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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Labesfal 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

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2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Labesfal

3. Como tomar Levetiracetam Labesfal

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levetiracetam Labesfal

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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1. O que é Levetiracetam Labesfal e para que é utilizado

Levetiracetam Labesfal 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoanti-epilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Labesfal é usado:
Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária,
Em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epilético (terapêutica adjuvante)para tratar:
Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e lactentes com idadesuperior a 1 mês.
Crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom epilepsia idiopática generalizada.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Labesfal

Não tome Levetiracetam Labesfal
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Levetiracetam
Labesfal:
Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte o seumédico
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epiléticos como o
Levetiracetam Labesfal teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Labesfal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Labesfal com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Labesfal com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Labesfal com álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Labesfal não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos emanimais, Levetiracetam Labesfal revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Labesfal pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Labesfal pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afetada.

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3. Como tomar Levetiracetam Labesfal

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Labesfal deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Labesfal, o seu médido irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 Kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam mais apropriada deacordo com o seu peso e dose.

Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés ecrianças com idade até aos 6 anos.

Dose habitual: entre 20 mg por Kg de peso corporal e 60 mg por Kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por Kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 Kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada para bebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Labesfal com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
Levetiracetam Labesfal é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Labesfal durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Labesfal, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Labesfal.

Se tomar mais Levetiracetam Labesfal do que deveria

Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Labesfal sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Labesfal
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Labesfal
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Labesfal deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumentodas crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
Nasofaringite;
Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
Anorexia (perda de apetite);
Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;

Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia, tremor
(tremuras involuntárias);
Vertigem (sensação de estar a rodar);
Tosse;
Dor abdominal; diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
Erupção cutânea;
Astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequente
Número reduzido de plaquetas sanguíneas, número reduzido de glóbulos brancos:
Perda de peso, aumento de peso;
Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, instabilidade emocional/alterações de humor,agitação;
Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração);
Diplopia (visão dupla), visão desfocada;
Alterações das provas da função hepática;
Queda de cabelo, eczema, prurido;
Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
Ferimentos acidentais.

Raros
Infeção;
Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
Espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldadeno controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);
Pancreatite;
Falência hepática, hepatite;
Formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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5. Como conservar Levetiracetam Labesfal

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Labesfal
A substância ativa é o levetiracetam. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona, talco, sílica coloidal anidra eestearato de magnésio.
Revestimento por película (Opadry II 85F20694 Azul): álcool polivinílico parcialmentehidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, laca de alumínio deindigotina.

Qual o aspeto de Levetiracetam Labesfal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são azuis, oblongos, com uma ranhura central emambas as faces e gravados com o código ?Lev 250? numa das faces.
As embalagens de cartão contêm 20, 60 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blisters de PVC-Alu. É possível que não sejam comercializadas todasas apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

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