Latanoprost + Timolol Tiefenbacher Latanoprost + Timolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Latanoprost + Timolol Tiefenbacher e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher
3. Como utilizar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Latanoprost + Timolol Tiefenbacher 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução

Latanoprost + Timolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LATANOPROST + TIMOLOL TIEFENBACHER E PARA QUE É

UTILIZADO

Latanoprost + Timolol Tiefenbacher é um medicamento para o tratamento do aumento dapressão intra-ocular (pressão no interior do olho).

Latanoprost + Timolol Tiefenbacher é uma combinação de fármacos que contém duassubstâncias activas: latanoprost (um derivado das prostaglandinas) e maleato de timolol
(um beta-bloqueante).

No interior do olho é produzido um fluido denominado humor aquoso. Este fluido édrenado de volta para a circulação sanguínea, mantendo assim a pressão necessária nointerior do olho. Se esta saída estiver obstruída, a pressão no interior do olho aumenta.
Entre outros, os beta-bloqueantes reduzem a pressão no interior do olho reduzindo aprodução de humor aquoso. As prostaglandinas promovem a saída do humor aquoso.
Latanoprost + Timolol Tiefenbacher é utilizado:
para reduzir a pressão interna do olho em doentes com glaucoma de ângulo aberto (danosno nervo óptico, causados por pressão excessiva no interior do olho)para reduzir a pressão interna do olho em doentes nos quais o efeito dos beta-bloqueantesou dos derivados das prostaglandinas por si só não é suficiente.

2. ANTES DE UTILIZAR LATANOPROST + TIMOLOL TIEFENBACHER

Não utilize Latanoprost + Timolol Tiefenbacherse tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou timolol, ou a qualquer outrocomponente de Latanoprost + Timolol Tiefenbacher (ver secção 6), se tem ou tiver tidodoenças das vias respiratórias, p. ex., asma brônquica, ou se tem obstrução crónica gravedas vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crónica).
Se tem determinadas doenças cardíacas, p. ex., batimento cardíaco lento (bradicardiasinusal, bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau), um coração fraco
(insuficiência cardíaca manifesta) ou insuficiência cardíaca aguda ou crónica (choquecardiogénico).

Tome especial cuidado com Latanoprost + Timolol Tiefenbacher
Fale com o seu médico ou famacêutico antes de tomar Latanoprost + Timolol
Tiefenbacher se pensa que alguma das situações abaixo se aplicam a si:se vai ser submetido ou foi submetido a uma cirurgia aos olhos (incluindo cirurgia àscataratas)se sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos, irritação ou inflamação, visãoturva)
se sabe que sofre de olhos secosse usa lentes de contacto. Pode utilizar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher, mas tem deseguir as instruções descritas na secção ?Informações importantes sobre algunscomponentes de Latanoprost + Timolol Tiefenbacher? para os utilizadores de lentes decontactose tem dificuldade em respirar devido a doença pulmonar ou problemas nos pulmõesse sofre de problemas circulatórios ou tem pressão arterial baixase é diabético ou tem níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicémia)se sabe que tem problemas de tiróide (hipertiroidismo)se sabe que sofre de angina (em particular, angina de Prinzmetal)se sabe que sofre de reacções alérgicas graves que usualmente requerem de tratamentohospitalar

Ao utilizar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo outros colírios ou medicamentos sem receita médica.

Os medicamentos podem afectar-se uns aos outros, ocorrendo interacções. Deve ter issoem mente se estiver a tomar ou a utilizar qualquer um dos seguintes tipos demedicamentos:
Antagonistas do cálcio (p. ex., na doença cardíaca coronária ou para a tensão arterial
elevada)
Guanetidina (para a tensão arterial elevada)
Beta-bloqueantes (para a tensão arterial elevada)

Antiarrítmicos (medicamentos que normalizam o ritmo cardíaco)
Glicósidos digitálicos (para a insuficiência cardíaca)
Agentes parassimpaticomiméticos (p. ex., para o tratamento de glaucoma)
Ao Tomar/utilizar Latanoprost + Timolol com os medicamentos acima mencionadospode provocar tensão arterial baixa e/ou diminuir a frequência cardíaca.
Medicamentos que actuam de modo similar ao Latanoprost + Timolol Tiefenbacher
Se utilizados simultaneamente com Latanoprost + Timolol, o efeito de outrosmedicamentos com uma acção similar à de Latanoprost + Timolol pode aumentar. Poreste motivo, não se recomenda a utilização oftálmica (ou seja, no olho) de dois beta-
bloqueantes ou de dois derivados das prostaglandinas.
Clonidina
Se estiver a utilizar a substância activa clonidina para reduzir a pressão interna do olhojuntamente com Latanoprost + Timolol e parar repentinamente a utilização de clonidina,a sua tensão arterial pode aumentar. Se simultaneamente também estiver a utilizar beta-
bloqueantes para baixar a tensão arterial, esta pode aumentar ainda mais devido a esteefeito contrário.
Crianças e adolescentes
Latanoprost + Timolol Tiefenbacher não é recomendado em crianças e adolescentes.
Doentes idosos
Latanoprost + Timolol Tiefenbacher também é adequado para o tratamento de doentesidosos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia ficar grávida. Não existem dadossuficientes sobre a utilização de Latanoprost + Timolol Tiefenbacher durante a gravidez.
Por isso, Latanoprost + Timolol Tiefenbacher não deverá ser utilizado durante a gravidez.

Aleitamento
Não deve amamentar se estiver a utilizar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de aplicar o colírio Latanoprost + Timolol Tiefenbacher, a sua visão pode ficartemporariamente comprometida.
Se ficar com a visão desfocada ? particularmente depois de aplicar o colírio Latanoprost
+ Timolol Tiefenbacher ? não deve:conduzir veículos;
utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost + Timolol
Tiefenbacher
Este medicamento contém o conservante cloreto de benzalcónio que pode provocarirritação ocular. Evite o contacto com lentes de contacto hidrófilas (moles). Remova aslentes de contacto antes da aplicação e aguarde pelo menos 15 minutos antes de as voltara colocar. O cloreto de benzalcónio é conhecido por descolorar as lentes de contactohidrófilas.

3. COMO UTILIZAR LATANOPROST + TIMOLOL TIEFENBACHER

Utilizar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A menos que seja de outro modo prescrito pelo médico, a dose habitual é:
Adultos, incluindo doentes idosos: aplique uma gota uma vez ao dia em cada olhoafectado.

Se estiver a utilizar outro colírio além de Latanoprost + Timolol Tiefenbacher, deveutilizá-los com um intervalo de pelo menos 5 minutos.
Instruções de utilização
Lave as mãos e fique sentado ou erguido numa posição confortável.
Remova a tampa protectora exterior do frasco.
Use a ponta do dedo para puxar para baixo a pálpebra inferior do olho afectado.
Aproxime a ponta do frasco do olho, mas sem tocar no olho. Aperte cuidadosamente ofrasco até que tenha aplicado uma gota no olho. Certifique-se de que não aperta o frascodemasiado, para não aplicar mais de uma gota no olho afectado.
Largue a pálpebra.
Pressione um dedo contra o canto do olho afectado junto ao nariz. Mantenha durante
1 minuto enquanto mantém o olho fechado. Isso evitará que a gota seja absorvida peloorganismo. Se prescrito pelo seu médico, repita o procedimento no outro olho. Se a gotanão acertar no olho, aplique outra gota.
Feche o frasco.

Se utilizar mais Latanoprost + Timolol Tiefenbacher do que deveria
Se forem aplicadas demasiadas gotas no olho, podem ocorrer irritação e vermelhidão.
Informe o seu médico imediatamente se você ou outra pessoa tiver engolido o colírio porengano, ou se tiver utilizado o colírio com maior frequência do que a prescrita.
Mantenha a embalagem deste medicamento consigo para que o médico possa descobrirmais sobre a medicação e decidir o que fazer a seguir.

Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher

Caso se tenha esquecido de utilizar o colírio, continue o tratamento normalmente com adose seguinte. A dose diária de uma gota no olho afectado não deve ser excedida.
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher
Não interrompa nem pare o tratamento com Latanoprost + Timolol Tiefenbacher semconsultar primeiro o seu médico.
Se não utilizar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher regularmente ou se se esquecer comfrequência de o utilizar, pode pôr em risco o sucesso do tratamento.

O aumento da pressão intra-ocular (pressão no interior do olho) pode danificar o nervo
óptico e piorar a sua visão, podendo ocorrer cegueira. Normalmente, mal consegue sentiro aumento da pressão intra-ocular. O distúrbio só pode ser diagnosticado mediante umexame por um especialista em oftalmologia. Se tiver aumento da pressão intra-ocular,serão necessários testes oftalmológicos regulares, juntamente com a medição da pressãono interior do olho. A pressão no interior do olho deve ser medida pelo menos de 3 em
3 meses. As avaliações do campo visual e os exames do nervo óptico devem serrealizados pelo menos uma vez por ano.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Latanoprost + Timolol Tiefenbacher pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Listados abaixo encontram-se os efeitos secundários conhecidos do uso de colírioscontendo as substâncias activas latanoprost e timolol. O efeito secundário maisimportante é a possibilidade de uma alteração gradual e permanente da coloração do olho.
Também é possível que o colírio contendo as substâncias activas latanoprost e timololpossa causar alterações graves no funcionamento do seu coração. Se notar alterações nafrequência cardíaca ou no funcionamento do coração, deve falar com o seu médico einformá-lo de que está a utilizar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher.

Os seguintes são efeitos secundários conhecidos do uso de colírios contendo assubstâncias activas latanoprost e timolol:

Efeitos muito frequentes (que podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Alteração gradual na cor dos olhos pelo aumento do pigmento castanho na parte coloridado olho denominada íris. Se tem olhos com mais do que uma cor (azuis-castanhos,cinzentoscastanhos, amarelos-castanhos, verdes-castanhos) tem maior probabilidade deobservar esta alteração do que se tiver olhos de cor única (olhos azuis, cinzentos, verdesou castanhos). Qualquer alteração na cor dos seus olhos pode levar anos a ocorrer. A

alteração da cor pode ser permanente e pode ser mais evidente caso utilize Latanoprost +
Timolol Tiefenbacher em apenas um olho. Parece não existirem problemas associadoscom a alteração da cor do(s) olho(s). A alteração de cor não continua após a interrupçãodo tratamento com Latanoprost + Timolol Tiefenbacher.

Efeitos frequentes (que podem afectar menos do que 1 em cada 10 pessoas):
Irritação no(s) olho(s) (sensação de queimadura, de areia nos olhos, de comichão, depicada ou sensação de um corpo estranho no olho) e dor nos olhos.
Efeitos pouco frequentes (que podem afectar menos do que 1 em cada 100 pessoas):
Dor de cabeça.
Vermelhidão no olho, infecção no olho (conjuntivite), visão turva, olhos lacrimejantes,inflamação das pálpebras, irritação ou perturbação da superfície do olho.
Erupção na pele ou comichão (prurido).

Outros efeitos secundários
Doenças do sistema imunitário:
Sintomas de reacções alérgicas (inchaço, vermelhidão da pele e erupção cutânea).

Perturbações do foro psiquiátrico:
Depressão, perda de memória, redução do impulso sexual, insónias, pesadelos.

Doenças do sistema nervoso:
Tonturas, formigueiro e dormência da pele, alterações do fluxo sanguíneo para o cérebro,agravamento dos sintomas de miastenia grave (se já sofrer desta situação), desmaiosúbito ou sensação de desmaio (síncope).

Afecções oculares:
Alterações das pestanas e dos finos pêlos à volta do olho (aumento do número,comprimento, espessura, escurecimento), alterações na direcção do crescimento daspestanas, inchaço à volta do olho, inchaço da parte colorida do olho (irite/uveíte), inchaçoda retina (edema macular), inflamação ou irritação da superfície do olho (queratite),secura do olho, alterações ou perturbações na visão, visão dupla, pálpebra superiordescaída e lesão da retina (situação conhecida como deslocamento da retina, mas apenasdetectado após a utilização de alguns tipos de cirurgia ocular), área cheia de fluido naparte colorida do olho (quistos na íris).

Afecções do ouvido:
Assobio/zumbido no ouvido.

Cardiopatias (doenças do coração):
Agravamento da angina, consciência do ritmo cardíaco (palpitações), alterações no ritmocardíaco, abrandamento do coração, insuficiência cardíaca (paragem cardíaca, bloqueiocardíaco, insuficiência cardíaca congestiva).

Vasculopatias:

Tensão arterial baixa, descoloração/frio dos dedos das mãos e pés (fenómeno de
Raynaud?s) e mãos e pés frios.

Doenças respiratórias:
Asma, agravamento da asma, falta de ar, súbita dificuldade em respirar (broncospasmo),tosse.

Doenças gastrointestinais:
Sensação de estar doente (náusea), diarreia, dispepsia, boca seca.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Escurecimento da pele em torno dos olhos, queda de cabelo/calvície (alopecia), erupçõescutâneas pruriginosas ou agravamento das situações de prurido cutâneo.

Afecções músculo-esqueléticas:
Dor nas articulações, dor muscular.

Perturbações gerais:
Dor no peito, fadiga, inchaço (edema).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LATANOPROST + TIMOLOL TIEFENBACHER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Latanoprost + Timolol Tiefenbacher após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e frasco, após ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Observe as seguintes instruções de conservação:
Frascos por abrir: Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Após a primeira abertura do frasco: Não conservar acima de 25°C.
Uma vez aberto, deve eliminar o frasco, com o conteúdo residual, após 4 semanas. Casocontrário, existe o risco de infecção ocular.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Latanoprost + Timolol Tiefenbacher

As substâncias activas são latanoprost e maleato de timolol.
1 ml de colírio contém 0,05 mgde latanoprost e 6,8 mg de maleato de timolol, equivalentea 5,0 mg de timolol.

Os outros componentes são:
Cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio, di-hidrogenofosfato de sódio, fosfato dissódicododeca-hidratado, água purificada, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácidoclorídrico (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Latanoprost + Timolol Tiefenbacher e conteúdo da embalagem
Latanoprost + Timolol Tiefenbacher é um líquido transparente e incolor num frascoconta-gotas transparente com uma tampa de fecho com rosca.

Latanoprost + Timolol Tiefenbacher está disponível nas seguintes apresentações:
1 frasco conta-gotas contendo 2,5 ml de colírio,
3 frascos conta-gotas contendo cada um 2,5 ml de colírio,
6 frascos conta-gotas contendo cada um 2,5 ml de colírio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Strasse 1
22767 Hamburgo
Alemanha

Fabricante

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
Otopeni 075100, Ilfov district
Roménia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Latanoprost/Timolol Tiefenbacher 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml,
øjendråber,
opløsning

Portugal:
Latanoprost + Timolol Tiefenbacher

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