Levetiracetam Anova Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Anova e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Anova
3. Como tomar Levetiracetam Anova
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Anova
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Anova 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM ANOVA E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Anova 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoanti-epiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam é usado:
? Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária;
? Em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêuticaadjuvante) para tratar:
? Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bebés com mais deum mês de idade;
? Crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclónicajuvenil;
? Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos deidade com epilepsia idiopática generalizada.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM ANOVA

Não tome Levetiracetam Anova

? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Levetiracetam Anova.

Advertências e precauções

– Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele poderá decidir se a suadose deve ser ajustada.
– Se detectar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico
– Se detectar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte oseu médico
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos, como o
Levetiracetam Anova, teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Anova

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Levetiracetam Anova com alimentos e bebidas

Pode tomar Levetiracetam Anova com ou sem alimentos. Como medida de precaução,não tome Levetiracetam Anova com álcool.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Anova não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos emanimais, o levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Levetiracetam Anova pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Anova pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afectada.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM ANOVA

Tomar Levetiracetam Anova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Anova deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez
à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Anova, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até aos 23 meses), crianças (dos 2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 Kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais indicada deacordo a sua idade, peso e dose.

A solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés e crianças com idade até aos
6 anos.

Dose habitual: entre 20 mg por Kg de peso corporal e 60 mg por Kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por Kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 Kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dose para bébés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
A dose deve ser administrada na forma de solução oral.

Modo de administração:

Engolir os comprimidos de Levetiracetam Anova com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

A linha de quebra serve apenas para ajudar a quebrar os comprimidos caso tenhadificuldade de os engolir inteiros.

Duração do tratamento:

? O Levetiracetam Anova é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Anova durante o tempo que o seu médico indicar.
– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises.
No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Anova, ele dar-
lhe-á instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam Anova.

Se tomar mais Levetiracetam Anova do que deveria

Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Anova sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Anova

Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Anova

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos anti-
epilépticos, o Levetiracetam Anova deverá ser interrompido gradualmente para evitar oaumento das crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Anova pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
? Sonolência (vontade de dormir);
? Astenia/fadiga (cansaço).

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 utilizadores)
Infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
? Diminuição do número de plaquetas;
? Anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
? Agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
? Tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
? Diplopia (visão dupla), visão desfocada;
? Vertigem (sensação de estar a rodar);
? Tosse (aumento de tosse pré-existente);
? Dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
? Erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
? Mialgia (dor muscular);
? Ferimento acidental.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
? Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
? Perda de peso;
? Comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
? Parestesias (formigueiro); dificuldade no controlo dos movimentos, espasmosmusculares incontroláveis que afectam a cabeça, tronco e membros;
? Pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
? Queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupçãocutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM ANOVA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estesmedicamentos ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Anova

A substância activa é o levetiracetam. Cada comprimido revestido por película contém
250 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona (K29-32), celulose microcristalina 101, croscarmelosesódica, estearato de magnésio (Stear-O-Wet M), laurilsulfato de sódio (Stear-O-Wet M) esílica coloidal anidra.
Revestimento por película:
Opadry II Y-22-7719 branco: dióxido de titânio (E171), polidextrose, hipromelose 2910
(3 cps), hipromelose 2910 (6 cps), hipromelose 2910 (50 cps), , triacetina, macrogol 8000
Clear Opadry YS-1-7006: hipromelose 2910 (6cps), macrogol 8000 e macrogol 400.

Qual o aspecto de Levetiracetam Anova e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película branco, redondo, biconvexo de bordos biselados,gravado numa das faces com ?M? acima da ranhura e ?613? abaixo da ranhura e com aoutra face lisa.

Os comprimidos de Levetiracetam Anova encontram-se acondicionados em blisters de
Aclar-PVC/Alu contendo 20 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Anova ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.

1499-016 Algés

Fabricantes

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13 ? Irlanda

Generics UK
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL
Reino Unido

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