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Folheto informativo: Informação para o doente utilizador

Levetiracetam Glob 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Glob 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Glob 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Glob 1000 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

Order Diazepam

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Glob

3.Como tomar Levetiracetam Glob

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Levetiracetam Glob

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

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1.O que é Levetiracetam Glob e para que é utilizado

Levetiracetam Glob é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Glob é usado:isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalizaçãosecundária,em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêuticaadjuvante) para tratar:crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bébés com mais deum més de idade;crises mioclónicas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com
Epilepsia Mioclónica Juvenil. crises generalizadas tónico-clónicas primárias em adultos e adolescentes com mais de
12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

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2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Glob

Não tome Levetiracetam Globse tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Levetiracetam
Glob
Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se asua dose deve ser ajustada.
Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Se detetar um aumento na gravidade das crises (ex. aumento do número), contacte oseu médico
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Levetiracetam Glob teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Glob
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Glob com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Glob com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Glob com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Levetiracetam Glob não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudosem animais, Levetiracetam Glob revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Glob pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Glob pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Glob 750 mg contém laca de alumínio de amarelo-sol FCF.
Pode provocar reações alérgicas.

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3.Como tomar Levetiracetam Glob

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Glob deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Glob, o seu médido irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
250 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.
500 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.
750 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 3000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.
1000 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Terapêutica adjuvante
Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
250 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.
500 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar um comprimido de manhã eum comprimido à noite.
750 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1500 mg, deve tomar um comprimido de manhã eum comprimido à noite.
1000 mg:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2000 mg, deve tomar um comprimido de manhã eum comprimido à noite.

Dose para bébes (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriadade acordo com a sua idade, peso e dose.

Dose para bébés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
A solução oral de levetiracetam é uma apresentação mais apropriada para bebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Glob com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:

Levetiracetam Glob é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Glob durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Glob, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Glob .

Se tomar mais Levetiracetam Glob do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Glob sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Glob
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Glob
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentosantiepiléticos, o Levetiracetam Glob deverá ser descontinuado gradualmente paraevitar o aumento das crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

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4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 utilizador em cada 10nasofaringite;sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes: pode 1 a 10 utilizadores em cada 100anorexia (perda de apetite);depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade;convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias);vertigem (sensação de estar a rodar);tosse;dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;

erupção cutânea;astenia/fadiga (cansaço).anorexia (perda de apetite);depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade;convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias);vertigem (sensação de estar a rodar);tosse;dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;erupção cutânea;astenia/ fadiga (cansaço).

Pouco frequentes: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 1000número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;perda de peso, aumento de peso;tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidadeemocional/alterações de humor, agitação;amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias
(formigueiro), perturbações da atenção (falta de concentração);diplopia (visão dupla), visão desfocada;alterações das provas da função hepática;queda de cabelo, eczema, prurido;fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);ferimentos acidentais.

Raros: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 10000 infeção;número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas;suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros,dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);pancreatite;falência hepática, hepatite;erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchascom centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro)
(eritema multiforme), uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele,principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-
Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30%da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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5.Como conservar Levetiracetam Glob

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Glob

A substância ativa é o levetiracetam. Cada comprimido revestido por película contém
250 mg, 500 mg, 750 mg ou 1000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, sílica coloidal anidra, povidona K 30, talco eestearato de magnésio.

Revestimento do comrimido:
250 mg: hipromelose 3cps, hipromelose 6cps, dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, laca de alumínio de indigotina (E132).
500 mg: hipromelose 3cps, hipromelose 6cps, dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172).
750 mg: hipromelose 3cp, hipromelose 6cps, dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, laca de alumínio de indigotina (E132), laca de alumínio de amarelo-sol FCF
(E110), óxido de ferro vermelho (E172).
1000 mg: hipromelose 5cps (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

Qual o aspeto de Levetiracetam Glob e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Levetiracetam Glob 250 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, de cor azul, forma oval, biconvexo, com ranhuraentre as gravações ?E? e ?10? numa das faces e a outra face lisa. O comprimido podeser dividido em doses iguais.

Levetiracetam Glob 500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, de cor amarela, forma oval, biconvexo, comranhura entre as gravações ?E? e ?11? numa das faces e a outra face lisa. Ocomprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levetiracetam Glob 750 mg comprimidos revestidos por película

Comprimido revestido por película, de cor laranja, forma oval, biconvexo, comranhura entre as gravações ?E? e ?12? numa das faces e a outra face lisa. Ocomprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levetiracetam Glob 1000 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, de cor branco a esbranquiçado, forma oval,biconvexo, com ranhura entre as gravações ?E? e ?13? numa das faces e a outra facelisa. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levetiracetam Glob comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de blister PVC/PE/PVDC ? Alu e frasco de HDPE.

Embalagens com blister PVC/PE/PVDC-Alu: 20, 30, 50, 60, 100, 200 e 500comprimidos revestidos por película.
Frasco de HDPE: 30, 100, 200 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Glob Limited
65 Delamere Road, Hayes
Middlesex, UB4 0NN
Reino Unido

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este folheto foi revisto pela última vez em

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