obter diariamente 2-3 dejecções de fezes moles.
O pH das fezes deve estar entre 5,0 e 5,5.
Crianças:
A segurança e eficácia nas crianças com idades entre 0 e 18 anos não foramestabelecidas.
Em doentes idosos e doentes com insuficiência renal ou hepática não existemrecomendações posológicas especiais.
Se tomar mais Lactulose Fresenius do que deveria
Em caso de sobredosagem, pode ocorrer diarreia ou dor abdominal. Contacte o seumédico ou farmacêutico se tomou mais Lactulose Fresenius do que deveria.
Caso se tenha esquecido de tomar Lactulose Fresenius
Se se esqueceu de tomar uma dose de Lactulose Fresenius, não se preocupe. Tome a doseseguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Se parar de tomar Lactulose Fresenius
O efeito pretendido do medicamento pode não ser alcançado.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Lactulose Fresenius pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários indicados a seguir foram reportados com Lactulose Fresenius:
Muito frequentes:
– Flatulência (gases), especialmente durante os primeiros dias do tratamento. Estesintoma desaparece, normalmente, ao fim de alguns dias.
– Quando é tomada uma dose superior à recomendada, pode ocorrer diarreia ou dorabdominal.
Frequentes:
– Náusea (indisposição)
– Vómitos
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LACTULOSE FRESENIUS
Não conservar acima de 25°C.
Manter o frasco bem fechado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Lactulose Fresenius após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ena na embalagem exterior após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Após a primeira abertura, Lactulose Fresenius pode ser usado durante 1 ano.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Lactulose Fresenius
– A substância activa é a lactulose (sob a forma de lactulose líquida).
Um ml de solução de Lactulose Fresenius contém 670 mg de lactulose.
– Não existem outros componentes
Qual o aspecto de Lactulose Fresenius e conteúdo da embalagem
Lactulose Fresenius é um líquido viscoso, transparente, incolor ou castanho claro-
amarelado e está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:
Frascos de vidro castanhos e frascos de PET castanhos com 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300ml, 500 ml e 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml) e 6 x 1000 ml comfecho com rosca em polietileno ou fecho resistente à abertura por crianças empolipropileno.
Frascos de PET brancos com 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml e 1000 ml, 10 x (100 ml,
200 ml, 300 ml, 500 ml) e 6 x 1000 ml com fecho com rosca em polietileno ou fechoresistente à abertura por crianças em polipropileno.
É fornecido um copo doseador (polipropileno) como dispositivo de medição, com marcasde enchimento de 5, 10, 15, 20, 25 e 30 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz, Áustria
Tel.: +43 316 249 0
Fax: +43 316 249 1208
Info-atgr@fresenius-kabi.com
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstraße 17
4020 Linz, Áustria
Tel.: +43 732 7651 0
Fax: +43 732 7651 2429office@fresenius-kabi.com
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria:
Lactulose Fresenius 670mg/ml – Lösung zum Einnehmen
República Checa:
Lactulose Fresenius 670mg/ml – Perorální roztok
Dinamarca:
Lactulose Fresenius 670mg/ml – Oral opløsning
Estónia: Lactulose
Fresenius
França:
Lactulose Fresenius 670mg/ml – Solution buvable
Irlanda:
Lactulose Fresenius 670mg/ml – Oral Solution
Letónia:
Lactulose Fresenius 670mg/ml – ???dums iek???gai lieto?anai
Lituânia:
Lactulose Fresenius 670mg/ml – Geriamasis tirpalas
Alemanha:
Lactulose Fresenius 670mg/ml – Lösung zum Einnehmen
Grécia:
Lactulose Fresenius 670mg/ml – ????µ? ?????µ?
Holanda:
Lactulose Fresenius 670mg/ml – stroop
Polónia:
Lactulose Fresenius 670mg/ml –
Portugal:
Lactulose Fresenius 670mg/ml – Solução oral
Roménia:
Lactulose Fresenius 670mg/ml – Solu?ie oral?
Espanha:
Lactulose Fresenius 670mg/ml – Solución oral
Suécia:
Lactulose Fresenius 670mg/ml – Oral lösning
Reino Unido:
Lactulose 670mg/ml – Oral solution
Este folheto foi aprovado pela última vez em