Letrozol Pharmakern Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Letrozol Solufarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Solufarma
3. Como tomar Letrozol Solufarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Solufarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Solufarma 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
Letrozol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Letrozol Solufarma E PARA QUE É UTILIZADO

Letrozol Solufarma contém uma substância chamada letrozol. Letrozol Solufarmapertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É umtratamento hormonal (ou ?endócrino?) para o cancro da mama.

Para que é utilizado Letrozol Solufarma
Letrozol Solufarma é utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro da mama. Podeser utilizado como tratamento inicial após cirurgia ou após cinco anos de tratamento comtamoxifeno. Letrozol Solufarma é também usado para impedir que o tumor se expandapara outras partes do organismo em doentes com doença avançada.
Letrozol Solufarma deve ser usado apenas em:
cancro da mama positivo para receptores hormonais e
– mulheres pós-menopáusicas, i.e. após cessação do período menstrual.

Como actua Letrozol Solufarma
O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que sãohormonas sexuais femininas. Letrozol Solufarma reduz a quantidade de estrogéniosatravés do bloqueio de uma enzima (?aromatase?) envolvida na produção de estrogénios.
Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a suaexpansão para outras partes do corpo.

Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Solufarma

Este medicamento apenas deve ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médicomonitorizará regularmente a sua condição para avaliar se o tratamento está a ter o efeitodesejado.
Letrozol Solufarma pode causar diminuição da espessura ou desgaste dos seus ossos
(osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no seu organismo. Isto significa que oseu médico pode, assim, decidir avaliar a sua densidade mineral óssea (um meio demonitorizar a osteoporose) antes, durante e após o tratamento.
Se tiver questões sobre a forma como Letrozol Solufarma actua ou porque lhe foiprescrito este medicamento fale com o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR Letrozol Solufarma

Não tome Letrozol Solufarma
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente de
Letrozol Solufarma (ver secção 6 ?Outras informações?).
– Se ainda é menstruada, i.e. se ainda não tiver efectuado a menopausa.
– Se está grávida.
– Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Letrozol Solufarma
– Se sofre de doença renal grave.
– Se sofre de doença hepática grave.
– Se tem história de osteoporose ou fracturas ósseas (ver também secção 1 ?Monitorizar oseu tratamento com Letrozol Solufarma?).

Tomar Letrozol Solufarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
Letrozol Solufarma não está indicado para utilização em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)
Letrozol Solufarma pode ser tomado por pessoas com mais de 65 anos na mesma doseque a usada para adultos.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Letrozol Solufarma se está grávida ou a amamentar uma vez que issopode ser prejudicial para o seu bebé. Se estiver grávida ou a amamentar, informe o seumédico antes de tomar Letrozol Solufarma. Uma vez que Letrozol Solufarma apenas estáindicado para mulheres pós-menopáusicas, as restrições quanto a gravidez e aleitamentomuito provavelmente não se aplicarão a si.
No entanto, se passou recentemente a ser pós-menopáusica ou se está perimenopáusica, oseu médico irá discutir consigo a necessidade de um teste de gravidez antes de tomar

Letrozol Solufarma e de fazer contracepção uma vez que há a possibilidade de estargrávida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se se sentir sonolenta, fatigada ou com tonturas, não conduza nem utilize máquinas atéque se sinta normal novamente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Solufarma:
Os comprimidos de Letrozol Solufarma contêm lactose mono-hidratada. Se o seu médicolhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR Letrozol Solufarma

Tomar Letrozol Solufarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose diária habitual de Letrozol
Solufarma é 2,5 mg.
Tomar Letrozol Solufarma à mesma hora de cada dia, vai ajudá-la a lembrar-se de tomaro medicamento.

Tome Letrozol Solufarma diariamente durante o tempo que o seu médico lherecomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Setiver qualquer questão sobre durante quanto tempo deverá tomar Letrozol Solufarma, falecom o seu médico.

Se tomar mais Letrozol Solufarma do que deveria:
Caso tome demasiado Letrozol Solufarma ou outra pessoa tome acidentalmente os seuscomprimidos, contacte o seu médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.
Leve consigo a embalagem de Letrozol Solufarma.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Solufarma
Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 a 3 horas), não tome adose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
Caso contrário tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimidocomo faria normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Letrozol Solufarma
Não pare de tomar Letrozol Solufarma a não ser que o seu médico lhe diga. Ver tambéma secção ?Durante quanto tempo tomar Letrozol Solufarma?.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Letrozol Solufarma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundáriossão de natureza ligeira ou moderada e geralmente desaparecem em poucos dias ou poucassemanas de tratamento. Alguns destes efeitos secundários, tais como afrontamentos,perda de cabelo ou hemorragia vaginal podem ser devido à falta de estrogénios no seuorganismo.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Estes efeitos secundários são raros oupouco frequentes ( i.e. podem afectar entre 1 a 100 em cada 10.000 doentes).

Informe o seu médico caso sinta:
– Fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade nos braços, pernas ou em qualquer partedo corpo, perda de coordenação, náuseas, dificuldade em falar ou respirar (sinal dedoença cerebral, por ex: AVC)
Dor no peito súbita e opressiva (sinal de doença cardíaca)
– Dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco acelerado,descoloração da pele ou dor súbita no braço ou perna (pé) (sinal de que se pode terformado um coágulo sanguíneo)
– Um inchaço ou vermelhidão ao longo de uma veia que está extremamente sensível ecom dor ao toque
Febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulos brancos)
– Alterações da visão graves e persistentes

Alguns efeitos secundários são muito frequentes. (Estes efeitos secundários podemafectar mais de 10 em cada 100 doentes).
Se algum dos seguintes efeitos o afectar com gravidade, informe o seu médico:
– Afrontamentos
– Fadiga
– Aumento da sudação
– Inchaço das articulações (artralgia)

Alguns efeitos secundários são frequentes. (Estes efeitos secundários podem afectar entre
1 e 10 em cada 100 doentes).
Se algum dos seguintes efeitos o afectar com gravidade, informe o seu médico.
– Erupção cutânea
– Dor de cabeça
– Tonturas

– Malaise (sensação geral de mal-estar)
– Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação ediarreia
– Aumento ou perda de apetite
Dores musculares
– Diminuição da espessura ou desgaste dos ossos (osteoporose), podendo, nalguns casoscausar fracturas ósseas (ver também a secção 1 ?Monitorizar o seu tratamento com
Letrozol Solufarma?)
– Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
– Sensação de tristeza (depressão)
Aumento de peso
Queda de cabelo

Alguns efeitos secundários são pouco frequentes. Estes efeitos secundários podem afectarentre 1 e 10 em cada 1.000 doentes.
– Perturbações do sistema nervoso tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade,tonturas, problemas de memória, sonolência, insónia
– Alterações das sensações, especialmente do tacto
– Alterações visuais, tais como visão turva e irritação ocular
– Palpitações, batimento cardíaco acelerado, aumento da pressão arterial (hipertensão)
– Alterações da pele tais como prurido (urticária), pele seca
– Alterações vaginais tais como hemorragia, ou secura
– Dor abdominal
– Inchaço das articulações (artrite)
– Dor na mama
Febre
– Sede, alterações do paladar, boca seca
– Secura das membranas mucosas
– Diminuição de peso
– Infecções do tracto urinário, aumento da frequência de urinar
Tosse

Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.
Pode ter também algumas alterações dos testes sanguíneos durante o tratamento com
Letrozol Solufarma, i.e. níveis elevados de colesterol (hipercolesterolémia) ou níveiselevados de enzimas hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Letrozol Solufarma

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Letrozol Solufarma após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Solufarma

A substância activa é o letrozol. Cada comprimido de Letrozol Solufarma contém 2,5 mgde letrozol.

Os outros componentes são:

Núcleo: Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico (tipo A), sílica coloidalanidra, celulose microcristalina, crospovidona, amido pregelatinizado, estearato demagnésio.
Revestimento: Opadry white Y-1-7000 [hipromelose 5 cP, dióxido de titânio, macrogol
400], óxido de ferro amarelo.

Qual o aspecto de Letrozol Solufarma e conteúdo da embalagem

Letrozol Solufarma 2,5 mg são comprimidos revestidos por película, amarelos,biconvexos e de forma redonda.

Os comprimidos de Letrozol Solufarma são acondicionados em blister de
Alu/PVC/PE/PVDC ou blister de Alu/PVC/PVDC.

Letrozol Solufarma apresenta-se em embalagens de 10, 30 e 100 comprimidos. É possívelque não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo nº 56, 9ºA Esq.
2775-325 Parede

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Venus 72
Polígono Ind. Colón II
08228 Terrassa ? (Barcelona)
Espanha

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