Letrozol AMPDR Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Letrozol AMPDR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol AMPDR
3. Como tomar Letrozol AMPDR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol AMPDR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol AMPDR 2,5 mg Comprimidos revestidos por película

Letrozol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Letrozol AMPDR E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Letrozol AMPDR
Letrozol AMPDR contém uma substância chamada letrozol. Letrozol AMPDR pertence aum grupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um tratamentohormonal (ou ?endócrino?) para o cancro da mama.

Para que é utilizado Letrozol AMPDR
Letrozol AMPDR é utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro da mama. Podeser utilizado como tratamento inicial após cirurgia ou após cinco anos de tratamento comtamoxifeno. Letrozol AMPDR é também usado para impedir que o tumor se expandapara outras partes do organismo em doentes com doença avançada.
Letrozol AMPDR deve ser usado apenas em:cancro da mama positivo para receptores hormonais emulheres pós-menopáusicas, i.e. após cessação do período menstrual.

Como actua Letrozol AMPDR
O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que sãohormonas sexuais femininas. Letrozol AMPDR reduz a quantidade de estrogénios atravésdo bloqueio de uma enzima (?aromatase?) envolvida na produção de estrogénios. Comoconsequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a sua expansãopara outras partes do corpo.

Monitorizar o seu tratamento com Letrozol AMPDR
Este medicamento apenas deve ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médicomonitorizará regularmente a sua condição para avaliar se o tratamento está a ter o efeitodesejado.
Letrozol AMPDR pode causar diminuição da espessura ou desgaste dos seus ossos
(osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no seu organismo. Isto significa que oseu médico pode, assim, decidir avaliar a sua densidade mineral óssea (um meio demonitorizar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.

Se tiver questões sobre a forma como Letrozol AMPDR actua ou porque lhe foi prescritoeste medicamento fale com o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR Letrozol AMPDR

Não tome Letrozol AMPDRse tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente de
Letrozol AMPDR (ver secção 6 ?Outras informações?).se ainda é menstruada, i.e. se ainda não tiver efectuado a menopausa.se está grávida.se está a amamentar
Letrozol AMPDR não está indicado para utilização em crianças e adolescentes.

Tome especial cuidado com Letrozol AMPDRse sofre de doença renal grave.se sofre de doença hepática grave.se tem história de osteoporose ou fracturas ósseas (ver também secção 1 ?Monitorizar oseu tratamento com Letrozol AMPDR?).

Ao tomar Letrozol AMPDR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
Não deve tomar Letrozol AMPDR se está grávida ou a amamentar uma vez que isso podeser prejudicial para o seu bebé.
Uma vez que Letrozol AMPDR apenas está indicado para mulheres pós-menopáusicas, asrestrições quanto a gravidez e aleitamento muito provavelmente não se aplicarão a si.
No entanto, se passou recentemente a ser pós-menopáusica ou se está perimenopáusica, oseu médico irá discutir consigo a necessidade de um teste de gravidez antes de tomar
Letrozol AMPDR e de fazer contracepção uma vez que há a possibilidade de estargrávida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se se sentir sonolenta, fatigada ou com tonturas, não conduza nem utilize máquinas atéque se sinta normal novamente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol AMPDR:
Os comprimidos de Letrozol AMPDR contêm lactose mono-hidratada. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Letrozol AMPDR

Tomar Letrozol AMPDR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Letrozol AMPDR tomar?
A dose recomendada é de um comprimido de Letrozol AMPDR por dia. Tomar Letrozol
AMPDR à mesma hora de cada dia, vai ajudá-la a lembrar-se de tomar o medicamento.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)
Letrozol AMPDR pode ser tomado por pessoas com mais de 65 anos na mesma dose quea usada para adultos.

Como tomar Letrozol AMPDR
O comprimido deverá ser engolido inteiro, com um copo cheio de água ou de outrolíquido.

Durante quanto tempo tomar Letrozol AMPDR
Tome Letrozol AMPDR diariamente durante o tempo que o seu médico lhe recomendar.
Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Se tiverqualquer questão sobre durante quanto tempo deverá tomar Letrozol AMPDR, fale com oseu médico.

Se tomar mais Letrozol AMPDR do que deveria:
Caso tome demasiado Letrozol AMPDR ou outra pessoa tome acidentalmente os seuscomprimidos, contacte o seu médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.
Leve consigo a embalagem de Letrozol AMPDR. Poderá necessitar de tratamentomédico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol AMPDR
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 a 3 horas), não tome adose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.

Caso contrário tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimidocomo faria normalmente.

Se parar de tomar Letrozol AMPDR
Não pare de tomar Letrozol AMPDR a não ser que o seu médico lhe diga. Ver também asecção ?Durante quanto tempo tomar Letrozol AMPDR?.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Letrozol AMPDR pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são de natureza ligeira ou moderada e geralmentedesaparecem em poucos dias ou poucas semanas de tratamento.

Alguns destes efeitos secundários, tais como afrontamentos, perda de cabelo ouhemorragia vaginal podem ser devido à falta de estrogénios no seu organismo.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Estes efeitos secundários são raros oupouco frequentes (i.e. podem afectar entre 1 a 100 em cada 10.000 doentes).
Informe imediatamente o seu médico caso sinta:
Fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade nos braços, pernas ou em qualquer parte docorpo, perda de coordenação, náuseas, dificuldade em falar ou respirar (sinal de doençacerebral, por ex: AVC)
Dor no peito súbita e opressiva (sinal de doença cardíaca)
Dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco acelerado,descoloração da pele ou dor súbita no braço ou perna (pé) (sinal de que se pode terformado um coágulo sanguíneo)
Um inchaço ou vermelhidão ao longo de uma veia que está extremamente sensível e comdor ao toque
Febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulos brancos)
Alterações da visão graves e persistentes

Alguns efeitos secundários são muito frequentes (estes efeitos secundários podem afectarmais de 10 em cada 100 doentes).
Se algum dos seguintes efeitos o afectar com gravidade, informe o seu médico:
Afrontamentos
Fadiga
Aumento da sudação

Inchaço das articulações (artralgia)

Alguns efeitos secundários são frequentes (estes efeitos secundários podem afectar entre
1 e 10 em cada 100 doentes).
Se algum dos seguintes efeitos o afectar com gravidade, informe o seu médico.
Erupção cutânea
Dor de cabeça
Tonturas
Malaise (sensação geral de mal-estar)
Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação ediarreia
Aumento ou perda de apetite
Dores musculares
Diminuição da espessura ou desgaste dos ossos (osteoporose), podendo, nalguns casoscausar fracturas ósseas (ver também a secção 1 ?Monitorizar o seu tratamento com
Letrozol AMPDR?)
Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
Sensação de tristeza (depressão)
Aumento de peso
Queda de cabelo

Alguns efeitos secundários são pouco frequentes. Estes efeitos secundários podem afectarentre 1 e 10 em cada 1.000 doentes.
Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.
Perturbações do sistema nervoso tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade,tonturas, problemas de memória, sonolência, insónia
Alterações das sensações, especialmente do tacto
Alterações visuais, tais como visão turva e irritação ocular
Palpitações, batimento cardíaco acelerado, aumento da pressão arterial (hipertensão)
Alterações da pele tais como prurido (urticária), pele seca
Alterações vaginais tais como hemorragia, ou secura
Dor abdominal
Inchaço das articulações (artrite)
Dor na mama
Febre
Sede, alterações do paladar, boca seca
Secura das membranas mucosas
Diminuição de peso
Infecções do tracto urinário, aumento da frequência de urinar
Tosse

Pode ter também algumas alterações dos testes sanguíneos durante o tratamento com
Letrozol AMPDR, i.e. níveis elevados de colesterol (hipercolesterolémia) ou níveiselevados de enzimas hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Letrozol AMPDR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Letrozol AMPDR após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol AMPDR

A substância activa é o letrozol. Cada comprimido de Letrozol AMPDR contém 2,5 mgde letrozol.

Os outros componentes são:

Núcleo: Lactose mono-hidratada, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina,hipromelose, sílica anidra coloidal e estearato de magnésio.
Revestimento: Opadry 04F52158 Amarelo constituído por: hipromelose, dióxido detitânio, macrogol, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, laca de alumínio detartrazina.

Qual o aspecto de Letrozol AMPDR e conteúdo da embalagem
Letrozol AMPDR 2,5 mg são comprimidos revestidos por película redondos, de coramarela, biconvexos e com ambas as faces planas.

Os comprimidos de Letrozol AMPDR são acondicionados em blister de
Alu/PVC/PE/PVDC.

Letrozol AMPDR apresenta-se em embalagens de 10, 30 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda
Avª dos Bombeiros Voluntários, nº146, 1
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante

Laboratórios Cinfa, SA
Olaz-Chipi, 10, Poligono Industrial Areta,
31620 Huarte Pamplona (Navarra)
ESPANHA

Este folheto foi aprovado pela última vez em: