Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Alter e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Alter
3. Como tomar Levetiracetam Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Alter
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Levetiracetam Alter 100 mg/ml Solução oral
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É LEVETIRACETAM ALTER E PARA QUE É UTILIZADO
Levetiracetam Alter 100 mg/ml, solução oral, é um medicamento anti-epiléptico (ummedicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Levetiracetam Alter é usado:
– Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.
– Em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêuticaadjuvante) para tratar:
– Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e lactentes com idadesuperior a 1 mês;
– Crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil;
– Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos deidade com epilepsia idiopática generalizada.
2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM ALTER
Não tome Levetiracetam Alter
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Levetiracetam Alter.
Tome especial cuidado com Levetiracetam Alter
– Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– Se detectar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detectar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número),contacte o seu médico.
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como o
Levetiracetam Alter teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.
Ao tomar Levetiracetam Alter com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Levetiracetam Alter com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Alter com ou sem alimentos. Como medida de precaução, nãotome Levetiracetam Alter com álcool.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Alter não deve ser utilizado na gravidez a menos que claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução, em doses mais elevadas do queas que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Alter pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou maquinaria, dado que com Levetiracetam Alter poderá vir a sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afectada.
Informações importantes sobre alguns componentes de Levetiracetam Alter
Levetiracetam Alter solução oral contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-
hidroxibenzoato de propilo (E216), os quais podem causar reacções alérgicas
(provavelmente retardadas). Levetiracetam Alter contém ainda maltitol; se o seu médicoo informou de que tem intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte-o antes de tomareste medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de potássio?. Este medicamento contém também menos do que 1mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.
3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM ALTER
Tomar Levetiracetam Alter sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Alter deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez ànoite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome a solução oral de acordo com as instruções do seu médico.
Monoterapia
Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg), por dia, dividido em 2 tomasdiárias.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Alter, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Terapêutica adjuvante
Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg), por dia, dividido em 2 tomasdiárias.
Dose para crianças (dos 6 meses aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com pesoinferior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 0,2 ml (20 mg) e 0,6 ml (60 mg) por Kg de peso corporal por dia,divididos em 2 tomas diárias. A quantidade exacta da solução oral deverá seradministrada utilizando uma seringa graduada, dependendo da dose.
Peso
Dose inicial: 0,1 ml/Kg Dose Máxima: 0,3 ml/Kgduas vezes por dia
duas vezes por dia
6 Kg
0,6 ml duas vezes por dia
1,8 ml duas vezes por dia
8 Kg
0,8 ml duas vezes por dia
2,4 ml duas vezes por dia
10 Kg
1 ml duas vezes por dia
3 ml duas vezes por dia
15 Kg
1,5 ml duas vezes por dia
4,5 ml duas vezes por dia
20 Kg
2 ml duas vezes por dia
6 ml duas vezes por dia
25 Kg
2,5 ml duas vezes por dia
7,5 ml duas vezes por dia
Superior a 50 Kg
5 ml duas vezes por dia
15 ml duas vezes por dia
Dose para lactentes (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Dose habitual: entre 0,14 ml (14 mg) e 0,42 ml (42 mg) por Kg de peso corporal por dia,divididos em 2 tomas por dia. A quantidade exacta da solução oral deverá seradministrada utilizando uma seringa graduada, dependendo da dose.
Peso
Dose inicial: 0,07 ml/Kg Dose Máxima: 0,21 ml/Kgduas vezes por dia
duas vezes por dia
4 Kg
0,3 ml duas vezes por dia
0,85 ml duas vezes por dia
5 Kg
0,35 ml duas vezes por dia
1,05 ml duas vezes por dia
6 Kg
0,45 ml duas vezes por dia
1,25 ml duas vezes por dia
7 Kg
0,5 ml duas vezes por dia
1,5 ml duas vezes por dia
Modo de administração:
Levetiracetam Alter, solução oral, pode ser diluído num copo com água.
Instrução de utilização
– Abra o frasco: pressione o fecho erode-o no sentido oposto ao dosponteiros do relógio.
– Insira a seringa no adaptador eposteriormente no gargalo do frasco.
Assegure-se que está correctamentefixado.
– Pegue na seringa e coloque-a naabertura do adaptador.
– Inverta o frasco.
– Encha a seringa com uma pequenaquantidade de solução, puxando o
êmbolo para baixo. De seguida, puxe o
êmbolo para cima para removerqualquer eventual bolha. Finalmente,puxe o êmbolo para baixo até atingir amarca da graduação correspondente àquantidade em mililitros (ml) prescrita
pelo seu médico.
– Volte a colocar o frasco com o gargalopara cima. Remova a seringa doadaptador.
– Despeje o conteúdo da seringa numcopo com água ou no copo/frasco dobebé, empurrando o êmbolo até aofundo.
– Beba o conteúdo total do copo.
– Lave a seringa com água.
– Feche o frasco com o fecho com rosca.
Duração do tratamento
– Levetiracetam Alter é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Alter durante o tempo que o seu médico indicar.
– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Alter, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Alter.
Se tomar mais Levetiracetam Alter do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Alter sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais Levetiracetam Alter do que deveria. O seu médicoirá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.
Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Alter
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Levetiracetam Alter
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentosantiepilépticos, Levetiracetam Alter deverá ser interrompido gradualmente para evitar oaumento das crises.
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Levetiracetam Alter pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.
Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.
A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
– Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
– Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
– Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
– Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Muito frequentes:
– Sonolência (vontade de dormir);
– Astenia/fadiga (cansaço).
Frequentes:
– Infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
– Diminuição do número de plaquetas;
– Anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
– Agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
– Tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
– Diplopia (visão dupla), visão desfocada;
– Vertigem (sensação de estar a rodar);
– Tosse (aumento de tosse pré-existente);
– Dor abdominal; náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
– Erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
– Mialgia (dor muscular);
– Ferimento acidental.
Desconhecido:
– Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
– Perda de peso;
– Comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
– Parestesias (formigueiro);
– Pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
– Queda de cabelo, formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos e na zona genital,erupção cutânea.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM ALTER
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no recipiente de origem.
Não utilize Levetiracetam Alter após o prazo de validade impresso na embalagem e nofrasco, a seguir a "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não utilizar passados 3 meses após a primeira abertura do frasco.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Levetiracetam Alter
– A substância activa é o levetiracetam.
– Os outros componentes de Levetiracetam Alter são: citrato de sódio di-hidratado, ácidocítrico mono-hidratado, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato depropilo (E216), glicirrizinato de amónio, glicerol (E422), maltitol líquido (E965),acessulfamo potássico (E950), aroma de uva e água purificada.
Levetiracetam Alter é embalado num frasco de vidro, de 300 ml, numa embalagem decartão. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
Qual o aspecto de Levetiracetam Alter e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Alter 100 mg/ml solução oral é um líquido límpido, incolor ouligeiramente amarelado, com sabor a uva.
O frasco de vidro de 300 ml é embalado numa embalagem de cartão, com tampa de roscaresistente à abertura por crianças, contendo uma seringa graduada para uso oral.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alter, S.A.
Estrada Marco do Grilo – Zemouto
2830 Coina
Portugal
Fabricante
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias, Alto do Colaride
Agualva
2735-213 Cacém
Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
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