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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Kabi 2,5mg Comprimidos revestidos por película

Letrozol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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O que é Letrozol Kabi
O Letrozol Kabi contêm uma substância activa chamada letrozol. O Letrozol Kabipertence a um grupo de fármacos chamados inibidores da aromatase. É um tratamentohormonal (ou ?endócrino?) para o tratamento de cancro da mama.

Para que é utilizado Letrozol Kabi
O Letrozol Kabi é utilizado para prevenir que o cancro da mama apareça de novo. Podeser utilizado como um primeiro tratamento após cirurgia de mama ou após cinco anos detratamento com tamoxifeno.
O Letrozol Kabi é também utilizado para prevenir a disseminação de tumores da mamapara outras partes do corpo em doentes em fase avançada da doença.

O Letrozol Kabi devem ser usado apenas para o cancro de mama com receptor positivode estrogénio e apenas em mulheres pós-menopáusicas isto é após cessação dosperíodos.

Como actua Letrozol Kabi
O crescimento de cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que são

hormonas sexuais femininas. Letrozol reduz a quantidade de estrogénios ao bloquear umaenzima (aromatase) envolvida na produção de estrogénios.
Como consequência as células tumorais crescem lentamente ou param de crescer e/ou dese disseminarem a outras partes do corpo.

Monitorização do seu tratamento com Letrozol Kabi
Deverá tomar este medicamento apenas sob supervisão médica rigorosa. O seu médicoirá controlar regularmente o seu estado para verificar se o tratamento está a ter o efeitodesejado.
Letrozol Kabi pode causar o afinamento ou debilitação dos seus ossos (osteoporose)devido à redução de estrogénios no seu corpo. Isto significa que o seu médico podedecidir medir a sua densidade óssea (uma forma de monitorização da osteoporose), antes,durante e após o tratamento.

Se tiver alguma dúvida sobre o modo de actuação de Letrozol Kabi ou sobre o motivopelo este medicamento lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.

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2.ANTES DE TOMAR LETROZOL KABI

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Estas podem ser diferentes dainformaçãogeral neste folheto.

Não TOME Letrozol:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Letrozol Kabi ou a qualquer outro componentedeste medicamento enumerados na secção 6 deste folheto;
– se ainda tiver períodos menstruais, isto é, se ainda não passou para a fase de menopausa;
– se estiver grávida;
– se estiver a amamentar.

Se alguma das condições acima se aplicar a si, não tome este medicamento e fale com oseu médico.

Tome especial cuidado com Letrozol Kabi:
– se tiver uma doença renal grave
– se tiver uma doença hepática grave
– se tiver uma história de osteoporose ou fracturas ósseas (ver também secção 1
?Monitorização do seu tratamento com Letrozol?).

Se alguma das condições acima se aplicar a si, informe o seu médico. O seu médico iráconsiderar essa informação durante o seu tratamento com Letrozol Kabi.

Crianças e adolescentes (idades inferiores a 18 anos)
Crianças ou adolescentes não devem tomar este medicamento.

Idosos (idades iguais ou superiores a 65 anos)
Idosos com idade igual ou superior a 65 anos, podem utilizar este medicamento nasmesmas doses que são utilizadas para adultos.

Ao tomar Letrozol Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Aleitamento
Não pode tomar Letrozol Kabi se estiver grávida ou a amamentar pois pode causar danosno seu bebé. Uma vez que Letrozol Kabi é apenas recomendado para mulheres em pós-
menopausa, as restrições de gravidez e amamentação muito provavelmente não seaplicam. No entanto, se entrou recentemente na pós-menopausa ou está em pré-
menopausa (estado de pré-menopausa durante o qual os níveis de hormonas estãoalterados), o seu médico deve conversar consigo a necessidade de um teste de gravidezantes de tomar Letrozol Kabi e de uma contracepção porque pode ter potencial paraengravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas, cansaço, sonolência ou mal-estar geral, não conduza veículos nemutiliza máquinas até voltar a sentir-se normal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Kabi
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, como a lactose, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

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3.COMO TOMAR LETROZOL KABI

Tomar Letrozol Kabi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Letrozol Kabi deve tomar
A dose habitual é de um comprimido tomado uma vez por dia. Tomar Letrozol Kabisempre à mesma hora do dia, todos os dias, vai ajudar a lembrar-se quando tem que tomaro seu comprimido.

Como tomar Letrozol Kabi
O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.

Durante quanto tempo deve tomar Letrozol Kabi
Continue a tomar Letrozol Kabi comprimidos todos os dias, durante o tempo que o seumédico lhe disser. Pode precisar de tomá-los durante meses ou mesmo anos. Se tiver

dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Letrozol Kabi comprimidos, fale com o seumédico.

Se tomar mais Letrozol Kabi do que deveria
Se tiver tomado demasiados comprimidos de Letrozol Kabi, ou se outra pessoaacidentalmente tomar os seus comprimidos, contacte o seu médico ou hospital paraaconselhamento imediato. Leve e mostre a embalagem de comprimidos. Pode sernecessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Kabi
– Se for quase a hora de tomar a sua próxima dose (por exemplo dentro de 2 ou 3 horas),não tome a dose que lhe falta e tome a próxima dose como normalmente o faria.
– caso contrário, tome a dose assim que se lembrar e depois tome o próximo comprimidono horário habitual.
– Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Letrozol Kabi
Não pare de tomar Letrozol Kabi comprimidos a menos que indicado pelo seu médico.
Consulte também a secção sobre ?Durante quanto tempo devo tomar Letrozol Kabi?.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Letrozol Kabi pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e irão desaparecer geralmenteentre alguns dias a algumas semanas após início do tratamento. Alguns destes efeitossecundários como afrontamentos, perda de cabelo ou hemorragia vaginal, podem serdevidos a falta de estrogénios no seu organismo.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Podem não semanifestar em si.

Os efeitos secundários podem ser:
Muito frequentes: afectam mais do que 1 em 10 doentes
Frequentes: afectam 1 a 10 em 100 doentes
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 em 1000 doentes
Raros: afectam 1 a 10 em 10.000 doentes

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
Raros: afectam 1 a 10 em 10.000 doentes
– Se sentir fraqueza, paralisia ou perda de sensação no braço ou perna ou qualquer outraparte do corpo, perda de coordenação, enjoo, dificuldade na fala e na respiração (sinal de

disfunção cerebral, tal como uma trombose).
– Dor no peito súbita e opressiva (sinal de perturbação cardíaca)
– Se sentir dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, aumento da frequênciacardíaca, descoloração azulada da pele ou dor súbita no braço ou na perna (pé) (sinal queum coágulo de sangue pode ter-se formado)
– Se sentir inchaço e rubor ao longo de uma veia que é possivelmente dolorosa ao toque
– Se tiver febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulosbrancos)
– se tiver visão turva grave e persistente

Alguns doentes sentiram outros efeitos secundários durante o tratamento com Letrozol
Kabi:
– Inchaço particularmente da face e da garganta (sinais de reacção alérgica)
– Amarelecimento dos olhos e da pele, náuseas, perda de apetite, urina com coloraçãoescura (sinais de hepatite)
– Erupção cutânea, vermelhidão da pele, descamação dos lábios, olhos ou boca,descamação da pele, febre (sinais de alterações da pele)

Se ocorrer algum dos efeitos acima, informe imediatamente o seu médico.

Muito frequentes: afectam mais do que 1 em 10 doentes
– Afrontamentos
– Cansaço
– Aumento de suor
– Dor nos ossos e nas articulações (artralgia)

Frequentes: afectam 1 a 10 em 100 doentes
– Erupção cutânea
– Dor de cabeça
– Tonturas
– Mal-estar (sentir-se mal em geral)
– Doenças gastrointestinais tais como enjoo, vómitos, indigestão, prisão de ventre,diarreia
– Aumento ou perda de apetite
– Dor nos músculos
– Afinamento ou debilitação dos ossos (osteoporose ? perda de cálcio nos ossos), levandoa fracturas ósseas em alguns casos (ver também secção 1 ?Monitorização do seutratamento com Letrozol Kabi?).
– Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
– Tristeza (depressão)
– Aumento de peso
– Perda de cabelo

Se algum destes a afectar gravemente, por favor informe o seu médico.

Pouco frequentes: afectam 1 a 10 em 1000 doentes
– Doenças nervosas tal como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, torpor, problemas dememória, sonolência, problemas em dormir
– Alteração de sensação, especialmente do toque
– Afecções oculares tais como visão turva ou irritação ocular
– Palpitações, aumento da frequência cardíaca, aumento da tensão arterial (hipertensão)
– Disfunções da pele tal como comichão (urticária), pele seca
– Disfunções vaginais tais como hemorragia, corrimento ou secura
– Dor abdominal
– Rigidez das articulações (artrite)
– Dor na mama
– Febre
– Sede, alteração do paladar, boca seca
– Secura das membranas mucosas
– Diminuição de peso
– Infecção do aparelho urinário, maior frequência de urina
– Tosse

Se algum destes efeitos a afectar gravemente, por favor informe o seu médico.

Pode também ocorrer algumas alterações dos exames de sangue enquanto tomar Letrozol
Kabi comprimidos, tais como níveis elevados de (hipercolesterolemia) ou níveis elevadosde enzimas hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR LETROZOL KABI COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize Letrozol Kabi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no
?blister?, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Letrozol Kabi se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Kabi 2,5mg comprimidos revestidos por película:
A substância activa é o letrozol. Cada comprimido revestido a película contém 2,5 mg deletrozol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de

milho, hipromelose (Methocel E-15 LV) (E464) sílica coloidal anidra, carboximetilamidosódico Tipo A e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Opadry amarelo consiste: hipromelose (Methocel E-15
LV) (E464), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) e macrogol 400.

Qual o aspecto de Letrozol Kabi 2,5mg comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem:

O Letrozol Kabi são comprimidos revestidos por película amarelos, circulares,biconvexos, gravados com ?DB03? numa das faces e lisos/simples na outra face.
O Letrozol Kabi está disponível em blisters com os seguintes tamanhos 10, 14, 28, 30,
50, 60, 90, e 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road
Bordon, Hampshire, GU35 0NF
United Kingdom

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
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Bélgica
Letrozole Fresenius Kabi 2.5 mg filmomhulde tabletten
Bulgária
Letrozole Kabi 2.5 mg, film-coated tablets
???????? ???? 2.5 mg ????????? ????????
República Checa
Letrozol Kabi 2.5 mg, potahované tablety
Alemanha
Letrozol Kabi 2,5 mg Filmtabletten
Grécia
Letrozole Kabi, 2.5 mg/tab, ?????? ???????µ??? µ? ?????
?µ????.
Espanha
Letrozol Kabi 2.5 mg, comprimidos recubiertos con película
EFG
França
Letrozole Fresenius 2,5 mg, comprimé pelliculé
Hungria
Letrozol Kabi 2,5 mg filmtabletta
Irlanda
Letrozole 2.5 mg film-coated tablets
Itália
Letrozolo Kabi 2,5 mg compresse rivestite con film
Holanda
Letrozole Fresenius Kabi 2.5 mg filmomhulde tabletten
Portugal
Letrozol Kabi
Roménia
Letrozol Kabi 2,5 mg, comprimate filmate

Eslovénia
Letrozol Kabi 2,5 mg filmsko oblo?ene tablete
Reino Unido
Letrozole 2.5 mg film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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