Latanoprost Oftalder Latanoprost bula do medicamento

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O que contém este folheto:
1. O que é Latanoprost Oftalder e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Latanoprost Oftalder
3. Como utilizar Latanoprost Oftalder
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Latanoprost Oftalder
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Latanoprost Oftalder 0,05 mg/ml colírio, solução
Latanoprost

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros.
O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Latanoprost Oftalder e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Latanoprost Oftalder

3. Como utilizar Latanoprost Oftalder

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Latanoprost Oftalder

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Latanoprost Oftalder e para que é utilizado

Latanoprost Oftalder pertence a um grupo de medicamentos designado por análogos dasprostaglandinas. Latanoprost Oftalder atua pelo aumento da drenagem natural do fluídodo interior do olho para a corrente sanguínea.

Latanoprost Oftalder é utilizado para tratar doenças designadas como glaucoma de
ângulo aberto e hipertensão ocular. Ambas as situações estão associadas a um aumento depressão no interior do seu olho afetando, eventualmente, a sua visão.

Latanoprost Oftalder é também utilizado para tratar a pressão ocular elevada e glaucomaem todos os grupos etários de crianças e bebés.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Latanoprost Oftalder

Latanoprost Oftalder pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo idosos)e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Latanoprost Oftalder não foiinvestigado em recém-nascidos prematuros (menos de 36 semanas de gestação).

Não utilize Latanoprost Oftalder

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)
– se está grávida, ou a tentar engravidar
– se está a amamentar

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança, antes de utilizar
Latanoprost Oftalder ou antes de aplicar este medicamento à sua criança, se pensa quealguma das situações abaixo se aplicam a si ou à sua criança:
– se você, ou a sua criança, vai ser submetido ou foi submetido a uma cirurgia aos olhos
(incluindo cirurgia às cataratas)
– se você, ou a sua criança, sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos,irritação ou inflamação, visão turva)
– se você, ou a sua criança, sofre de olhos secos
– se você, ou a sua criança, sofre de asma grave, ou se a sua asma não está bemcontrolada
– se você ou a sua criança usa lentes de contacto. Pode utilizar Latanoprost Oftalder, mastem de seguir as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes decontacto
– se tem ou já teve uma infeção vírica nos olhos causada pelo vírus do herpes simplex
(VHS)

Outros medicamentos e Latanoprost Oftalder
Latanoprost Oftalder pode interagir com outros medicamentos. Informe o seu médico, omédico que trata a sua criança ou o seu farmacêutico se você ou a sua criança estiver atomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou colírios), ou se vier atomar outros medicamentos.

Gravidez e Amamentação
Não utilize Latanoprost Oftalder se estiver grávida. Se está grávida ou a amamentar, sepensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar estemedicamento. Não utilize Latanoprost Oftalder se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando utiliza Latanoprost Oftalder poderá ficar com a visão turva, por um pequenoperíodo de tempo. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas oumáquinas até que a sua visão fique nítida novamente.

Latanoprost Oftalder contém cloreto de benzalcónio.
Latanoprost Oftalder contém um conservante chamado cloreto de benzalcónio. Esteconservante pode causar irritação ou perturbação na superfície do olho. O cloreto debenzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto e sabe-se que descolora as lentesde contacto maleáveis.
Deste modo, deve evitar o contacto com as lentes de contacto moles.
Caso você, ou a sua criança, utilize lentes de contacto, deve retirá-las antes de utilizar
Latanoprost Oftalder.

Depois da aplicação de Latanoprost Oftalder deve esperar 15 minutos antes de colocarnovamente as lentes de contacto. Ver as instruções descritas na secção 3 para osutilizadores de lentes de contacto.

3. Como utilizar Latanoprost Oftalder

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou pelo médico quetrata a sua criança. Fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança oucom o farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada para adultos (incluindo idosos) e crianças é uma gota no(s) olho(s)afetado(s), uma vez por dia. A melhor altura para fazer a administração é à noite.

Não utilize Latanoprost Oftalder mais do que uma vez por dia, pois a eficácia dotratamento pode ser reduzida se administrar o medicamento com maior frequência.

Utilize Latanoprost Oftalder como indicado pelo seu médico ou pelo médico que trata asua criança e até que o médico diga para parar o tratamento.
Instruções para utilizadores de lentes de contacto:
Se você, ou a sua criança, usa lentes de contacto deve retirá-las antes de utilizar
Latanoprost Oftalder. Após a aplicação de Latanoprost Oftalder deve esperar 15 minutosantes de voltar a colocar as lentes.

Instruções de utilização:

1. Lave as mãos e sente-se ou coloque-se numa posição confortável.
2. Desenrosque a tampa. Deve conservar esta tampa.

3. Utilize os seus dedos para puxar cuidadosamente para baixo a pálpebrainferior do olho afetado.

4. Coloque a extremidade do conta-gotas próximo do seu olho, mas de modoa não lhe tocar.

5. Pressione o frasco suavemente de forma a que apenas uma gota entre noseu olho, depois liberte a pálpebra inferior.

6. Com um dedo pressione o canto do olho mais próximo do nariz. Pressionedurante 1 minuto, enquanto mantém o olho fechado.

7. Repita esta operação no outro olho, se o seu médico lhe tiver dito para o

fazer.

8. Coloque de novo a tampa no frasco.

Se utilizar Latanoprost Oftalder com outros colírios
Aguarde pelo menos 5 minutos entre a administração de Latanoprost Oftalder e aadministração de outros colírios.

Se utilizar mais Latanoprost Oftalder do que deveria
Se administrar demasiadas gotas no seu olho, ou no olho da sua criança, poderá sentiruma ligeira irritação e os seus olhos poderão ficar vermelhos e lacrimejantes. Estasituação deve passar, mas caso esteja preocupado fale com o seu médico ou com omédico que trata a sua criança.
Se você ou a sua criança ingerir Latanoprost Oftalder acidentalmente, contacte o seumédico o mais rapidamente possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost Oftalder
Aplique a dosagem habitual na devida altura. Não aplique uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de aplicar. Caso tenha dúvidas contacte com o seumédico ou farmacêutico.

Se parar de utilizar Latanoprost Oftalder
Deve falar com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança se pretende pararde utilizar Latanoprost Oftalder.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos muito frequentes (que podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
– alteração gradual na cor dos olhos pelo aumento do pigmento castanho na parte coloridado olho denominada íris. Se tem olhos com mais do que uma cor (azuis-castanhos,cinzentos-castanhos, amarelos-castanhos, verdes-castanhos) tem maior probabilidade deobservar esta alteração do que se tiver olhos de cor única (olhos azuis, cinzentos, verdesou castanhos).
Qualquer alteração na cor dos seus olhos pode levar anos a ocorrer, embora sejageralmente observada nos primeiros 8 meses de tratamento. A alteração da cor pode serpermanente e pode ser mais evidente caso utilize Latanoprost Oftalder em apenas umolho. Parece não existirem problemas associados com a alteração da cor do(s) olho(s). Aalteração de cor não continua após a interrupção do tratamento com Latanoprost Oftalder.
– vermelhidão no(s) olho(s).
– irritação no(s) olho(s) (sensação de queimadura, de areia nos olhos, de comichão, depicada ou sensação de um corpo estranho no olho).

– Alteração gradual das pestanas do olho tratado e dos finos pelos à volta do olho tratado,observada essencialmente em pessoas de origem japonesa. Estas alterações incluem umaumento da cor (escurecimento), comprimento, espessura e número de pestanas.

Efeitos frequentes (que podem afetar menos do que 1 em cada 10 pessoas):
– irritação ou perturbação na superfície do olho, inflamação das pálpebras (blefarite) e dornos olhos.

Efeitos pouco frequentes (que podem afetar menos do que 1 em cada 100 pessoas):
– pálpebras inchadas, secura do olho, inflamação ou irritação da superfície do olho
(queratite), visão turva e conjuntivite.
– Erupção cutânea.

Efeitos raros (que podem afetar menos do que 1 em cada 1000 pessoas):
– inflamação da íris, a parte colorida do olho (irite/uveíte); inchaço da retina (edemamacular), sintomas de inchaço ou repuxamento/lesão da superfície do olho, inchaço àvolta do olho (edema periorbital), pestanas na ?direção errada? ou uma fila ?extra? depestanas.
– reações cutâneas na pálpebra, escurecimento da pele da pálpebra.
asma, agravamento da asma e falta de ar (dispneia).

Efeitos muito raros (que podem afetar menos do que 1 em cada 10000 pessoas):
– agravamento da angina em doentes que também tenham doença cardíaca. Dor no peito.
Os doentes também notificaram os seguintes efeitos secundários: área cheia de fluido naparte colorida do olho (quistos na íris), dores de cabeça, tonturas, palpitações, dormuscular, dor articular e desenvolvimento de uma infeção vírica nos olhos causada pelovírus do herpes simplex (VHS).
Os efeitos secundários observados mais frequentemente em crianças, comparativamenteaos adultos, são: corrimento, comichão nasal e febre.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Latanoprost Oftalder

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conserve o frasco fechado no frigorífico (entre +2ºC e +8ºC), protegido da luz.
Após a abertura do frasco, não é necessário conservar o frasco no frigorífico, masconserve-o a temperatura inferior a 25ºC. Utilize no prazo de 28 dias após a primeiraabertura. Enquanto não está a utilizar Latanoprost Oftalder, conserve o frasco naembalagem exterior, para o proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Latanorprost Oftalder
A substância ativa é o latanaprost a 0,005% (50 microgramas/ml).
Os outros componentes são cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio, di-hidrogenofosfatode sódio mono-hidratado, fosfato dissódico anidro, água altamente purificada.

Qual o aspeto de Latanoprost Oftalder e conteúdo da embalagem
Latanoprost Oftalder colírio, solução é um líquido límpido e incolor.
Latanoprost Oftalder apresenta-se em embalagens de 1, 3 ou 6 frascos. É possível quenão sejam comercializadas todas as apresentações.
Cada frasco contém 2,5 ml de Latanoprost Oftalder colírio, solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, 6
2795-195 Linda-a-Velha – Portugal

Fabricantes

Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, 6
2795-195 Linda-a-Velha – Portugal

Montefarmaco S.p.A.
Via G. Galilei 7
20016 Pero (Milano) – Itália

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