Lamotrigina Arrowblue 50 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina arrowblue e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina arrowblue
3. Como tomar Lamotrigina arrowblue
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina arrowblue
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina arrowblue 2 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 5 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 25 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 50 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 100 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 200 mg comprimidos dispersíveis

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lamotrigina arrowblue E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina arrowblue pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina arrowblue trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina arrowblue pode serutilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina arrowbluepode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com umacondição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina arrowblue pode ser utilizado comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar umtipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina arrowblue também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações dohumor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos dedepressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade,
Lamotrigina arrowblue pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir

os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como
Lamotrigina arrowblue actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR Lamotrigina arrowblue

Não tome Lamotrigina arrowblue:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina arrowblue (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina arrowblue.

Tome especial cuidado com Lamotrigina arrowblue
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina arrowblue:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina arrowbluenão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina arrowblue, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina arrowblue, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a suadose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue com outromedicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadasdo que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas maissérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destessintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes aoseu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina arrowblue.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estespensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina arrowblue:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina arrowblue também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem maisfrequentemente enquanto toma Lamotrigina arrowblue. Alguns doentes poderão sentir crisesgraves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem maisfrequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamotrigina arrowblue:
– Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina arrowblue não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemasmentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças eadolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina arrowblue com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindomedicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de
Lamotrigina arrowblue. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida,utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina arrowblue ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico

associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
– Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina arrowbluefunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ououtro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seusangue para verificar os nível de Lamotrigina arrowblue. Se estiver a planear começar a usarum contraceptivo hormonal:
– Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamotrigina arrowblue pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entreperíodos:
– Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina arrowblue está a afectara forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver apensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe umrisco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina arrowblue durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médicopoderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ouse estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina arrowblue, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina arrowblue eajustar a sua dose.

– Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
– A substância activa de Lamotrigina arrowblue passa para o leite materno e pode afectar oseu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina arrowblue e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina arrowblue poderá causar tonturas e visão dupla.
– Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Lamotrigina arrowblue

Tomar Lamotrigina arrowblue sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina arrowblue tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina arrowblue parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina arrowblue com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar adose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada doseeficaz). Nunca tome mais Lamotrigina arrowblue do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina arrowblue, para adultos e crianças com idade superior a
12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal ?habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até ummáximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina arrowblue

Tome a sua dose de Lamotrigina arrowblue uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis engolindo os comprimidosinteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamentedissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina arrowblue do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina arrowblue:
– Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagemde Lamotrigina arrowblue.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina arrowblue poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina arrowblue
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina arrowblue:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina arrowblue sem aconselhamento
Tome Lamotrigina arrowblue durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina arrowblue, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotriginaarrowblue, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a doença bipolar
Lamotrigina arrowblue poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina arrowblue, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina arrowblue.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina arrowblue pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina arrowblue desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemasmais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacçãoincluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha

sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entantodeverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algum destessintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes aoseu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina arrowblue.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da
área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectandoos olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual comotremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandesbolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia

alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia,agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todosos tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominadaanemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas
(coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lamotrigina arrowblue

Manter Lamotrigina arrowblue fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina arrowblue após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não necessita de precauções especiais de conservação.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina arrowblue que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar deuma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis
A substância activa deste medicamento é a Lamotrigina. Os outros componentes são: manitol,celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, povidona, sacarinasódica, aroma de groselha negra, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis e conteúdo daembalagem
Os comprimidos de Lamotrigina arrowblue 2 mg comprimidos dispersíveis são brancos ouquase brancos, redondos e têm gravado em relevo ?LI? e ?2? numa das faces e ?>? na outraface.
Os comprimidos dispersíveis de Lamotrigina arrowblue 5 mg são brancos ou quase brancos,ovais e têm gravado em relevo ?LI? e ?5? numa das faces e ?>? na outra face.
Os comprimidos dispersíveis de Lamotrigina arrowblue 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg sãobrancos ou quase brancos, em forma de escudo, apresentam uma ranhura numa das faces e na

outra face têm gravado, em relevo, ?>? sobre, respectivamente ?LI25?, ?LI50?, ?LI100? e
?LI200?.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blister contendo 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100e 200 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.
1998-025 Lisboa

Fabricante:

Arrow Generics, Ltd.
Unit 4/5 Willborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh
Dublin 17, Irlanda

Ou

Arrow Generics, Ltd.
Unit 2, Eastman Way, SG1 4SZ Stevenage, Hertfordshire
Reino Unido

Ou

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse, 13, D-24941, Flensburg
Alemanha

Ou

Qualiti (Burnley) Ltd.
Talbot Street, Briercliffe BB10 2 JY
Burnley, Lancashire,
Reino Unido

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