Lansoprazol Trezxel Lansoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lansoprazol Trezxel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lansoprazol Trezxel
3. Como tomar Lansoprazol Trezxel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lansoprazol Trezxel
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lansoprazol Trezxel 15 mg cápsulas gastrorresistentes
Lansoprazol Trezxel 30 mg cápsulas gastrorresistentes

Lansoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LANSOPRAZOL TREZXEL E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Lansoprazol Trezxel é o lansoprazol, um inibidor da bomba deprotões. Os inibidores da bomba de protões reduzem a quantidade de ácido que oestômago produz.

O seu médico pode prescrever Lansoprazol Trezxel para as seguintes indicações:
– Tratamento da úlcera gástrica e duodenal
– Tratamento da inflamação do esófago (esofagite de refluxo)
– Prevenção da esofagite de refluxo
– Tratamento da azia e da regurgitação ácida
– Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quandoadministrado em combinação com terapêutica antibiótica
– Tratamento ou prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamentocontinuado com AINEs [anti-inflamatórios não esteróides] (o tratamento com AINEs éusado contra a dor ou a inflamação)
– Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

O seu médico pode prescrever-lhe Lansoprazol Trezxel para outra indicação ou numa dosediferente da escrita neste folheto informativo. Siga sempre as instruções do seu médicosobre como tomar o medicamento.

2. ANTES DE TOMAR LANSOPRAZOL TREZXEL

Não tome Lansoprazol Trezxel
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao lansoprazol ou a qualquer outro componente de
Lansoprazol Trezxel
– se está a tomar um medicamento contendo a substância activa atazanavir (utilizada notratamento da SIDA pelo VIH).

Tome especial cuidado com Lansoprazol Trezxel
– Informe o seu médico se tem uma doença hepática grave. O médico pode ter de ajustar asua dosagem.
– O seu médico pode efectuar ou ter efectuado um exame adicional chamado endoscopiade forma a diagnosticar a sua situação e/ou excluir uma doença maligna.
– Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Lansoprazol Trezxel contacte o seu médicoimediatamente, já que o Lansoprazol Trezxel tem sido associado a um pequeno aumentode diarreia infecciosa.
– Se o seu médico lhe deu Lansoprazol Trezxel em conjunto com outros medicamentosdestinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori (antibióticos) ou commedicamentos anti-inflamatórios para tratar a dor ou uma doença reumática leia tambémcom atenção os folhetos informativos desses medicamentos.
– Se toma Lansoprazol Trezxel à muito tempo (à mais de 1 ano) o seu médico iráprovavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve relatar quaisquer sintomas novos ouexcepcionais e as circunstâncias, quando for ao seu médico.

Tomar Lansoprazol Trezxel com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualqueruma das seguintes substâncias activas, já que o Lansoprazol Trezxel pode afectar a formacomo estes medicamentos actuam:
cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados no tratamento de infecções)
digoxina (utilizada no tratamento de problemas do coração)
teofilina (utilizada para tratar a asma)
tacrolímus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas)
antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida)
sucralfato (utilizado para tratar as úlceras)
hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).

Tomar Lansoprazol Trezxel com alimentos e bebidas
Para obter um melhor resultado com o medicamento deve tomar Lansoprazol Trezxel pelomenos 30 minutos antes das refeições.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, se amamenta ou se existe a possibilidade de estar grávida consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em doentes a tomar Lansoprazol Trezxel ocorrem, por vezes, efeitos secundários comotonturas, vertigens, fadiga e distúrbios visuais. Se tiver efeitos como estes deve tercuidado, porque a sua capacidade de reacção pode estar diminuída.

Você é o responsável por decidir se está em condições de conduzir veículos motores ourealizar outras tarefas que requerem uma concentração aumentada. A utilização demedicamentos, devido aos seus efeitos ou aos efeitos secundários, é um dos factores quepode reduzir a sua capacidade para efectuar estas tarefas com segurança.
Noutras secções deste folheto pode encontrar descrições destes efeitos.
Leia toda a informação deste folheto informativo.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lansoprazol Trezxel
Lansoprazol Trezxel contém potássio. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com função renal diminuída ou em doentes com ingestão controlada de potássio.

Lansoprazol Trezxel contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

Lansoprazol Trezxel contém sacarose. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com diabetes mellitus.

3. COMO TOMAR LANSOPRAZOL TREZXEL

Tome a Lansoprazol Trezxel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome a cápsula inteira com um copo de água. Se achar as cápsulas dificeis de tomar oseu médico pode aconselhar-lhe formas alternativas de tomar o medicamento. Nãoesmague nem mastigue as cápsulas, nem o seu conteúdo, porque isso impedirá que elasactuem de forma adequada.

Se toma Lansoprazol Trezxel uma vez ao dia, tente tomá-lo à mesma hora todos os dias.
Poderá obter melhores resultados se tomar Lansoprazol Trezxel logo de manhã.

Se toma Lansoprazol Trezxel duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e asegunda à noite.

A dose de Lansoprazol Trezxel depende da sua situação. Abaixo são apresentadas as doseshabituais de Lansoprazol Trezxel para adultos. Por vezes, o seu médico poderá prescrever-
lhe uma dose diferente e dir-lhe-á quanto tempo dura o tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida: uma cápsula de 15 ou 30 mg, todos os dias,durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem informe o seu médico. Se os sintomas nãoaliviarem em 4 semanas, contacte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação no esófago (esofagite de refluxo): uma cápsula de 30 mg, todosos dias, durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite de refluxo: uma cápsula de 15 mg, todos os dias, oseu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg, todos os dias.

Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é uma cápsula de 30 mgem combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e uma cápsula de 30 mg emcombinação com dois antibióticos diferentes à noite. Normalmente, o tratamento é feitotodos os dias, durante 7 dias.

As combinações recomendadas de antibióticos são:
30 mg de Lansoprazol Trezxel com 250-500 mg de claritromicina e 1000 mg deamoxicilina
30 mg de Lansoprazol Trezxel com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg demetronidazol

Se está a ser tratado a uma infecção porque tem uma úlcera, é pouco provável que a sua
úlcera volte se a infecção for tratada com sucesso. Para que o medicamento actue damelhor forma, tome-o na altura certa e não omita uma dose.

Tratamento da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com
AINEs: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com
AINEs: uma cápsula de 15 mg, todos os dias, o seu médico pode ajustar a dose a umacápsula de 30 mg, todos os dias.

Síndrome de Zollinger-Ellison: a dose inicial recomendada é de duas cápsulas de 30 mg,todos os dias, posteriormente, dependendo da sua resposta ao Lansoprazol Trezxel o seumédico decidirá qual a dose mais adequada para si.

Lansoprazol Trezxel não deve ser administrado a crianças.

Tome o medicamento exactamente como o seu médico lhe indicou. Confirme com ele senão tem a certeza de como tomar o medicamento.

Se tomar mais Lansoprazol Trezxel do que deveria
Se tomar mais Lansoprazol Trezxel do que deveria, procure aconselhamento médicorapidamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Lansoprazol Trezxel
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que estejapróximo da altura de tomar a próxima dose. Se isto acontecer salte a dose em falta e tomeas restantes cápsulas normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lansoprazol Trezxel
Não pare mais cedo o tratamento só porque os seus sintomas melhoraram. A sua situaçãopode não ter sido completamente tratada e pode recorrer se não completar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lansoprazol Trezxel pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes):
– dor de cabeça, tonturas
diarreia, obstipação, dores de estômago, mal-estar, flatulência, boca ou garganta seca ouinflamada
– erupção na pele, comichão, alterações nos valores das análises da função hepática,fadiga

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100doentes):
depressão
dor nas articulações ou nos músculos
– retenção de líquidos ou inchaço
– alterações nas contagens das células sanguíneas.

Os seguintes efeitos secundários são raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):
febre
– inquietação, sonolência, confusão, alucinações, insónia, perturbações visuais, vertigens
– alteração do paladar, perda de apetite, língua inflamada (glossite)
– reacções na pele como sensação de queimadura ou picadas, contusão, vermelhidão e
– excesso de suor

– sensibilidade à luz
queda de cabelo
– sensação de formigueiro na pele (parestesia), tremor
anemia (palidez)
– problemas nos rins
– pancreatite
– inflamação no fígado (pode aparecer uma coloração amarela na pele e nos olhos)
– inchaço do peito nos homens, impotência
– candidíase (infecção fúngica, pode afectar a pele ou a mucosa)
– angioedema; Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas deangioedema, como inchaço na face, língua ou faringe, dificuldade de engolir, urticária edificuldade em respirar.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000doentes):
– reacções de hipersensibilidade graves incluindo choque. Os sintomas de uma reacção dehipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, uma queda dapressão arterial
– inflamação da boca (estomatite)
– colite (inflamação do intestino)
– alterações nos valores de análises como o sódio, o colesterol e os níveis de triglicéridos
– reacções na pele muito graves com vermelhidão, ampolas, inflamação grave e perda depele.

Muito raramente Lansoprazol Trezxel pode causar uma redução no número de célulasbrancas do sangue e a sua resistência a infecções pode ser diminuída. Se tiver umainfecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre comsintomas locais de infecção como garganta/faringe/boca ferida ou problemas urinários,deve consultar o seu médico imediatamente. Será feita uma análise ao sangue para avaliaruma possível redução das células brancas do sangue (agranulocitose).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LANSOPRAZOL TREZXEL

Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lansoprazol Trezxel após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lansoprazol Trezxel
– A substância activa é lansoprazol
– Microgrânulos de sacarose e amido de milho, carboximetilamido sódico (Tipo A),laurilsulfato de sódio, povidona K 30, oleato de potássio, ácido oleico, hipromelose 6 cps,
Copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dispersão a 30%, citrato de trietilo,dióxido de titânio (E171) e talco.

Cabeça da cápsula
Hipromelose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), água e cera de
Carnaúba.

Corpo da cápsula
Hipromelose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), água e cera de
Carnaúba.

Tinta de impressão
Shellac, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Lansoprazol Trezxel e conteúdo da embalagem
As cápsulas de Lansoprazol Trezxel são brancas opacas e contêm microgrânulos brancos abeges.

Lansoprazol Trezxel é acondicionado em blister composto de folha de alumínio de 20 µm
+ laca unida pelo calor (6 g/m2) a PVC ou PVDC e folha de poliamida de 25 µm +aluminio de 45 µm + PVC de 60 µm.

Lansoprazol Trezxel 15 mg apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas.
Lansoprazol Trezxel 30 mg apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas.

Nem todas as embalagens são comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal

Tel: +351 21 994 83 00
Fax: +351 21955 24 75e-mail: [email protected]

Fabricante

Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, nº4, 50.016 Zaragoza
Espanha
Tel: 976 57 17 84
Fax: 976 57 26 63

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