Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services Leflunomida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services e para que é utilizado
2. Antes de tomar Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services
3. Como tomar Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services 10 mg comprimidos revestidos por película
Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services 20 mg comprimidos revestidos por película
Leflunomida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O LEFLUNOMIDA JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES E PARA

QUE É UTILIZADO

A Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services pertence a um grupo de medicamentosdesignados de anti-reumáticos.

A Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services é usada no tratamento de doentes comartrite reumatóide activa.
Os sintomas da artrite reumatóide incluem inflamação das articulações, tumefacção,dificuldade de movimentação e dores. Outros sintomas que afectam todo o corpo incluemperda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).

2. ANTES DE TOMAR LEFLUNOMIDA JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES

Não tome Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services
– se teve alguma vez uma reacção alérgica à leflunomida (sobretudo uma reacção cutâneagrave muitas vezes acompanhada de febre, dores articulares, manchas vermelhas na peleou vesículas por exemplo o sindroma de Steven-Johnson) ou a qualquer dos outrosingredientes de Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services
– se tem problemas hepáticos.
– se tem problemas renais de moderados a graves,
– se tem um nivel baixo de proteínas no seu sangue (hipoproteinemia),

– se sofre de uma doença que afecte o seu sistema imunitário (p.ex.: SIDA),
– se tem algum problema na sua medula óssea ou se o número de glóbulos vermelhos oubrancos do seu sangue ou o número de plaquetas sanguíneas estiver diminuído,
– se sofre de uma infecção grave.
– se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services
– se alguma vez teve tuberculose ou doença pulmonar intersticial (doença dos pulmões).

– se é do sexo masculino e pretende ser pai de uma criança. A leflunomida pode causarmal formações nos recém nascidos. Para minimizar qualquer risco possível, homens quepretendam ser pais de uma criança deverão contactar o seu médico que o poderáaconselhar a parar o tratamento com Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services e atomar certos medicamentos para remover o Leflunomida Jenson Pharmaceutical Servicesrapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo. Necessitará depois de umexame ao sangue para ter a certeza que o Leflunomida Jenson Pharmaceutical Servicesfoi suficientemente removido do seu organismo, e deverá então esperar durante pelomenos 3 meses adicionais, antes de tentar ser pai de uma criança.

O Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services pode ocasionalmente provocar algunsproblemas no seu sangue, fígado e pulmões. Pode também causar reacções alérgicasgraves, ou aumentar as hipóteses de infecções graves. Para mais informações sobre estes,consulte por favor a secção 4 (Efeitos secundários possíveis).

O seu médico irá, em intervalos regulares, prescrever-lhe análises clínicas antes e duranteo tratamento com Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services, de forma a monitorizaras suas células sanguíneas e o fígado. O seu médico irá também verificar a sua pressãoarterial regularmente, dado que a Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services podeprovocar um aumento na pressão arterial.

A Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services não está recomendada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

Ao tomar Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é especialmente importante se estiver a tomar:
outros medicamentos para a artrite reumatóide tais como anti-maláricos (por exemplo,cloroquina e hidrocloroquina), ouro oral ou intramuscular, D-penicilamina, azatioprina eoutros medicamentos imunosupressores (por exemplo, metotrexato) uma vez que estascombinações não são aconselhadas,

– um medicamento chamado de colesteramina (utilizado para reduzir o colestrol elevado)ou carvão activado, uma vez que estes medicamentos podem reduzir a quantidade de
Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services que é absorvido pelo organismo,

– fenitoína (utilizado no tratamento de epilepsia), varfarina ou fenprocoumon (utilizadospara tornar o sangue mais fluído) ou tolbutamida (utilizado no tratamento da diabetes tipo
2), uma vez que estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários.

Se já estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s) e/oucorticosteróides, pode continuar a tomá-los após iniciar a toma de Leflunomida Jenson
Pharmaceutical Services.

Vacinações
Caso tenha de ser vacinado, peça aconselhamento ao seu médico. Algumas vacinas nãodeverão ser administradas enquanto estiver a tomar Leflunomida Jenson Pharmaceutical
Services, e durante algum tempo após parar o tratamento.

Ao tomar Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services com alimentos e bebidas
O Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não é recomendável beber álcool durante o tratamento com Leflunomida Jenson
Pharmaceutical Services. Beber álcool enquanto toma Leflunomida Jenson
Pharmaceutical Services pode aumentar as hipóteses de ocorrência de lesões no fígado.

Gravidez e aleitamento

Não tome Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services se está ou se pensa que podeestar grávida. Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Leflunomida Jenson
Pharmaceutical Services, o risco de ter um bebé com malformações congénitas gravesestá aumentado.

Mulheres em idade fértil não deverão tomar Leflunomida Jenson Pharmaceutical Servicessem usar medidas contraceptivas de confiança.

Informe o seu médico se está a planear uma gravidez após parar o tratamento com
Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services, uma vez que será necessário assegurar quetodos os resíduos de Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services já não se encontram noseu organismo antes de tentar engravidar. Isto poderá levar até 2 anos. Este período podeser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram aremoção do Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services do seu organismo.

Em qualquer dos casos, deve ser confirmado por um teste sanguíneo que a eliminação do
Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services do seu corpo foi suficiente e deve esperarpelo menos mais um mês antes de ficar grávida.

Para mais informação sobre o teste laboratorial, por favor contacte com o seu médico.

Se suspeita de uma gravidez enquanto toma Leflunomida Jenson Pharmaceutical Servicesou nos dois anos após ter parado o tratamento (p.ex., quando o seu período menstrual seatrasar), deve contactar imediatamente o seu médico, de modo a efectuar um teste degravidez. Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico poderá sugerir tratamentocom certos medicamentos para remover rapidamente e em quantidade suficiente o
Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services do seu organismo, uma vez que isso poderáreduzir o risco para o seu bebé.

Não tome Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services se estiver a amamentar, uma vezque a leflunomida passa para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas

A Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services pode fazê-lo sentir tonto o que podeperturbar a sua capacidade de concentração e reacção. Se se sente afectado, não conduza,ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Leflunomida Jenson
Pharmaceutical Services:

A Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services contém lactose. Se o seu médico lhedisse que tem intolerância a alguns acúcares, consulte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR LEFLUNOMIDA JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES

Tomar Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
A dose de início habitual de Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services é de umcomprimido de 100 mg uma vez por dia durante os primeiros três dias.

Em seguida, a maioria dos doentes necessita de:
? Para a artrite reumatóide: 10 ou 20 mg de Leflunomida Jenson Pharmaceutical Servicesuma vez ao dia,dependendo da gravidade da doença.

Engula os comprimidos inteiros, com água suficiente.

Pode levar cerca de 4 semanas ou mais até começar a sentir uma melhoria do seu estado.
Alguns doentes podem ainda continuar a sentir uma acentuação das melhorias após 4 a 6meses de tratamento.

Normalmente, o Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services é tomado durante longosperíodos de tempo.

Se tomar mais Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services do que deveria:

Se tomar mais Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services do que deveria, contacte oseu médico ou procure conselho médico. Se possível, leve consigo os seus comprimidosou a caixa de embalagem para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services:

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto se for jápróximo da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Leflunomida Jenson
Pharmaceutical Services:

– se se sente fraco, com a cabeça leve ou tonto ou se tem dificuldade em respirar, uma vezque podem ser sinais de reacção alérgica grave,
– se desenvolveu uma erupção cutânea ou feridas na boca, uma vez que estas podemindicar reacções graves, e que podem por vezes ser fatais (p.ex., síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Informe o seu médico imediatamente caso tenha sentido os seguintes efeitos indesejáveis:
– palidez, cansaço, ou nódoas negras, uma vez que podem indicar problemas no sangueprovacados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células envolvidas no fabrico dosangue;
– cansaço, dor abdominal ou icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), uma vezque estes podem indicar problemas graves tais como falência hepática, que pode ser fatal,
– qualquer sintoma de infecção tais como febre, anginas ou tosse, uma vez que o
Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services pode aumentar as hipóteses de umainfecção grave que pode ser potencialmente fatal,
tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar inflamação dos pulmões
(doença pulmonar intersticial).

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em 100)
– uma diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia),
– reacções alérgicas ligeiras,
perda de apetite, perda de peso (normalmente insignificante),
– falta ou perda de força (fraqueza)

– dor de cabeça, tonturas,
– sensações anormais na pele como formigueiro (parestesia),
– ligeiro aumento da pressão arterial,
diarreia,
– náuseas, vómitos,
– inflamação da boca ou ulceração da boca,
– dores abdominais,
– aumento dos valores de alguns testes hepáticos,
– aumento da perda de cabelo,
– eczema, pele seca, erupção cutânea, comichão,
– tendinite (dor provocada pela inflamação da membrana que envolve os tendões,normalmente nos pés e nas mãos),
– um aumento de algumas enzimas no sangue (creatinina fosfoquinase).

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em 1.000)
– uma diminuição do número de glóbulos vermelhos ( anemia) e uma diminuição donúmero de plaquetas (trombocitopenia),
– uma diminuição dos níveis de potássio no sangue,
ansiedade,
– alterações do paladar,
urticária,
– ruptura de tendões,
– um aumento nos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos),
– uma diminuição dos níveis de fosfato no sangue.

Efeitos secundários raros (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em 10.000)
– um aumento do número de células sanguíneas chamados eosinofílios (eosinofilia);diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia); diminuição do númerode todas células sanguíneas (pancitopenia),
– aumento acentuado da pressão arterial,
– inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial),
– um aumento dos valores de alguns testes do fígado, que pode evoluir para situaçõesgraves como hepatite e icterícia,
– infecções graves designadas de sepsis que podem ser fatais,
– aumento de certas enzimas no sangue (lactato desidrogenase).

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 utilizador em 10.000)
– uma diminuição marcada de alguns glóbulos brancos (agranulocitose),
– reacções alérgicas graves ou potencialmente graves,
– inflamação dos pequenos vasos (vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante),
– problemas nos nervos dos braços e pernas (neuropatia periférica),
– inflamação do pâncreas (pancreatite),
– lesões hepáticas graves, tais como insuficiência hepática ou necrólise que podem porvezes ser fatais,
– reacções graves que podem por vezes ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson,necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Outros efeitos secundários tais como insuficiência renal, diminuição dos níveis de ácido
úrico no seu sangue, e infertilidade masculina (que é reversível assim que o tratamentocom Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services é parado) podem também ocorrer comuma frequência desconhecida.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEFLUNOMIDA JENSON PHARMACEUTICAL

SERVICES

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior após VAL.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Blister: Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Frasco: Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Validade após a abertura: 90 dias

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services

– A substância activa é a leflunomida. Um comprimido revestido por película contém 10mg ou 20 mg de leflunomida.

Os outros componentes são: amido de milho pré-gelificado, povidona, crospovidona,celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e lactose mono-
hidratada.
Revestimento:
Comprimidos de 10 mg:hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), polidextrose (E1200), triacetina,macrogol 800.

Comprimidos de 20 mg:hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), polidextrose (E1200), Triacetina,macrogol 8000), oxido de ferro amarelo (E172), oxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services e conteúdo daembalagem

Comprimido revestido por película.
Comprimido de 10 mg
Comprimidos revestidos por película, redondos, brancos, com aproximadamente 5,7 mm,biconvexos, com bordos biselados gravados com um ?M? de um lado e ?L31? no outro.

Comprimido de 20 mg
Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor creme, com aproximadamente 8mm, biconvexos, com bordos biselados gravados com um ?M? de um lado e ?L32? nooutro.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters de 10, 30, 50, 60, 90 e 100 unidades efrascos de 10,30, 50, 100 e 500 unidades

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jenson Pharmaceutical Services Pharmaceutical Services Limited
Carradine House
237 Regents Park Road
London
N3 3LF
United Kingdom

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome
República Checa (RMS)
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services
Bélgica
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services
França
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services
Grécia
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services
Alemanha
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services
Itália
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services
Luxemburgo
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services
Portugal
Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services
Pharmaceutical Services
Roménia Leflunomid? Jenson Pharmaceutical Services 10
mg comprimate filmate
Leflunomid? Jenson Pharmaceutical Services 20mg comprimate filmate
Eslováquia
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services
Holanda
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services
Reino Unido
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services

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