O que contém este folheto:
1.O que é Levetiracetam Bluesar e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Bluesar
3.Como tomar Levetiracetam Bluesar
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Levetiracetam Bluesar
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto Informativo: Informação para o Utilizador
Levetiracetam Bluesar 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1.O que é Levetiracetam Bluesar e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Bluesar
3.Como tomar Levetiracetam Bluesar
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Levetiracetam Bluesar
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Levetiracetam Bluesar e para que é utilizado
Levetiracetam Bluesar 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoantiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Levetiracetam Bluesar é usado:
Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária,
Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:
? Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bébés com idadesuperior a 1 mês:
? Crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
? Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos deidade com epilepsia idiopática generalizada.
2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Bluesar
Não tome Levetiracetam Bluesar
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Levetiracetam
Bluesar
Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.ex., aumento do número), contacte o seumédico
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Bluesar teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.
Outros medicamentos e Levetiracetam Bluesar
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.
Levetiracetam Bluesar com alimentos e bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Bluesar com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Bluesar com álcool.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Bluesar não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos emanimais, Levetiracetam Bluesar revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento
Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Bluesar pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Bluesar pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.
3.Como tomar Levetiracetam Bluesar
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Bluesar deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez
à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.
Monoterapia
Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Bluesar, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.
Terapêutica adjuvante
Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.
Dose para bébes (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Bluesar maisapropriada de acordo com a sua idade, peso e dose.
Levetiracetam Bluesar 100 mg/ml solução oral é a apresentação mais apropriada parabébés e crianças com idade até aos 6 anos.
Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.
Dose para bébés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam Bluesar 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada parabébés.
Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Bluesar com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).
Duração do tratamento:
Levetiracetam Bluesar é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Bluesar durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Bluesar, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Bluesar.
Se tomar mais Levetiracetam Bluesar do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Bluesar sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração e coma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.
Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Bluesar
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Levetiracetam Bluesar
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Bluesar deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumentodas crises.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico ou enfermeiro.
4.Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Levetiracetam Bluesar pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.
Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.
A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Muito frequentes:
?Nasofaringite
?Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.
Frequentes:
?Anorexia (perda de apetite);
?Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade;
?Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias);
?Vertigem (sensação de estar a rodar);
?Tosse;
?Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
?Erupção cutânea;
?Astenia/fadiga (cansaço).
Pouco frequentes:
?Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
?Perda de peso, aumento de peso;
?Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, instabilidade emocional/alterações de humor,agitação;
?Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração);
?Diplopia (visão dupla), visão desfocada;
?Alterações das provas da função hepática;
?Queda de cabelo, eczema, prurido;
?Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
?Ferimentos acidentais.
Raros:
?Infeção;
?Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
?Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
?Espamos musculares incontroláveis que afectam a cabeça, tronco e membros,dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperactividade);
?Pancreatite;
?Falência hepática, hepatite;
?Formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.Como conservar Levetiracetam Bluesar
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Levetiracetam Bluesar
A substância ativa é o levetiracetam. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.
Os outros componentes de Levetiracetam Bluesar são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, talco, povidona, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio;
Revestimento por película (Opadry II 85F20694 Azul): álcool polivinílico parcialmentehidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, laca de alumínio deindigotina.
Qual o aspeto de Levetiracetam Bluesar e conteúdo da embalagem
Comprimido azul, oblongo, revestido por película e com marcação ?Lev 250? numa dasfaces.
Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC-Alu em embalagens de 20, 60 e
100 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal
Fabricante:
Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal
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