Neste folheto:
1.O que é ISDICAINA e para que é utilizado
2.Antes de utilizar ISDICAINA
3.Como utilizar ISDICAINA
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar ISDICAINA
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ISDICAINA 40 mg/g creme
Lidocaína
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É ISDICAINA E PARA QUE É UTILIZADO
A ISDICAINA 40 mg/g creme contém lidocaína e é um medicamento que induz a perdade sensibilidade local (anestesia local) da pele.
A ISDICAINA é utilizada para dessensibilizar a pele em contacto com a picada deagulhas (por ex. antes de tirar sangue).
2.ANTES DE UTILIZAR ISDICAINA
Não utilize ISDICAINA
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lidocaina ou a qualquer outro componente de
ISDICAINA.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a anestésicos locais, soja ou amendoins.
-em crianças nascidas antes do termo da gravidez (nascidas antes da 37.ª semanacompleta de gravidez).
Tome especial cuidado com ISDICAINA
-em intervenções cirúrgicas do canal auditivo ou ouvido interno já que existe risco delesão do ouvido interno.
-se sofre de alguma doença grave, por ex. doença cardíaca ou insuficiência hepática grave
-se toma medicamentos para alterações do ritmo cardíaco (ver Utilizar ISDICAINA comoutros medicamentos).
-próximo dos olhos, uma vez que a lidocaína pode causar irritação ocular. Podemtambém ocorrer, com a perda dos reflexos protectores, irritação da córnea ou escoriações.
-se a ISDICAINA entrar em contacto com os olhos, deverá lavá-los imediatamente com
água morna e protegê-los até que a sensibilidade retorne ao normal.
-se for vacinado com uma vacina viva (por ex. vacina da tuberculose). As vacinas nãodevem ser administradas em áreas onde tenha sido aplicada ISDICAINA uma vez que oefeito da vacina pode ser afectado.
Por favor informe o seu médico caso alguma das condições acima descritas se aplique asi.
ISDICAÍNA deve ser aplicada em pele sã (não em membranas mucosas, feridas oueczema).
Utilizar ISDICAINA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É especialmente importante para o seu médico saber se está actualmente a ser tratado(a)com algum dos medicamentos abaixo mencionados, uma vez que o risco de efeitossecundários poderá estar aumentado:
-lidocaína em altas doses por outras razões
-outros anestésicos locais
-medicamentos para a arritmia (alterações do ritmo cardíaco) por ex. tocainida,mexiletina e amiodarona.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
É pouco provável que a utilização ocasional da ISDICAINA durante a gravidez causeefeitos nocivos ao feto.
A ISDICAINA passa para o leite materno, mas é pouco provável que afecte o bebédurante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos da ISDICAINA na capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de ISDICAINA
A ISDICAINA contém propilenoglicol o qual pode causar irritação cutânea.
A ISDICAINA contém lecitina de soja hidrogenada. Se for alérgico ao amendoim ousoja, não utilize este medicamento.
3.COMO UTILIZAR ISDICAINA
Utilizar ISDICAINA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A ISDICAINA deverá ser apenas utilizada em pele sã (não em membranas mucosas,feridas ou eczemas). A dose habitual é:
Crianças com idade entre os 6 e 12 anos:
A dose para uma aplicação única é de 2-3g. A dose máxima diária é 5g. O tempo deaplicação recomendado, isto é o tempo que o creme deve permanecer na pele, é 60minutos não devendo exceder as duas horas.
Adolescentes com mais de 12 anos de idade e Adultos:
A dose para uma aplicação única é de 2-3g. A dose máxima diária é 5g. O tempo deaplicação recomendado é 60 minutos, não devendo exceder as duas horas.
Crianças com idade entre os 2 e 6 anos:
Não é recomendada a aplicação de Isdicaína neste grupo etária uma vez não haverinformação disponível.
Crianças com idade entre os 0 e 2 anos:
Não é recomendada a aplicação de Isdicaína neste grupo etária uma vez não haverinformação disponível.
1 g de creme corresponde a uma película de aproximadamente de 2,5 cm.
1) Deve ser aplicada uma camada densa e uniforme decreme na zona cutânea a tratar.
2) Deixe o creme em contacto com a pele de acordocom os tempos de aplicação acima descritos.
Recomenda-se a utilização de uma cobertura (por ex.gaze) para evitar que o creme saia acidentalmenteantes do tempo de aplicação estar completo.
3) No final limpe o creme. A área da pele deve serlavada antes da cirurgia.
Tape a bisnaga após a utilização.
Caso tenha a impressão que o efeito da ISDICAINA é demasiado forte ou demasiadofraco, fale por favor com o seu médico ou farmacêutico.
Se utilizar mais ISDICAINA do que deveria
É pouco provável ocorrer sobredosagem aquando a utilização normal em pele sã.
Se utilizou mais ISDICAINA do que deveria, ou se uma criança tomou este medicamentoacidentalmente ou aplicou muita quantidade na pele, por favor contacte o seu médico oudirija-se ao hospital para ser avaliado o risco e ser aconselhado.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, a ISDICAINA pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Pouco frequentes (1 a 10 em 1000 pessoas tratadas):
Reacções cutâneas locais (palidez, vermelhidão, comichão e sensação de picada) na áreacutânea em tratamento. Os sintomas são usualmente transitórios e ligeiros.
Raros (1 a 10 em 10 000 pessoas tratadas):
Eczema alérgico de contacto
Muito raros (menos de 1 em 10 000 pessoas tratadas):
Reacções alérgicas (em casos graves, choque anafilático)
Pare de utilizar a ISDICAINA e contacte imediatamente o seu médico caso apresentequalquer dos seguintes sintomas (choque anafilático):
-Inchaço do rosto, língua ou garganta
-Dificuldade em engolir
-Urticária e dificuldade em respirar
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR ISDICAINA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ISDICAINA após o prazo de validade impresso na cartonagem e bisnaga após
EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O prazo devalidade após abertura da bisnaga é de 6 meses.
Não conservar acima de 30ºC.
Após abertura da bisnaga, o prazo de validade é de 6 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ISDICAINA
A substância activa é a lidocaína. 1 grama de creme contém 40mg de lidocaína.
Os outros componentes são água purificada, propilenoglicol, lecitina de soja hidrogenada,
álcool benzílico, polissorbato 80, carbómero 940, trolamina e colesterol.
Qual o aspecto de ISDICAINA e conteúdo da embalagem
A ISDICAINA é um creme branco a amarelado.
Apresentações: 5 g, 10 g, 20 g, 30 g, 40 g e 50g em bisnagas de alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular:
Isdin ? Laboratório Farmacêutico Unipessoal Lda.
Rua Ilha dos Amores, lote 4.08.01 X
Parque das Nações ? Zona Norte
Santa Maria dos Olivais
1900-118 Lisboa
Telefone: + 351 21 8950084
Fax : + 351 21 8950101
Fabricante:
Almirall Hermal GmbH
Scholtzatrasse 1, 3, 6 and Herrengraben 3
21465 Reinbek
Alemanha
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