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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Begrari 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Begrari 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Begrari 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Begrari 1000 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

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Levetiracetam Begrari é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Begrari é usado:

– Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.

– Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:

– Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bebés com idadesuperior a 1 mês.
– Crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.

– Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom epilepsia idiopática generalizada.

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2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM BEGRARI

Não tome Levetiracetam Begrari
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam Begrari.

Informe o seu médico nalguma das seguintes situações:
– Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.ex., aumento do número de crises),contacte o seu médico.
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Begrari teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Begrari
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Begrari com alimentos e bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Begrari com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Begrari com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Begrari não deve ser utilizado na gravidez a menos que seja claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,
Levetiracetam Begrari revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Begrari pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que com Levetiracetam Begrari pode fazê-lo sentir-se

sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Begrari 750 mg contém laca de alumínio amarelo-sol FCF. Pode causarreações alérgicas.

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3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM BEGRARI

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Begrari deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez
à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):

Com Levetiracetam Begrari 250 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Begrari, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Begrari 500 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (2 comprimidos) e 3.000 mg (6 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Begrari, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Begrari 750 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Begrari, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 3.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimido à noite.

Com Levetiracetam Begrari 1000 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.

Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Begrari, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Com Levetiracetam Begrari250 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Begrari 500 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam Begrari 750 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.500 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam Begrari 1000 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada deacordo com a sua idade, peso e dose.
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é a apresentação mais apropriada parabebés e crianças com idade até aos 6 anos.
Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de
250 mg à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é uma apresentação mais apropriada parabebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Begrari com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
– Levetiracetam Begrari é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Begrari durante o tempo que o seu médico indicar.

– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Begrari, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Begrari.

Se tomar mais Levetiracetam Begrari do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Begrari sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Begrari
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Begrari
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o
Levetiracetam Begrari deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários e se estes oincomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
– Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
– Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

– Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
– Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– Nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe)
– Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
– Anorexia (perda de apetite)
– Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade
– Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias)
– Vertigem (sensação de estar a rodar)
– Tosse
– Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas
– Erupção cutânea
– Astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:
– Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos
– Perda de peso, aumento de peso
– Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, instabilidade emocional/alterações de humor,agitação
– Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração)
– Diplopia (visão dupla), visão desfocada
– Alterações das provas da função hepática
– Queda de cabelo, eczema, prurido
– Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular)
– Ferimentos acidentais.

Raros:
– Infeção;
– Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
– Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
– Espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldadeno controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade)
– Pancreatite
– Falência hepática, hepatite
– Formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM BEGRARI

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Begrari
A substância ativa é o levetiracetam.
Cada comprimido contém 250 mg, 500mg, 750 mg ou 1.000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes de Levetiracetam Begrari são:
Núcleo do comprimido:
Amido de milho, talco, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Revestimento por película dos comprimidos doseados a 250 mg (Opadry II 85F20694
Azul): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco e laca de alumínio de indigotina;
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 500 mg (Opadry II 85F32004
Amarelo): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),macrogol 3350, talco e óxido de ferro amarelo (E172);
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 750 mg (Opadry II 85F23452
Laranja): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco, laca de alumínio de amarelo-sol FCF e óxido de ferro vermelho (E172);
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 1.000 mg (Opadry II 85F18422
Branco): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350 e talco.

Qual o aspeto de Levetiracetam Begrari e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Begrari 250 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, azuis, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 250" numa das faces.

Levetiracetam Begrari 500 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, amarelos, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 500" numa das faces.

Levetiracetam Begrari 750 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, de cor laranja, divisíveis e possuem gravadoo código "Lev 750" numa das faces.

Levetiracetam Begrari 1000 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, brancos, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 1.000" numa das faces.

Levetiracetam Begrari apresenta-se em embalagens blister de PVC-Alu de 20 ou 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ceamed, Serviço e Consultoria Farmacêutica Lda.
Centro de Empresas e Inovação da Madeira
EV nº 017
Madeira Tecnopólo 1º,
9020-105 Funchal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra

Este folheto foi revisto pela última vez em

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