Lamotrigina Winthrop 5 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LAMOTRIGINA WINTHROP e para que é utilizado
2. Antes de tomar LAMOTRIGINA WINTHROP
3. Como tomar LAMOTRIGINA WINTHROP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LAMOTRIGINA WINTHROP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Winthrop 2 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 5 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 25 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 50 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 100 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 200 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Winthrop pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos. Éutilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Winthrop trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam as crisesepilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Winthrop pode serutilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Winthrop podetambém ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condiçãodenominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Winthrop pode ser utilizado com outrosmedicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar um tipo deepilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Winthrop também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações dohumor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos dedepressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade,
Lamotrigina Winthrop pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir osperíodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como Lamotrigina
Winthrop actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Não tome Lamotrigina Winthrop:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Winthrop (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Winthrop.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Winthrop
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Winthrop:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Winthrop não
é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com Lamotrigina
Winthrop, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com Lamotrigina
Winthrop, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a sua dose aumentarmuito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outro medicamentodenominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que osadultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas mais sérios,como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seufígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Winthrop.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindo epilepsia edoença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter pensamentos de auto-
agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou que desenvolvenovos sintomas enquanto toma Lamotrigina Winthrop:

Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Lamotrigina Winthrop também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se em qualquermomento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem maisfrequentemente enquanto toma Lamotrigina Winthrop. Alguns doentes poderão sentir crisesgraves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem maisfrequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamotrigina Winthrop:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Winthrop não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemasmentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentescom menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindomedicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de
Lamotrigina Winthrop. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida,utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Winthrop ou fazem aumentar a probabilidadede ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Winthropfunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ou outrométodo de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seu sangue para

verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop. Se estiver a planear começar a usar umcontraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamotrigina Winthrop pode também afectar a forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entreperíodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina Winthrop está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver a pensarengravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe um riscoaumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina Winthrop durante agravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderáaconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estivergrávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Winthrop, pelo que o seu médico poderárecolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop e ajustar a suadose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Winthrop passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquanto toma
Lamotrigina Winthrop e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Winthrop poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Winthrop

(A ser completado de acordo com o Medicamento)

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Tomar Lamotrigina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Winthrop tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Winthrop para si. Adose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos

se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar adose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada doseeficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Winthrop do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Winthrop, para adultos e crianças com idade superior a 12anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal ?habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até ummáximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Winthrop

Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conforme indicado peloseu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

<Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conforme recomendadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Winthrop comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir que engoliutodo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamentedissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.>

Se tomar mais Lamotrigina Winthrop do que deveriaSe alguém tomar demasiado Lamotrigina
Winthrop:

-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagem de
Lamotrigina Winthrop.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Winthrop poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Winthrop
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Winthrop:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Winthrop sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Winthrop durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Winthrop, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Winthrop, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a doença bipolar
Lamotrigina Winthrop poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que é improvávelque se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Winthrop, a sua dose nãonecessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seu médico antes, casoqueira deixar de tomar Lamotrigina Winthrop.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Winthrop pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Winthrop desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemasmais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacçãoincluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entantodeverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seufígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Winthrop.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da áreagenital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectando osolhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual como tremor,agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandesbolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falência hepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido de glóbulosvermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia,agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos ostipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemiaaplastica

doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas
(coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Manter Lamotrigina Winthrop fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Winthrop após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Winthrop que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar de umaforma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Winthrop comprimidos

A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de
Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de magnésio pesado, celulose microcristalina (Avicel Ph-
102), povidona, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, sacarina sódica, crospovidona,celulose microcristalina e goma de Guar (Avicel CE-15), aroma de groselha negra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Winthrop comprimidos e conteúdo da embalagem
Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
Hafnafjordur
ISL

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