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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lansoprazol Teva 15 mg comprimidos orodispersíveis
Lansoprazol Teva 30 mg comprimidos orodispersíveis
Lansoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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QUE É UTILIZADO

A substância activa de Lansoprazol Teva Comprimidos Orodispersíveis é o lansoprazol,um inibidor da bomba de protões. Os inibidores da bomba de protões reduzem aquantidade de ácido que o estômago produz.
O seu médico pode prescrever Lansoprazol Teva Comprimidos Oodispersíveis para asseguintes indicações:

Tratamento da úlcera gástrica e duodenal
Tratamento da inflamação do esófago (esofagite de refluxo)
Prevenção da esofagite de refluxo
Tratamento da azia e da regurgitação ácida
Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quando administradoem combinação com terapêutica antibiótica
Tratamento ou prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamentocontinuado com AINEs [anti-inflamatórios não esteróides] (o tratamento com AINEs éusado contra a dor ou a inflamação)
Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

O seu médico pode prescrever-lhe Lansoprazol Teva Comprimidos Orodispersíveis paraoutra indicação ou numa dose diferente da escrita neste folheto informativo. Siga sempreas instruções do seu médico sobre como tomar o medicamento.

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2. ANTES DE TOMAR LANSOPRAZOL TEVA COMPRIMIDOS

ORODISPERSÍVEIS

Não tome Lansoprazol Teva Comprimidos Orodispersíveisse tem alergia (hipersensibilidade) ao lansoprazol ou a qualquer outro componente de
Lansoprazol Teva Comprimidos Orodispersíveisse está a tomar um medicamento contendo a substância activa atazanavir (utilizada notratamento da SIDA pelo VIH).

Tome especial cuidado com Lansoprazol Teva Comprimidos Orodispersíveis
Informe o seu médico se tem uma doença hepática grave. O médico pode ter de ajustar asua dosagem.
O seu médico pode efectuar ou ter efectuado um exame adicional chamado endoscopia deforma a diagnosticar a sua situação e/ou excluir uma doença maligna.
Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Lansoprazol Teva Comprimidos
Orodispersíveis contacte o seu médico imediatamente, já que o Lansoprazol Teva
Comprimidos Orodispersíveis tem sido associado a um pequeno aumento de diarreiainfecciosa.
Se o seu médico lhe deu Lansoprazol Teva Comprimidos Orodispersíveis em conjuntocom outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori
(antibióticos) ou com medicamentos anti-inflamatórios para tratar a dor ou uma doençareumática leia também com atenção os folhetos informativos desses medicamentos.
Se toma Lansoprazol Teva Comprimidos Orodispersíveis à muito tempo (à mais de 1ano) o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve relatarquaisquer sintomas novos ou excepcionais e as circunstâncias, quando for ao seu médico.

Ao tomar Lansoprazol Teva Comprimidos Orodispersíveis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualqueruma das seguintes substâncias activas, já que Lansoprazol Teva Comprimidos
Orodispersíveis pode afectar a forma como estes medicamentos actuam:cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados no tratamento de infecções)digoxina (utilizada no tratamento de problemas do coração)teofilina (utilizada para tratar a asma)tacrolímus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas)antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida)sucralfato (utilizado para tratar as úlceras)hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).

Ao tomar Lansoprazol Teva Comprimidos Orodispersíveis com alimentos e bebidas
Para obter um melhor resultado com o medicamento deve tomar Lansoprazol pelo menos
30 minutos antes das refeições.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, se amamenta ou se existe a possibilidade de estar grávida consulte o seumédico antes de tomar este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em doentes a tomar Lansoprazol Teva Comprimidos Orodispersíveis ocorrem, por vezes,efeitos secundários como tonturas, vertigens, fadiga e distúrbios visuais. Se tiver efeitoscomo estes deve ter cuidado, porque a sua capacidade de reacção pode estar diminuída.

Você é o responsável por decidir se está em condições de conduzir veículos motores ourealizar outras tarefas que requerem uma concentração aumentada. A utilização demedicamentos, devido aos seus efeitos ou aos efeitos secundários, é um dos factores quepode reduzir a sua capacidade para efectuar estas tarefas com segurança.

Noutras secções pode encontrar descrições destes efeitos.
Leia toda a informação deste folheto informativo.
Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lansoprazol
Lansoprazol Teva Comprimidos Orodispersíveis contém lactose e sacarose. Se foiinformado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.
Lansoprazol Teva Comprimidos Orodispersíveis contém aspartame. O aspartame é umafonte de fenilalanina, a qual pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonuria.

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3. COMO TOMAR LANSOPRAZOL TEVA COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Coloque o comprimido sobre a língua e chupe suavemente. O comprimido dissolve-serapidamente na boca, libertando os microgrânulos que deve engolir sem mastigar. Podetambém tomar o comprimido inteiro com um copo de água.

Caso tenha dificuldades sérias em engolir, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar ocomprimido com uma seringa.

Se a administração for feita através de uma seringa, siga as seguintes instruções: Éimportante testar cuidadosamente a adequação da seringa escolhida.
Retire o êmbolo da seringa (uma seringa com, pelo menos, 5 ml para o comprimido de 15mg e 10 ml para o comprimido de 30 mg)
Introduza o comprimido dentro da seringa
Coloque o êmbolo de novo na seringa
Para o comprimido de 15 ml: Aspire 4 ml de água com a seringa
Para o comprimido de 30 mg: Aspire 10 ml de água com a seringa
Inverta a seringa e aspire 1 ml adicional de ar
Agite a seringa suavemente durante 10 a 20 segundos até que o comprimido se disperse

O conteúdo pode ser esvaziado directamente na boca
Volte a introduzir 2 a 5 ml de água na seringa para escoar o remanescente da seringa paraa boca.

Se toma Lansoprazol Teva Comprimidos Orodispersíveis uma vez ao dia, tente tomá-lo àmesma hora todos os dias. Poderá obter melhores resultados se tomar Lansoprazol Teva
Comprimidos Orodispersíveis logo de manhã.

Se toma Lansoprazol Teva Comprimidos Orodispersíveis duas vezes ao dia, deve tomar aprimeira dose de manhã e a segunda à noite.

A dose de Lansoprazol Teva Comprimidos Orodispersíveis depende da sua situação.
Abaixo são apresentadas as doses habituais de Lansoprazol Teva Comprimidos
Orodispersíveis para adultos. Por vezes, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dosediferente e dir-lhe-á quanto tempo dura o tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida: um comprimido orodispersível de 15 ou 30mg, todos os dias, durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem informe o seu médico.
Se os sintomas não aliviarem em 4 semanas, contacte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal: um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias,durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica: um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias,durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação no esófago (esofagite de refluxo): um comprimidoorodispersível de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite de refluxo: um comprimido orodispersível de 15mg, todos os dias, o seu médico pode ajustar a dose a um comprimido orodispersível de
30 mg, todos os dias.

Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é um comprimidoorodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e umcomprimido orodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes ànoite. Normalmente, o tratamento é feito todos os dias, durante 7 dias.
As combinações recomendadas de antibióticos são:
30 mg de Lansoprazol com 250-500 mg de claritromicina e 1000 mg de amoxicilina
30 mg de Lansoprazol com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg de metronidazol

Se está a ser tratado a uma infecção porque tem uma úlcera, é pouco provável que a sua
úlcera volte se a infecção for tratada com sucesso. Para que o medicamento actue damelhor forma, tome-o na altura certa e não omita uma dose.

Tratamento da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com
AINEs: um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com
AINEs: um comprimido orodispersível de 15 mg, todos os dias, o seu médico podeajustar a dose a um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias.

Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada são dois comprimidosorodispersíveis de 30 mg, todos os dias, posteriormente, dependendo da sua resposta ao
Lansoprazol Teva Comprimidos Orodispersíveis o seu médico decidirá a dose maisadequada para si.

Crianças: Lansoprazol Teva Comprimidos Orodispersíveis não deve ser administrado acrianças.

Tome o medicamento exactamente como o seu médico lhe indicou. Confirme com ele senão tem a certeza de como tomar o medicamento.

Se tomar mais Lansoprazol Teva Comprimidos Orodispersíveis do que deveria
Se tomar mais Lansoprazol do que deveria, procure aconselhamento médico rapidamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Lansoprazol Teva Comprimidos Orodispersíveis
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que estejapróximo da altura de tomar a próxima dose. Se isto acontecer salte a dose em falta e tomeos restantes comprimidos orodispersíveis normalmente. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido orodispersível que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lansoprazol Teva Comprimidos Orodispersíveis
Não pare mais cedo o tratamento só porque os seus sintomas melhoraram. A sua situaçãopode não ter sido completamente tratada e pode recorrer se não completar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Lansoprazol Teva Comprimidos Orodispersíveis podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam 1 a 10 em 100 doentes):dor de cabeça, tonturasdiarreia, obstipação, dores de estômago, mal-estar, flatulência, boca ou garganta seca ouinflamadaerupção na pele, comichãoalterações nos valores das análises da função hepática

fadiga.
Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam 1 a 10 em 1.000 doentes):depressãodor nas articulações ou nos músculosretenção de líquidos ou inchaçoalterações nas contagens das células sanguíneas.
Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam 1 a 10 em 10.000 doentes):febreinquietação, sonolência, confusão, alucinações, insónia, perturbações visuais, vertigensalteração do paladar, perda de apetite, língua inflamada (glossite)reacções na pele como sensação de queimadura ou picadas, nódoas negras, vermelhidão eexcesso de suorsensibilidade à luzqueda de cabelosensação de formigueiro na pele (parestesia), tremoranemia (palidez)problemas nos rinspancreatiteinflamação no fígado (pode aparecer uma coloração amarela na pele ou nos olhos)inchaço do peito nos homens, impotênciacandidíase (infecção fúngica, pode afectar a pele ou a mucosa)angioedema; Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas deangioedema, como inchaço na face, língua ou faringe, dificuldade de engolir, urticária edificuldade em respirar.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000doentes):reacções de hipersensibilidade graves incluindo choque. Os sintomas de uma reacção dehipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, uma queda dapressão arterialinflamação da boca (estomatite)colite (inflamação do intestino)alterações nos valores de análises tais como os níveis do sódio, do colesterol e dostriglicéridosreacções na pele muito graves com vermelhidão, ampolas, inflamação grave e perda depele.muito raramente Lansoprazol Teva Comprimidos Orodispersíveis pode causar umaredução no número de células brancas do sangue e a sua resistência a infecções pode serdiminuída. Se tiver uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seuestado geral, ou febre com sintomas locais de infecção como dores degarganta/faringe/boca ou problemas urinários, deve consultar o seu médicoimediatamente. Será feita uma análise ao sangue para avaliar uma possível redução dascélulas brancas do sangue (agranulocitose).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR LANSOPRAZOL TEVA COMPRIMIDOS

ORODISPERSÌVEIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Lansoprazol Teva Comprimidos Orodispersíveis após o prazo de validadeimpresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lansoprazol Teva Comprimidos Orodispersíveis
A substância activa é lansoprazol
Cada comprimido de Lansoprazol Teva 15 mg Comprimidos Orodispersíveis contém 15mg de lansoprazol.
Cada comprimido de Lansoprazol Teva 30 mg Comprimidos Orodispersíveis contém 30mg de lansoprazol.
Os outros componentes são esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), hipromelose,talco, carbonato de magnésio, copolímero do do ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1),citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), sílica coloidal anidra, lactose mono-
hidratada, amido de milho, aspartame, aroma a morango e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lansoprazol Teva Comprimidos Orodispersíveis e conteúdo daembalagem
Lansoprazol Teva 15 mg Comprimidos Orodispersíveis: comprimidos redondos, brancosa branco-amarelados, bizelados, com ?15? num dos lados. Cada comprimidoorodispersível contém grânulos gastrorresistentes de cor branca a acinzentada.

Lansoprazol Teva 30 mg Comprimidos Orodispersíveis: comprimidos redondos, brancosa branco-amarelados, bizelados, com ?30? num dos lados. Cada comprimidoorodispersível contém grânulos gastrorresistentes de cor branca a acinzentada.

Lansoprazol Teva Comprimidos Orodispersíveis está disponível em embalagenscontendo blisters de PVC/alumínio/OPA-Alumínio:

15 mg: 1, 7, 14, 28, 30, 30 (3X10), 50, 56, 98 e 100 comprimidos orodispersíveis.
30 mg: 1, 2, 7, 14, 28, 30, 30 (3X10), 50, 56, 98 e 100 comprimidos orodispersíveis.

Nem todas as embalagens são comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricantes

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda

TEVA SANTE
Rue Bellocier, 89107 Sens
França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöll?
Hungria

IVAX Pharmaceuticals, s.r.o
Ostravská 29, ?.p. 305, 747 70 Opava ?Komárov
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

UK: Lansoprazole 15 mg Orodispersible tablet

Lansoprazole 30 mg Orodispersible tablet
AT:
Lansoprazol Teva 15 mg Schmelztabletten

Lansoprazol Teva 30 mg Schmelztabletten
CZ:
Lansoprazol – Teva 15 mg OD Tablety

Lansoprazol – Teva 30 mg OD Tablety
DE:
Lansoprazol-TEVA® 15 mg Schmelztabletten

Lansoprazol-TEVA® 30 mg Schmelztabletten
EL:
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ES:
Lansoprazol Teva 15 mg comprimidos bucodispersables EFG

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FR:
Lansoprazole TEVA® 15 mg comprimé orodispersible

Lansoprazole TEVA® 30 mg comprimé orodispersible
HU:
Lansoprazol-Teva Sol 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Lansoprazol-Teva Sol 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
IE:
Lansoprazole Teva 15 mg Orodispersible tablet

Lansoprazole Teva 30 mg Orodispersible tablet
PL:
Lantrea ODT (15mg & 30 mg)
PT:
Lansoprazol Teva (15mg & 30 mg)
RO:
Lansoprazol TEVA 15 mg comprimate orodispersabile

Lansoprazol TEVA 30 mg comprimate orodispersabile
SE:
Lansoprazol Teva 15 mg munsönderfallande tablett

Lansoprazol Teva 30 mg munsönderfallande tablett
SI:
Lansoprazol TEVA 15 mg orodisperzibilne tablete

Lansoprazol TEVA 30 mg orodisperzibilne tablete

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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