Latanoprost + Timolol Sandoz Latanoprost + Timolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Latanoprost + Timolol Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz
3. Como utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Latanoprost + Timolol Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Latanoprost + Timolol Sandoz 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Latanoprost + Timolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LATANOPROST + TIMOLOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Latanoprost + Timolol Sandoz é uma associação de latanoprost, um análogo dasprostaglandinas, e maleato de timolol, um beta-bloqueador.
Ambos os fármacos diminuem a pressão elevada no olho de formas diferentes.

Latanoprost + Timolol Sandoz é prescrito para reduzir a pressão elevada no olho notratamento do glaucoma quando os colírios com beta-bloqueadores ou análogos dasprostanglandinas isolados não são adequados.

2. ANTES DE UTILIZAR LATANOPROST + TIMOLOL SANDOZ

Não utilize Latanoprost + Timolol Sandozse tem alergia (hipersensibilidade) a latanoprost, maleato de timolol ou a qualquer outrocomponente;se sofrer de problemas respiratórios, tais como asma, história de asma ou doençapulmonar obstrutiva crónica;se tem determinados problemas cardíacos.

Se pensa que alguma destas situações se aplicam a si, consulte o seu medico antes deutilizar Latanoprost + Timolol Sandoz.

Tome especial cuidado com Latanoprost + Timolol Sandoz

Antes de utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz, informe o seu médico ou farmacêuticose: tem a parte colorida do seu olho (íris) é uma mistura de cores, ou seja, azul/cinzento-
castanho, verde-castanho ou amarelado-castanho, pode desenvolver lenta e gradualmenteum aumento da cor castanha da íris. As alterações nos olhos totalmente azuis, cinzentos,verdes ou castanhos são raras. As alterações da cor castanha ocorrem lentamente e énotada apenas após meses ou anos após o tratamento. Se está a ser tratado com
Latanoprost + Timolol Sandoz apeas num olho, isso pode resultar numa diferença de corentre os olhos. A mudança de cor é inofensiva, mas, provavelmente, será permanente.tem uma história de doença cardíaca. O seu médico pode querer monotorizar o seu pulsoe outros sinais desta doença, enquanto estiver a utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz.
Tem, ou teve , asma ou outros problemas pulmonares, angina Prinzmetal (dor no peitoenquanto descansa), outros problemas cardíacos, problemas circulatórios, pressão arterialbaixa, diabetes ou hipoglicemia (baixo açúcar no sangue), problemas da tiróide e alergiaa qualquer medicamento que tenha tomado.
Usa lentes de contacto (ser secção Informações importantes sobre alguns componentes de
Latanoprost + Timolol Sandoz).

Antes de cirurgia ou anestesia (até mesmo no dentista), informe o seu médico ou dentistaque está a ser tratado com Latanoprost + Timolol Sandoz, uma vez que pode ter umadescida súbita da pressão arterial devida à anestesia.

Utilização em crianças

Latanoprost + Timolol Sandoz não é recomendado em crianças ou adolescentes.

Ao utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo outros colírios ou medicamentos sem receita médica.

É particularmente importante se alguma das seguintes situações se aplica a si:se está a tomar medicamentos anti-hipertensores, utilizados para diminuir a pressãoarterial ou medicamentos para tratar doenças cardíacas, tais como bloqueadores doscanais de cálcio, clonidina ou digitálicos;se está a tomar medicamentos para tratar alterações do ritmo cardíaco, tais comoquinidina ou digoxina;se está a utilizar ou pretende utilizar outro colírio que contenha um beta-bloqueador ouque tenha a mesma indicação que Latanoprost + Timolol Sandoz, uma vez que poderiater um efeito aditivo;se está a tomar um medicamento que lhe foi prescrito para ajudar a urinar;se está a tomar medicamentos para tratar a diabetes ou níveis de açúcar no sangueelevados;se está a tomar epinefrina (adrenalina).

Gravidez e aleitamento
Gravidez

Informe o seu médico imediatamente se está ou pensa estar grávida ou se pretendeengravidar. Latanoprost + Timolol Sandoz não der utilizado durante a gravidez.

Aleitamento
Não deve utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os possíveis efeitos secundários, tal como visão turva, podem afectar sua capacidade deconduzir e/ou utilizar máquinas. Se tiver algum problema, fale com seu médico; ele iráaconselhá-lo (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).

Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost + Timolol Sandoz
Latanoprost + Timolol Sandoz contém um conservante denominado cloreto debenzalcónio, que pode causar irritação e sabe-se que descolora as lentes de contactomoles. evite o contacto com as lentes de contacto moles;remova as lentes de contacto antes de aplicar as gotas e aguardar até 15 minutos para asrecolocar.

3. COMO UTILIZAR LATANOPROST + TIMOLOL SANDOZ

Deve utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz sempre de acordo com as instruções do seumédico. Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se for a primeira vez que usa o frasco, escreva a data no espaço destinado na embalagemexterior, de modo a saber quando deve deixar de utilizar porque está fora do prazo devalidade para a embalagem aberta.

Posologia
A dose habitual é:
Uma gota no(s) olho(s) afectado(s), uma vez por dia.

Utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz com outro colírio
Se está a utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz e outros colírios, as diferentes gotasdevem ser instiladas, pelo menos, com um intervalo de 10 minutos.

Instruções de utilização
Siga estas instruções cuidadosamente quando utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz. Érecomendável que lave as mãos antes de colocar as gotas no seu olho.

Não permita que a extremidade do frasco toque nos seus olhos ou áreas em torno de seuolho. Pode ficar contaminada com bactérias que podem causar infecções oculares,levando a lesões graves no olho, até mesmo a perda da visão. Para evitar a possívelcontaminação, manter a extremidade do frasco longe do contato com qualquer superfície.

1. Não deve utilizar o frasco se o selo inviolável estiver quebrado antes o utilizar.

2. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a até à ruptura do selo à prova defalsificação.

3. Incline a cabeça para trás e puxe a pálpebra inferior ligeiramente para baixo paraformar uma bolsa entre a pálpebra e o olho (Fig. 1).

Fig. 1

4. Inverta o frasco e pressione suavemente, como mostrado (Fig. 2 e 3) até que uma únicagota, tal como indicado pelo seu médico, seja dispensada em seu olho. NÃO TOQUE NO
OLHO OU na PÁLPEBRA COM A EXTREMIDADE DO FRACO.
Fig. 2

Fig. 3

5. Repita os passos 3 e 4 com o outro olho,se indicado pelo seu médico.

6. Após a instilação, feche o(s) olho(s) lentamente e mantenha-o(s) fechado(s) por 1minuto; feche o ducto lacrimal com o dedo(s) pressionando ligeiramente o osso do narizno canto interno do(s) olho(s)

7. Feche o frasco, girando a tampa firmemente imediatamente após a utilizar e aguardar ofrasco na embalagem exterior

8. A extremidade do frasco foi concebida para proporcionar uma gota pré-medida,portanto, não aumente o furo da extremidade do frasco.

Se utilizar mais Latanoprost + Timolol Sandoz do que deveria
É importante manter a dose que o seu médico lhe prescreveu. Se colocar demasiadasgotas nos seus olhos ou engolir qualquer parte do conteúdo do frasco, pode sentir-se mal,por exemplo, pode senti-se tonto ou ter dificuldade em respirar. Se sentir qualquer dosefeitos acima descritos, deve procurar um médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz
Caso se tenha esquecido de uma dose, administra-a assim que possível. Contudo, se forquase hora da próxima administração, não administre a dose esquecida e administre apróxima dose no horário normal. Não administre uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu.

Se parar de utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz
Se tiver ou pretender parar o tratamento, contacte o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Latanoprost + Timolol Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram observados com Latanoprost + Timolol Sandoz:

Efeitos secundário muito frequentes (afecta mais do que 1 em cada 10 doentes)
Latanoprost + Timolol Sandoz pode alterar gradualmente a cor do olho,predominantemente em doentes com olhos com mais do que uma cor (isto é, olhosverdes-castanhos ou azuis-castanhos), de modo permanente. A íris pode torna-se maiscastanha. Se está a ser tratado com Latanoprost + Timolol Sandoz em apenas um olho,esta alteração pode resultar em diferente coloração dos olhos. A alteração da cor dosolhos é inofensiva mas, provavelmente, será permanente.

Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 a 1 em cada 100 doentes)irritação no(s) olho(s) (incluindo de queimadura, areia nos olhos e comichão);dor nos olhos.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1 a 10 em cada 1000 doentes)dor de cabeça;vermelhidão no olho;visão turva; olhos lacrimejantes;

inflamação das pálpebras;distúrbios da córnea;erupção cutânea/ comichão.

Os seguintes possíveis efeitos secundários têm sido observados com os componentes de
Latanoprost + Timolol Sandoz, e por isso, podem ser possíveis efeitos secundários emalguns doentes quando utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz. Estes incluem:

Afecções ocularesescurecimento, espessamento, alongamento e aumento do número das pestanas e dospêlos;alteração na direcção do crescimento das pestanas, por vezes resultando em irritação dosolhos;pequenas marcas na superfície do olho;inflamação e inchaço à volta do olho/ pálpebra; secura do olho;inchaço e erosão da córnea;escurecimento da pele das pálpebras;alterações na visão;pálpebra descaída;deslocamento da retina, que pode ser acompanhado por alterações/ perturbações na visão
(após cirurgia dos olhos).

Efeitos no corpoagravamento da angina em doentes com doença pré-existente;ritmo cardíaco rápido, forte e irregular, abrandamento do ritmo cardíaco, paragemcardíaca, insuficiência cardíaca;asma (aguda e agravamento da asma já existente), falta de ar, tosse;dor nas articulações, distúrbio muscular;dor no peito;reacções do tipo alérgicas, tais como erupção cutânea localizada e generalizada, urticária,comichão;depressão, perda de memória, diminuição do impulso sexual, dificuldade em dormir,pesadelos;sensação de dormência/ formigueiro;acidente vascular cerebral, pressão arterial baixa, mãos e pés descolorados/ frios;fraqueza/ cansaço, tonturas, sensações anormais, zumbido nos ouvidos;broncospasmo (predominantemente em doentes com doença broncospástica pré-
existente);agravamento da miastenia grave;ritmo cardíaco irregular/ desacelerado;náuseas, diarreia, dores de estômago, boca seca;queda de cabelo;psoríase ou agravamento da psoríase;edema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LATANOPROST + TIMOLOL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Latanoprost + Timolol Sandoz após o prazo de validade impresso no frasco ena embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da primeira abertura de Latanoprost + Timolol Sandoz, conservar entre 2ºC e 8ºC
(no frigorífico).

Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.

Após a abertura do frasco: utilizar no prazo de 28 dias; não conservar a temperaturasuperior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Latanoprost + Timolol Sandoz

As substâncias activas são:latanoprost e timolol.

Um ml contém 50 microgramas de latanoprost e 5 mg de timolol.

Os outros componentes são:cloreto de benzalcónio (conservante), fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódicoanidro, cloreto de sódio, hidróxido de sódio/ ácido clorídrico (para ajuste do pH), águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Latanoprost + Timolol Sandoz e conteúdo da embalagem

Colírio, solução.
Solução incolor.

Este medicamento está disponível num frasco de plástico transparente e tampa branca.

Cada frasco contém 2,5 ml de colírio, solução.

Apresentações

1 x 2,5 ml, 2 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 4 x 2,5 ml, 5 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml, 7 x 2,5 ml, 8 x 2,5ml, 9 x 2,5 ml, 10 x 2,5 ml e 12 x 2,5 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Quinta da Beloura
Edifício 1, 2ª Andar, Escritório 15
2710-693 Sintra
Portugal

Fabricantes

Aeropharm GmbH
François-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt
Alemanha
Tel.: +49 3672/4790
Fax: +49 3672/479-333

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemaha
Tel.: +49 39203-71-0
Fax: +49 39203-71 777

Lek Pharmaceuticals d.d
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia
Tel.: + 38 6 1 580 21 11
Fax: +38 6 1 568 35 17

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca LATIOTIM
Estónia
Latoxap 0,05 mg/5 mg/ml
Grécia Latanoprost+Timolol/Sandoz
Espanha
Latanoprost/Timolol Sandoz 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Finlândia Latiotim
Irlanda
Latop-Comp 50 micrograms/ml + 5mg/ml Eye Drops Solution

Lituânia
Latoxap 0,05 mg/5 mg/ml akiu la?ai, tirpalas
Letónia
Latoxap 0,05 mg/5 mg/ml acu pilieni, ?kidums
Noruega LATIOTIM
Polónia Polprost
Plus
Portugal
Latanoprost + Timolol Sandoz

Este folheto foi aprovado pela última vez em