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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Generis 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Generis 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Generis 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Generis 1000 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

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2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Generis

3. Como tomar Levetiracetam Generis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levetiracetam Generis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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1. O que é Levetiracetam Generis e para que é utilizado

Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crisesem epilepsia).

Levetiracetam é usado:
? Isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade, com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais, com ou sem generalizaçãosecundária.
? Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêuticaadjuvante) para tratar:
– Crises parciais com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebéscom mais de 1 mês de idade
– Crises mioclónicas, em doentes com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclónicajuvenil
– Crises generalizadas tónico-clónicas primárias, em adultos e adolescentes com mais de
12 anos de idade, com epilepsia idiopática generalizada.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Generis

Não tome Levetiracetam Generis
? Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam Generis:

? se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele poderá decidir se a suadose deve ser ajustada.
? se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico
? se detetar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número),contacte o seu médico
? um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Levetiracetam Generis teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Generis com alimentos e álcool
Pode tomar Levetiracetam Generis com ou sem alimentos. Como medida de precaução,não tome Levetiracetam Generis com álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Levetiracetam Generis não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos emanimais, levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Generis pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que poderá fazê-lo sentir-se sonolento. Isto ocorre commaior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deveconduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essasatividades não está afetada.

Levetiracetam Generis 750 mg contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110). A lacade alumínio amarelo-sol FCF (E110) pode causar reações alérgicas.

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3. Como tomar Levetiracetam Generis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Generis deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade):
A dose habitual varia entre 1 000 mg e 3 000 mg por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Generis, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.

Terapêutica adjuvante

Dose em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
A dose habitual varia entre 1 000 mg e 3 000 mg por dia.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada deacordo com a sua idade, peso e dose.

A formulação em comprimidos não está adaptada para ser utilizada em lactentes ecrianças com idade até aos 6 anos.

A dose habitual varia entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de pesocorporal, por dia.

Dose para bébés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Uma solução oral de levetiracetam é a apresentação mais apropriada para bebés.

Modo de administração
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Generis com uma quantidade suficiente delíquido (por exemplo, um copo com água).

Duração do tratamento:
? Levetiracetam Generis é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Generis durante o tempo que o seu médico indicar.
? Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam

Generis, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Generis.

Se tomar mais Levetiracetam Generis do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Generis sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Generis
Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Generis
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,
Levetiracetam Generis deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10):
? sonolência (vontade de dormir)
? astenia/fadiga (cansaço).

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
? anorexia (perda de apetite)
? depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade
? convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias)
? vertigem (sensação de estar a rodar)
? tosse
? dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas

? erupção cutânea
? astenia/fadiga (cansaço).

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000):
? número reduzido de todos os tipos de células do sangue
? perda de peso, aumento de peso
? tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidadeemocional/alterações de humor, agitação
? amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração)
? diplopia (visão dupla), visão desfocada
? alterações das provas da função hepática
? queda de cabelo, eczema, prurido
? fraqueza muscular, mialgia (dor muscular)
? ferimentos acidentais.

Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000):
? Infeção
? número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos
? suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração)
? espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldadeno controlo dos movimentos, hipercinesia (hiperatividade)
? pancreatite
? falência hepática, hepatite
? erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos pontos (manchasescuras rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda)
(eritema multiforme), erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele,particularmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais (Stevens-Johnson), e uma formamais grave provocando descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo
(necrólise).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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5. Como conservar Levetiracetam Generis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Generis
A substância ativa é o levetiracetam.
Cada comprimido contém 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes do núcleo dos comprimidos são: croscarmelose sódica; povidona K 30; sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Os outros componentes do revestimento dos comprimidos de 250 mg e de 1000 mg
(Opadry II 85F18422 branco) são: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxidode titânio (E171), macrogol e talco;
Os outros componentes do revestimento dos comprimidos de 500 mg (Opadry II
85F82874 amarelo) são: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio
(E171), macrogol, talco e óxido de ferro amarelo (E172);
Os outros componentes do revestimento dos comprimidos de 750 mg (Opadry II
85F84762 rosa) são: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio
(E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172) e laca de alumínio de amarelo-
sol FCF (E110).

Qual o aspeto de Levetiracetam Generis e conteúdo da embalagem
As embalagens contêm 10, 20, 30, 50, 60, 100 ou 200 comprimidos revestidos porpelícula acondicionados em blister de PVC-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora

Este folheto foi revisto pela última vez em

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