Levetiracetam Farmoz Levetiracetam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Semblamoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Semblamoz
3. Como tomar Levetiracetam Semblamoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Semblamoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Semblamoz 100 mg/ml solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM SEMBLAMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Semblamoz 100 mg/ml, solução oral, é um medicamento anti-
epiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Semblamoz é usado:
– isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou semgeneralização secundária.
– em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico
(terapêutica adjuvante) para tratar:
– crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e lactentescom idade superior a 1 mês
– crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia
Mioclónica Juvenil.
– crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM SEMBLAMOZ

Não tome Levetiracetam Semblamoz

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outrocomponente de Levetiracetam Semblamoz.

Tome especial cuidado com Levetiracetam Semblamoz
– se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderãodecidir se a sua dose deve ser ajustada.
– se detectar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detectar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número),contacte o seu médico
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticoscomo o Levetiracetam Semblamoz teve pensamentos de auto-agressão ousuicídio. Se tiver algum sintoma de depressão ou ideação suicida, contacte deimediato o seu médico.

Ao tomar Levetiracetam Semblamoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Ao tomar Levetiracetam Semblamoz com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Semblamoz com ou sem alimentos. Como medida deprecaução, não tome Levetiracetam Semblamoz com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Semblamoz não deve ser utilizado na gravidez a menos queclaramente necessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nosestudos em animais, levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução,em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Semblamoz pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizarquaisquer ferramentas ou maquinaria, dado que com Levetiracetam Semblamozpoderá vir a sentir-se sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início dotratamento ou após um aumento da dose. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essasactividades não está afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levetiracetam
Semblamoz
O Levetiracetam Semblamoz solução oral contém para-hidroxibenzoato demetilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216), os quais podem causar

reacções alérgicas (provavelmente retardadas). Levetiracetam Semblamozcontém ainda maltitol, se o seu médico o informou de que tem intolerância aalguns tipos de açúcar, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose,ou seja, é praticamente ?isento de potássio?. Este medicamento contém tambémmenos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente
?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM SEMBLAMOZ

Tomar Levetiracetam Semblamoz sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Semblamoz deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez demanhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome a solução oral de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg), por dia, dividido em 2tomas diárias.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Semblamoz, o seu médido iráprescrever-lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dosehabitual mais baixa.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superiora 50 Kg:
Dose habitual: entre 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg), por dia, dividido em 2tomas diárias.

Dose para crianças (dos 6 meses aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos)com peso inferior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 0,2 ml (20 mg) e 0,6 ml (60 mg) por Kg de peso corporal pordia, divididos em 2 tomas diárias. A quantidade exacta da solução oral deveráser administrada utilizando uma seringa graduada, dependendo da dose.

Peso
Dose inicial: 0,1 ml/Kg Dose Máxima: 0,3 ml/Kgduas vezes por dia
duas vezes por dia
6 Kg
0,6 ml duas vezes por 1,8 ml duas vezes pordia
dia
8 Kg
0,8 ml duas vezes por 2,4 ml duas vezes pordia
dia

10 Kg
1 ml duas vezes por dia
3 ml duas vezes por dia
15 Kg
1,5 ml duas vezes por 4,5 ml duas vezes pordia
dia
20 Kg
2 ml duas vezes por dia
6 ml duas vezes por dia
25 Kg
2,5 ml duas vezes por 7,5 ml duas vezes pordia
dia
Superior a 50 Kg
5 ml duas vezes por dia
15 ml duas vezes pordia

Dose para lactentes (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Dose habitual: entre 0,14 ml (14 mg) e 0,42 ml (42 mg) por Kg de peso corporalpor dia, divididos em 2 tomas por dia. A quantidade exacta da solução oraldeverá ser administrada utilizando uma seringa graduada, dependendo da dose.

Peso
Dose inicial: 0,07 ml/Kg Dose Máxima: 0,21duas vezes por dia
ml/Kg duas vezes pordia
4 Kg
0,3 ml duas vezes por 0,85 ml duas vezes pordia
dia
5 Kg
0,35 ml duas vezes por 1,05 ml duas vezes pordia
dia
6 Kg
0,45 ml duas vezes por 1,25 ml duas vezes pordia
dia
7 Kg
0,5 ml duas vezes por 1,5 ml duas vezes pordia
dia

Modo de administração:
O Levetiracetam Semblamoz, solução oral, pode ser diluído num copo com
água.

Instrução de utilização:

– Abra o frasco: pressione o fecho erode-o no sentido oposto ao dosponteiros do relógio.

– Insira a seringa no adaptador eposteriormente no gargalo dofrasco. Assegure-se que estácorrectamente fixado.

– Pegue na seringa e coloque-a naabertura do adaptador.

– Inverta o frasco.

– Encha a seringa com umapequena quantidade de solução,puxando o êmbolo para baixo. Deseguida puxe o êmbolo para cimapara remover qualquer eventualbolha. Finalmente, puxe o êmbolopara baixo até atingir a marca dagraduação correspondente àquantidade em mililitros (ml),

prescrita pelo seu médico.

– Volte a colocar o frasco com ogargalo para cima. Remova aseringa do adaptador .

– Despeje o conteúdo da seringanum copo com água ou nocopo/frasco do bébé, empurrando o
êmbolo até ao fundo.

– Beba o conteúdo total do copo.

– Lave a seringa com água.

– Feche o frasco com o fecho com rosca.

Duração do tratamento:
Levetiracetam Semblamoz é usado como tratamento crónico. Deve continuar otratamento com Levetiracetam Semblamoz durante o tempo que o seu médicoindicar.
– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderiaaumentar as suas crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamentocom Levetiracetam Semblamoz, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca dadescontinuação gradual do Levetiracetam Semblamoz.

Se tomar mais Levetiracetam Semblamoz do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam
Semblamoz são sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta,inibição da respiração e coma.
Contactar o seu médico se tomou mais Levetiracetam Semblamoz do quedeveria. O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar asobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Semblamoz
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Semblamoz
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentosantiepilépticos, o Levetiracetam Semblamoz deverá ser interrompidogradualmente para evitar o aumento das crises.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Semblamoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes oincomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderãoser mais comuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estesefeitos devem, contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definidautilizando a seguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis)

Muito frequentes:
– sonolência (vontade de dormir);
astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes:
– infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
– diminuição do número de plaquetas;
anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
– agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
– tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremurasinvoluntárias), amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio,

perturbação da atenção (falta de concentração), diminuição da memória
(esquecimento);
– diplopia (visão dupla), visão desfocada;
– vertigem (sensação de estar a rodar);
tosse (aumento de tosse pré-existente);
– dor abdominal; náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
– erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
– mialgia (dor muscular);
– ferimento acidental;

Desconhecido:
– número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos.
perda de peso;
– comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbaçãomental, suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
– parestesias (formigueiro);
– pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da funçãohepática;
queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital,erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM SEMBLAMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no recipiente de origem.

Não utilize Levetiracetam Semblamoz após o prazo de validade impresso naembalagem e no frasco, a seguir a VAL:. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Não utilizar passados 3 meses após a primeira abertura do frasco.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Semblamoz
– A substância activa é o levetiracetam.
– Os outros componentes do Levetiracetam Semblamoz são :
Citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, para-hidroxibenzoatode metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizinato de amónio,glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acessulfamo potássico (E950), aroma deuva, água purificada.

Levetiracetam Semblamoz é embalado num frasco de vidro, de 300 ml, numaembalagem de cartão. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.

Qual o aspecto de Levetiracetam Semblamoz e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Semblamoz 100 mg/ml solução oral é um líquido límpido, incolorou ligeiramente amarelado, com sabor a uva.

O frasco de vidro de 300 ml é embalado numa embalagem de cartão, comtampa de rosca resistente à abertura por crianças, contendo uma seringagraduada para uso oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias, Alto do Colaride,
Agualva
2735-213 Cacém

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

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