Lamotrigina Lamotril Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LAMOTRIGINA LAMOTRIL e para que é utilizado
2. Antes de tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL
3. Como tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LAMOTRIGINA LAMOTRIL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LAMOTRIGINA LAMOTRIL 25/50/100/200 mg COMPRIMIDOS

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA LAMOTRIL E PARA QUE É UTILIZADO

LAMOTRIGINA LAMOTRIL pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoanti-epilepticos.

LAMOTRIGINA LAMOTRIL é utilizada para tratar vários tipos de epilepsia (ataques),incluindo epilepsia parcial com ou sem generalização secundária, epilepsia primáriageneralizada e Síndrome Lennox-Gastaut (uma forma severa de epilepsia). Omedicamento é usado:
– Sozinho em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade
– Em combinação com outros medicamentos anti-epilepticos em adultos e crianças comidade igual ou superior a 2 anos.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA LAMOTRIL

Não tome LAMOTRIGINA LAMOTRIL

– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente destemedicamento (pode ter desenvolvido erupção cutânea, comichão, inchaço da face, lábios,mãos ou pés ou dificuldade em respirar após ter tomado lamotrigina)

Pergunte ao seu médico se não estiver seguro de quando pode tomar lamotrigina.

Tome especial cuidado com LAMOTRIGINA LAMOTRIL

– se teve anteriormente uma reacção alérgica a outro medicamento anti-epileptico como afenitoína ou carbamazepina
– se tem ou teve doença no fígado ou rins (o seu médico poderá necessitar de lheprescrever uma dose mais baixa)
– se sofre de doença de Parkinson
– se desenvolve reacção cutânea quando toma lamotrigina ? ver secção ? Efeitossecundários possíveis? para mais informação
– se está grávida (ou pensa que poderá estar), ou a planear engravidar
– se está a amamentar
– se está a tomar contraceptivos orais (pílula) ? ver a secção ?Tomar Lamotrigina econtraceptivos? para mais informação

Por favor consulte o seu médico se alguma destas advertências se aplica a si.

Tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É especialmente importante informar o seu médico se está a tomar algum dos seguintesmedicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe ajustar a dose de lamotrigina, umavez que podem interagir com este medicamento:
Outros medicamentos anti-epilepticos (ex: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital,primidona, valproato de sódio). A posologia de lamotrigina pode necessitar de seralterada se está a tomar algum destes medicamentos. O risco de desenvolver erupçõescutâneas aumenta se também estiver a tomar valproato de sódio
Rifampicina (medicamento usado para tratar certas infecções bacterianas), pode reduziro efeito da lamotrigina
– Terapêutica de substituição hormonal (combinações estrogénio/progestogénio)
– Pílulas contraceptivas hormonais (pílula para controlo da natalidade)
Sertralina (um medicamento usado no tratamento da depressão), pode aumentar osefeitos laterais da lamotrigina.

Tomar Lamotrigina LAMOTRIL e Contraceptivos
– Se já está a tomar, ou planeia começar a tomar um contraceptivo hormonal (pílula), éimportante que fale com o seu médico, uma vez que:
Lamotrigina pode reduzir a efectividade da ?pílula?. Deve dizer ao seu médico o maiscedo possível se notou alguma alteração no seu ciclo menstrual, como avanço dahemorragia ou spotting. O seu médico pode aconselhá-la a considerar outra forma decontracepção não hormonal.

– A contracepção hormonal oral pode alterar a quantidade de lamotrigina no sangue. Aquantidade de lamotrigina no sangue está aumentada durante a semana em que não tomaa pílula, o que aumenta o risco de efeitos laterais. Após a semana de paragem da pílula aquantidade de lamotrigina no sangue volta a diminuir. Contudo se o seu médico aaconselhar a tomar um contraceptivo hormomal é preferível que escolha umcontraceptivo oral contínuo (um sem semana de pausa).
– O seu médico pode necessitar de alterar a sua posologia de lamotrigina se desejarcomeçar ou parar de tomar a ?pílula?.

Gravidez e aleitamento

Se ficou grávida ou está a planear engravidar durante o tratamento com lamotrigina, devecontactar o seu médico o mais cedo possível. O seu médico poder-lhe-á dizer paracontinuar a tomar os comprimidos de forma a manter a epilepsia controlada. Contudo, oseu médico poderá rever o seu tratamento e proceder a testes sanguíneos para monitorizaros níveis sanguíneos antes, durante e depois da gravidez.

Se está a planear engravidar ou se está no fase inicial de gravidez, o seu médico podeaconselhar a toma de comprimidos de ácido fólico.

Se está a tomar lamotrigina, deve consultar o seu médico para saber se deverá amamentarou não.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lamotrigina pode afectar-lhe a visão ou fazê-lo sentir-se atordoado. Certifique-se de quesabe como reage à toma de lamotrigina antes de conduzir, usar máquinas, ou envolver-seem qualquer outra actividade que possa ser perigosa se não estiver atento.

Informações importantes sobre alguns componentes de LAMOTRIGINA LAMOTRIL

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e.essencialmente ? sódio livre?.

Este medicamento também contém lactose. Se foi avisado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA LAMOTRIL

Tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose prescrita pelo seu médico depende se está a tomar outros medicamentos anti-
epilepticos, e se está dos que estiver a tomar. Isto é de particular importância se umdesses medicamentos conter valproate.

Posologia

– Dose usual de lamotrigina quando utilizada sozinha como anti-epiléptico

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose inicial usual é 25 mg por dia durante duas semanas, seguida de 50 mg por diadurante duas semanas. O seu médico pode aumentar a dose durante algumas semanas. Adose de manutenção usual é 100-200 mg por dia como dose única ou dividida em 2doses. Alguns doentes podem necessitar de doses mais elevadas.

Crianças com idade inferior a 12 anos
A utilização de lamotrigina não é recomendada como anti-epileptico isolado em criançascom idade inferior a 12 anos.

– Dose usual de lamotrigina quando utilizada em combinação com o valproato de sódioou ácido valproico

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose inicial é 25 mg em dias alternados durante duas semanas, seguida de 25 mg pordia durante duas semanas. O seu médico pode aumentar a dose durante algumas semanas.
A dose de manutenção usual é 100-200 mg por dia como dose única ou dividida em 2doses.

Crianças com idade inferior a 12 anos
A dose inicial é 0,15 mg por kg de peso corporal do seu filho, por dia durante duassemanas, seguida de 0,3 mg por kg por dia durante 2 semanas. O médico do seu filhopode aumentar a dose durante algumas semanas. A dose de manutenção usual é 1-5 mgpor kg por dia como dose única ou dividida em 2 doses.

– Dose usual de lamotrigina quando utilizada em combinação com oxcarbazepina

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose inicial é 25 mg por dia durante duas semanas, seguida de 50 mg por dia duranteduas semanas. O seu médico pode aumentar a dose durante algumas semanas. A dose demanutenção usual é 100-200 mg por dia como dose única ou dividida em 2 doses.

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos
A dose inicial é 0,3 mg por kg de peso corporal do seu filho, por dia, como dose única oudividida em 2 tomas, durante duas semanas, seguida de 0,3 mg por kg por dia durante 2semanas. O médico do seu filho pode aumentar a dose durante algumas semanas. A dosede manutenção usual é 1-5 mg por kg por dia como dose única ou dividida em 2 doses.

– Dose usual de lamotrigina quando utilizada em combinação com outros medicamentosanti-epilepticos (p.e. fenitoína, carbamazepinal, fenobarbital, primidona)

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose inicial é 50 mg por dia durante duas semanas, seguida de 50 mg duas vezes ao diadurante duas semanas. O seu médico pode aumentar a dose durante algumas semanas. Adose de manutenção usual é 200-400 mg por dia dividida em 2 doses. Alguns doentespodem necessitar de doses mais elevadas.

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos
A dose inicial é 0,6 mg por kg de peso corporal do seu filho, por dia, dividida em 2tomas, durante duas semanas, seguida de 1,2 mg por kg por dia durante 2 semanas. Omédico do seu filho pode aumentar a dose durante algumas semanas. A dose demanutenção usual é 5-15 mg por kg por dia dividida em 2 doses.

Crianças com idade inferior a 2 anos
A utilização de lamotrigina não é recomendada em crianças com idade inferior a 2 anos.

Doentes hepáticos ou renais

O seu médico pode ter que reduzir a dose usual para si.

Se tem a impressão que a LAMOTRIGINA LAMOTRIL é muito forte ou muito fraca,fale com o seu médico ou farmacêutico.

Modo e via de administração

Os comprimidos de LAMOTRIGINA LAMOTRIL podem ser tomados inteiros oudivididos ao meio com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados em jejumou durante uma refeição.

Para ajudar a lembrar-se de tomar o seu medicamento, experimente toma-los à mesmahora todos os dias.

Duração do tratamento

Deve tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL durante o tempo prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais LAMOTRIGINA LAMOTRIL do que devia

Consulte o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo imediatamente.
Leve este folheto ou alguns comprimidos consigo para que o seu médico possa saber oque tomou. A sobredosagem pode causar movimentos involuntários dos olhos, perda decoordenação e sonolência que pode resultar em coma.

Caso se tenha esquecido de tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL

Se se esqueceu de tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL à hora recomendada, tome assimque se lembrar. Contudo, se está quase na hora de tomar a próxima dose, salte a queesqueceu e volte a tomar a dose no seu horário normal. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL

Tome os comprimidos conforme prescrito e durante o tempo estipulado. Não pare otratamento mesmo que se sinta melhor, caso contrário os sintomas podem reaparecer. Seo seu médico lhe aconselhar parar de tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL, a dosedeverá ser reduzida gradualmente, durante o período de 2 semanas. Não pare de tomar oseu medicamento abruptamente a não ser que o seu médico o aconselhe.

Se tem mais alguma questão sobre o uso deste medicamento pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a lamotrigina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários ocorrer, pare de tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL ediga ao seu médico imediatamente ou vá as urgências do hospital mais próximo. Seignorar esses sintomas, eles podem-se evoluir em problemas mais sérios. Algumas dessasreacções são mais comuns em crianças, por isso os pais têm de ter especial atenção a:
– Inchaço da face, lábios, língua, faringe, aperto no peito, urticária, comichões, falta de ar
(sintomas de uma condição chamada angiodema)
– Reacções da pele com irritações e /ou empolada, chagas ou feridas na pele, boca, olhose/ou genitais. As reacções de pele normalmente aparecem nas primeiras oito semanas dotratamento. As hipóteses de desenvolver uma reacção na pele aumentam se não seguircuidadosamente as dosagens recomendadas pelo seu médico. Em crianças, o início dairritação pode levar a uma infecção.
– Tendência para sangrar ou magoar aumentada, feridas ou infecções persistentes nagarganta, anemia (sentir-se cansada facilmente)
– Problemas relacionados com os rins (amarelecimento dos olhos e/ou pele, comichões,fezes clara com urina escura, perda de apetite, fadiga, sintomas tipo gripais, dores noabdómen)
– Temperatura alta, sintomas tipo gripais, inchaço das glândulas ou sonolência ou se a suaepilepsia ficar pior, particularmente no primeiro mês de tratamento

Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico, ele irá explicar-lhe melhor o que esta aacontecer e o que deve fazer.

Foram também relatados os seguintes efeitos secundários nas frequências mencionadas.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
Dores de cabeça, tonturas
– Visão dupla ou enevoada
– Irritações na pele

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 mas mais de 1 pessoa em 100)
– Irritabilidade
– Cansaço, sonolência, insónia
– Tremores, problemas na coordenação de músculos, movimentos involuntários dos olhos
– Náuseas (sentir-se doente), vómitos, diarreia (fezes soltas).

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas mas mais do que 1 em 1000)
– Agressividade

Raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas mas em mais do que uma em 10000)
– Conjuntivite (olhos vermelhos, inchados, a colar)
– Reacções alérgicas graves na pele com febre (alta), manchas vermelhas na pele,reacções graves na pele, p.e. empolamento, chagas ou ferida na pele, boca, olhos e/ou
áreas genitais (Síndrome de Stevens-Johnsonnn)

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
– Redução do número de diferentes tipos de células do sangue, o que pode causarsintomas semelhantes a fadiga ou fraqueza não usual, febre frequente ou calafrios, úlceraspersistentes na sua boca ou garganta, tendência aumentada para sangrar ou magoar
Reacção alérgica grave na pele com febre (alta), manchas vermelhas na pele, reacçõesgraves e intensas na pele, p. e. pele empolada, chagas ou feridas na pele, boca, nariz,olhos e/ou zonas genitais (Necrolise Epidérmica Tóxica, uma reacção da pele grave comenvolvimento de uma área maior do corpo quando comparada ao síndrome Stevens-
Johnson)
– Tiques (movimentos repetitivos e involuntários como pestanejar os olhos, tiques à voltada boca, rugas à volta do nariz, clarear a garganta ou grunhidos)
– Alucinações (percepção sensorial na ausência de estímulos externos), confusão,agitação
– Falta de firmeza quando caminha, movimentos desordenados e incontroláveis tais comopuxões irregulares, tremores nos braços ou pernas
– O agravamento dos sintomas em doentes com existência prévia da doença de Parkinson
– Aumento na frequência de ataques
Problemas hepáticos ou renais
– Reacção do tipo Lúpus, que podem incluir erupção cutânea à volta do nariz ebochechas, inchaço e dores nas articulações, dores nos músculos e fraqueza, fadiga esensibilidade ao sol

Podem ocorrer alterações nos resultados de certos testes laboratoriais
– Testes da função hepática anormais (muito raro)

O seu médico pode mandar fazer análises ao sangue pois o seu medicamento pode (muitoraramente) alterar o número e tipo das suas células sanguíneas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA LAMOTRIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize LAMOTRIGINA LAMOTRIL após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição da LAMOTRIGINA LAMOTRIL

– A substância activa é lamotrigina. Cada comprimido contem 25 mg, 50 mg, 100 mg,
200 mg de lamotrigina.
– Os outros ingredientes são celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio (tipo A),lactose monohidratada, Povidona K-30, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,talco, óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto da LAMOTRIGINA LAMOTRIL e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de LAMOTRIGINA LAMOTRIL estão disponíveis em
PVC/PVdC/Alu, contendo 7, 14, 21, 28, 30, 56 ou 100 comprimidos. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

LAMOTRIGINA LAMOTRIL está disponível em quatro dosagens: 25 mg, 50 mg, 100mg e 200 mg.

Os comprimidos de LAMOTRIGINA LAMOTRIL 25 mg são amarelos, de formacapsular, biconvexos, com inscrição ?L? e ?25? em cada lado da linha de um dos lados euma ranhura profunda no outro. O comprimido pode ser dividido metades iguais.

Os comprimidos de LAMOTRIGINA LAMOTRIL 50 mg são amarelos, de formacapsular, biconvexos, com inscrição ?L? e ?50? em cada lado da linha de um dos lados euma ranhura profunda no outro. O comprimido pode ser dividido metades iguais.

Os comprimidos de LAMOTRIGINA LAMOTRIL 100 mg são amarelos, de formacapsular, biconvexos, com inscrição ?L? e ?100? em cada lado da linha de um dos lados euma ranhura profunda no outro. O comprimido pode ser dividido metades iguais.

Os comprimidos de LAMOTRIGINA LAMOTRIL 200 mg são amarelos, de formacapsular, biconvexos, com inscrição ?L? e ?200? em cada lado da linha de um dos lados euma ranhura profunda no outro. O comprimido pode ser dividido metades iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

INVENTIS Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante
Ranbaxy Ireland Ltd
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Irlanda
LAMOTRIGINE RANBAXY 25/50/100/200mg Tablets
Portugal
LAMOTRIGINA LAMOTRIL

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